Qué es apremilast Apremilast Stada contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación. Para qué se utiliza apremilast Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermed...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. en caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar Cuando empiece a tomar apremilast por primera vez, recibirá un “envase de in...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves, depresión y pensamientos suicidas Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el ...
Ver lista completa →Apremilast Stada contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza apremilast
Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Apremilast se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6años o más y un peso de al menos 20kg con la siguiente afección:
Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente es las úlceras bucales.
Cómo actúa apremilast
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Apremilast actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, apremilast puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con apremilast produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.
En adultos y en niños y adolescentes a partir de 6años y un peso de al menos 20kg conpsoriasis, el tratamiento con apremilast reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con apremilast reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado.
Apremilast también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, pacientes adultos con artritis psoriásica y pacientes adultoscon enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con apremilast si tiene depresión que pudiera empeorar con pensamientos suicidas.
Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar apremilast.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente, ver sección 3.
Si tiene un peso inferior al normal
Hable con su médico mientras esté tomando apremilast si pierde peso sin desearlo.
Problemas intestinales
Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de apremilast en niños con psoriasis en placas de moderada a grave y que tienen menos de 6años o un peso inferior a 20kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad y de peso.
No se recomienda el uso de apremilast en niños y adolescentes de menos de 18años en otras indicaciones, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Apremilast Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que apremilast puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de apremilast.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
No tome apremilast si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay poca información relativa a los efectos de apremilast durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con apremilast.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Apremilast no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Apremilast Stada contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) según la dosis recomendada (30 mg dos veces al día), esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cuánto tomar
Adultos
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Día |
Dosis de la mañana |
Dosis de la noche |
Dosis diaria total |
|
Día 1 |
10 mg (rosa) |
No tome la dosis |
10 mg |
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Día 2 |
10 mg (rosa) |
10 mg (rosa) |
20 mg |
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Día 3 |
10 mg (rosa) |
20 mg (marrón) |
30 mg |
|
Día 4 |
20 mg (marrón) |
20 mg (marrón) |
40 mg |
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Día 5 |
20 mg (marrón) |
30 mg (beige) |
50 mg |
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Día 6 en adelante |
30 mg (beige) |
30 mg (beige) |
60 mg |
Niños y adolescentes de 6años o más
Para pacientes con un peso desde 20kg a menos de 50kg*:la dosis recomendada de apremilast es de 20mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 20mg por la mañana y una dosis de 20mg por la noche, cada 12horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 40mg.
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Peso de 20kg a menos de 50kg* |
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Día |
Dosis de la mañana |
Dosis de la noche |
Dosis diaria total |
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Día1 |
10mg (rosa) |
No tome la dosis |
10mg |
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Día2 |
10mg (rosa) |
10mg (rosa) |
20mg |
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Día3 |
10mg (rosa) |
20mg (marrón) |
30mg |
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Día4 |
20mg (marrón) |
20mg (marrón) |
40mg |
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Día5 |
20mg (marrón) |
20mg (marrón) |
40mg |
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Día6 en adelante |
20mg (marrón) |
20mg (marrón) |
40mg |
* No existen envases de dosificación para Apremilast Stada que permitan la titulación y el mantenimiento del tratamiento en pacientes pediátricos que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg. Por lo tanto, no es posible tratar a pacientes pediátricos que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg con apremilast; en su lugar, se deben utilizar otros productos de apremilast que ofrezcan estos paquetes de dosificación.
Para pacientes con un peso de al menos 50kg:la dosis recomendada de apremilast es de 30mg dos veces al día después de completar la fase de escalado (la misma que la dosis de adultos), como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 30mg por la mañana y una dosis de 30mg por la noche, cada 12horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 60mg.
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Peso de 50kg o más |
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Día |
Dosis de la mañana |
Dosis de la noche |
Dosis diaria total |
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Día1 |
10mg (rosa) |
No tome la dosis |
10mg |
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Día2 |
10mg (rosa) |
10mg (rosa) |
20mg |
|
Día3 |
10mg (rosa) |
20mg (marrón) |
30mg |
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Día4 |
20mg (marrón) |
20mg (marrón) |
40mg |
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Día5 |
20mg (marrón) |
30mg (beige) |
50mg |
|
Día6 en adelante |
30mg (beige) |
30mg (beige) |
60mg |
Pacientes con problemas de riñón graves
Si usted es un adulto que tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana) para pacientes con un peso de al menos 50 kg, y para niños con un peso de 20 kg a menos de 50 kg la dosis recomendada de apremilast es de 20 mg una vez al día (dosis de la mañana).
Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar apremilast por primera vez. Su médico puede aconsejarle que tome únicamente la dosis de la mañana que se aplique a su caso según se muestra en la tabla anterior (para adultos o para niños/adolescentes) y se salte la dosis de la noche.
Cómo y cuándo tomar apremilast
Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más Apremilast Stada del que debe
Si toma más apremilast del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Apremilast Stada
Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Stada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves, depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento y estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves. Si sus problemas intestinales se vuelven graves, debe hablar con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar másinformación sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es apremilast.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, lactosa monohidrato, carbonato de calcio, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona y fumarato de estearilo y sodio.
Recubrimiento con película:
Comprimidos de 10 mg: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos de 20 mg: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos de 30 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Apremilast Stada 10 mg son comprimidos recubiertos con película, rosas, biconvexos, ovalados (de 8 mm de longitud y 4 mm de anchura).
Apremilast Stada 20 mg son comprimidos recubiertos con película, marrones, biconvexos, ovalados (de 10 mm de longitud y 5 mm de anchura).
Apremilast Stada 30 mg son comprimidos recubiertos con película, beige, biconvexos, ovalados (de 13 mm de longitud y 6 mm de anchura).
Tamaños de envase
Apremilast Stada 30 mg está disponible en blísteres de PVC/Aluminio en envases de 56 o 168 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis de PVC/Aluminio en envases de 56 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Apremilast Stada 10 mg, 20 mg y 30 mg está disponible en blísteres de PVC/Aluminio en envases de 27 comprimidos recubiertos con película (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg, 19 comprimidos de 30 mg) o blísteres unidosis de PVC/Aluminio en envases de 27 comprimidos recubiertos con película (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg, 19 comprimidos de 30 mg).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Representante local
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
oStada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
Vienna 1190
Austria
oClonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
E91 D768 Co. Tipperary
Irlanda
oCentrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Holanda
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter
Austria Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Bélgica Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten
Chipre APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Alemania Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Dinamarca Apremilast STADA
España Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Finlandia Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
Grecia APREMILAST/STADA
Hungría Apremilast STADA 30mg filmtabletta
Apremilast STADA 10mg filmtabletta
Apremilast STADA 20mg filmtabletta
Apremilast STADA 30mg filmtabletta
Irlanda Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Islandia Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur
Italia Apremilast EG
Luxemburgo Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés
Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés
Países Bajos Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Apremilast STADA
Eslovaquia Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablet
Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Rumanía Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate
Apremilast Stada20 mgcomprimate filmate
Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
Eslovenia Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).