El alprostadil es una prostaglandina, que estimula la circulación sanguínea. Se utiliza en adultos para el tratamiento de los estadios III y IV de la enfermedad arterial oclusiva periférica (clasificación de Leriche-Fontaine), en pacientes que no son candidatos a revascularización o en quienes la re...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. No se recomienda la administra...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: ...
Ver lista completa →El alprostadil es una prostaglandina, que estimula la circulación sanguínea.
Se utiliza en adultos para el tratamiento de los estadios III y IV de la enfermedad arterial oclusiva periférica (clasificación de Leriche-Fontaine), en pacientes que no son candidatos a revascularización o en quienes la revascularización ha fracasado, y cuando una terapia de dilatación del lumen no es posible o no ha tenido éxito, excluyendo a los pacientes que sí son candidatos a amputación primaria.
La administración intravenosa (administración en una vena) no se recomienda en el estadio IV de la enfermedad oclusiva crónica.
No use Alprostadil Altan
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Alprostadil Altan.
No se recomienda la administración intravenosa para la enfermedad oclusiva crónica en estadio IV.
Los pacientes que reciben alprostadilo deben ser monitorizados cuidadosamente en cada administración. Se recomienda realizar controles frecuentes de las funciones cardiovasculares, incluyendo la monitorización de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el equilibrio hídrico.
En los siguientes casos, el tratamiento debe realizarse en régimen de hospitalización y mantenerse la observación durante al menos 24 horas tras la administración:
Alprostadil Altan solo debe utilizarse bajo supervisión médica especializada en los siguientes casos:
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, incluyendo gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica y/o duodenal, así como antecedentes de hemorragia intracerebral u otros tipos de sangrado (ver sección 2 “No utilice Alprostadil Altan”).
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de hemorragia, como anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección 2 “Otros medicamentos y Alprostadil Altan”). Estos pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de sangrado.
Alprostadil Altan no debe utilizarse en mujeres que puedan quedarse embarazadas.
Alprostadil Altan no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Niños y adolescentes
Alprostadil Altan está contraindicado en niños y adolescentes.
Uso de Alprostadil Altan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El alprostadilo puede potenciar el efecto de los siguientes tipos de medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Alprostadil Altan está contraindicado en mujeres embarazadas, en período de lactancia, así como en mujeres que deseen quedarse embarazadas.
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de alprostadilo durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda su administración en estas situaciones.
Asimismo, no se ha establecido la seguridad de alprostadilo en relación con la fertilidad, por lo que debe evitarse su uso en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede disminuir la presión arterial y, por tanto, alterar la capacidad de reacción incluso cuando se utiliza según las indicaciones. Esto puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran una base estable.
Administración con precauciones
Los pacientes con predisposición a desarrollar insuficiencia cardíaca o cardiopatía isquémica, así como aquellos con edema periférico o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL), deben permanecer hospitalizados bajo supervisión médica durante el tratamiento y hasta 24 horas después de su finalización.
Para prevenir síntomas de hiperhidratación en estos pacientes, se recomienda que el volumen de líquido infundido no exceda los 50–100 ml por día (mediante bomba de infusión). Además, se debe realizar un seguimiento cardiovascular frecuente y regular (presión arterial, frecuencia cardíaca), incluyendo, si es necesario, control del balance hídrico, presión venosa central y electrocardiograma.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No se recomienda la administración intravenosa en pacientes con enfermedad oclusiva crónica en estadio IV.
Alprostadil Altan debe ser administrado exclusivamente por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica oclusiva, familiarizados con la monitorización de funciones cardiovasculares y que dispongan del equipamiento adecuado. El médico determinará la dosis y el modo de administración.
Terapia intravenosa en estadio III:
Según la experiencia clínica disponible, la terapia intravenosa con Alprostadil Altan puede administrarse conforme al siguiente esquema posológico:
Disolver el contenido de 2 ampollas de Alprostadil Altan (40 µg de alprostadilo) en 50–250 mL de solución salina fisiológica e infundir por vía intravenosa (en una vena) durante 2 horas (= 333 ng/min; velocidad de infusión: 0,4–2 mL/min; volúmenes de 50 mL se administran mediante bomba de infusión). Esta dosis se administra vía IV dos veces al día.
Alternativamente, se puede disolver el contenido de 3 ampollas de Alprostadil Altan (60 µg de alprostadilo) en 50–250 mL de solución salina fisiológica e infundir por vía intravenosa una vez al día durante 3 horas (= 333 ng/min; velocidad de infusión: 0,3–1,4 mL/min; volúmenes de 50 mL mediante bomba de infusión).
Posología en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con disfunción renal (creatinina > 1,5 mg/dL; FG < 90 mL/min), iniciar el tratamiento intravenoso con 1 ampolla de Alprostadil Altan (20 µg de alprostadilo) dos veces al día durante 2 horas. Según la evolución clínica, la dosis puede aumentarse en 2–3 días hasta alcanzar la “dosis estándar” mencionada anteriormente. En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con compromiso cardíaco, el volumen de infusión debe limitarse a 50–100 mL/día, administrado mediante bomba de infusión.
