AMVUTTRA 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

El principio activo de Amvuttra es vutrisirán.

Para qué se utiliza Amvuttra

Amvuttra se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada “amiloidosis ATTR”. Esta enfermedad puede ser hereditaria y también puede deberse al envejecimiento. La amiloidosis ATTR está causada por problemas de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR). Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta la vitamina A y otras sustancias por el organismo.

En las personas con esta enfermedad, unas pequeñas fibras de la proteína TTR se agrupan para formar depósitos llamados “amiloide”. El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo o en el interior de estos e impedir que funcionen con normalidad. Esto provoca los síntomas de la enfermedad.

Cómo actúa Amvuttra

Amvuttra actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que produce el hígado, lo que significa que hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide. Esto puede ayudar a reducir los efectos de esta enfermedad.

Amvuttra solo se utiliza en adultos.

No use Amvuttra

• si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a vutrisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Niveles reducidos de vitaminaA en la sangre y suplementos de vitamina

Amvuttra reduce la cantidad de vitaminaA de la sangre.

Su médico le pedirá que tome un suplemento de vitaminaA diario. Tome la dosis de vitaminaA recomendada por su médico.

Los signos de niveles bajos de vitaminaA pueden incluir: problemas de la visión, especialmente por la noche, ojos secos o visión borrosa.

• Si nota algún cambio en su visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Amvuttra, consulte a su médico. Su médico puede derivarle a un oculista para una revisión.

Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitaminaA pueden perjudicar el desarrollo del feto. Por lo tanto, se debe excluir el embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con Amvuttra y tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección “Embarazo, lactancia y anticoncepción” a continuación).

• Los niveles de vitaminaA pueden permanecer bajos durante más de 12meses después de la última dosis de Amvuttra.
• Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Su médico le indicará que deje de usar Amvuttra y el suplemento de vitaminaA. Su médico también se asegurará de que sus niveles de vitaminaA hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
• Informe a su médico en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de usar Amvuttra. Durante los primeros 3meses del embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el suplemento de vitaminaA. Durante los últimos 6meses de embarazo, su médico puede indicarle que reanude el suplemento de vitaminaA si los niveles de vitaminaA en su sangre aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de esta vitamina durante los últimos 3meses de embarazo.

Niños y adolescentes

Amvuttra no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18años de edad.

Otros medicamentos y Amvuttra

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use Amvuttra si está embarazada.

Mujeres en edad fértil

Amvuttra reducirá el nivel de vitaminaA en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto (ver “Advertencias y precauciones” más arriba).

• Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Amvuttra.
• Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
• Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Amvuttra.
• Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de tomar Amvuttra.

Lactancia

Se desconoce si vutrisirán puede pasar a la leche materna. Su médico sopesará los posibles beneficios del tratamiento para usted frente a los riesgos de la lactancia para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Se cree que la influencia de Amvuttra sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante. Su médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.

Amvuttra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por ml; esto es, esencialmente  “exento de sodio”.

Amvuttra puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador o por un profesional sanitario.

Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted y/o a su cuidador cómo preparar e inyectar una dosis de Amvuttra antes de que lo haga usted mismo..

Para saber cómo debe usar Amvuttra, lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Cuánto Amvuttra debe usar

La dosis recomendada es de 25mg una vez cada 3meses.

Dónde se administra la inyección

Amvuttra se administra mediante inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”) en la zona del estómago (abdomen), en la parte superior del brazo (si otra persona le administra la inyección) o en el muslo.

Cuánto tiempo debe usar Amvuttra

Su médico le dirá cuánto tiempo necesita usar Amvuttra. No interrumpa el tratamiento con Amvuttra a menos que su médico se lo indique.

Si usa más Amvuttra del que debe

En el caso improbable de que use demasiado (una sobredosis), póngase en contacto con su médico o farmacéutico, incluso si no presenta síntomas. Su médico comprobará si tiene efectos adversos.

Si olvidó usar Amvuttra

Si se olvida una dosis, administre Amvuttra lo antes posible. A partir de entonces, reanude la administración cada 3 meses, contando desde la dosis administrada más recientemente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

• Enrojecimiento, dolor, picor, cardenales o calor en el lugar de inyección
•     Análisis de sangre que muestran aumentos en las enzimas hepáticas llamadas fosfatasa alcalina y alanina transaminasa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la tapa de la bandeja y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amvuttra

• El principio activo es vutrisirán.

Cada jeringa precargada contiene vutrisirán sódico equivalente a 25mg de vutrisirán en 0,5ml de solución.

• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se puede usar hidróxido de sodio y ácido fosfórico para ajustar el pH (consulte “Amvuttra contiene sodio” en la sección2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución inyectable (inyección) transparente, de incolora a amarilla. Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Ámsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com	Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
Ceská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: + 31 20 369 7861 mailtomedinfo.czechia@medisonpharma.com Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com	Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +3120 369 7861 medinfo.lithuania@medisonpharma.com Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +3120 369 7861 medinfo.hungary@medisonpharma.com Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com
Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com	Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) medinfo@alnylam.com
Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +3120 369 7861 medinfo.estonia@medisonpharma.com	Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Ελλ?δα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com	Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel: +3120 369 7861 medinfo.poland@medisonpharma.com
France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com	Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 21 269 853) medinfo@alnylam.com
Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 medinfo@genesispharmagroup.com	România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353818882213) medinfo@alnylam.com Ísland Alnylam Netherlands B.V. Sími: +3120 369 7861 medinfo@alnylam.com	Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90 medinfo@genesispharmagroup.com Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: +3120 369 7861 medinfo.slovakia@medisonpharma.com
Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com	Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com	Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: +3120 369 7861 medinfo.latvia@medisonpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCCIONES DE USO

Amvuttra 25mg solución inyectable en jeringa precargada

vutrisirán

Jeringa precargada unidosis con protector de aguja

Lea estas instrucciones antes de utilizar esta jeringa precargada.

