# Ficha técnica — ALOCARE 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/alocare-73972/ficha-tecnica/
Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ALOCARE 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (73972): 33 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios.

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## Ficha técnica del medicamento
Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS.
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Contenido de la ficha técnica
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- 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- 3. FORMA FARMACÉUTICA
- 4. DATOS CLÍNICOS
- 4.1. Indicaciones terapéuticas
- 4.2. Posología y forma de administración
- 4.3. Contraindicaciones
- 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
- 4.6.2. Lactancia
- 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- 4.8. Reacciones adversas
- 4.9. Sobredosis
- 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- 5.1. Propiedades farmacodinámicas
- 5.2. Propiedades farmacocinéticas
- 5.2.1. Absorción
- 5.2.2. Distribución
- 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
- 5.2.4. Eliminación
- 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
- 6. DATOS FARMACÉUTICOS
- 6.1. Lista de excipientes
- 6.2. Incompatibilidades
- 6.3. Periodo de validez
- 6.4. Precauciones especiales de conservación
- 6.5. Naturaleza y contenido del envase
- 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
- 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
































Alocare 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG



















### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
































Un comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.




Excipiente(s): Lactosa monohidrato 95,58 mg.




Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1



















### 3. FORMA FARMACÉUTICA
































Comprimido recubierto con película.




Comprimidos recubiertos marrones rojizos, redondos, biconvexos, marcados F1 en un lado y sin marca


alguna en el otro lado.



















### 4. DATOS CLÍNICOS








































### 4.1. Indicaciones terapéuticas







Alocare 1 mg está indicado para el tratamiento de la primera etapa de pérdida de cabello (alopecia


androgénica) en hombres. Alocare 1 mg estabiliza el proceso de la alopecia androgénica en los hombres entre las edades de 18 y 41 años. Su eficacia tanto en la recesión bitemporal como en la pérdida


de cabello no ha sido determinada.











### 4.2. Posología y forma de administración







Solo para uso oral.


La dosis recomendada es de un comprimido al día de 1 mg. Alocare 1 mg puede ser tomado con o


sin alimentos. El comprimido debe ser tragado entero y no debe ser dividido o machacado (Ver sección


6.6).




No hay evidencia de que un aumento de la dosis resulte en un aumento de la eficacia.




La eficacia y la duración del tratamiento deben ser continuamente evaluadas por el médico responsable


del tratamiento. Generalmente, se requieren entre tres y seis meses de tratamiento una vez al día antes de


esperar evidencia de la estabilización de la pérdida de cabello. Para un beneficio sostenido se recomienda


el uso continuo. Si el tratamiento es suspendido, los efectos beneficiosos comienzan a desaparecer a los 6


meses y se restablece el estado previo entre los 9 y 12 meses.





#### Dosis en la insuficiencia renal


No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.





#### Dosis en la insuficiencia hepática


No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.











### 4.3. Contraindicaciones







Finasterida no debe ser usado en menores / adolescentes.


Está contraindicado en mujeres y menores (ver secciones 4.4 y 4.6). No debe ser tomado por hombres que


están tomando comprimidos de finasterida 5 mg o cualquier otro inhibidor de la 5a-reductasa para la


hiperplasia benigna prostática o para cualquier otro trastorno.











### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo







Finasterida no debe ser usado en menores / adolescentes (< 18 años).


En estudios clínicos con comprimidos de finasterida 1 mg en hombres entre 18 y 41 años de edad, el valor


medio del antígeno específico de la próstata (PSA) en suero disminuyó de 0,7 ng/ml a un valor basal de


0,5 ng/ml en el mes 12. Esta disminución de las concentraciones séricas del PSA necesita ser considerada,


si durante el tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg un paciente requiere una prueba PSA. En


este caso se debe considerar doblar el valor del PSA antes de efectuar una comparación con los resultados


de hombres no tratados.




No existen datos a largo plazo sobre la fertilidad en seres humanos, y no han sido realizados estudios


específicos en hombres subfértiles. Los pacientes que estaban planeando ser padres fueron inicialmente


excluidos de los estudios clínicos. Aunque los estudios en animales no demostraron efectos negativos


relevantes sobre la fertilidad, después de la comercialización se han recibido informes espontáneos de


infertilidad y/o calidad defectuosa del semen. En algunos de estos informes, los pacientes tenían otros


factores de riesgo que pudieron haber contribuido a la infertilidad. Se ha constatado la normalización o


mejora de la calidad del semen después de la interrupción del tratamiento con finasterida.




El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de finasterida no ha sido estudiado.



#### Alteraciones del estado de ánimo y depresión




Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados con finasterida 1 mg. Se debe supervisar a los pacientes en relación a síntomas psiquiátricos y si estos ocurren, se debe interrumpir el tratamiento con finasterida e indicar al paciente que busque consejo médico.




Se ha notificado en algunos pacientes disfunción sexual que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida. Se debe informar a los pacientes que soliciten consejo médico si experimentan disfunción sexual. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8)




Con el envase de Alocare 1 mg se proporciona una tarjeta de información del paciente que recuerda la información anterior.




Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia


de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de


glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.











### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción







No se han identificado interacciones de fármacos con importancia clínica. Finasterida no parece afectar el


sistema enzimático de metabolismo de fármacos vinculado al citocromo P450. Los compuestos que han


sido ensayados en el hombre han incluido la antipirina, digoxina, glibenclamida, propranolol, teofilina y


warfarina, y no se observaron ningunas interacciones.




