ALTUVOCT 3 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

ALTUVOCT contiene el principio activo efanesoctocog alfa, una proteína de sustitución del factor VIII.

ALTUVOCT se utiliza para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII) y se puede usar en pacientes de todos los grupos de edad.

El factor VIII es una proteína presente de forma natural en el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias. En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona adecuadamente.

ALTUVOCT reemplaza este «factor VIII» deficiente o ausente. ALTUVOCT aumenta las concentraciones de factor VIII en la sangre, ayudando así a la sangre a formar coágulos en el lugar de hemorragia, lo cual corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.

No use ALTUVOCT

• si es alérgico a efanesoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALTUVOCT.

• Existe una rara posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALTUVOCT. Entre los signos de las reacciones alérgicas se encuentran picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión arterial baja. Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar sus hemorragias o las hemorragias de su hijo con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello. En algunas personas que usan este medicamento se pueden desarrollar anticuerpos contra el factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII). La formación de inhibidores del factor VIII es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos de factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a niveles altos, impiden que el tratamiento actúe adecuadamente; se vigilará atentamente en usted o en su hijo el desarrollo de estos inhibidores.

Acontecimientos cardiovasculares

Si tiene una enfermedad del corazón o corre el riesgo de padecerla, tenga especial cuidado cuando utilice medicamentos de factor VIII y consulte a su médico.

Complicaciones asociadas al catéter

Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de inserción del catéter.

Otros medicamentos y ALTUVOCT

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ALTUVOCT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

El tratamiento con ALTUVOCT lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. ALTUVOCT se administra mediante inyección en una vena.

Después de recibir el entrenamiento necesario en la técnica correcta de inyección, los pacientes o cuidadores pueden administrar ALTUVOCT en el domicilio. Su médico calculará su dosis (en unidades internacionales [UI]). Esta dependerá de su peso y de si se usa para la prevención o para el tratamiento de las hemorragias.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Lleve un registro

Cada vez que use ALTUVOCT, anote la fecha, el nombre del medicamento y el número de lote.

Prevención de las hemorragias

La dosis habitual de ALTUVOCT es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. La inyección se administra una vez por semana.

Tratamiento de las hemorragias

La dosis de ALTUVOCT es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. La dosis y la frecuencia se pueden ajustar en función de la gravedad y de la localización de la hemorragia.

Uso en niños y adolescentes

ALTUVOCT se puede utilizar en niños de todas las edades; la recomendación relativa a la dosis es la misma que en los adultos.

Cómo se administra ALTUVOCT

ALTUVOCT se administra mediante inyección en una vena. Consulte «Instrucciones acerca de cómo usar ALTUVOCT» para más información.

Si usa más ALTUVOCT del que debe

Informe a su médico lo antes posible. Siga exactamente las instrucciones de administración de ALTUVOCT indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar ALTUVOCT

No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inyecte su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con ALTUVOCT

Si interrumpe el tratamiento con ALTUVOCT, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga. No interrumpa el tratamiento con ALTUVOCT sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce una reacción anafiláctica, la inyección se debe interrumpir inmediatamente y debe ponerse contacto inmediatamente con su médico.

Los síntomas de una reacción anafiláctica son, entre otros, los siguientes:

hinchazón de la cara erupción cutánea picor generalizado ronchas sensación de opresión en el pecho dificultad para respirar ardor y escozor en el lugar de inyección escalofríos

sofocos dolor de cabeza presión arterial baja sensación general de malestar náuseas agitación y latido cardiaco rápido sensación de mareo pérdida del conocimiento

Riesgo de formación de inhibidores

En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos de factor VIII la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) es muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente ((pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes). Si usted o su hijo experimentan la formación de anticuerpos inhibidores, el medicamento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden presentar hemorragia persistente. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• artralgia (dolor articular)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas o pies)
• dolor de espalda
• eccema (picor, enrojecimiento o sequedad de la piel)
• erupción cutánea
• urticaria (erupción con picor)
• fiebre
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hematomas e inflamación)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD/EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de su reconstitución, el polvo de ALTUVOCT se puede conservar a temperatura ambiente (≤ 30 ºC) durante un único periodo no superior a 6 meses. Se debe anotar en la caja la fecha de extracción del medicamento de la nevera. Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.

El medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.

Una vez haya disuelto el polvo de ALTUVOCT en el disolvente suministrado en la jeringa precargada, debe utilizarlo inmediatamente. No refrigere la solución preparada.

Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente y entre incolora y ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ALTUVOCT

• El principio activo es efanesoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano).

Cada vial de ALTUVOCT contiene nominalmente 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 o 4 000 UI de efanesoctocog alfa.

• Los demás componentes son sacarosa, cloruro de calcio dihidrato, histidina, hidrocloruro de arginina y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

ALTUVOCT se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo suelto o compacto de color de blanco a blanquecino. El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una solución transparente e incolora. Tras la preparación, la solución inyectable es transparente y entre incolora y ligeramente opalescente.

Cada envase de ALTUVOCT contiene 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial y 1 equipo de perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suecia

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Dé la vuelta al prospecto para ver instrucciones para la preparación y administración del medicamento.

Instrucciones acerca de cómo usar ALTUVOCT

LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR ALTUVOCT

ALTUVOCT se administra mediante inyección intravenosa después de disolver el polvo inyectable con el disolvente suministrado en la jeringa precargada.

Si su dosis requiere más de un vial, recibirá varios envases e, idealmente, una jeringa grande.

Su profesional sanitario debe enseñarle a preparar e inyectar correctamente ALTUVOCT antes de que lo use por primera vez. Pregunte a su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Información importante

Compruebe que el nombre y la dosis del medicamento son correctos y que conoce la frecuencia de administración de ALTUVOCT.

