AMGEVITA 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico (defensa) del cuerpo.

AMGEVITA está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

La sustancia activa de AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, AMGEVITA disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará AMGEVITA para tratar su artritis reumatoide.

AMGEVITA también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

AMGEVITA reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.

Habitualmente AMGEVITA se usa junto con metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, AMGEVITA puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis

La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que normalmente aparecen por primera vez en la infancia.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad y la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

AMGEVITA se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. AMGEVITA reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

Psoriasis en placas en adultos y niños

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.

AMGEVITA se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. AMGEVITA también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

AMGEVITA se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12años. AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17años. Si usted sufre colitis ulcerosa puede que primero le receten otros medicamentos. Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán AMGEVITA para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.

AMGEVITA se utiliza para tratar

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
• Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). AMGEVITA actúa reduciendo esta inflamación.

No use AMGEVITA

• si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa, sepsis (infección sanguínea) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunológico debilitado (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:

Reacciones alérgicas

• Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de AMGEVITA y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con AMGEVITA podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con AMGEVITA.

Tuberculosis

• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con AMGEVITA. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
• Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
• Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Infecciones recurrentes/por viajes

• Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
• Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la hepatitisB

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. AMGEVITA puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Tener más de 65años

• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con AMGEVITA. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con AMGEVITA. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando AMGEVITA. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con AMGEVITA.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Ciertas vacunas contienen bacterias o virus vivos, pero debilitados, que provocan enfermedades que pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con AMGEVITA. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA.
• Si recibe AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de AMGEVITA durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

• Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con AMGEVITA, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir tomando AMGEVITA.

Fiebre, cardenales, sangrado o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si está en tratamiento con AMGEVITA el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
• Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

Enfermedades autoinmunes

• En raras ocasiones el tratamiento con AMGEVITA podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica. En el caso que se le solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar AMGEVITA.

• No administre AMGEVITA a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.

• No administre AMGEVITA a niños con psoriasis en placas menores de 4años.

• No administre AMGEVITA a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa menores de 6años.

Uso de AMGEVITA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

AMGEVITA se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

No debe utilizar AMGEVITA junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con AMGEVITA.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• AMGEVITA debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con AMGEVITA durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con AMGEVITA.
• AMGEVITA puede usarse durante la lactancia.
• Si utiliza AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de AMGEVITA durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de AMGEVITA sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar AMGEVITA.

AMGEVITA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis de 0,8ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40mg administrados en semanas alternas como dosis única.

En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de AMGEVITA. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, AMGEVITA puede administrarse solo.

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con AMGEVITA, su médico puede decidir darle 40mg cada semana u 80mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es 40mg administrados en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es 40mg en semanas alternas.

Adultos con psoriasis en placas

La posología normal en adultos con psoriasis en placas consiste en una dosis inicial de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día), seguida de 40mg en semanas alternas comenzando en una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40mg semanales u 80mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 30kg de peso o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 40mg, seguida de 40mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40mg en semanas alternas.

Adultos con hidradenitis supurativa

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160mg (como cuatro inyecciones de 40mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40mg semanales u 80mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día), seguido de 40mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si tiene una respuesta inadecuada a AMGEVITA 40mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40mg semanales u 80mg cada dos semanas.

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

La pauta de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día), inicialmente, seguido de 40mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160mg (como cuatro inyecciones de 40mg en un día o dos inyecciones de 40mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40mg semanales u 80mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40kg

La pauta de dosificación habitual es de 40mg inicialmente seguido de 20mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) seguido de 40mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20mg semanales.

La pluma precargada de 40mg no puede ser usada para la dosis de 20mg. Está disponible una jeringa precargada de 20mg para la dosis de 20mg.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años con peso de 40kg o más

La pauta de dosificación habitual es de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) inicialmente seguido de 40mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160mg (como cuatro inyecciones de 40mg en un día o dos inyecciones de 40mg por día durante dos días consecutivos) seguido de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40mg semanales u 80mg cada dos semanas.