Debido a la ausencia de datos para el uso concomitante de finasterida y minoxidil tópico en la pérdida de


cabello masculina, no se recomienda la combinación.











### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia








#### Uso durante el embarazo




Finasterida está contraindicado en la mujer (ver sección 4.3).


Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5a-reductasa tipo II para inhibir la conversión de


testosterona a dihidrotestosterona (DHT) en algunos tejidos, estos fármacos, incluyendo finasterida,


pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos en un feto varón cuando son


administrados a una mujer embarazada (ver sección 5.3).





#### Exposición a finasterida: riesgo al feto varón




Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular los


comprimidos de finasterida especialmente si están machacados o despiezados, debido a la posibilidad de


absorción de finasterida y el riesgo potencial consiguiente a un feto varón (ver sección 6.6).




Pequeñas cantidades de finasterida han sido recuperadas del semen de sujetos en tratamiento con 5 mg/día


de finasterida. No se sabe si el feto varón puede quedar afectado adversamente si su madre es expuesta al


semen de un paciente que está siendo tratado con finasterida. Cuando la pareja sexual del paciente está


embarazada o puede quedar potencialmente embarazada, se le recomienda al paciente reducir la


exposición de su pareja al semen (por ej. usando preservativos).











#### 4.6.2. Lactancia







Alocare 1 mg no está indicado para su uso en la mujer. No se sabe si finasterida es


excretado en la leche materna.











### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas







No existen datos que sugieran que Alocare 1 mg afecte la capacidad de conducir o usar


maquinaria.











### 4.8. Reacciones adversas







Las reacciones adversas durante estudios clínicos y / o posteriores a la venta están indicadas en la tabla que aparece abajo.




Las frecuencias de las reacciones adversas son las siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ( >1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras ( > 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede ser estimada con datos disponibles).




La frecuencia de las reacciones adversas informadas durante el período posterior a la venta no puede ser determinada ya que procede de informes espontáneos.








#### Trastornos del



#### sistema inmune

| 


Desconocidos: Reacciones de hipersensibilidad,


incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria e


hinchazón de los labios y cara.

| 






#### Trastornos



#### cardiacos

| 


Desconocidos: Palpitación

| 






#### Trastornos psiquiátricos

| 


Poco frecuentes: Libido disminuido, depresión


Desconocidos: Ansiedad


No conocida: Ideación suicida

| 






#### Trastornos



#### hepatobiliares

| 


Desconocidos: Aumento de enzimas hepáticas.

| 






#### Trastornos del



#### sistema reproductivo y



#### de las mamas

| 


Poco frecuentes: Disfunción eréctil, trastorno


eyaculatorio (incluyendo disminución del volumen eyaculado)




Desconocidos: Ginecomastia, irritación del


pecho varón, dolor testicular, infertilidad*

| 




                            (Ver sección 4.4).




Las reacciones adversas sexuales producidas por fármacos fueron más comunes en los hombres tratados con finasterida que en el grupo de hombres tratados con placebo, con frecuencias durante los primeros 12 meses de 3,8% y 2,1%, respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó a 0,6% en los hombres tratados con finasterida a lo largo de los siguientes cuatro años. Aproximadamente el 1% de los hombres en cada grupo de tratamiento discontinuó el fármaco debido a experiencias adversas sexuales atribuidas al fármaco en los primeros 12 meses, y la incidencia disminuyó de ahí en adelante.




La persistencia de la disfunción eréctil después de discontinuar el tratamiento con comprimidos de finasterida ha sido informada en el uso después de la comercialización.











### 4.9. Sobredosis







En estudios clínicos, las dosis individuales de finasterida hasta de 400 mg y las dosis múltiples de


finasterida hasta de 80 mg/día durante tres meses no produjeron reacciones adversas. No hay un


tratamiento específico recomendado para la sobredosis de comprimidos de finasterida 1 mg.



















### 4.1. Indicaciones terapéuticas





























Alocare 1 mg está indicado para el tratamiento de la primera etapa de pérdida de cabello (alopecia


androgénica) en hombres. Alocare 1 mg estabiliza el proceso de la alopecia androgénica en los hombres entre las edades de 18 y 41 años. Su eficacia tanto en la recesión bitemporal como en la pérdida


de cabello no ha sido determinada.



















### 4.2. Posología y forma de administración





























Solo para uso oral.


La dosis recomendada es de un comprimido al día de 1 mg. Alocare 1 mg puede ser tomado con o


sin alimentos. El comprimido debe ser tragado entero y no debe ser dividido o machacado (Ver sección


6.6).




No hay evidencia de que un aumento de la dosis resulte en un aumento de la eficacia.




La eficacia y la duración del tratamiento deben ser continuamente evaluadas por el médico responsable


del tratamiento. Generalmente, se requieren entre tres y seis meses de tratamiento una vez al día antes de


esperar evidencia de la estabilización de la pérdida de cabello. Para un beneficio sostenido se recomienda


el uso continuo. Si el tratamiento es suspendido, los efectos beneficiosos comienzan a desaparecer a los 6


meses y se restablece el estado previo entre los 9 y 12 meses.





#### Dosis en la insuficiencia renal


No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.





#### Dosis en la insuficiencia hepática


No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.



















### 4.3. Contraindicaciones





























Finasterida no debe ser usado en menores / adolescentes.


