# Historial de cambios — AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-sandoz-70575/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG (70575), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-sandoz-70575/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-sandoz-70575/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG N.º de registro: 70575 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Anterior Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Actual Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables Cada comprimido dispersable contiene 750 mg de amoxicilina (como trihidrato). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 3,6 mg de aspartamo (E 951), hasta 0,45 mg de alcohol bencílico, hasta 0,22 mg de benzoato de bencilo, 0,048 mg de sorbitol (E 420) y 18,9 ng de dióxido de azufre (E 220). Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables Cada comprimido dispersable contiene 1000 mg de amoxicilina (como trihidrato). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 4,8 mg de aspartamo (E 951), hasta 0,60 mg de alcohol bencílico, hasta 0,29 mg de benzoato de bencilo, 0,064 mg de sorbitol (E 420) y 25,2 ng de dióxido de azufre (E 220). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimido dispersable. Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables Comprimido oblongo, biconvexo, blanco a blanco amarillento de tamaño aproximado 9 x 20 mm y ranurado. Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables Comprimido oblongo, biconvexo, blanco a blanco amarillento, de tamaño aproximado 10 x 22 mm, y ranurado. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Amoxicilina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver sección 4.2, 4.4 y 5.1): Sinusitis bacteriana aguda Otitis media aguda Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda Exacerbación aguda de bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad Cistitis aguda Bacteriuria asintomática en el embarazo Pielonefritis aguda Fiebre tifoidea y paratifoidea Abscesos dentales con celulitis diseminada Infección protésica articular Erradicación de Helicobacter pylori Enfermedad de Lyme Amoxicilina también está indicado para la profilaxis de endocarditis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología La dosis de amoxicilina seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta: Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4). La gravedad y el lugar de la infección. La edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo. La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y debe, en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado). Adultos y niños ≥ 40 kg Indicación* Dosis* Sinusitis bacteriana aguda De 250 mg a 500 mg cada 8 horas o de 750 mg a 1 g cada 12 horas. Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas. La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al día, durante un día. Bacteriuria asintomática en el embarazo Pielonefritis aguda Abscesos dentales con celulitis diseminada Cistitis aguda Otitis media aguda 500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas. Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas, durante 10 días. Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda Exacerbación aguda de bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad De 500 mg a 1 g cada 8 horas. Fiebre tifoidea y paratifoidea De 500 mg a 2 g cada 8 horas. Infección protésica articular De 500 mg a 1 g cada 8 horas. Profilaxis de endocarditis Dosis única de 2 g vía oral de 30 a 60 minutos antes del procedimiento. Erradicación de Helicobacter pylori De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol), durante 7 días. Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) Etapa temprana: de 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta un máximo de 4 g/día en dosis divididas, durante 14 días (10 a 21 días). Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en dosis divididas, de 10 a 30 días. *Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación. Niños CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina. Mecanismos de resistencia Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son: Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente antibacteriano por la diana. La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas. Puntos de corte Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0. Organismo Punto de corte CMI (mg/l) Sensible ≤ Resistente > Enterobacteriaceae 81 8 Staphylococcus spp. Nota2 Nota 2 Enterococcus spp.3 4 8 Streptococcus grupos A, B, C y G Nota 4 Nota 4 Streptococcus pneumoniae Nota 5 Nota 5 Estreptococos grupo Viridans 0,5 2 Haemophilus influenzae 26 26 Moraxella catarrhalis Nota 7 Nota 7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Anaerobios Gram positivos excepto Clostridium difficile8 4 8 Anaerobios Gram negativos 8 0,5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Puntos de corte no relacionados con especies específicas10 2 8 1Las cepas de Enterobacteriaceae de tipo salvaje se categorizan como sensibles a aminopenicilinas. Algunos países prefieren categorizar los aislados salvajes de E. coli y P. mirabilis como intermedios. Cuando es este el caso, usar el punto de corte de CMI S ≤ 0,5 mg/l. 2La mayoría de estafilococos son productores de penicilinasa, y son resistentes a amoxicilina. Los aislados resistentes a meticilina son, salvo algunas excepciones, resistentes a todos los agentes betalactámicos. 3 La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de ampicilina. 4La sensibilidad de los Streptococcus grupos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la sensibilidad a bencilpenicilina. 5Los puntos de corte se refieren solo a aislados no meningitis. Para los aislados categorizados como intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina. Sensibilidad extrapolada de la CMI de ampicilina. 6 Los puntos de corte se basan en la administración intravenosa. Los aislados betalactamasa positivos deben considerarse resistentes. 7Los productores de betalactamasas se deben considerar resistentes. 8La sensibilidad a amoxicilina se puede extrapolar de bencilpenicilina. 9Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los aislados de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida. 10Los puntos de corte no relacionados con especies específicas se basan en dosis de al menos 0,5 g x 3 o 4 dosis diarias (1,5 a 2 g/día). La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable. Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina Especies frecuentemente sensibles Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G) Listeria monocytogenes Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus coagulasa negativos Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Estreptococos grupo Viridans Anaerobios Gram-positivos: Clostridium spp. Anaerobios Gram-negativos: Fusobacterium spp. Otros: Borrelia burgdorferi Microorganismos intrínsecamente resistentes† Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecium† Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Anerobios Gram-negativos: Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). Otros: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. †Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 54 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 54 Absorción La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de aproximadamente 1 hora. A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina 250 mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas. Cmax T max * AUC (0-24h) T ½ (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0 - 2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 *Mediana (rango) En el rango de 250 a 3.000 mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmáx. y AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos. La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis. Distribución Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg. Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede detectar en la leche materna (ver sección 4.6). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6). Biotransformación La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. Eliminación La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal. Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 - 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5). Edad La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal. Género Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina. Insuficiencia renal El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal (ver secciones 4.2 y 4.4). Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 54 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 54 Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 54 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 54 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 54 Saborizante en polvo de melocotón-albaricoque (contiene benzoato de bencilo, sorbitol (E 420), dióxido de azufre (E 220)) Saborizante en polvo de naranja (contiene alcohol bencílico) Estearato de magnesio (E 470b) Aspartamo (E 951) Croscarmelosa sódica Manitol (E 421) Talco (E 553b) Sílice coloidal anhidra (E 551) Celulosa microcristalina (E 460) Opadry YS-1-7700 - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 54 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 54 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 54 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 54 3 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 54 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 54 No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 54 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 54 Los comprimidos dispersables se envasan en blíster de PVC/PVDC/Alu y se insertan en un envase de cartón. Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables Tamaño de envases: 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 y 1000 comprimidos dispersables Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables Tamaño de envases: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 y 1000 comprimidos dispersables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 54 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 54 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 54 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 54 Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 54 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 54 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Nº Reg.: 70.575 Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Nº Reg.: 70.493 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 54 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 54 Fecha de la primera autorización: 11/febrero/2009 Fecha de la última renovación: 12/noviembre/2009 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 54 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 54 08/2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el encabezado que identificaba la sección. El nombre del medicamento aparece a continuación, por lo que la diferencia es formal y no cambia la información del documento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto: - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el paciente Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: Qué es Amoxicilina Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Sandoz Cómo tomar Amoxicilina Sandoz Posibles efectos adversos Conservación de Amoxicilina Sandoz Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Qué es Amoxicilina Sandoz Amoxicilina es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Para qué se utiliza Amoxicilina Sandoz Amoxicilina se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxicilina también se puede usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las úlceras de estómago. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No tome Amoxicilina Sandoz: si es alérgico a la amoxicilina, penicilinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6). si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta. No tome amoxicilina si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar amoxicilina si: tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo), tiene problemas de riñón, no orina regularmente. Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina. Análisis de sangre y orina Si se le están realizando: análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática, análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal). Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando amoxicilina. Esto es porque amoxicilina puede alterar los resultados de estos tipos de análisis. Otros medicamentos y Amoxicilina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel. Si está tomando probenecid (usado para la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda. Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina pueden ser necesarios más análisis de sangre. Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) amoxicilina puede ser menos eficaz. Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Amoxicilina puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien. Amoxicilina Sandoz 750 mg contiene aspartamo, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, sodio, sorbitol y dióxido de azufre. Este medicamento contiene 3,6 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Este medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico en cada comprimido dispersable. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia y si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. Este medicamento contiene hasta 0,22 mg de benzoato de bencilo en cada comprimido dispersable. El benzoato de bencilo puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por comprimido dispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 0,048 mg de sorbitol en cada comprimido dispersable. Este medicamento contiene 18,9 ng de dióxido de azufre. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos se pueden usar de dos maneras. Se pueden suspender en agua para beber, o se pueden tomar directamente con una cantidad suficiente de agua. Los comprimidos se pueden partir para facilitar la deglución. Espacie las dosis uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas. La dosis habitual es: Niños de menos de 40 kg de peso Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos. Su médico le indicará cuánta amoxicilina debe administrar a su bebé o niño. La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o tres dosis divididas. La dosis máxima es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día. Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más La dosis habitual de amoxicilina es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección. Infecciones graves: de 750 mg a 1 g, tres veces al día. Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día. Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas): eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): hasta 6 g al día. Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g dos veces al día durante 7 días, con otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago. Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o enfermero le podrán dar más detalles. La dosis máxima recomendada es de 6 g al día. Problemas renales Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual. Si toma más Amoxicilina Sandoz del que debe Si ha tomado más amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo. Si ha tomado más amoxicilina del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Amoxicilina Sandoz Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Continúe tomando amoxicilina durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca. Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico. Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma amoxicilina durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre, consulte a su médico. Si toma amoxicilina durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar amoxicilina y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente: Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muertes, erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones, puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar amoxicilina, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos, una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y estar muy cansado, otras reacciones cutáneas graves pueden ser: cambios en el color de la piel, bultos debajo de la piel, ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor, exfoliación. Pueden ir acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal, síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)), fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad. Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre, reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con amoxicilina para la enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel, inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre, pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene: diarrea grave con sangrado, ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel, orina oscura o heces pálidas, la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia. Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después. La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de administrar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja. Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente. Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como: una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con amoxicilina. Otros posibles efectos adversos son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) erupción cutánea, náuseas, diarrea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) vómitos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis, problemas de riñón, ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas de riñón, mareos, hiperactividad, alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha notificado en niños), la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso, una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre, la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) cristales en la orina, que provocan una lesión renal aguda, erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal), inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables El principio activo es amoxicilina. Cada comprimido dispersable contiene 750 mg de amoxicilina (como trihidrato). Los demás componentes son: saborizante en polvo de melocotón-albaricoque (contiene benzoato de bencilo, sorbitol, dióxido de azufre), saborizante en polvo de naranja (contiene alcohol bencílico), estearato de magnesio (E 470b), aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, manitol (E 421), talco (E 553b), sílice coloidal anhidra (E 551), celulosa microcristalina (E 460), Opadry YS-1-7700. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido dispersable Los comprimidos son oblongos, biconvexos, blancos a blanco amarillentos, de tamaño aproximado 9 x 20 mm, con ranura. Los comprimidos dispersables se envasan en blíster de PVC/PVDC/Alu y se insertan en un envase de cartón. Tamaños de envases: 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 y 1000 comprimidos dispersables . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda: Amoxicilline Sandoz disper 750 mg, dispergeerbare tabletten Austria: Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten Finlandia: Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergoituva tabletti Noruega: Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett República Eslovaca: Ospamox 750 mg dispergovatelné tablety Eslovenia: Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Suecia: Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía al encabezado. El contenido y el significado del título permanecen iguales; es un cambio de formato. - Qué es Amoxicilina Sandoz y para qué se utiliza Anterior - Qué es Amoxicilina Sandoz y para qué se utiliza Actual Qué es Amoxicilina Sandoz y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato y no altera el contenido. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Sandoz Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Sandoz Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Sandoz - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Cómo tomar Amoxicilina Sandoz» aparece sin el guion que lo precedía. Es una diferencia de formato, sin cambio en el contenido. - Cómo tomar Amoxicilina Sandoz Anterior - Cómo tomar Amoxicilina Sandoz Actual Cómo tomar Amoxicilina Sandoz - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato, sin novedad de contenido. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Conservación de Amoxicilina Sandoz». Es un cambio de formato y no modifica el significado del encabezado. - Conservación de Amoxicilina Sandoz Anterior - Conservación de Amoxicilina Sandoz Actual Conservación de Amoxicilina Sandoz - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Contenido del envase e información adicional» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no añade ni modifica información. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.