Adultos con colitis ulcerosa

La posología normal de AMGEVITA en adultos con colitis ulcerosa es de 160mg inicialmente (como cuatro inyecciones de 40mg en un día o dos inyecciones de 40mg por día durante dos días seguidos) seguidas de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40mg semanales u 80mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes desde 6años con un peso inferior a 40kg

La dosis habitual de AMGEVITA es de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40mg (como una inyección de 40mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18años mientras reciben tratamiento con 40mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde 6años con un peso de 40kg o superior

La dosis habitual de AMGEVITA es de 160mg (como cuatro inyecciones de 40mg en un día o dos inyecciones de 40mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80mg (como dos inyecciones de 40mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18años mientras reciben tratamiento con 80mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80mg, (como dos inyecciones de 40mg en un día), seguida de 40mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante el tiempo que le haya indicado su médico.

En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de AMGEVITA. AMGEVITA también se puede administrar solo.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30kg

La dosis habitual de AMGEVITA es de 20mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

La pluma precargada de 40mg no puede ser usada para la dosis de 20mg. Está disponible una jeringa precargada de 20mg para la dosis de 20mg.

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30kg o más

La dosis habitual de AMGEVITA es de 40mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Forma y vía de administración

AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar AMGEVITA en la sección “Instrucciones de uso”.

Si usa más AMGEVITA del que debe

Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de ello a su médico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar AMGEVITA

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con AMGEVITA

La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de AMGEVITA.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
• sensación de debilidad o cansancio;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel tales como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones orales (incluyendo infección dental y úlceras bucales);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo (sensación de mareo o como si la habitación diera vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematomas;
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema;
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer, incluido el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y melanoma (cáncer de piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía;
• derrame cerebral;
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• ataque al corazón;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
• grasa en el hígado;
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• parada cardiaca;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (agujero en la pared intestinal);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación del virus de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y sarpullidos con ampollas);
• edema facial asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (inflamación de la piel localizada);
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
• fallo hepático;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;
• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Puede almacenar una pluma precargada individual de AMGEVITA a temperaturas hasta un máximo de 25 °C durante un periodo máximo de 14 días. La pluma precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AMGEVITA

• El principio activo es adalimumab. Cada pluma contiene 40mg de adalimumab en 0,4ml de solución.
• Los demás componentes son ácido L-láctico, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

AMGEVITA es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.

Cada envase contiene 1, 2 o 6 plumas precargadas SureClick con 40mg de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +3613544700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλáδα Amgen Ελλáς Φαρμακευτικá Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34936001860	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69363363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +4212321114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO 40mg/0,4ml

Conozca su pluma precargada SureClick

1

Información importante que es necesario que conozca antes de la inyección de AMGEVITA

Uso de AMGEVITA pluma precargada SureClick: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección hasta que haya leído y entendido por completo estas instrucciones de uso y haya recibido formación de su médico o profesional sanitario. No use la pluma precargada si la caja está dañada o el precinto está roto. No use la pluma precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. No agite la pluma precargada. No retire el capuchón amarillo de la pluma precargada hasta que no esté listo para la inyección. No use la pluma precargada si se ha congelado. No use la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que algún componente de la pluma precargada esté roto aunque no pueda ver la rotura. Use una pluma precargada nueva y llame a su médico o personal sanitario. Importante: Mantenga la pluma precargada y los contenedores para desechar objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.

2	Preparación para la inyección de AMGEVITA

2a	Espere 30minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
ESPERAR 30 minutos
Saque el número de plumas precargadas que necesite para la inyección y devuelva a la nevera las plumas no utilizadas. Deje que la pluma precargada se atempere de forma natural. No la caliente con agua caliente, al microondas o exponiéndola directamente a la luz solar. No agite la pluma precargada en ningún momento. No devuelva la pluma precargada a la nevera una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente. El uso de la pluma precargada a temperatura ambiente permite una inyección más confortable.

