# Ficha técnica — AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/aminoplasmal-b-braun-67057/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSION (67057): 38 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.1.1. Mecanismo de acción - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.2.2. Distribución - 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación - 5.2.4. Eliminación - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La solución para perfusión contiene: #### en 1 ml | #### en 250 ml | #### en 500 ml | #### en 1.000 ml | Isoleucina | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g | Leucina | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g | Lisina monohidrato | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g | (equivalente a lisina) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) | Lisina acetato | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5,74 g | (equivalente a lisina) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) | Metionina | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g | Fenilalanina | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g | Treonina | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g | Triptófano | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g | Valina | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g | Arginina | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g | Histidina | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g | Alanina | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g | Glicina | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g | Ácido aspártico | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g | Ácido glutámico | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g | Prolina | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g | Serina | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g | Tirosina | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g | Concentraciones de electrolitos | Acetato | 28 | mmol/l | Citrato | 1,0 – 2,0 | mmol/l | Aminoácidos totales | 100 | g/l | Nitrógeno total | 15,8 | g/l | Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución clara, incolora hasta un ligero color pajizo y prácticamente sin partículas visibles. Valor calórico [kJ/l (kcal/l)] | 1675 (400) | Osmolaridad teórica [mOsm/l] | 864 | Acidez (titulación a pH 7,4) [mmol NaOH/l] | aprox. 20 | pH | 5,7 – 6,3 | ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Aporte de aminoácidos y una limitada cantidad de electrolitos para nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. Para adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos, electrolitos y líquidos dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante). Adultos: Dosis diaria : 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal              ? 10 – 20 ml /kg peso corporal                                                                                     ? 700 – 1.400 ml para un paciente de 70 kg Velocidad máxima de perfusión : 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h                                                                       ? 1,17 ml/min para un paciente de 70 kg Población pediátrica Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años Aminoplasmal B. Braun 10% está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años (ver sección 4.3). Niños y adolescentes de 2 a 18 años Las dosis para los grupos de edad que se indican a continuación son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes. Dosis diaria para niños de 2 a menos de 3 años : 1,0 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 25 ml/kg peso corporal Dosis diaria para niños de 3 a 18 años : 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 20 ml/kg peso corporal Niños gravemente enfermos: Para pacientes gravemente enfermos el aporte recomendado de aminoácidos puede ser mayor (hasta 3,0 g aminoácidos/kg peso corporal al día). Velocidad máxima de perfusión : 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h En el caso de que los requisitos de aminoácidos sean de 1 g por kg de peso corporal por día o más, debe prestarse una atención especial a las limitaciones del aporte de líquidos. En estas situaciones, puede que tengan que utilizarse soluciones de aminoácidos con un mayor contenido en aminoácidos con el fin de evitar una sobrecarga de líquidos. Pacientes con insuficiencia renal/hepática Las dosis se deben ajustar individualmente en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o renal (ver también sección 4.4). Cuando se administra durante la diálisis, se deben tener en cuenta las pérdidas de aminoácidos en el dializado. Duración de la administración Esta solución se puede administrar mientras esté indicada la nutrición parenteral. #### 4.2.2. Forma de administración Vía intravenosa. Solo para perfusión venosa central. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos. - Alteraciones graves de la circulación con riesgo vital (p. ej. shock). - Hipoxia. - Acidosis metabólicas. - Insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grados III y IV). - Insuficiencia renal grave en ausencia de una terapia de sustitución renal. - Insuficiencia cardíaca descompensada. - Edema pulmonar agudo. - Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. El medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes ni a niños pequeños menores de dos años, debido a que la composición de aminoácidos no satisface de forma adecuada las necesidades especiales de este grupo de edad pediátrico. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en la sección 4.3, este medicamento solo se debe administrar tras efectuar una cuidadosa evaluación beneficio riesgo. Se debe tener precaución cuando se administren grandes volúmenes de líquidos por perfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca. Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada. Las alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos (p. ej. deshidratación hipotónica, hiponatremia, hipopotasemia) se deben corregir antes de administrar nutrición parenteral. Se deben monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, el balance de líquidos, el equilibrio ácido-base y la función renal. La monitorización debe también incluir pruebas de proteína sérica y de función hepática. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar con cuidado a las necesidades individuales, la gravedad de la insuficiencia orgánica y el tipo de terapia de sustitución renal establecida (hemodiálisis, hemofiltración, etc.). Se deben tener en cuenta las pérdidas de aminoácidos debidas al procedimiento de diálisis al ajustar la dosis. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grados I y II), la dosis se debe ajustar con cuidado en función de las necesidades individuales y la gravedad de la insuficiencia orgánica. Las soluciones de aminoácidos solo constituyen un componente de la nutrición parenteral. Para una nutrición parenteral completa, se deben administrar sustratos para el aporte energético no proteico, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos junto con los aminoácidos ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos relativos al uso de Aminoplasmal B. Braun 10% en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción en animales con Aminoplasmal B. Braun 10%. En caso necesario, se puede considerar el uso de Aminoplasmal B. Braun 10% durante el embarazo. Aminoplasmal B. Braun 10% solo se debe administrar a mujeres embarazadas después de una minuciosa valoración. #### 4.6.2. Lactancia Los aminoácidos/metabolitos se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de Aminoplasmal B. Braun 10% no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia. No obstante, no se recomienda la lactancia para madres con nutrición parenteral. #### 4.6.3. Fertilidad No hay datos disponibles. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Pueden producirse reacciones adversas que, aunque no estén específicamente relacionadas con el producto, pueden estar relacionadas con la nutrición parenteral en general, sobre todo al principio de la nutrición parenteral. Las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia de la siguiente manera: Muy frecuentes               (≥ 1/10) Frecuentes                             (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes               (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras                                           (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras                             (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) #### Trastornos del s istema inmunológico Frecuencia no conocida:               reacciones alérgicas #### Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:                             náuseas, vómitos Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) . ### 4.9. Sobredosis Síntomas de sobredosis de líquidos Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar. Síntomas de sobredosis de aminoácidos Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones de intolerancia que se manifiestan en forma de, náuseas, vómitos, cefalea, hiperamonemia y pérdidas renales de aminoácidos. Tratamiento Si se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusión de aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Aporte de aminoácidos y una limitada cantidad de electrolitos para nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. Para adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos, electrolitos y líquidos dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante). Adultos: Dosis diaria : 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal              ? 10 – 20 ml /kg peso corporal                                                                                     ? 700 – 1.400 ml para un paciente de 70 kg Velocidad máxima de perfusión : 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h                                                                       ? 1,17 ml/min para un paciente de 70 kg Población pediátrica Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años Aminoplasmal B. Braun 10% está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años (ver sección 4.3). Niños y adolescentes de 2 a 18 años Las dosis para los grupos de edad que se indican a continuación son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes. Dosis diaria para niños de 2 a menos de 3 años : 1,0 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 25 ml/kg peso corporal Dosis diaria para niños de 3 a 18 años : 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 20 ml/kg peso corporal Niños gravemente enfermos: Para pacientes gravemente enfermos el aporte recomendado de aminoácidos puede ser mayor (hasta 3,0 g aminoácidos/kg peso corporal al día). Velocidad máxima de perfusión : 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h En el caso de que los requisitos de aminoácidos sean de 1 g por kg de peso corporal por día o más, debe prestarse una atención especial a las limitaciones del aporte de líquidos. En estas situaciones, puede que tengan que utilizarse soluciones de aminoácidos con un mayor contenido en aminoácidos con el fin de evitar una sobrecarga de líquidos. Pacientes con insuficiencia renal/hepática Las dosis se deben ajustar individualmente en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o renal (ver también sección 4.4). Cuando se administra durante la diálisis, se deben tener en cuenta las pérdidas de aminoácidos en el dializado. Duración de la administración Esta solución se puede administrar mientras esté indicada la nutrición parenteral. #### 4.2.2. Forma de administración Vía intravenosa. Solo para perfusión venosa central. ### 4.2.1. Posología La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos, electrolitos y líquidos dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante). Adultos: Dosis diaria : 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal              ? 10 – 20 ml /kg peso corporal                                                                                     ? 700 – 1.400 ml para un paciente de 70 kg Velocidad máxima de perfusión : 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h                                                                       ? 