ANAGASTRA 40mg comprimidos gastrorresistentes

Anagastra contiene la sustancia activa pantoprazol

Anagastra es un inhibidor selectivo de la “bom ba de protones”, un m edicam ento que reduce la cantidad de ácido producido en su estóm ago. Se utiliza para el tratam iento de enferm edades relacionadas con el ácido del estóm ago e intestino.

A nagastra se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• Esofagitis por reflujo. Es una inflam ación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estóm ago) acom pañada de regurgitación del ácido desde el estóm ago.

A nagastra se utiliza en adultos para tratar:

• Infección de una bacteria llam ada H elicobacter pylori en pacientes con úlcera de estóm ago y/o duodeno en com binación con dos antibióticos (tratam iento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
• Ú lcera de estóm ago y de duodeno
• Síndrom e de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce dem asiado ácido en el estóm ago.

N o tom e Anagastra

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en sección 6 ).
• Si es alérgico a m edicam entos que contengan otros inhibidores de la bom ba de protones (e.j, om eprazol, lansoprazol, rabeprazol, esom eprazol)

Advertencias y precauciones Consulte a su m édico, farm acéutico o enferm ero antes de em pezar a tom ar Anagastra

• Si usted padece problem as graves de hígado. Com unique a su m édico si alguna vez ha tenido en el pasado problem as en el hígado. Su m édico le realizará un seguim iento m ás frecuente de las enzim as hepáticas, especialm ente cuando esté en tratam iento a largo plazo con Anagastra.

En caso de un aum ento de las enzim as del hígado el tratam iento deberá interrum pirse.

• Si usted tiene reservas corporales de vitam ina B12 dism inuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo periodo de tiem po tratam iento con pantoprazol. Com o todos los m edicam entos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vi - tam ina B12 .
• Consulte a su m édico si usted está tom ando inhibidores de la proteasa del VIH com o atazanavir (para el tratam iento por infección de VIH ) al m ism o tiem po que pantoprazol.
• Tom ar un inhibidor de la bom ba de protones com o pantoprazol, especialm ente durante m ás de un año puede aum entar el riesgo de fracturas de caderas, m uñeca o colum na vertebral.

Inform e a su m édico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han dicho que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejem plo si está tom ando corticoesteroides).

• Si usted está tom ando Anagastra durante m ás de tres m eses, es posible que los niveles de m agnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de m agnesio pueden causar fatiga, contracciones m usculares involuntarias, desorientación, convulsiones, m areos, aum ento del ritm o cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntom as, acuda al m édico inm ediatam ente. N iveles bajos de m agnesio tam bién pueden producir una dism inución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su m édico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de m agnesio. Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratam iento con un m edicam ento sim ilar a Anagastra para reducir la acidez de estóm ago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialm ente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su m édico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrum pir el tratam iento con Anagastra.
• R ecuerde m encionar cualquier otro síntom a que pueda notar, com o dolor en las articulaciones.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Crom ogranina A).

Inform e inm ediatam ente a su m édico , antes o después de tom ar este m edicam ento, si nota cualquiera de los siguientes síntom as, los cuales pueden ser signos de otras enferm edades m ás graves:

• pérdida inintencionada de peso
• vóm itos, particularm ente si son repetidos
• sangre en el vóm ito: puede aparecer com o un pulverizado de café oscuro en su vóm ito
• si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o m elena
• dificultad para tragar, o dolor cuando traga
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anem ia)
• dolor de pecho
• dolor de estóm ago
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Anagastra con un pequeño aum ento de la diarrea infecciosa.

Su m édico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enferm edad m aligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntom as del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratam iento sus síntom as persisten, se realizarán exploraciones com plem entarias.

Si usted tom a Anagastra durante un periodo de tiem po prolongado (m ás de un año), su m édico posiblem ente le realizará un seguim iento de form a regular. D eberá com unicar a su m édico cualquier síntom a y/o acontecim iento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

N iños y adolescentes

El uso de Anagastra no está recom endado en niños ya que no ha sido probado en niños m enores de 12 años.