Terapia intraarterial en estadios III y IV:
Según la experiencia clínica, la terapia intraarterial (en una arteria) con Alprostadil Altan puede seguir el siguiente esquema:Disolver el contenido de 1 ampolla de Alprostadil Altan (20 µg de alprostadilo) en 50 mL de solución salina fisiológica. Como dosis inicial, administrar ½ ampolla de Aprostadil (10 µg) por vía intraarterial durante 60–120 minutos una vez al día mediante bomba de infusión (= 83–167 ng/min a 0,8 mL/min o 42–83 ng/min a 0,4 mL/min). Si es necesario y bien tolerado, la dosis puede aumentarse a 1 ampolla (20 µg alprostadil) durante el mismo tiempo de infusión (= 333 ng/min a 0,8 mL/min o 167 ng/min a 0,4 mL/min), una vez al día por vía intraarterial.
Si la administración intraarterial se realiza con catéter permanente,se recomienda una dosis de 0,1–0,6 ng/kg/min durante 12 horas mediante bomba de infusión (equivalente a ¼–1½ ampollas de Alprostadil Altan 20 µg), según tolerancia y gravedad de la enfermedad.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, el tratamiento debe seguir el esquema posológico estándar.
Pacientes con disfunción hepática
Contraindicado en pacientes con signos de lesión hepática aguda o lesión hepática grave conocida.
Uso en población pediátrica
Alprostadil Altan no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Forma de administración
Para uso intravenoso (en una vena) o intraarterial (en una arteria) tras reconstitución y dilución con una solución adecuada. La solución lista para usar debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
Alprostadil Altan no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Duración del tratamiento
Tras tres semanas de tratamiento con Alprostadil Altan, el médico debe evaluar si la continuación del tratamiento aporta beneficio clínico. Si no se observa éxito terapéutico, el tratamiento debe interrumpirse. En cualquier caso, la duración total del tratamiento no debe exceder las 4 semanas.
Si usa más Alprostadil Altan del que debe
En caso de sobredosis con Alprostadil Altan, pueden intensificarse los efectos adversos relacionados con su acción vasodilatadora, incluyendo hipotensión arterial y taquicardia refleja (aumento de la frecuencia cardíaca/palpitaciones).
Otros síntomas posibles incluyen pérdida de conciencia súbita y breve, síncope con palidez cutánea, sudoración, náuseas y vómitos, isquemia miocárdica (aporte insuficiente de sangre al tejido muscular cardíaco) e insuficiencia cardíaca.
A nivel local, pueden aparecer síntomas como dolor, edema (acumulación de líquido en los tejidos) y enrojecimiento a lo largo de la vena utilizada para la infusión.
Ante la aparición de signos de sobredosis, el médico reducirá la dosis o interrumpirá la infusión y decidirá las medidas terapéuticas adicionales (ver al final de este prospecto: Información para profesionales sanitarios).
Si interrumpe el tratamiento con Alprostadil Altan
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. La decisión de suspender la terapia debe ser valorada por el profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Alprostadil Altan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas
Desconocidas: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Estos efectos adversos suelen ser reversibles y pueden aliviarse reduciendo la dosis.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C.
La solución reconstituida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
En solución de cloruro sódico 0,9%, Alprostadil Altan es estable a 2-8ºC durante 24 horas.
Composición de Alprostadil Altan
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco
Alprostadil Altan 20 microgramos, polvo para solución para perfusión se empaqueta en cajas conteniendo 1, 28 ó 50 (envase clínico) viales de vidrio transparente tipo I de 8 ml de capacidad, tapón de goma bromobutilo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, P.I. Monte Boyal,
45950 Casarrubios del Monte (Toledo), España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Alprostadil Altan 20μg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2025
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Instrucciones de uso
La solución salina fisiológica es adecuada como vehículo para la infusión intravenosa o intraarterial. No se ha investigado la compatibilidad con otras soluciones de perfusión ni con otros medicamentos.
No debe añadirse ningún otro medicamento a la solución de infusión. Si se requiere la administración concomitante de otros medicamentos, estos deben administrarse a través de un acceso venoso independiente. En caso de no ser posible, debe garantizarse previamente la compatibilidad en el sistema de derivación.
La solución lista para usar debe prepararse inmediatamente antes de su administración. Las soluciones para perfusión de Alprostadil Altan deben desecharse transcurridas 12 horas desde su preparación. El polvo se disuelve de forma inmediata tras la adición de la solución salina fisiológica. Cualquier turbidez inicial de la solución se debe a burbujas de aire y no tiene relevancia. En pocos tiempo se obtiene una solución clara.
El contenido de la ampolla consiste en un polvo blanco seco que forma una capa sólida de aproximadamente 3 mm de grosor en el fondo de la ampolla. Esta capa puede presentar grietas o fragmentarse. Si la ampolla está dañada, el contenido normalmente seco se vuelve húmedo y pegajoso, perdiendo gran parte de su volumen. En tal caso, no debe utilizarse Alprostadil Altan.
Tratamiento en caso de sobredosis
El tratamiento de los síntomas de sobredosis es sintomático, aunque generalmente no es necesario debido al metabolismo rápido del alprostadilo.
En caso de sobredosis o aparición de síntomas relacionados, la infusión debe ralentizarse o interrumpirse de inmediato. En caso de hipotensión, se recomienda colocar al paciente en decúbito supino con las piernas elevadas. Si es necesario, pueden administrarse medicamentos que estabilicen la circulación sanguínea (por ejemplo, simpaticomiméticos). Ante eventos cardiovasculares graves (como isquemia miocárdica o insuficiencia cardíaca), debe interrumpirse inmediatamente la infusión y aplicarse medidas de emergencia. Si los síntomas persisten, deben realizarse exploraciones cardíacas y comenzar el tratamiento adecuado. Si es necesario, el paciente debe recibir atención médica urgente.
El paciente no debe ser dado de alta hasta que su estado cardiovascular sea estable.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).