ANORO ELLIPTA 55 MCG/22 MCG POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

Qué es ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol. Estos pertenecen al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para qué se utiliza ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica, que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.

En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen. Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.

Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

ANORO ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar). Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol). Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.

No use ANORO ELLIPTA:

• si es alérgico a umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:

• si tiene asma (No use ANORO ELLIPTA para el tratamiento del asma)
• si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
• si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
• si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
• si tiene epilepsia
• si tiene problemas de la glándula tiroides
• si tiene el nivel de potasio en sangre bajo
• si tiene diabetes
• si tiene problemas de hígado graves.

Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

Dificultades respiratorias urgentes

Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador ANORO ELLIPTA: deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Problemas oculares durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA: deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ANORO ELLIPTA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro del contenido de su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que sufra efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón
• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos
• claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
• ritonavir, para tratar el VIH
• medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar el asma (como metilxantina o esteroides)
• otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol. No use ANORO ELLIPTA si ya utiliza estos medicamentos.

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de ANORO ELLIPTA.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si los componentes de ANORO ELLIPTA se excretan en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar ANORO ELLIPTA. Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ANORO ELLIPTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ANORO ELLIPTA contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

Use ANORO ELLIPTA con regularidad

Es muy importante que utilice ANORO ELLIPTA todos los días, como le haya indicado su médico.

Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

No utilice ANORO ELLIPTA para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” al final de este prospecto.

ANORO ELLIPTA es para vía inhalatoria. Para usar ANORO ELLIPTA, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo antes posible.

Si usa más ANORO ELLIPTA del que debe

Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales, la boca seca o dolor de cabeza.

Si olvidó usar ANORO ELLIPTA

No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhale la siguiente dosis a su hora habitual.

Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol) y busque asesoramiento médico.

Si interrumpe el tratamiento con ANORO ELLIPTA

Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar ANORO ELLIPTA, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción en la piel (habones) o enrojecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• hinchazón, algunas veces de la cara o de la boca (angioedema)
• aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia).

Dificultades respiratorias urgentes Las dificultades respiratorias urgentes tras la utilización de ANORO ELLIPTA son raras. Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento: deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• orina frecuente y dolorosa (puede ser síntoma de infección del tracto urinario)
• combinación de dolor de garganta y moqueo
• dolor de garganta
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (puede ser síntoma de inflamación de los senos llamado sinusitis)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
• estreñimiento
• boca seca
• infección de las vías aéreas superiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido del corazón irregular
• latido del corazón más rápido
• sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
• espasmos musculares
• temblor
• alteración del gusto
• ronquera.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• visión borrosa
• presión intraocular aumentada
• disminución de la visión o dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma)
• dificultad y dolor al orinar, estos pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.

No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• mareo.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador se puede usar durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ANORO ELLIPTA

Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “ANORO ELLIPTA contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ANORO ELLIPTA es un polvo para inhalación (unidosis).

El dispositivo inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris claro de plástico, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminada. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad del envase.

Los principios activos se presentan como un polvo blanco en blísters separados dentro del inhalador.

ANORO ELLIPTA está disponible en envases de 1 inhalador que contienen 7 o 30 dosis y en envases múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com България “Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Menarini Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 83161 11-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com Ísland Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 774 1111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador ELLIPTA?

La primera vez que utilice ANORO ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

Su caja de inhalador ANORO ELLIPTA contiene:

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “Desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.

Desecante Bandeja

Tapa de la

bandeja Inhalador Prospecto Caja Desecante Después de esta fecha el inhalador no se debe utilizar más. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.

Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.

Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).

1) Lea esta información antes de comenzar Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.

La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

2) Preparar una dosis Espere a abrir la tapa del inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis.

No agite el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.

• Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento.

Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda. 3) Inhale su medicamento

• Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.

No espire dentro del inhalador.

• Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.

No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

• Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire suave y lentamente.

Para inhalar, colocar los labios sobre la forma contorneada de la boquilla.

No bloquee las ranuras de

ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.

4) Cerrar el inhalador Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.