2b	Inspeccione el medicamento. Este debe ser transparente y entre incoloro y ligeramente amarillento.
Es normal que aparezcan burbujas de aire. No la utilice si el medicamento está turbio, decolorado o contiene copos.
2c		Compruebe la fecha de caducidad (EXP.) e inspeccione la pluma precargada ante posibles daños.
No la utilice si ha pasado la fecha de caducidad. No utilice la pluma precargada si: El capuchón amarillo no está o está suelto. Algún componente está agrietado o roto. Se ha caído sobre una superficie dura. Asegúrese de que tiene el medicamento y la dosis correctos. Importante: Si el medicamento está turbio, decolorado o contiene copos, llame al médico o al profesional sanitario.

3	Preparación para la inyección
3a	Reúna y coloque los materiales para la inyección en una superficie limpia y bien iluminada.
AMGEVITA pluma precargada (a temperatura ambiente) Un contenedor para desechar objetos punzantes Toallitas con alcohol Una tirita Un algodón o una gasa

3b	Inyecte en una de estas zonas.
Inyecte en el muslo o abdomen (excepto la zona de 5centímetros alrededor del ombligo). Elija una zona diferente para cada inyección. Lávese las manos con abundante agua y jabón. Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque por sí sola. No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección. Importante: Evite las zonas con cicatrices o estrías, o donde la piel presente dolor a la palpación, esté amoratada, enrojecida o dura.

4	Inyección de AMGEVITA
Importante: Retire el capuchón amarillo solo cuando esté preparado para la inyección (en los 5 minutos previos) ya que el medicamento puede secarse.
4a	Sujete la pluma precargada de manera que pueda ver la ventana. Saque el capuchón amarillo. Es posible que tenga que tirar con fuerza.
No retuerza, doble o agite el capuchón amarillo para sacarlo. No vuelva a poner el capuchón de la aguja, ya que esto podría dañar la aguja. No ponga el dedo dentro del protector de seguridad de color crema. Es normal ver una gota de medicamento al final de la aguja o en el protector de seguridad de color crema.

4b	Pellizque la piel para crear una superficie firme en el sitio de inyección. Coloque el protector de seguridad de color crema recto sobre la piel.
PELLIZCAR
Mantenga la piel pellizcada hasta que finalice la inyección. Asegúrese de que puede ver la ventana.
Asegúrese de que el autoinyector está colocado recto sobre el sitio de inyección (con un ángulo de 90grados).
EMPUJAR y mantener contra la piel
4c		Empuje con firmeza contra la piel hasta que el protector de seguridad de color crema deje de moverse. Sujete la pluma sin levantarla.
		El protector de seguridad de color crema empuja y desbloquea el botón de inicio azul claro.

PULSAR el botón de inicio azul claro
4d	Siga empujando con firmeza contra la piel y pulse el botón de inicio azul claro para iniciar la inyección.
Es posible que oiga o note un clic. La ventana empieza a volverse de color amarillo. No hay problema si se suelta el botón azul claro.

CONFIRMACIÓN VISUAL la ventana se volverá completamente amarilla
4e	Siga empujando contra la piel. La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección.
La inyección puede tardar unos 10segundos en completarse. Es posible que oiga o note un clic. Retire la pluma precargada de la piel. El protector de seguridad de color crema se bloqueará alrededor de la aguja. Importante: Si la ventana no ha cambiado a amarillo o parece que sigue saliendo medicamento, esto significa que no recibió la dosis completa. Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario.

5	Eliminación y finalización de la administración de AMGEVITA
Importante: No tire la pluma precargada a la basura.
5a	Deposite la pluma precargada y el capuchón amarillo en el contenedor para desechar objetos punzantes.
No reutilice la pluma precargada. No toque el protector de seguridad de color crema.
5b	Examine el lugar de la inyección.
No frote el lugar de la inyección. Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. Aplique una tirita si es necesario.