Está contraindicado en mujeres y menores (ver secciones 4.4 y 4.6). No debe ser tomado por hombres que


están tomando comprimidos de finasterida 5 mg o cualquier otro inhibidor de la 5a-reductasa para la


hiperplasia benigna prostática o para cualquier otro trastorno.



















### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo





























Finasterida no debe ser usado en menores / adolescentes (< 18 años).


En estudios clínicos con comprimidos de finasterida 1 mg en hombres entre 18 y 41 años de edad, el valor


medio del antígeno específico de la próstata (PSA) en suero disminuyó de 0,7 ng/ml a un valor basal de


0,5 ng/ml en el mes 12. Esta disminución de las concentraciones séricas del PSA necesita ser considerada,


si durante el tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg un paciente requiere una prueba PSA. En


este caso se debe considerar doblar el valor del PSA antes de efectuar una comparación con los resultados


de hombres no tratados.




No existen datos a largo plazo sobre la fertilidad en seres humanos, y no han sido realizados estudios


específicos en hombres subfértiles. Los pacientes que estaban planeando ser padres fueron inicialmente


excluidos de los estudios clínicos. Aunque los estudios en animales no demostraron efectos negativos


relevantes sobre la fertilidad, después de la comercialización se han recibido informes espontáneos de


infertilidad y/o calidad defectuosa del semen. En algunos de estos informes, los pacientes tenían otros


factores de riesgo que pudieron haber contribuido a la infertilidad. Se ha constatado la normalización o


mejora de la calidad del semen después de la interrupción del tratamiento con finasterida.




El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de finasterida no ha sido estudiado.



#### Alteraciones del estado de ánimo y depresión




Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados con finasterida 1 mg. Se debe supervisar a los pacientes en relación a síntomas psiquiátricos y si estos ocurren, se debe interrumpir el tratamiento con finasterida e indicar al paciente que busque consejo médico.




Se ha notificado en algunos pacientes disfunción sexual que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida. Se debe informar a los pacientes que soliciten consejo médico si experimentan disfunción sexual. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8)




Con el envase de Alocare 1 mg se proporciona una tarjeta de información del paciente que recuerda la información anterior.




Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia


de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de


glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.



















### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción





























No se han identificado interacciones de fármacos con importancia clínica. Finasterida no parece afectar el


sistema enzimático de metabolismo de fármacos vinculado al citocromo P450. Los compuestos que han


sido ensayados en el hombre han incluido la antipirina, digoxina, glibenclamida, propranolol, teofilina y


warfarina, y no se observaron ningunas interacciones.




Debido a la ausencia de datos para el uso concomitante de finasterida y minoxidil tópico en la pérdida de


cabello masculina, no se recomienda la combinación.



















### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia






























#### Uso durante el embarazo




Finasterida está contraindicado en la mujer (ver sección 4.3).


Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5a-reductasa tipo II para inhibir la conversión de


testosterona a dihidrotestosterona (DHT) en algunos tejidos, estos fármacos, incluyendo finasterida,


pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos en un feto varón cuando son


administrados a una mujer embarazada (ver sección 5.3).





#### Exposición a finasterida: riesgo al feto varón




Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular los


comprimidos de finasterida especialmente si están machacados o despiezados, debido a la posibilidad de


absorción de finasterida y el riesgo potencial consiguiente a un feto varón (ver sección 6.6).




Pequeñas cantidades de finasterida han sido recuperadas del semen de sujetos en tratamiento con 5 mg/día


de finasterida. No se sabe si el feto varón puede quedar afectado adversamente si su madre es expuesta al


semen de un paciente que está siendo tratado con finasterida. Cuando la pareja sexual del paciente está


embarazada o puede quedar potencialmente embarazada, se le recomienda al paciente reducir la


exposición de su pareja al semen (por ej. usando preservativos).











#### 4.6.2. Lactancia







Alocare 1 mg no está indicado para su uso en la mujer. No se sabe si finasterida es


excretado en la leche materna.



















### 4.6.2. Lactancia





























Alocare 1 mg no está indicado para su uso en la mujer. No se sabe si finasterida es


excretado en la leche materna.



















### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas





























No existen datos que sugieran que Alocare 1 mg afecte la capacidad de conducir o usar


maquinaria.



















### 4.8. Reacciones adversas





























Las reacciones adversas durante estudios clínicos y / o posteriores a la venta están indicadas en la tabla que aparece abajo.




Las frecuencias de las reacciones adversas son las siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ( >1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras ( > 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede ser estimada con datos disponibles).




La frecuencia de las reacciones adversas informadas durante el período posterior a la venta no puede ser determinada ya que procede de informes espontáneos.








#### Trastornos del



#### sistema inmune

| 


Desconocidos: Reacciones de hipersensibilidad,


incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria e


hinchazón de los labios y cara.

| 






#### Trastornos



#### cardiacos

| 


Desconocidos: Palpitación

| 






#### Trastornos psiquiátricos

| 


Poco frecuentes: Libido disminuido, depresión


Desconocidos: Ansiedad


No conocida: Ideación suicida

| 






#### Trastornos



#### hepatobiliares

| 


Desconocidos: Aumento de enzimas hepáticas.

| 






#### Trastornos del



#### sistema reproductivo y



#### de las mamas

| 


Poco frecuentes: Disfunción eréctil, trastorno


eyaculatorio (incluyendo disminución del volumen eyaculado)




Desconocidos: Ginecomastia, irritación del


pecho varón, dolor testicular, infertilidad*

| 




                            (Ver sección 4.4).