1,17 ml/min para un paciente de 70 kg Población pediátrica Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años Aminoplasmal B. Braun 10% está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años (ver sección 4.3). Niños y adolescentes de 2 a 18 años Las dosis para los grupos de edad que se indican a continuación son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes. Dosis diaria para niños de 2 a menos de 3 años : 1,0 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 25 ml/kg peso corporal Dosis diaria para niños de 3 a 18 años : 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 20 ml/kg peso corporal Niños gravemente enfermos: Para pacientes gravemente enfermos el aporte recomendado de aminoácidos puede ser mayor (hasta 3,0 g aminoácidos/kg peso corporal al día). Velocidad máxima de perfusión : 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h En el caso de que los requisitos de aminoácidos sean de 1 g por kg de peso corporal por día o más, debe prestarse una atención especial a las limitaciones del aporte de líquidos. En estas situaciones, puede que tengan que utilizarse soluciones de aminoácidos con un mayor contenido en aminoácidos con el fin de evitar una sobrecarga de líquidos. Pacientes con insuficiencia renal/hepática Las dosis se deben ajustar individualmente en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o renal (ver también sección 4.4). Cuando se administra durante la diálisis, se deben tener en cuenta las pérdidas de aminoácidos en el dializado. Duración de la administración Esta solución se puede administrar mientras esté indicada la nutrición parenteral. ### 4.2.2. Forma de administración Vía intravenosa. Solo para perfusión venosa central. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos. - Alteraciones graves de la circulación con riesgo vital (p. ej. shock). - Hipoxia. - Acidosis metabólicas. - Insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grados III y IV). - Insuficiencia renal grave en ausencia de una terapia de sustitución renal. - Insuficiencia cardíaca descompensada. - Edema pulmonar agudo. - Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. El medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes ni a niños pequeños menores de dos años, debido a que la composición de aminoácidos no satisface de forma adecuada las necesidades especiales de este grupo de edad pediátrico. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en la sección 4.3, este medicamento solo se debe administrar tras efectuar una cuidadosa evaluación beneficio riesgo. Se debe tener precaución cuando se administren grandes volúmenes de líquidos por perfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca. Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada. Las alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos (p. ej. deshidratación hipotónica, hiponatremia, hipopotasemia) se deben corregir antes de administrar nutrición parenteral. Se deben monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, el balance de líquidos, el equilibrio ácido-base y la función renal. La monitorización debe también incluir pruebas de proteína sérica y de función hepática. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar con cuidado a las necesidades individuales, la gravedad de la insuficiencia orgánica y el tipo de terapia de sustitución renal establecida (hemodiálisis, hemofiltración, etc.). Se deben tener en cuenta las pérdidas de aminoácidos debidas al procedimiento de diálisis al ajustar la dosis. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grados I y II), la dosis se debe ajustar con cuidado en función de las necesidades individuales y la gravedad de la insuficiencia orgánica. Las soluciones de aminoácidos solo constituyen un componente de la nutrición parenteral. Para una nutrición parenteral completa, se deben administrar sustratos para el aporte energético no proteico, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos junto con los aminoácidos ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos relativos al uso de Aminoplasmal B. Braun 10% en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción en animales con Aminoplasmal B. Braun 10%. En caso necesario, se puede considerar el uso de Aminoplasmal B. Braun 10% durante el embarazo. Aminoplasmal B. Braun 10% solo se debe administrar a mujeres embarazadas después de una minuciosa valoración. #### 4.6.2. Lactancia Los aminoácidos/metabolitos se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de Aminoplasmal B. Braun 10% no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia. No obstante, no se recomienda la lactancia para madres con nutrición parenteral. #### 4.6.3. Fertilidad No hay datos disponibles. ### 4.6.1. Embarazo No hay datos relativos al uso de Aminoplasmal B. Braun 10% en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción en animales con Aminoplasmal B. Braun 10%. En caso necesario, se puede considerar el uso de Aminoplasmal B. Braun 10% durante el embarazo. Aminoplasmal B. Braun 10% solo se debe administrar a mujeres embarazadas después de una minuciosa valoración. ### 4.6.2. Lactancia Los aminoácidos/metabolitos se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de Aminoplasmal B. Braun 10% no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia. No obstante, no se recomienda la lactancia para madres con nutrición parenteral. ### 4.6.3. Fertilidad No hay datos disponibles. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Pueden producirse reacciones adversas que, aunque no estén específicamente relacionadas con el producto, pueden estar relacionadas con la nutrición parenteral en general, sobre todo al principio de la nutrición parenteral. Las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia de la siguiente manera: Muy frecuentes               (≥ 1/10) Frecuentes                             (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes               (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras                                           (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras                             (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) #### Trastornos del s istema inmunológico Frecuencia no conocida:               reacciones alérgicas #### Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:                             náuseas, vómitos Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) . ### 4.9. Sobredosis Síntomas de sobredosis de líquidos Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar. Síntomas de sobredosis de aminoácidos Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones de intolerancia que se manifiestan en forma de, náuseas, vómitos, cefalea, hiperamonemia y pérdidas renales de aminoácidos. Tratamiento Si se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusión de aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión, soluciones intravenosas, soluciones para nutrición parenteral, aminoácidos, código ATC: B05BA01. #### 5.1.1. Mecanismo de acción El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc. Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan en los respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como substrato para la síntesis de proteínas funcionales y estructurales. Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también para abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario un aporte simultáneo de energía no proteica (en forma de carbohidratos o grasas). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Ya que este medicamento se perfunde intravenosamente, la biodisponibilidad de los aminoácidos contenidos en la solución es del 100%. #### 5.2.2. Distribución Los aminoácidos se incorporan a varias proteínas en distintos tejidos corporales. Además, cada aminoácido está presente como aminoácido libre en la sangre y en el interior de las células. La composición de la solución de aminoácidos se basa en los resultados de las investigaciones clínicas del metabolismo tras la administración intravenosa de aminoácidos. Las cantidades de los aminoácidos contenidos en la solución se han elegido con el fin de conseguir un incremento homogéneo de las concentraciones de todos los aminoácidos plasmáticos. Por tanto, las relaciones fisiológicas de los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de aminoácidos, se mantienen durante la perfusión del medicamento. El crecimiento y desarrollo fetal normal depende del suministro continuo de aminoácidos de la madre al feto. La placenta es la responsable de transferir los aminoácidos entre las dos circulaciones. #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Los aminoácidos que no participan en las síntesis de proteínas se metabolizan como se indica a continuación: se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena carbonada se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como substrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza en el hígado dando lugar a urea. #### 5.2.4. Eliminación Solo se excretan en orina cantidades insignificantes de aminoácidos inalterados. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado estudios no clínicos con Aminoplasmal B. Braun 10%. Los aminoácidos y electrolitos de Aminoplasmal B. Braun 10% son sustancias que se producen de manera natural en el organismo. Por tanto, no son esperables reacciones tóxicas mientras se respeten debidamente las indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión, soluciones intravenosas, soluciones para nutrición parenteral, aminoácidos, código ATC: B05BA01. #### 5.1.1. Mecanismo de acción El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc. Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan en los respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como substrato para la síntesis de proteínas funcionales y estructurales. Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también para abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario un aporte simultáneo de energía no proteica (en forma de carbohidratos o grasas). ### 5.1.1. Mecanismo de acción El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc. Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan en los respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como substrato para la síntesis de proteínas funcionales y estructurales. Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también para abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario un aporte simultáneo de energía no proteica (en forma de carbohidratos o grasas). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Ya que este medicamento se perfunde intravenosamente, la biodisponibilidad de los aminoácidos contenidos en la solución es del 100%. #### 5.2.2. Distribución Los aminoácidos se incorporan a varias proteínas en distintos tejidos corporales. Además, cada aminoácido está presente como aminoácido libre en la sangre y en el interior de las células. La composición de la solución de aminoácidos se basa en los resultados de las investigaciones clínicas del metabolismo tras la administración intravenosa de aminoácidos. Las cantidades de los aminoácidos contenidos en la solución se han elegido con el fin de conseguir un incremento homogéneo de las concentraciones de todos los aminoácidos plasmáticos. Por tanto, las relaciones fisiológicas de los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de aminoácidos, se mantienen durante la perfusión del medicamento. El crecimiento y desarrollo fetal normal depende del suministro continuo de aminoácidos de la madre al feto. La placenta es la responsable de transferir los aminoácidos entre las dos circulaciones. #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Los aminoácidos que no participan en las síntesis de proteínas se metabolizan como se indica a continuación: se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena carbonada se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como substrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza en el hígado dando lugar a urea. #### 5.2.4. Eliminación Solo se excretan en orina cantidades insignificantes de aminoácidos inalterados. ### 5.2.1. Absorción Ya que este medicamento se perfunde intravenosamente, la biodisponibilidad de los aminoácidos contenidos en la solución es del 100%. ### 5.2.2. Distribución Los aminoácidos se incorporan a varias proteínas en distintos tejidos corporales. Además, cada aminoácido está presente como aminoácido libre