# Historial de cambios — ALMOTRIPTAN VIR 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/almotriptan-vir-78763/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ALMOTRIPTAN VIR 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (78763), observado sobre el texto oficial. 1 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ALMOTRIPTAN VIR 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/almotriptan-vir-78763/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/almotriptan-vir-78763/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ALMOTRIPTAN VIR 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 78763 1 registro Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (79 bloques) ## Sección 0 52 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 51 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 51 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 51 Cada comprimido contiene almotriptán 12,5 mg como almotriptán D,L-malato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 51 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 51 Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película liso, blanco, circular y biconvexo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 51 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 51 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 51 Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 51 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 51 Almotriptán debe tomarse, acompañado de líquidos, tan pronto como sea posible después del inicio de la cefalea de origen migrañoso, pero también es efectivo si se toma más tarde. Almotriptán no se debe emplear en la profilaxis de la migraña. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Adultos (18-65 años) La dosis recomendada es de un comprimido de 12,5 mg de almotriptán. Se puede tomar una segunda dosis si los síntomas reaparecen en el plazo de 24 horas. Esta segunda dosis puede administrarse siempre que exista un intervalo mínimo de dos horas entre ambas tomas. No se ha estudiado en ensayos controlados la eficacia de una segunda dosis en el tratamiento del mismo ataque cuando la dosis inicial no es efectiva. Por lo tanto, si el paciente no responde a la primera dosis, no debe administrarse una segunda dosis para la misma crisis. La dosis máxima recomendada es de dos dosis en 24 horas. Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se dispone de datos relativos al uso de almotriptán en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se necesita ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. La seguridad y eficacia de almotriptán en pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente. Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más de un comprimido de 12,5 mg en un período de 24 horas. Insuficiencia hepática No se ha establecido el uso de almotriptán en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 51 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 51 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Igual que con los demás agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán no se debe emplear en pacientes con historia, síntomas o signos de enfermedad isquémica cardiaca (infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia silente documentada, angina de Prinzmetal) o hipertensión grave e hipertensión leve o moderada no controlada. Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica. Está contraindicada la administración concomitante con ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas 5-HT1B/1D. Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 51 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 51 Almotriptán sólo debe emplearse en casos de diagnóstico claro de migraña. No se debe utilizar para el tratamiento de migraña basilar, hemipléjica ni oftalmopléjica. Al igual que otros tratamientos agudos para la migraña, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados anteriormente con migraña, y en las personas con migraña que presentan síntomas atípicos, deben descartarse otras afecciones neurológicas potencialmente graves. En pacientes tratados con agonistas de 5-HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar un mayor riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares (p. ej. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio). En casos muy raros, al igual que sucede con otros agonistas de 5-HT1B/1D, se han notificado vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Por lo tanto, almotriptán no se debe administrar a pacientes que puedan tener una enfermedad coronaria no diagnosticada, sin evaluar antes la posible enfermedad cardiovascular subyacente. Entre esta población se encuentran las mujeres posmenopáusicas, los hombres de más de 40 años y los pacientes con otros factores de riesgo de padecer enfermedad coronaria como hipertensión no controlada, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo o antecedentes familiares evidentes de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, puede que estas evaluaciones no identifiquen a todos los pacientes que padecen enfermedad cardíaca y, en muy raras ocasiones, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardíaca subyacente tras administrarles agonistas de 5-HT1B/1D. Tras su administración, almotriptán puede asociarse con síntomas transitorios como dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y afectar a la garganta (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Dado que estos síntomas se relacionan con la enfermedad cardíaca isquémica, debe interrumpirse la administración de nuevas dosis y efectuarse una evaluación adecuada. Almotriptán debe administrarse con cautela en pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas. Se ha comunicado la aparición de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de almotriptán y un ISRS o un IRSN, se recomienda un seguimiento adecuado del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, con los incrementos de dosis o con la adición de otra medicación serotoninérgica (ver sección 4.5). Tras utilizar almotriptán se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de administrar ergotamina. Tras la administración de un preparado que contenga ergotamina, deben transcurrir por lo menos 24 horas antes de administrar almotriptán. A pesar de que no se observaron efectos vasoespásticos aditivos en un ensayo clínico en el que se administraron almotriptán y ergotamina por vía oral a 12 sujetos sanos, dichos efectos aditivos son teóricamente posibles (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más de un comprimido de 12,5 mg en un período de 24 horas. Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada. El tratamiento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Las reacciones adversas pueden ser más habituales durante el uso concomitante de triptanes y preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Al igual que otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán puede provocar un aumento transitorio y moderado de la presión sanguínea, que puede ser más pronunciado en las personas de edad avanzada. Cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) La cefalea puede empeorar con el uso prolongado de cualquier analgésico para su tratamiento. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe requerirse consejo médico e interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de la cefalea por uso excesivo de medicamentos debe sospecharse en pacientes que sufren cefaleas diarias o frecuentes a pesar del uso habitual de medicamentos para las mismas. No se debe superar la dosis máxima recomendada de almotriptán. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 51 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 51 Se llevaron a cabo estudios de interacción farmacológica con inhibidores de la monoaminooxidasa A, beta-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antagonistas del calcio e inhibidores de los isoenzimas 3A4 y 2D6 del citocromo P450. No se dispone de estudios in vivo que valoren el efecto de almotriptán sobre otros fármacos. Al igual que con otros agonistas 5-HT1, no puede descartarse el riesgo potencial de aparición de síndrome serotoninérgico debido a una interacción farmacodinámica en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa. Se han notificado casos de pacientes con síntomas compatibles con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección 4.4). La administración de dosis múltiples de verapamilo, antagonista del calcio y sustrato de CYP3A4, originó un aumento del 20% en la Cmax y el AUC de almotriptán. Este incremento no se considera clínicamente relevante. No se observaron interacciones clínicamente significativas. La administración de dosis múltiples de propranolol no alteró la farmacocinética de almotriptán. No se observaron interacciones clínicamente significativas. Los estudios in vitro realizados para evaluar la capacidad de almotriptán para inhibir los principales enzimas CYP, en los microsomas hepáticos humanos y la monoaminooxidasa (MAO) humana, demostraron que es poco probable que almotriptán altere el metabolismo de los fármacos metabolizados por enzimas de CYP o MAO-A y MAO-B. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 51 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 51 Embarazo Para almotriptán, se dispone de un número muy limitado de datos en pacientes embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Lactancia No existen datos en humanos sobre la excreción de almotriptán en la leche materna. Los estudios en ratas han demostrado que almotriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe durante la lactancia. La exposición del lactante a almotriptán puede minimizarse evitando darle el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 51 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 51 No se han realizado estudios de los efectos de almotriptán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puesto que los ataques de migraña pueden provocar somnolencia, y se ha comprobado que éste puede ser un efecto secundario del tratamiento con almotriptán, se recomienda precaución a los pacientes que realicen tareas delicadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 51 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 51 Almotriptán se ha evaluado en más de 2.700 pacientes incluidos en ensayos clínicos con una duración de hasta un año. Las reacciones adversas más frecuentes a la dosis terapéutica fueron mareos, somnolencia, náuseas, vómitos y fatiga. Ninguna de las reacciones adversas tuvo una incidencia superior al 1,5%. Las siguientes reacciones adversas han sido evaluadas en estudios clínicos y/o registradas durante la experiencia postcomercialización. Se han clasificado por órganos y sistemas según MedDRA (SOC) y por orden descendiente de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.