Información sobre la jeringa precargada

La jeringa precargada (denominada “jeringa”) es desechable y de un solo uso.

Vía y forma de administración

Cada caja contiene una jeringa de un solo uso de Amvuttra. Cada jeringa de Amvuttra contiene 25mg de vutrisirán para inyectar bajo la piel (inyección subcutánea), una vez cada 3meses.

Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted y/o a su cuidador cómo preparar e inyectar una dosis de Amvuttra antes de que lo haga usted mismo. Póngase en contacto con su profesional sanitario o su médico para obtener más información y ayuda en caso necesario.

Conserve estas instrucciones hasta que haya utilizado la jeringa.

Conservación de Amvuttra

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No congelar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Advertencias importantes

No utilice el medicamento si la caja está dañada o presenta signos de manipulación.

No utilice la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura.

No toque el vástago del émbolo hasta que esté listo para inyectar.

No retire la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de la inyección.

No vuelva a colocar la cápsula de cierre en la jeringa en ningún momento.

Aspecto de la jeringa antes y después de usarla:

Antes de usarla Después de usarla

Paso 1: Reúna los materiales Reúna y coloque los siguientes materiales (no suministrados) sobre una superficie plana y limpia: Toallita impregnada de alcohol Gasas o algodón Apósito Recipiente de objetos punzocortantes
Paso2: Prepare la jeringa Si se conserva en nevera, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30minutos para que se atempere antes de usarla. No caliente la jeringa de ninguna otra forma, p.ej., microondas, agua caliente o cerca de otras fuentes de calor. Saque la jeringa del envase sujetándola por el cilindro. No toque el vástago del émbolo hasta que esté listo para administrar la inyección. No utilice la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura. No retire la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de la inyección.
Paso3: Inspeccione la jeringa Compruebe: Que la jeringa no está dañada, como agrietada o con fugas. Que la cápsula de cierre de la aguja está intacta y acoplada a la jeringa. Que la solución del fármaco en la jeringa es transparente y de incolora a amarilla. Que “Amvuttra 25mg” aparece en la etiqueta de la jeringa. La fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa. Es normal ver burbujas de aire en el interior de la jeringa. No utilice la jeringa si se detecta algún problema al comprobar la jeringa y la solución del fármaco. No la utilice si ha superado la fecha de caducidad. No la utilice si la solución del fármaco contiene partículas o si está turbia o presenta algún cambio de color. Póngase en contacto con su profesional sanitario si detecta algún problema.
Paso4: Elija el lugar de inyección Elija un lugar de inyección de entre las zonas siguientes: Abdomen, excepto en los 5cm alrededor del ombligo. Parte delantera de los muslos. Si es otra persona la que administra la inyección, también se puede inyectar en la parte posterior de la parte superior de los brazos. No inyecte en zonas de la piel que estén sensibles, enrojecidas, hinchadas, con hematomas o duras o a menos de 5cm del ombligo.
Paso5: Prepárese para la inyección Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia.
Limpie el lugar elegido para la inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque al aire antes de la inyección. Evite tocar o soplar en el lugar de inyección después de limpiarlo.
Paso6: Retire la cápsula de cierre de la aguja Sujete el cilindro de la jeringa con una mano. Retire la cápsula de cierre de la aguja tirando directamente de ella con la otra mano y deséchela inmediatamente. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie. No vuelva a colocar la cápsula de cierre en la jeringa. No tire del vástago del émbolo. No utilice la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura.
Paso7: Introduzca la aguja Con la mano libre, pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección para crear una pequeña protuberancia para la inyección.
Introduzca completamente la aguja en la piel pellizcada a un ángulo de 45-90°.
Paso8: Inyecte el medicamento Utilizando el disco de empuje, presione el vástago del émbolo mientras sujeta la jeringa por las alas de sujeción.
Presione el vástago del émbolo hasta el fondo para inyectar toda la solución del fármaco. Debe presionar el vástago del émbolo hasta el fondo para administrar la dosis.
Paso9: Suelte el vástago del émbolo Suelte el vástago del émbolo para cubrir la aguja. Retire la jeringa de la piel. No bloquee el movimiento del vástago del émbolo. No tire hacia abajo del protector de la aguja. El protector de la aguja cubre automáticamente la aguja.
Paso10: Compruebe el lugar de inyección Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Si es así, presione sobre el lugar de inyección con una gasa o un algodón hasta que deje de sangrar. Evite frotar el lugar de inyección.
Paso11: Deseche la jeringa Deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente de objetos punzocortantes. Utilice únicamente un recipiente de objetos cortopunzantes para desechar las jeringas.