No utilice el medicamento si ha caducado, se ha abierto o parece estar dañado.

ALTUVOCT no se debe mezclar con otras soluciones inyectables.

Idealmente, ALTUVOCT se debe conservar en la nevera. Deje que el vial y la jeringa de disolvente alcancen la temperatura ambiente antes del uso. No utilice calor externo.

Compruebe que ninguno de los elementos presenta daños antes de su uso; no los utilice si parecen estar dañados.

Todos los elementos son válidos para un solo uso.

Lávese las manos y limpie una superficie plana antes de preparar el kit. Coloque la jeringa de forma segura sobre una superficie plana cuando no la esté manipulando.

Guía de los elementos (incluidos en la caja)

ALTUVOCT se reconstituye disolviendo el polvo inyectable (A) en el disolvente suministrado en la jeringa precargada (B). Posteriormente, la solución de ALTUVOCT se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E).

A.  Vial de polvo	B.  Jeringa de 3 ml (precargada con disolvente)	C.  Vástago del émbolo	D.  Adaptador del vial	E.  Equipo de perfusión

Elementos adicionales (no incluidos en la caja)

Asegúrese de que dispone de toallitas con alcohol (F).

Es posible que su farmacéutico le haya suministrado una jeringa grande aparte (G) para extraer la solución de varios viales a una única jeringa. Si NO se le ha suministrado una jeringa grande, siga los pasos del 6 al 8 para administrar la solución de cada jeringa.

F.     Toallitas con alcohol	G.     Jeringa grande

Reconstitución

Prepare el vial
Retire la cápsula de cierre del vial Sujete el vial de polvo (A) sobre una superficie limpia y plana y retire la cápsula de cierre de plástico.
Limpie la parte superior del vial Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol. Asegúrese de que nada entre en contacto con la parte superior del vial una vez que la haya limpiado.
Abra el envase del adaptador del vial Desprenda la tapa protectora de papel del envase del adaptador del vial (D). No toque el adaptador del vial ni lo extraiga de su envase.
Acople el adaptador del vial Coloque el envase del adaptador del vial directamente sobre la parte superior del vial. Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su posición. El perforador atravesará el tapón del vial.
Prepare la jeringa
Acople el vástago del émbolo Inserte el vástago del émbolo (C) en la jeringa de 3 ml (B). Gire el vástago del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien acoplado.
Retire la cápsula de cierre de la jeringa Separe la parte superior de la cápsula de cierre de la jeringa de 3 ml por las perforaciones y déjela a un lado. No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.
Acople la jeringa al vial
Retire el envase del adaptador del vial Eleve el envase para separarlo del adaptador del vial y deséchelo.
Acople la jeringa al adaptador del vial Sujete el adaptador del vial por el extremo inferior. Coloque la punta de la jeringa sobre la parte superior del adaptador del vial. Gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien acoplada.
Disuelva el polvo y el disolvente
Añada el disolvente al vial Presione lentamente el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Disuelva el polvo Con el pulgar sobre el vástago del émbolo, mueva suavemente en círculos el vial hasta que el polvo se haya disuelto. No lo agite.
Examine la solución Examine la solución antes de su administración. Debe ser transparente e incolora. No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
Si utiliza más de un vial
Si su dosis requiere más de un vial, siga los pasos indicados a continuación (5a y 5b); de lo contrario, siga en el paso 6.
Repita los pasos del 1 al 4 Repita los pasos del 1 al 4 con todos los viales hasta que haya preparado una cantidad suficiente de solución para su dosis. Retire las jeringas de 3 ml de cada vial (ver paso 6b), dejando la solución en cada vial.
Uso de una jeringa grande (G) Para cada vial, acople la jeringa grande (G) al adaptador del vial (ver paso 3b) y realice el paso 6 para combinar la solución de cada vial en la jeringa grande. Si solo necesita parte de un vial entero, use la escala de graduación de la jeringa para ver la cantidad de solución que extrae , , tal como le haya indicado su profesional sanitario.
Extraiga la solución al interior de la jeringa
Extraiga la solución Coloque la jeringa apuntando hacia arriba. Tire lentamente del vástago del émbolo para trasladar toda la solución al interior de la jeringa.
Desacople la jeringa Desacople la jeringa del vial sujetando el adaptador del vial. Gire la jeringa en sentido contrario al de las agujas del reloj para desacoplarla.

Administración

Prepárese para la inyección
Retire la cápsula de cierre del tubo Abra el envase del equipo de perfusión (E) (no lo utilice si está dañado). Retire la cápsula de cierre del tubo. No toque el extremo expuesto del tubo.
Acople la jeringa Acople la jeringa preparada al extremo del tubo del equipo de perfusión girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Prepare el lugar de inyección Si es necesario, aplique un torniquete. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol (F).
Extraiga el aire de la jeringa y del tubo Extraiga el aire colocando la jeringa apuntando hacia arriba y presionando suavemente el vástago del émbolo. No empuje la solución a través de la aguja. La inyección de aire en la vena puede ser peligrosa.
Inyecte la solución
Inserte la aguja Retire la cubierta protectora de la aguja. Inserte la aguja en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete si lo ha aplicado.    Puede usar una tirita para sujetar las alas de plástico de la aguja en su posición en el lugar de inyección para evitar que se mueva.
Inyecte la solución La solución preparada se debe inyectar por vía intravenosa entre 1 y 10 minutos en función del grado de comodidad del paciente.
Deseche el material de forma segura
Retire la aguja Retire la aguja. Pliegue el protector de la aguja; debería encajar en su posición.
Eliminación segura Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado.    No reutilice el instrumental.