en la sangre y en el interior de las células. La composición de la solución de aminoácidos se basa en los resultados de las investigaciones clínicas del metabolismo tras la administración intravenosa de aminoácidos. Las cantidades de los aminoácidos contenidos en la solución se han elegido con el fin de conseguir un incremento homogéneo de las concentraciones de todos los aminoácidos plasmáticos. Por tanto, las relaciones fisiológicas de los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de aminoácidos, se mantienen durante la perfusión del medicamento. El crecimiento y desarrollo fetal normal depende del suministro continuo de aminoácidos de la madre al feto. La placenta es la responsable de transferir los aminoácidos entre las dos circulaciones. ### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Los aminoácidos que no participan en las síntesis de proteínas se metabolizan como se indica a continuación: se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena carbonada se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como substrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza en el hígado dando lugar a urea. ### 5.2.4. Eliminación Solo se excretan en orina cantidades insignificantes de aminoácidos inalterados. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado estudios no clínicos con Aminoplasmal B. Braun 10%. Los aminoácidos y electrolitos de Aminoplasmal B. Braun 10% son sustancias que se producen de manera natural en el organismo. Por tanto, no son esperables reacciones tóxicas mientras se respeten debidamente las indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Acetilcisteína, Ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Ver sección 6.6.  ### 6.3. Periodo de validez No abierto 3 años. #### Después de la primera apertura El medicamento debe administrarse inmediatamente. #### Después de la mezcla con aditivos No refrigerar. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y mezcla impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar la solución en frío, por debajo de 15 ºC, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 ºC hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad. No congelar. Para las condiciones de conservación tras la mezcla con aditivos, ver sección 6.3. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma de butilo halogenado que contienen 250 ml, 500 ml o 1.000 ml de solución. Contenido:               250 ml, disponible en cajas de 10 frascos 500 ml, disponible en cajas de 10 frascos 1.000 ml, disponible en cajas de 6 frascos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna precaución especial para su eliminación. Envases para un solo uso. Desechar el envase y cualquier contenido remanente después de su uso. Solo debe usarse la solución si el tapón del envase no está dañado y la solución es clara e incolora hasta un ligero color pajizo y prácticamente no contiene partículas visibles. Usar un set de administración estéril para la administración. Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad. -              Glucosa: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 158 g/l de glucosa en la mezcla. -              Electrolitos: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 32 mmol/l de sodio, 16 mmol/l de potasio y 2 mmol/l de magnesio en la mezcla. -              Lípidos: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 50 g/l de emulsión lipídica en la mezcla. -              Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente con oligoelementos y multivitamínicos disponibles comercialmente (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante respectivo de los micronutrientes. ### 6.1. Lista de excipientes Acetilcisteína, Ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Ver sección 6.6.  ### 6.3. Periodo de validez No abierto 3 años. #### Después de la primera apertura El medicamento debe administrarse inmediatamente. #### Después de la mezcla con aditivos No refrigerar. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y mezcla impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar la solución en frío, por debajo de 15 ºC, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 ºC hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad. No congelar. Para las condiciones de conservación tras la mezcla con aditivos, ver sección 6.3. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma de butilo halogenado que contienen 250 ml, 500 ml o 1.000 ml de solución. Contenido:               250 ml, disponible en cajas de 10 frascos 500 ml, disponible en cajas de 10 frascos 1.000 ml, disponible en cajas de 6 frascos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna precaución especial para su eliminación. Envases para un solo uso. Desechar el envase y cualquier contenido remanente después de su uso. Solo debe usarse la solución si el tapón del envase no está dañado y la solución es clara e incolora hasta un ligero color pajizo y prácticamente no contiene partículas visibles. Usar un set de administración estéril para la administración. Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad. -              Glucosa: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 158 g/l de glucosa en la mezcla. -              Electrolitos: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 32 mmol/l de sodio, 16 mmol/l de potasio y 2 mmol/l de magnesio en la mezcla. -              Lípidos: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 50 g/l de emulsión lipídica en la mezcla. -              Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente con oligoelementos y multivitamínicos disponibles comercialmente (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante respectivo de los micronutrientes. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, D - 34212 Melsungen Alemania Dirección postal B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Alemania Teléfono: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 67.057 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/09/2005 Fecha de la última renovación: 16/02/2022 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2025 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/67057/FT_67057.pdf)