AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE

Arexvy es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos a partir de los 60 años de edad frente a un virus denominado “virus respiratorio sincitial” (VRS).

Arexvy también ayuda a proteger frente al VRS a los adultos de 50 a 59 años de edad con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.

El VRS es un virus respiratorio que se propaga muy fácilmente.

• El VRS puede producir enfermedad de las vías respiratorias inferiores - infecciones en los pulmones y otras partes del cuerpo que le ayudan a respirar.

La infección por el VRS normalmente produce síntomas leves parecidos a los de un resfriado en adultos sanos. Sin embargo, también puede:

• producir enfermedades respiratorias y complicaciones más graves, tales como infecciones en los pulmones (neumonía), en adultos mayores y en adultos con enfermedades subyacentes
• empeorar algunas enfermedades, tales como enfermedades respiratorias o cardiacas a largo plazo.

Cómo funciona Arexvy

Arexvy ayuda a las defensas naturales de su cuerpo a generar anticuerpos y glóbulos blancos especiales. Estos le protegen frente al VRS.

Arexvy no contiene el virus. Esto significa que no puede producir una infección.

No use Arexvy

• si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

No use Arexvy si le aplica cualquiera de lo anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Arexvy si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave después de la inyección de cualquier otra vacuna
• tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre). Si esto sucede, se puede retrasar la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección menor, tal como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico
• tiene un problema de sangrado o presenta hematomas con facilidad
• se ha desmayado con una inyección anterior. El desmayo puede ocurrir antes o después de cualquier inyección con aguja.

Si le aplica cualquiera de lo anterior, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Arexvy.

Como con todas las vacunas, puede que Arexvy no proteja por completo a todos los vacunados.

Otros medicamentos/vacunas y Arexvy

Informe a su médico o farmacéutico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta
• ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Arexvy se puede administrar al mismo tiempo que una vacuna frente a la gripe, una vacuna conjugada antineumocócica o una vacuna frente al herpes zóster.

Si Arexvy se administra al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, se utilizará un sitio de inyección distinto para cada vacuna, es decir, un brazo diferente para cada inyección.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.

No se recomienda Arexvy durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados a continuación en la sección 4 “Posibles efectos adversos” (p. ej., sensación de cansancio) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas o herramientas si no se siente bien.

Arexvy contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Arexvy se administra mediante una inyección de dosis única de 0,5 ml en un músculo. Normalmente, se administra en la parte superior del brazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Muy raros (pueden producirse hasta en 1 de cada 10000 dosis de vacuna):

• un trastorno neurológico que, generalmente, comienza con sensación de hormigueo y debilidad en las extremidades y que puede progresar a parálisis de una parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).

Informe a su médico inmediatamente si percibe signos de este efecto adverso grave.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de recibir Arexvy:

Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor en la zona de inyección
• cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza
• dolor muscular (mialgia)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• enrojecimiento en la zona de inyección

Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• hinchazón en la zona de inyección
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• picor en la zona de inyección
• dolor
• malestar general
• agrandamiento de los ganglios linfáticos, o hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfoadenopatía)
• reacciones alérgicas, tales como erupción
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago

No conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):

• muerte del tejido cutáneo en la zona de inyección (necrosis en la zona de inyección)

Informe a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. La intensidad de la mayoría de estos efectos adversos es de leve a moderada y no duran mucho.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• No congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arexvy

• Los principios activos son:

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno2,3 VRSPreF31

120 microgramos

1 glicoproteína F recombinante del virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de prefusión = VRSPreF3

2 VRSPreF3 producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante

3 adyuvado con AS01E que contiene:
extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)	25 microgramos
3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota	25 microgramos

VRSPreF3 es una proteína del virus respiratorio sincitial. Esta proteína no es infecciosa.

El adyuvante se usa para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.

• Los demás componentes son:

• Polvo (antígeno VRSPreF3): trehalosa dihidrato, polisorbato 80 (E 433), dihidrogenofosfato de potasio (E 340) y fosfato dipotásico (E 340).
• Suspensión: dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro (E 339), dihidrogenofosfato de potasio (E 340) y agua para preparaciones inyectables.

Ver sección 2 “Arexvy contiene sodio y potasio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
• El polvo es blanco.
• La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

Un envase de Arexvy consiste en:

• Polvo (antígeno) para 1 dosis en un vial
• Suspensión (adyuvante) para 1 dosis en un vial

Arexvy está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλáδα GlaxoSmithKline Movoπρóσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel : + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089	România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000	Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Arexvy se presenta como un vial con tapa removible verde mostaza que contiene el polvo (antígeno) y un vial con tapa removible marrón que contiene la suspensión (adyuvante).

Se deben reconstituir el polvo y la suspensión antes de la administración.

Antígeno	Adyuvante
Polvo	Suspensión
1 dosis (0,5 ml)

Se deben examinar visualmente el polvo y la suspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto. Si se aprecia cualquiera de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.

Cómo preparar Arexvy

Se debe reconstituir Arexvy antes de la administración.

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con una jeringa.

2. Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.

3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.

La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

La vacuna reconstituida se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto. Si se aprecia cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 4 horas entre 2 ºC y 8 ºC o a temperatura ambiente hasta 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 4 horas.

Antes de la administración

1. Retirar 0,5 ml de la vacuna reconstituida con la jeringa.

2. Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja.

Administrar la vacuna por vía intramuscular.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.