Las reacciones adversas sexuales producidas por fármacos fueron más comunes en los hombres tratados con finasterida que en el grupo de hombres tratados con placebo, con frecuencias durante los primeros 12 meses de 3,8% y 2,1%, respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó a 0,6% en los hombres tratados con finasterida a lo largo de los siguientes cuatro años. Aproximadamente el 1% de los hombres en cada grupo de tratamiento discontinuó el fármaco debido a experiencias adversas sexuales atribuidas al fármaco en los primeros 12 meses, y la incidencia disminuyó de ahí en adelante.




La persistencia de la disfunción eréctil después de discontinuar el tratamiento con comprimidos de finasterida ha sido informada en el uso después de la comercialización.



















### 4.9. Sobredosis





























En estudios clínicos, las dosis individuales de finasterida hasta de 400 mg y las dosis múltiples de


finasterida hasta de 80 mg/día durante tres meses no produjeron reacciones adversas. No hay un


tratamiento específico recomendado para la sobredosis de comprimidos de finasterida 1 mg.



















### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS








































### 5.1. Propiedades farmacodinámicas







Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos


Código ATC: D11 AX10




Finasterida es un 4-azaesteroide que inhibe la 5a-reductasa Tipo II humana (presente en el folículo


piloso) con una selectividad 100 veces mayor que la de la 5a-reductasa Tipo I humana, y bloquea la


conversión periférica de la testosterona al andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los hombres que


tienen pérdida de cabello masculina, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos muy pequeños y


cantidades crecientes de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la miniaturización de los


folículos pilosos del cuero cabelludo, que puede llegar a la inversión del proceso de la calvicie.





#### Estudios en el hombre:




La eficacia de los comprimidos de finasterida 1 mg fue demostrada en tres estudios con 1879 hombres


entre las edades de 18 y 41 años con pérdida ligera a moderada pero no completa del cabello más alto y


pérdida de cabello en las zonas mediana y frontal. En estos estudios, el crecimiento del cabello fue


evaluado usando cuatro medidas separadas incluyendo el recuento de cabello, clasificaciones de


fotografías de la cabeza por un panel de expertos dermatólogos, evaluaciones por investigadores, y


autoevaluaciones por el propio paciente. En los dos estudios con hombres que tenían pérdida del cabello


más alto, el tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg fue continuado durante 5 años, durante


cuyo tiempo los pacientes mejoraron comparado con el estado inicial, en los hombres tratados con


comprimidos de finasterida 1 mg las mejoras fueron generalmente mayores a los 2 años y paulatinamente


disminuyeron de ahí en adelante (por ej., el recuento de cabellos en una zona representativa de 5,1 cm2


aumentó en 88 cabellos desde el estado inicial a los 2 años y en 38 cabellos desde el estado inicial a los 5


años), la pérdida de cabello en el grupo de placebo empeoró progresivamente comparado con el estado


inicial (disminución de 50 cabellos a los 2 años y 239 cabellos a los 5 años). Así pues, aunque la mejora


comparada con el estado inicial en hombres tratados con comprimidos de finasterida 1 mg no aumentó


más después de 2 años, la diferencia entre los grupos de tratamiento continuó aumentando a lo largo de


los 5 años de los estudios. El tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg durante 5 años resultó en


la estabilización de la pérdida de cabello en el 90% de los hombres, basado en la evaluación fotográfica y


en el 93% basado en la evaluación por investigadores.




Además, se observó un aumento del crecimiento del cabello en el 65% de los hombres tratados con


comprimidos de finasterida 1 mg basado en recuentos de cabellos, en el 48% basado en evaluaciones


fotográficas, y en el 77% basado en evaluaciones por investigadores. Por el contrario, en el grupo de placebo, se observó una pérdida paulatina de cabello a lo largo del tiempo en el 100% de los hombres


basado en recuentos de cabellos, en el 75% basado en evaluaciones fotográficas, y en el 38% basado en


evaluaciones por investigadores. Además, las autoevaluaciones por el propio paciente demostraron


aumentos significativos de la densidad del cabello, disminuciones de la pérdida de cabello, y una mejora


del aspecto del cabello después del tratamiento durante 5 años con comprimidos de finasterida 1 mg (ver


la tabla abajo).




Porcentaje de pacientes mejorados evaluados por cada una de las 4 medidas









Año 1†

| 


Año 2††

| 


Año 5††

| 







FINASTERIDA


COMPRIM


IDOS DE 1MG

| 




Placebo

| 


FINASTERIDA


COMPRIMIDOS


DE 1MG

| 


Placebo

| 


FINASTERIDA


COMPRIMIDOS


DE 1MG

| 


Placebo

| 





Recuento de


cabellos

| 


(n=679)


86



| 


(n=672)


42

| 


(N=433)


83



| 


(n=47)


28

| 


(n=219)


65

| 


(n=15)


0

| 





Evaluación


Fotográfica


Global

| 


(n=720)


48

| 


(n=709)


7



| 


(N=508)


66

| 


(n=55)


7

| 


(N=279)


48

| 


(n=16)


6

| 





Evaluaciones


por


Investigador

| 


(n=748)


65

| 


(n=747)


37

| 


(N=535)


80

| 


(N=60)


47

| 


(N=271)


77

| 


(n=13)


15

| 





Autoevaluación


por Paciente:


Satisfacción


con el aspecto


general del


cabello

| 


(N=750)


39

| 


(n=747)


22

| 


(N=535)


51

| 


(N=60)


25

| 


(n=284)


63

| 


(n=15)


20

| 




† Randomización 1:1 COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA 1MG a placebo


†† Randomización 9:1 COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA 1MG a placebo




En un estudio de 12 meses, en hombres con pérdida de cabello en las zonas mediana y frontal, el recuento


de cabellos se obtuvo en un área representativa de 1 cm2 (alrededor de 1/5 del tamaño de la zona


muestreada en los estudios de pérdida del cabello más alto). El recuento de cabellos, ajustados a un área


de 5,1 cm2, aumentó en 49 cabellos (5%) comparado con el estado inicial y en 59 cabellos (6%)


comparado con placebo. Este estudio también demostró mejoras significativas en las autoevaluaciones


por el propio paciente, en las evaluaciones por investigador, y en las clasificaciones de fotografías de la


cabeza por un panel de expertos dermatólogos. Dos estudios de 12 y 24 semanas de duración mostraron


que una dosis 5 veces mayor que la recomendada (5 mg diarios de finasterida) produjo una disminución


media del volumen de eyaculación alrededor de 0,5 ml (-25%) comparado con placebo. Esta disminución


fue reversible después de la discontinuación del tratamiento. En un estudio de 48 semanas de duración, 1


mg diario de finasterida produjo una disminución media del volumen de eyaculación de 0,3 ml (-11%)


comparado con una disminución de 0,2 ml (-8%) con placebo. No se observó ningún efecto sobre el


recuento de espermas, movilidad o morfología. No hay datos disponibles de plazos más largos. No ha


sido factible realizar estudios clínicos que descubran directamente efectos negativos sobre la fertilidad.


Sin embargo, tales efectos son considerados como muy improbables (ver también la sección 5.3).







#### Estudios en la mujer


La falta de eficacia fue demostrada en mujeres postmenopáusicas con alopecia androgénica que fueron


tratadas con comprimidos de finasterida 1 mg en un estudio de 12 meses controlado por placebo (n=137).


Estas mujeres no experimentaron ninguna mejora en el recuento de cabellos, en autoevaluación por el propio paciente, en evaluaciones por investigador, o en clasificaciones basadas en fotografías


estandarizadas, comparadas con el grupo de placebo.













### 5.2. Propiedades farmacocinéticas















#### 5.2.1. Absorción







Relativa a una dosis intravenosa de referencia, la biodisponibilidad oral de finasterida es


aproximadamente del 80%. La biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos. Las concentraciones


plasmáticas máximas de finasterida son alcanzadas alrededor de dos horas después de tomar la dosis, y la


absorción es completa después de seis a ocho horas.











#### 5.2.2. Distribución







La unión a proteínas es alrededor del 93%. El volumen de distribución de finasterida es alrededor de 76


litros.


En equilibrio dinámico a raíz de una dosis con 1 mg/día, la concentración plasmática máxima de


finasterida fue un promedio de 9,2 ng/ml y fue alcanzada entre 1 y 2 horas después de ingerir la dosis;


AUC (0-24 hrs) fue 53 ng.hr/ml.


Finasterida ha sido recuperada en el líquido cefalorraquídeo (LCR), pero el fármaco no parece


concentrarse preferentemente en el LCR. Una pequeña cantidad de finasterida también ha sido detectada


en el líquido seminal de sujetos en tratamiento con el fármaco.











#### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación







Finasterida es metabolizada principalmente a través de la subfamilia de enzimas citocromo P450 3A4. A


partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, se identificaron dos metabolitos del fármaco que


poseen sólo una pequeña fracción de la actividad inhibidora de la 5a-reductasa de finasterida.











#### 5.2.4. Eliminación







A partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, el 39% de la dosis fue excretada en la orina en


forma de metabolitos (prácticamente ninguna cantidad del fármaco no modificado fue excretada en la


orina) y el 57% de la dosis total fue excretada en las heces.


El aclaramiento en el plasma es alrededor de 165 ml/min.




La tasa de eliminación de finasterida disminuye de alguna manera con la edad. La media de semivida


terminal es alrededor de 5-6 horas en hombres entre 18 y 60 años de edad y 8 horas en hombres mayores


de 70 años. Estos descubrimientos no tienen importancia clínica y por tanto, no está justificada una


reducción de la dosis en los ancianos.





#### Características en pacientes




No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal no tratados con diálisis.











### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad







Los datos no clínicos revelan que no hay peligro especial para los seres humanos basado en estudios


convencionales con dosis repetidas de toxicidad, genotoxicidad, y potencial carcinogénico. Los estudios toxicológicos de reproducción en machos de rata han demostrado pesos reducidos de la próstata y de las


vesículas seminales, secreción reducida de las glándulas accesorias genitales y un reducido índice de


fertilidad (causados por el efecto farmacológico primario de finasterida). La importancia clínica de estos


datos no está clara.




