# Historial de cambios — AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-acido-clavulanico-normon-64114/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG (64114), observado sobre el texto oficial. 1 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-acido-clavulanico-normon-64114/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/amoxicilina-acido-clavulanico-normon-64114/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG N.º de registro: 64114 1 registro Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 33 más Ver diferencias (104 bloques) ## Sección 0 69 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG Anterior Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG Actual Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 68 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 68 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 68 Cada sobre de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico). Excipientes con efecto conocido: 3,122 g sacarosa y 8 mg de benzoato de sodio (E-211) por sobre. Cada sobre de polvo para suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico). Excipientes con efecto conocido: 3,122 g de sacarosa y 8 mg de benzoato de sodio (E-211) por sobre. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 68 Excipiente(s) con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 68 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 68 Polvo para suspensión oral en sobre. Los sobres contienen un polvo de color blanco o ligeramente crema y con olor característico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 68 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 68 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1): Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada). Otitis media aguda. Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada). Neumonía adquirida en la comunidad. Cistitis. Pielonefritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada. Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 68 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 68 Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado. La dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta: Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver sección 4.4) La gravedad y el sitio de la infección La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo. Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de Amoxicilina/Ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1). 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres. Para adultos y niños ?40 kg, esta formulación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/ 375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina. Mecanismos de resistencia Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son: inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D. alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana. La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas. Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para amoxicilina/ácido clavulánico y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones. Especies frecuentemente sensibles Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £ Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos Grupo Streptococcus viridans Microorganismos aerobios Gram-negativos Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecium $ Microorganismos aerobios Gram-negativos Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Microorganismos intrínsecamente resistentes Microorganismos aerobios Gram-negativos Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico 1Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4). 2Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 68 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 68 Absorción - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 68 La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente 1 hora. A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (500 mg/125 mg comprimidos tres veces al día)a grupos de voluntarios sanos en ayunas. Parámetros farmacocinéticos medios (?SD) Principio(s) activo(s) administrados Dosis Cmax Tmax* AUC(0-24h) T 1/2 (mg) (?g/ml) (h) (?g.h/ml) (h) Amoxicilina Amox/Clav. 500/125 mg 500 7,19?2,26 1,5 (1,0-2,5) 53,5?8,87 1,15?0,20 Amox/Clav. 875 mg/125 mg 875 11,64?2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52?12,31 1,19?0,21 Ácido clavulánico Amox/Clav. 500 mg/125 mg 125 2,40?0,83 1,5(1,0-2,0) 15,72?3,86 0,98?0,12 Amox/Clav. 875 mg/125 mg 125 2,18?0,99 1,25? (1,0-2,0) 10,16?3,04 0,96?0,12 Amox.- amoxicilina, Clav.- ácido clavulánico *Mediana (rango) Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 68 Distribución - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 68 Alrededor de un 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se unen a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y aproximadamente 0,2 l/kg para el ácido clavulánico. Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6). Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 68 Metabolismo o Biotransformación - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 68 La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se elimina por la orina y heces, y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 68 Eliminación - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 68 La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales. Amoxicilina/Ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal de ácido clavulánico (ver sección 4.5). Edad La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, pudiendo ser útil monitorizar la función renal. Género Tras la administración oral de amoxicilina/clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico. Insuficiencia renal El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2). Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares. - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 68 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 68 Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción. Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina/ácido clavulánico o sus componentes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 68 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 68 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: Acido cítrico anhidro (E-330) Citrato de sodio anhidro (E-331) Sílice coloidal Celulosa microcristalina (E-460i) Carboximetilcelulosa sódica (E-466) Goma xantán (E-415) Benzoato de sodio (E-211) Esencia de naranja (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz) Sacarosa. Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: Ácido cítrico anhidro (E-330) Citrato de sodio anhidro (E-331) Sílice coloidal Celulosa microcristalina (E-460i) Carboximetilcelulosa sódica (E-466) Goma xantán (E-415) Benzoato de sodio (E-211) Esencia de naranja (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz) Sacarosa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 68 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 68 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 68 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 68 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 68 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 68 No conservar a temperatura superior a 25ºC. - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 68 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 250 mg/62,5 mg y 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG, se presenta en envases conteniendo 30 sobres de aluminio termosellado y envases clínicos con 500 sobres. Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG, se presenta en envases conteniendo 20 o 30 sobres de aluminio termosellado y envases clínicos con 500 sobres. - + Texto añadido sustantivo Cambio 59 de 68 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 60 de 68 Ninguna especial. Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización. - + Texto añadido sustantivo Cambio 61 de 68 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 62 de 68 Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) - + Texto añadido sustantivo Cambio 63 de 68 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 64 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: 64.113 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: 64.114 - + Texto añadido sustantivo Cambio 65 de 68 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 66 de 68 Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: Julio 2001. Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: Julio 2001. - + Texto añadido sustantivo Cambio 67 de 68 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 68 de 68 Abril 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó un encabezado que identifica una sección del documento. El cambio es formal y no modifica la información del medicamento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.