Tom a de Anagastra con otros m edicam entos Inform e a su m édico o farm acéutico si está tom ando, ha tom ado recientem ente o podría tener que tom ar cualquier otro m edicam ento, incluidos m edicam entos adquiridos sin receta.

Anagastra puede influir en la eficacia de otros m edicam entos, inform e a su m édico si está tom ando:

• M edicam entos tales com o ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratam iento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determ inados tipos de cáncer) ya que Anagastra puede hacer que éstos y otros m edicam entos no actúen correctam ente.
• W arfarina y fenprocum ón, los cuales afectan a la m ayor o m enor coagulación de la sangre.

U sted puede necesitar controles adicionales.

• M edicam entos utilizados para el tratam iento de la infección por VIH , com o atazanavir.
• M etotrexato (utilizado para tratar la artritis reum atoide, psoriasis y cáncer). si está tom ando m etotrexato su m édico puede interrum pir tem po- ralm ente el tratam iento con Anagastra debido a que pantoprazol puede increm entar los niveles de m etotrexato en sangre.
• Fluvoxam ina (utilizada para tratar la depresión y otras enferm edades psiquiátricas) si usted está tom ando fluvoxam ina puede que su m édico le reduzca la dosis.
• R ifam picina (utilizada para el tratam iento de infecciones)
• H ierba de San Juan (H ypericum perforatum ) (utilizado para tratar la depresión leve)

Em barazo, lactancia y fertilidad N o se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en m ujeres em barazadas. Se ha notificado que en hum anos pantoprazol se excreta en la leche m aterna.

Si está em barazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar em barazada o tiene intención de quedarse em barazada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este m edicam ento.

Sólo debería utilizar este m edicam ento si su m édico considera que el beneficio para usted es m ayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de m áquinas

Anagastra no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar m áquinas. N o deberá conducir o utilizar m áquinas en caso de padecer efectos adversos tales com o m areos o visión borrosa.

Anagastra contiene sodio

Este m edicam ento contiene m enos de 2 3 m g de sodio (1 m m ol) por com prim ido; esto es, esencialm ente ''exento de sodio''.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico o farm acéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico o farm acéutico.

Form a de adm inistración:

Tom e los com prim idos 1 hora antes de las com idas sin m asticarlos o rom perlos y tráguelos enteros con agua.

La dosis recom endada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

P ara el tratam iento de esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de un com prim ido al día. Su m édico podrá indicarle un aum ento a 2 com prim idos al día. El tiem po de tratam iento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 sem anas. Su m édico le indicará durante cuánto tiem po tom ar este m edicam ento.

Adultos: P ara el tratam iento de una infección con una bacteria llam ada H elicobacter pylori en pacientes con úlcera de estóm ago y/o duodeno en com binación con dos antibióticos (tratam iento de erradicación) U n com prim ido dos veces al día m ás los dos com prim idos de antibiótico, ya sea am oxicilina, claritrom icina y m etronidazol (o tinidazol), cada uno debe tom arse dos veces al día con su com prim ido de pantoprazol. Tom e el prim er com prim ido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su m édico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratam iento norm alm ente es de una a dos sem anas.

P ara el tratam iento de las úlceras de estóm ago y duodeno: La dosis habitual es de un com prim ido al día. La dosis puede ser duplicada por su m édico.

Su m édico le indicará durante cuánto tiem po tom ar este m edicam ento. La duración del tratam iento de las úlceras de estóm ago habitualm ente es de entre 4 y 8 sem anas. La duración del tratam iento de las úlceras de duodeno es norm alm ente de entre 2 y 4 sem anas.

P ara el tratam iento a largo plazo del S índrom e de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aum ento de la secreción ácida del estóm ago: La dosis inicial recom endada es de dos com prim idos al día. Tom e los dos com prim idos una hora antes de una com ida. Posteriorm ente, su m édico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe m ás de dos com prim idos al día, deberá tom ar los com prim idos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe m ás de cuatro com prim idos al día, se le dirá exactam ente cuándo deberá finalizar el tratam iento.