Como ocurre con otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la feminización de los fetos machos de la rata


ha sido observada con la administración de finasterida en el período de gestación. La administración


intravenosa de finasterida a monas rhesus gestantes con dosis hasta de 800 ng/día durante todo el período


de desarrollo embriónico y fetal no resultó en anormalidades de los fetos machos. Esta dosis es alrededor


de 60 a 120 veces más alta que la cantidad estimada en el semen de un hombre que ha tomado 5 mg de


finasterida, y a los que una mujer podía estar expuesta a través del semen. Se piensa que la toxicidad


reproductiva es mediada a través de la inhibición proyectada de la 5a-reductasa. Tomando en cuenta la


diferencia enzimática de las especies en la sensibilidad a la inhibición de finasterida, el margen de la


exposición farmacológica sería alrededor de 4 veces. En confirmación de la importancia del modelo


Rhesus para el desarrollo fetal humano, la administración oral de finasterida a 2 mg/kg/día (la exposición


sistémica [AUC] de los monos se situó por debajo o en el margen de la de los hombres administrados con


5 mg de finasterida, o aproximadamente 1 a 2 millones de veces la cantidad estimada de finasterida en el


semen) a monas gestantes resultó en anormalidades externas genitales en los fetos machos. No se


observaron otras anormalidades en fetos machos y tampoco se observaron anormalidades relacionadas


con finasterida en fetos femeninos a cualquier dosis.





















### 5.1. Propiedades farmacodinámicas





























Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos


Código ATC: D11 AX10




Finasterida es un 4-azaesteroide que inhibe la 5a-reductasa Tipo II humana (presente en el folículo


piloso) con una selectividad 100 veces mayor que la de la 5a-reductasa Tipo I humana, y bloquea la


conversión periférica de la testosterona al andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los hombres que


tienen pérdida de cabello masculina, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos muy pequeños y


cantidades crecientes de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la miniaturización de los


folículos pilosos del cuero cabelludo, que puede llegar a la inversión del proceso de la calvicie.





#### Estudios en el hombre:




La eficacia de los comprimidos de finasterida 1 mg fue demostrada en tres estudios con 1879 hombres


entre las edades de 18 y 41 años con pérdida ligera a moderada pero no completa del cabello más alto y


pérdida de cabello en las zonas mediana y frontal. En estos estudios, el crecimiento del cabello fue


evaluado usando cuatro medidas separadas incluyendo el recuento de cabello, clasificaciones de


fotografías de la cabeza por un panel de expertos dermatólogos, evaluaciones por investigadores, y


autoevaluaciones por el propio paciente. En los dos estudios con hombres que tenían pérdida del cabello


más alto, el tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg fue continuado durante 5 años, durante


cuyo tiempo los pacientes mejoraron comparado con el estado inicial, en los hombres tratados con


comprimidos de finasterida 1 mg las mejoras fueron generalmente mayores a los 2 años y paulatinamente


disminuyeron de ahí en adelante (por ej., el recuento de cabellos en una zona representativa de 5,1 cm2


aumentó en 88 cabellos desde el estado inicial a los 2 años y en 38 cabellos desde el estado inicial a los 5


años), la pérdida de cabello en el grupo de placebo empeoró progresivamente comparado con el estado


inicial (disminución de 50 cabellos a los 2 años y 239 cabellos a los 5 años). Así pues, aunque la mejora


comparada con el estado inicial en hombres tratados con comprimidos de finasterida 1 mg no aumentó


más después de 2 años, la diferencia entre los grupos de tratamiento continuó aumentando a lo largo de


los 5 años de los estudios. El tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg durante 5 años resultó en


la estabilización de la pérdida de cabello en el 90% de los hombres, basado en la evaluación fotográfica y


en el 93% basado en la evaluación por investigadores.




Además, se observó un aumento del crecimiento del cabello en el 65% de los hombres tratados con


comprimidos de finasterida 1 mg basado en recuentos de cabellos, en el 48% basado en evaluaciones


fotográficas, y en el 77% basado en evaluaciones por investigadores. Por el contrario, en el grupo de placebo, se observó una pérdida paulatina de cabello a lo largo del tiempo en el 100% de los hombres


basado en recuentos de cabellos, en el 75% basado en evaluaciones fotográficas, y en el 38% basado en


evaluaciones por investigadores. Además, las autoevaluaciones por el propio paciente demostraron


aumentos significativos de la densidad del cabello, disminuciones de la pérdida de cabello, y una mejora


del aspecto del cabello después del tratamiento durante 5 años con comprimidos de finasterida 1 mg (ver


la tabla abajo).




Porcentaje de pacientes mejorados evaluados por cada una de las 4 medidas









Año 1†

| 


Año 2††

| 


Año 5††

| 







FINASTERIDA


COMPRIM


IDOS DE 1MG

| 




Placebo

| 


FINASTERIDA


COMPRIMIDOS


DE 1MG

| 


Placebo

| 


FINASTERIDA


COMPRIMIDOS


DE 1MG

| 


Placebo

| 





Recuento de


cabellos

| 


(n=679)


86



| 


(n=672)


42

| 


(N=433)


83



| 


(n=47)


28

| 


(n=219)


65

| 


(n=15)


0

| 





Evaluación


Fotográfica


Global

| 


(n=720)


48

| 


(n=709)


7



| 


(N=508)


66

| 


(n=55)


7

| 


(N=279)


48

| 


(n=16)


6

| 





Evaluaciones


por


Investigador

| 


(n=748)


65

| 


(n=747)


37

| 


(N=535)


80

| 


(N=60)


47

| 


(N=271)


77

| 


(n=13)


15

| 





Autoevaluación


por Paciente:


Satisfacción


con el aspecto


general del


cabello

| 


(N=750)


39

| 


(n=747)


22

| 


(N=535)


51

| 


(N=60)


25

| 


(n=284)


63

| 


(n=15)


20

| 




† Randomización 1:1 COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA 1MG a placebo


†† Randomización 9:1 COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA 1MG a placebo




En un estudio de 12 meses, en hombres con pérdida de cabello en las zonas mediana y frontal, el recuento


de cabellos se obtuvo en un área representativa de 1 cm2 (alrededor de 1/5 del tamaño de la zona


muestreada en los estudios de pérdida del cabello más alto). El recuento de cabellos, ajustados a un área


de 5,1 cm2, aumentó en 49 cabellos (5%) comparado con el estado inicial y en 59 cabellos (6%)


comparado con placebo. Este estudio también demostró mejoras significativas en las autoevaluaciones


por el propio paciente, en las evaluaciones por investigador, y en las clasificaciones de fotografías de la


cabeza por un panel de expertos dermatólogos. Dos estudios de 12 y 24 semanas de duración mostraron


que una dosis 5 veces mayor que la recomendada (5 mg diarios de finasterida) produjo una disminución


media del volumen de eyaculación alrededor de 0,5 ml (-25%) comparado con placebo. Esta disminución


fue reversible después de la discontinuación del tratamiento. En un estudio de 48 semanas de duración, 1


mg diario de finasterida produjo una disminución media del volumen de eyaculación de 0,3 ml (-11%)


comparado con una disminución de 0,2 ml (-8%) con placebo. No se observó ningún efecto sobre el


recuento de espermas, movilidad o morfología. No hay datos disponibles de plazos más largos. No ha


sido factible realizar estudios clínicos que descubran directamente efectos negativos sobre la fertilidad.


Sin embargo, tales efectos son considerados como muy improbables (ver también la sección 5.3).







#### Estudios en la mujer


La falta de eficacia fue demostrada en mujeres postmenopáusicas con alopecia androgénica que fueron


tratadas con comprimidos de finasterida 1 mg en un estudio de 12 meses controlado por placebo (n=137).


Estas mujeres no experimentaron ninguna mejora en el recuento de cabellos, en autoevaluación por el propio paciente, en evaluaciones por investigador, o en clasificaciones basadas en fotografías


estandarizadas, comparadas con el grupo de placebo.





















### 5.2. Propiedades farmacocinéticas





































#### 5.2.1. Absorción







Relativa a una dosis intravenosa de referencia, la biodisponibilidad oral de finasterida es


aproximadamente del 80%. La biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos. Las concentraciones


plasmáticas máximas de finasterida son alcanzadas alrededor de dos horas después de tomar la dosis, y la


absorción es completa después de seis a ocho horas.











#### 5.2.2. Distribución







La unión a proteínas es alrededor del 93%. El volumen de distribución de finasterida es alrededor de 76


litros.


En equilibrio dinámico a raíz de una dosis con 1 mg/día, la concentración plasmática máxima de


finasterida fue un promedio de 9,2 ng/ml y fue alcanzada entre 1 y 2 horas después de ingerir la dosis;


AUC (0-24 hrs) fue 53 ng.hr/ml.


Finasterida ha sido recuperada en el líquido cefalorraquídeo (LCR), pero el fármaco no parece


concentrarse preferentemente en el LCR. Una pequeña cantidad de finasterida también ha sido detectada


en el líquido seminal de sujetos en tratamiento con el fármaco.











#### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación







Finasterida es metabolizada principalmente a través de la subfamilia de enzimas citocromo P450 3A4. A


partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, se identificaron dos metabolitos del fármaco que


poseen sólo una pequeña fracción de la actividad inhibidora de la 5a-reductasa de finasterida.











#### 5.2.4. Eliminación







A partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, el 39% de la dosis fue excretada en la orina en


forma de metabolitos (prácticamente ninguna cantidad del fármaco no modificado fue excretada en la


orina) y el 57% de la dosis total fue excretada en las heces.


El aclaramiento en el plasma es alrededor de 165 ml/min.




La tasa de eliminación de finasterida disminuye de alguna manera con la edad. La media de semivida


terminal es alrededor de 5-6 horas en hombres entre 18 y 60 años de edad y 8 horas en hombres mayores


de 70 años. Estos descubrimientos no tienen importancia clínica y por tanto, no está justificada una


reducción de la dosis en los ancianos.





#### Características en pacientes




No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal no tratados con diálisis.



















### 5.2.1. Absorción





























Relativa a una dosis intravenosa de referencia, la biodisponibilidad oral de finasterida es


aproximadamente del 80%. La biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos. Las concentraciones


plasmáticas máximas de finasterida son alcanzadas alrededor de dos horas después de tomar la dosis, y la


absorción es completa después de seis a ocho horas.



















### 5.2.2. Distribución





























La unión a proteínas es alrededor del 93%. El volumen de distribución de finasterida es alrededor de 76


litros.


En equilibrio dinámico a raíz de una dosis con 1 mg/día, la concentración plasmática máxima de


finasterida fue un promedio de 9,2 ng/ml y fue alcanzada entre 1 y 2 horas después de ingerir la dosis;


AUC (0-24 hrs) fue 53 ng.hr/ml.


Finasterida ha sido recuperada en el líquido cefalorraquídeo (LCR), pero el fármaco no parece


concentrarse preferentemente en el LCR. Una pequeña cantidad de finasterida también ha sido detectada


en el líquido seminal de sujetos en tratamiento con el fármaco.



















### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación





























Finasterida es metabolizada principalmente a través de la subfamilia de enzimas citocromo P450 3A4. A


partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, se identificaron dos metabolitos del fármaco que


poseen sólo una pequeña fracción de la actividad inhibidora de la 5a-reductasa de finasterida.



















### 5.2.4. Eliminación





























A partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, el 39% de la dosis fue excretada en la orina en


forma de metabolitos (prácticamente ninguna cantidad del fármaco no modificado fue excretada en la


orina) y el 57% de la dosis total fue excretada en las heces.


El aclaramiento en el plasma es alrededor de 165 ml/min.




La tasa de eliminación de finasterida disminuye de alguna manera con la edad. La media de semivida


terminal es alrededor de 5-6 horas en hombres entre 18 y 60 años de edad y 8 horas en hombres mayores


de 70 años. Estos descubrimientos no tienen importancia clínica y por tanto, no está justificada una


reducción de la dosis en los ancianos.





#### Características en pacientes




No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal no tratados con diálisis.



















### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad





























Los datos no clínicos revelan que no hay peligro especial para los seres humanos basado en estudios


convencionales con dosis repetidas de toxicidad, genotoxicidad, y potencial carcinogénico. Los estudios toxicológicos de reproducción en machos de rata han demostrado pesos reducidos de la próstata y de las


vesículas seminales, secreción reducida de las glándulas accesorias genitales y un reducido índice de


fertilidad (causados por el efecto farmacológico primario de finasterida). La importancia clínica de estos


datos no está clara.




Como ocurre con otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la feminización de los fetos machos de la rata


ha sido observada con la administración de finasterida en el período de gestación. La administración


intravenosa de finasterida a monas rhesus gestantes con dosis hasta de 800 ng/día durante todo el período


de desarrollo embriónico y fetal no resultó en anormalidades de los fetos machos. Esta dosis es alrededor


de 60 a 120 veces más alta que la cantidad estimada en el semen de un hombre que ha tomado 5 mg de


finasterida, y a los que una mujer podía estar expuesta a través del semen. Se piensa que la toxicidad


reproductiva es mediada a través de la inhibición proyectada de la 5a-reductasa. Tomando en cuenta la


diferencia enzimática de las especies en la sensibilidad a la inhibición de finasterida, el margen de la


exposición farmacológica sería alrededor de 4 veces. En confirmación de la importancia del modelo


Rhesus para el desarrollo fetal humano, la administración oral de finasterida a 2 mg/kg/día (la exposición


sistémica [AUC] de los monos se situó por debajo o en el margen de la de los hombres administrados con


5 mg de finasterida, o aproximadamente 1 a 2 millones de veces la cantidad estimada de finasterida en el


semen) a monas gestantes resultó en anormalidades externas genitales en los fetos machos. No se


observaron otras anormalidades en fetos machos y tampoco se observaron anormalidades relacionadas


con finasterida en fetos femeninos a cualquier dosis.





















### 6. DATOS FARMACÉUTICOS








































### 6.1. Lista de excipientes








#### Núcleo del comprimido:




Lactosa monohidrato


Celulosa microcristalina (E460)


Almidón de maíz pregelatinizado


Almidón glicolato sódico de patata (tipo A)


Macrogolglicéridos de lauroilo


Estearato de magnesio (E572)





#### Recubrimiento:




Hipromelosa (E464)


Dióxido de titanio (E 171)


Macrogol 6000


Óxido de hierro rojo (E172)


Óxido de hierro amarillo (E172)











### 6.2. Incompatibilidades







No procede











### 6.3. Periodo de validez







3 años.











### 6.4. Precauciones especiales de conservación







Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.











### 6.5. Naturaleza y contenido del envase







Blíster aluminio/aluminio




Los comprimidos de Alocare 1 mg están envasados en blísters de 28 y 98 comprimidos.











### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones







Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular los


comprimidos de finasterida especialmente si están machacados o despiezados debido a la posibilidad de


absorción de finasterida y el riesgo potencial consiguiente a un feto varón (ver sección 4.6).




La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con


él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 6.1. Lista de excipientes






























#### Núcleo del comprimido:




Lactosa monohidrato


Celulosa microcristalina (E460)


Almidón de maíz pregelatinizado


Almidón glicolato sódico de patata (tipo A)


Macrogolglicéridos de lauroilo


Estearato de magnesio (E572)





#### Recubrimiento:




Hipromelosa (E464)


Dióxido de titanio (E 171)


Macrogol 6000


Óxido de hierro rojo (E172)


Óxido de hierro amarillo (E172)



















### 6.2. Incompatibilidades





























No procede



















### 6.3. Periodo de validez





























3 años.



















### 6.4. Precauciones especiales de conservación





























Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.



















### 6.5. Naturaleza y contenido del envase





























Blíster aluminio/aluminio




Los comprimidos de Alocare 1 mg están envasados en blísters de 28 y 98 comprimidos.



















### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones





























Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular los


comprimidos de finasterida especialmente si están machacados o despiezados debido a la posibilidad de


absorción de finasterida y el riesgo potencial consiguiente a un feto varón (ver sección 4.6).




La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con


él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.


Barrio Solía 30


La Concha de Villaescusa


39690 Cantabria (España)























### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































73.972



















### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
































Mayo de 2011



















### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
































Noviembre de 2025



















* Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS.
[Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/73972/FT_73972.pdf)