Pacientes con problem as de riñón:

• Si padece problem as de riñón, no deberá tom ar Anagastra para la elim inación de H elicobacter pylori.

Pacientes con problem as de hígado

• Si sufre problem as graves en el hígado, no deberá tom ar m ás de un com prim ido de 2 0 m g de pantoprazol al día (para este caso están disponibles com prim idos de 2 0 m g de pantoprazol).
• Si sufre problem as m oderados o graves de hígado, no deberá tom ar Anagastra para la elim inación de H elicobacter pylori.

U so en niños y adolescentes N o se recom ienda la utilización de estos com prim idos en niños m enores de 12 años.

Si usted tom a m ás Anagastra del que debiera D ígaselo a su m édico o farm acéutico o llam e al Servicio de Inform ación Toxicolócica teléfono 91 5 6 2 04 2 0, indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida. N o hay síntom as conocidos de sobredosis.

Si olvidó tom ar Anagastra

N o tom e una dosis doble para com pensar las dosis olvidadas. Tom e su siguiente dosis de la form a habitual.

Si interrum pe el tratam iento con Anagastra

N o deje de tom ar estos com prim idos sin antes consultar con su m édico o farm acéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este m edicam ento, pregunte a su m édico o farm acéutico o enferm ero.

Al igual que todos los m edicam entos, Anagastra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tom ar estos com prim idos e inform e a su m édico inm ediatam ente, o con- tacte con el servicio de urgencias del hospital m ás cercano.

• R eacciones alérgicas graves (frecuencia rara; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edem a de Quincke/angioedem a), m areos intensos con latidos del corazón m uy rápidos y sudoración abundante.
• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida; su frecuencia no puede ser estim ada con los datos disponibles): puede notar uno o m ás de los siguientes - am pollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales o sensibilidad / erupción cutánea particularm ente en áreas de piel expuestas a la luz/ al sol. Tam bién puede tener dolor en las articulaciones o síntom as sim ilares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflam adas (por ejem plo, en la axila) y los análisis de sangre pueden m ostrar cam bios en ciertos glóbulos blancos o enzim as hepáticas (Síndrom e de Stevens Johnson, síndrom e de Lyell, Eritem a M ultiform e, Lupus eritem atoso cutáneo subagudo, R eacción farm acológica con eosinofilia y síntom as sistém icos (D R ESS), Fotosensibilidad)
• O tras afecciones graves (frecuencia no conocida; su frecuencia no puede ser estim ada con los datos disponibles): coloración am arillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aum ento del tam año de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflam ación grave de los riñones), posiblem ente pueda ocasionar un fallo renal.

O tros efectos adversos son:

• Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Pólipos benignos en el estóm ago.
• Poco frecuentes ( puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) D olor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de m areo, vóm itos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñim iento; boca seca; dolor y m olestias en el abdom en; sarpullido en la piel, exantem a, erupción; horm igueo; sensación de debilidad, de cansancio o de m alestar general; alteraciones del sueño, fractura de cadera, m uñeca y colum na vertebral.
• R aras ( puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Alteración o ausencia com pleta del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales com o visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor m uscular; cam bios de peso; aum ento de la tem peratura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extrem idades (edem a periférico); reacciones alérgicas; depresión; aum ento del tam año de las m am as en hom bres.
• M uy raras ( puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes) D esorientación.
• Frecuencia no conocida (no puede estim arse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialm ente en pacientes con historial de estos síntom as), sensación de horm igueo, pinchazos, adorm ecim iento, sensación de ardor o entum ecim iento, erupción cutánea, posiblem ente con dolor en las articulaciones, inflam ación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes ( Puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) aum ento de las enzim as del hígado
• R aras ( Puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) aum ento de la bilirrubina; aum ento de los niveles de grasa en la sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
• M uy raras ( puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) reducción del núm ero de plaquetas que podría producir sangrado o m ás hem atom as de lo habitual; reducción del núm ero de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones m ás frecuentes; reducción anorm al del balance entre el núm ero de glóbulos rojos y blancos, así com o de las plaquetas.
• Frecuencia no conocida (no puede estim arse a partir de los datos disponibles) dism inución del nivel de sodio, m agnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2 ).

Com unicación de efectos adversos Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico, farm acéutico o enferm ero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de M edicam entos de U so H um ano: w w w .notificaR AM .es M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

N o utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD . La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

Este m edicam ento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el Punto SIG R E de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita.

D e esta form a ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de Anagastr a

El principio activo es pantoprazol. Cada com prim ido gastrorresistente contiene 40 m g de pantoprazol (en form a de sodio sesquihidratado).

Los dem ás com ponentes son:

N úcleo: carbonato de sodio (anhidro), m anitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. R ecubrim iento: hiprom elosa, povidona K2 5 , dióxido de titanio (E171), óxido de hierro am arillo (E172 ), propilenglicol, copolím ero etilacrilato-ácido m etacrílico (1:1), polisorbato 8 0, laurilsulfato sódico, trietilcitrato.

Tinta de im presión: gom a laca, óxido de hierro rojo, negro y am arillo (E172 ), disolución de am oniaco concentrada.

Aspecto del producto y contenido del envase de Anagastra Com prim ido gastrorresistente (com prim ido) de color am arillo, ovalado, biconvexo y con la im presión “P40” en una de las caras.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno de baja densidad) y blisters (blisters Alu/Alu) sin refuerzo de cartón o con refuerzo de cartón (pocket pack).

Anagastra está disponible en los siguientes tam años de envase: Frascos con 7, 10, 14, 15 , 2 4, 2 8 , 30, 48 , 49, 5 6 , 6 0, 8 4, 90, 98 , 98 (2 X49), 100 com prim idos gastrorresistentes.

Envases clínicos con 5 0, 90, 100, 140, 140 (10x14), 15 0 (10x15 ), 700 (5 x140) com prim idos gastrorresistentes.

Envases de blíster con 7, 10, 14, 15 , 2 4, 2 8 , 30, 48 , 49, 5 6 , 6 0, 8 4, 90, 98 , 98 (2 x49), 100, 112 , 16 8 com prim idos gastrorresistentes.

Envases clínicos con 5 0, 90, 100, 140, 5 0 (5 0x1), 140 (10x14), 15 0 (10x15 ), 5 00, 700 (5 x140) com prim idos gastrorresistentes.

Pueden que no estén com ercializados todos los tam años de envase.

Titular de la autorización de com ercialización

Takeda Pharm a Sp. z o.o. ul. Prosta 6 8 00-8 38 Varsovia Polonia

R esponsable de la fabricación

Takeda G m bH Lehnitzstrasse 70 - 98

16 5 15 Oranienburg Alem ania D istribuido paralelam ente por: Elam Pharm a Labs S.L., C/Biar 6 2 , 03330 Crevillente (Alicante) Este m edicam ento está autorizado en los estados m iem bros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nom bres: N om bre del Estado M iem bro N om bre del m edicam ento

Austria Zurcal 40 m g-Film tabletten

Bélgica Zurcale

D inam arca Pantoloc

Francia Inipom p 40 m g com prim é gastro résistant

Alem ania Pantoprazol N YC 40 m g

G recia Zurcazol

Italia Pantopan 40 m g com presse gastroresistenti

Luxem burgo Panto-Byk-40

Países bajos Pantozol 40

Portugal Zurcal 40 m g

España Anagastra 40 m g com prim idos gastrorresistentes Fecha de la últim a revisión de este prospecto: 04/2022 La inform ación detallada de este m edicam ento está disponible en la página w eb de la Agencia Española de M edicam entos y Productos Sanitarios (AEM PS) http://w w w .aem ps.gob.es/ P694673-F