# Ficha técnica — ALFAGEM 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/alfagem-90753/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ALFAGEM 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION (90753): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alfagem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión Alfagem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato). Mezcla estéril de ceftazidima pentahidrato con carbonato de sodio. Cada vial contiene 2 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato). Mezcla estéril de ceftazidima pentahidrato con carbonato de sodio. Excipiente(s) con efecto conocido : sodio. Cada gramo de polvo contiene 52 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo de color blanco o amarillo pálido. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Este medicamento está indicado para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación en adultos y niños incluyendo recién nacidos (desde el nacimiento). - Neumonía nosocomial - Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística - Meningitis bacteriana - Otitis media supurativa crónica - Otitis externa maligna - Infecciones de tracto urinario complicadas - Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas - Infecciones intraabdominales complicadas - Infecciones de los huesos y de las articulaciones - Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC (Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua). Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. Ceftazidima puede usarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se cree que es debida a una infección bacteriana. Ceftazidima puede usarse en la profilaxis perioperatoria de infecciones del tracto urinario en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTUP). La selección de ceftazidima debe tener en cuenta su espectro antibacteriano, que está principalmente restringido a bacterias aerobias Gram negativas (ver secciones 4.4 y 5.1). La ceftazidima se debe administrar conjuntamente con otros agentes antibacterianos cuando el posible espectro de acción de la bacteria causante, no entre dentro de su rango de actividad. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y niños ≥40 kg Administración intermitente | Infección | Dosis a administrar | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | 100 a 150 mg/kg/día cada 8 h, máximo 9 g al día1 | Neutropenia febril | 2 g cada 8 h | Neumonía nosocomial | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y articulaciones | 1-2 g cada 8 h | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intra-abdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | Infecciones del tracto urinario complicadas | 1-2 g cada 8 h o 12 h | Profilaxis perioperatoria para resección transuretral de próstata (RTUP) | 1 g en la inducción a la anestesia, y una segunda dosis al retirar el catéter | Otitis media supurativa crónica | 1 g a 2 g cada 8 h | Otitis externa maligna | 1 En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día sin reacciones adversas. * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. | Perfusión continua | Infección | Dosis a administrar | Neutropenia febril | Dosis de carga de 2 g seguida de una perfusión continua de 4 a 6 g cada 24 h1 La perfusión de cualquier unidad de medicamento disuelto no deberá durar más de 9 h (ver sección 6.3). Por lo tanto, tras la reconstitución, la dosis unitaria en el líquido de perfusión debe administrarse en 9 h, por ejemplo para 8 g al día: dosis de carga de 2 g seguida de perfusión continua de 2 g cada 8 h. | Neumonía nosocomial | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y articulaciones | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intra-abdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | 1 En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día sin reacciones adversas. * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. | Niños <40 kg Lactantes y niños pequeños >2 meses y niños <40 kg | Infección | Dosis normal | Administración intermitente | Infecciones del tracto urinario complicadas | 100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día | Otitis media supurativa crónica | Otitis externa maligna | Niños neutropénicos | 150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y de las articulaciones | 100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intrabdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | Perfusión continua | Neutropenia febril | Dosis de carga de 60-100 mg/kg seguida de una perfusión continua de 100-200 mg/kg/día, máximo 6 g/día | Neumonía nosocomial | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y articulaciones | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intra-abdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. | Neonatos y lactantes ≤ 2 meses | Infección | Dosis normal | Administración intermitente | Mayoría de infecciones | 25-60 mg/kg/día divididos en dos dosis 1 | 1 En neonatos y lactantes ≤ 2 meses, la semivida sérica de ceftazidima puede ser de tres a cuatro veces la de adultos. | Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ceftazidima administrada en perfusión continua a neonatos y lactantes ≤2 meses. Pacientes de edad avanzada A la vista de la reducción del aclaramiento de ceftazidima en relación con la edad, en pacientes de edad avanzada, la dosis diaria normalmente no debe exceder de 3 g en los mayores de 80 años de edad. Insuficiencia hepática Los datos disponibles no indican que exista una necesidad de ajustar la dosis en el caso de una insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos del estudio en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver también la sección 5.2). Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Insuficiencia renal La ceftazidima se excreta inalterada a través de los riñones. Por tanto, se debe reducir la dosis en pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver también la sección 4.4). Se debe administrar una dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina: Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal - administración intermitente Adultos y niños de ≥40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Creatinina sérica aprox. μ mol/l (mg/dl) | Dosis unitaria recomendada de ceftazidima (g) | Frecuencia de la dosis (horas) | 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 | 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 | 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 | <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 | En pacientes con infecciones graves, la dosis unitaria se debe aumentar un 50% o aumentar la frecuencia de dosis. En niños el aclaramiento de creatinina se debe ajustar por área de superficie corporal o por masa corporal magra. Niños <40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min)** | Creatinina sérica aprox.* μ mol/l (mg/dl) | Dosis individual recomendada en mg/kg de peso corporal | Frecuencia de la dosis (horas) | 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 | 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 | 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 | <5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 | * Los valores de creatinina sérica son valores orientativos que pueden no indicar exactamente el mismo grado de reducción en todos los pacientes con la función renal reducida. ** Calculada según la superficie corporal o medida. | Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal - perfusión continua Adultos y niños de ≥40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Creatinina sérica aprox. μ mol/l (mg/dl) | Frecuencia de la dosis (horas) | 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Dosis de carga de 2 g, seguida de 1-3 g/24 horas | 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Dosis de carga de 2 g, seguida de 1 g/24 horas | ≤15 | >350 (>4,0) | No evaluada | Se recomienda extremar la precaución en la selección de la dosis. Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Niños de <40 kg No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ceftazidima administrada como perfusión continua en niños con insuficiencia renal de < 40 kg. Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Si se emplea una perfusión continua en niños con insuficiencia renal, se debe ajustar el aclaramiento de creatinina por área de superficie corporal o masa corporal magra. Hemodiálisis La semivida sérica durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 h. Después de cada período de hemodiálisis se debe repetir la dosis de mantenimiento de ceftazidima recomendada en las tablas indicadas arriba. Diálisis peritoneal La ceftazidima se puede emplear en la diálisis peritoneal y en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Además del uso intravenoso, la ceftazidima se puede incorporar al líquido de diálisis (normalmente, de 125 a 250 mg por cada 2 litros de solución de diálisis). En el caso de los pacientes con fallo renal que estén sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos: 1 g diario como dosis única o en dosis divididas. En el caso de hemofiltración de bajo flujo, debe seguirse la dosis recomendada para la insuficiencia renal. En el caso de pacientes sometidos a hemofiltración veno-venosa y hemodiálisis veno-venosa, seguir las recomendaciones de dosis de las tablas siguientes. Guías de dosis para hemofiltración veno-venosa continua Función renal residual (aclaramiento de creatinina ml/min) | Dosis de mantenimiento (mg) para una tasa de ultrafiltración de (ml/min)1: | 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | 0 | 250 | 250 | 500 | 500 | 5 | 250 | 250 | 500 | 500 | 10 | 250 | 500 | 500 | 750 | 15 | 250 | 500 | 500 | 750 | 20 | 500 | 500 | 500 | 750 | 1 Dosis de mantenimiento a administrar cada 12 h. | Guías de dosis para hemodiálisis veno-venosa continua Función renal residual (aclaramiento de creatinina en ml/min) | Dosis de mantenimiento (mg) para un dializado en una tasa de flujo de1: | 1,0 litros/h | 2,0 litros/h | Tasa de ultrafiltración (litros/h) | Tasa de ultrafiltración (litros/h) | 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 | 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 | 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1 000 | 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1 000 | 20 | 750 | 750 | 1 000 | 750 | 750 | 1 000 | 1 Dosis de mantenimiento a administrar cada 12 h. | Forma de administración La dosis depende de la gravedad, sensibilidad, lugar y tipo de infección, así como de la edad y función renal del paciente. Este medicamento se debe administrar por inyección o perfusión intravenosas, o por inyección intramuscular profunda. Los lugares recomendados para la inyección intramuscular son el cuadrante externo superior del gluteus maximus o la parte lateral del muslo. Las soluciones de este medicamento se pueden administrar directamente en una vena o introducir en la sonda de un equipo de nutrición enteral en el caso de que el paciente esté recibiendo líquidos por vía parenteral. La vía de administración estándar recomendada es la inyección intravenosa intermitente o la perfusión intravenosa continua. La administración intramuscular sólo se debe considerar cuando no sea posible la vía intravenosa o sea menos apropiada para el paciente. Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otra cefalosporina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipersensibilidad Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad grave y algunas veces mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir el tratamiento con ceftazidima inmediatamente e instaurar las medidas de emergencia adecuadas. Antes del comienzo del tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se administra ceftazidima a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos. Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RACG), incluidas síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS), y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o resultar mortales, en relación con el tratamiento con ceftazidima con una frecuencia no conocida. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas, y se les debe supervisar estrechamente. Si aparecen signos o síntomas de estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con ceftazidima inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET, RFESS o PEGA con ceftazidima, no debe reiniciarse el tratamiento con ceftazidima de este paciente en ningún momento. Espectro de actividad La ceftazidima posee un espectro de actividad antibacteriana limitado. No es adecuado para su uso como fármaco único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones, a no ser que ya esté documentado que el patógeno es sensible o haya sospechas elevadas de que los patógenos más probables se puedan tratar con la ceftazidima. En especial, cuando se valora el tratamiento de pacientes con bacteriemia y en el tratamiento de la meningitis bacteriana, las infecciones de la piel y los tejidos blandos y las infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es susceptible a la hidrólisis por distintas betalactamasas de espectro ampliado (BLEA). Por tanto, cuando se seleccione la ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de organismos productores de BLEA. Colitis pseudomembranosa Con casi todos los antibióticos se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa asociadas a antibióticos, lo que incluye a la ceftazidima, y su gravedad puede oscilar de moderada a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que experimenten diarrea durante la administración de ceftazidima o después de esta (ver sección 4.8). Se debe contemplar la interrupción del tratamiento con ceftazidima y la administración de un tratamiento específico contra Clostridium difficile . No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo intestinal. Pacientes con insuficiencia renal El tratamiento simultáneo con dosis elevadas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como los aminoglucósidos o los diuréticos potentes (p. ej., la furosemida), pueden perjudicar la actividad renal. La ceftazidima se elimina por vía renal, por lo que se debe reducir la dosis en función del grado de insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal deben someterse a una supervisión estrecha de la seguridad y la eficacia. En algunos casos se han notificado secuelas neurológicas cuando no se redujo la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.8). Crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles El uso prolongado puede provocar la proliferación de microorganismos que no sean sensibles (p. ej., enterococos y hongos), lo que puede precisar la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas. Es fundamental la evaluación periódica de la situación del paciente. Interacciones con pruebas analíticas y ensayos Ceftazidima no interfiere en los ensayos enzimáticos que miden la glucosuria, pero pueden afectar ligeramente (resultados positivos falsos) a las técnicas reductoras del cobre (pruebas de Benedict, Fehling y Clinitest). Ceftazidima no interfiere en el ensayo de picrato alcalino de determinación de la creatinina. El desarrollo de un resultado positivo en la prueba de Coombs relacionado con el uso de ceftazidima en alrededor del 5 % de los pacientes puede interferir en las pruebas de compatibilidad cruzada sanguínea. Contenido de sodio Información importante sobre uno de los componentes de ceftazidima: Alfagem 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) de sodio por vial, lo que equivale al 2,6% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en los adultos. Alfagem 2 g contiene 104 mg (4,52 mmol) de sodio por vial, lo que equivale al 5,2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en los adultos. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Solo se han llevado a cabo estudios de interacción con probenecid y furosemida. El uso simultáneo de dosis elevadas con medicamentos nefrotóxicos puede perjudicar a la actividad renal (ver sección 4.4). Cloranfenicol es antagonista in vitro de ceftazidima y otras cefalosporinas. Se desconoce la importancia clínica de este hecho, pero si se propone la administración simultánea de ceftazidima y cloranfenicol, se debe contemplar la posibilidad de que se produzca el antagonismo. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Solo se recomienda prescribir ceftazidima a mujeres embarazadas cuando el beneficio supere los riesgos. Lactancia Ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero con las dosis terapéuticas de ceftazidima no se prevén efectos en el lactante. Ceftazidima puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad No hay datos disponibles. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se pueden producir efectos adversos (por ejemplo mareos) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8). ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes son la eosinofilia, trombocitosis, flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa, diarrea, aumento transitorio de las enzimas hepáticas, erupción maculopapular o urticarcial, dolor y/o inflamación después de la inyección intramuscular y Test de Coombs positivo. Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se han utilizado datos de ensayos clínicos patrocinados y no patrocinados. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones adversas se determinaron principalmente utilizando datos postcomercialización y refiriéndose más a una tasa de notificación que a una frecuencia real. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Para clasificar la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), Raras (≥1/10 000 a <1/1 000), Muy raras (<1/10 000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación por órganos y sistemas | Frecuentes | Poco frecuentes | Muy raras | Frecuencia no conocida | Infecciones e infestaciones | Candidiasis (incluyendo vaginitis y candidiasis oral) | Trastorno s de la sangre y sistema linfático | Eosinofilia Trombocitosis | Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia | Agranulocitosis Anemia hemolítica Linfocitosis | Trastornos del sistema inmunológico | Anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión) (ver sección 4.4) | Trastornos del sistema nervioso | Cefalea Mareos | Secuelas neurológicas1 Parestesia | Trastornos vasculares | Flebitis o tromboflebitis con administración intravenosa | Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Colitis y diarrea asociada a antibióticos2 (ver sección 4.4) Dolor abdominal Náuseas Vómitos | Mal sabor de boca | Trastornos hepatobiliares | Elevaciones transitorias en una o más enzimas hepáticas3 | Ictericia | Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Erupción urticarial o máculopapular | Prurito | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS)4 | Trastornos renales y urinarios | Aumentos transitorios de la urea en sangre, nitrógeno ureico sanguíneo y/o creatinina sérica | Nefritis intersticial Fallo renal agudo | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Dolor y/o inflamación tras la inyección intramuscular | Fiebre | Exploraciones complementarias | Test de Coombs Positivo5 | 1 Se han notificado casos de secuelas neurológicas, lo que incluye temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía, y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo la dosis de ceftazidima de forma adecuada. 2 La diarrea y la colitis pueden estar asociadas a Clostridioides difficile y pueden presentarse como colitis pseudomembranosa. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasa alcalina. 4 Se han notificado casos raros en los que se ha asociado este Síndrome de RFESS con ceftazidima. 5 En alrededor del 5 % de los pacientes se desarrolla una prueba de Coombs positiva, y esto puede afectar con las pruebas de compatibilidad cruzada sanguínea. | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis La sobredosis puede producir secuelas neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer si no se reduce adecuadamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4). Los niveles séricos de ceftazidima se pueden reducir por hemodiálisis o diálisis peritoneal. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Este medicamento está indicado para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación en adultos y niños incluyendo recién nacidos (desde el nacimiento). - Neumonía nosocomial - Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística - Meningitis bacteriana - Otitis media supurativa crónica - Otitis externa maligna - Infecciones de tracto urinario complicadas - Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas - Infecciones intraabdominales complicadas - Infecciones de los huesos y de las articulaciones - Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC (Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua). Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. Ceftazidima puede usarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se cree que es debida a una infección bacteriana. Ceftazidima puede usarse en la profilaxis perioperatoria de infecciones del tracto urinario en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTUP). La selección de ceftazidima debe tener en cuenta su espectro antibacteriano, que está principalmente restringido a bacterias aerobias Gram negativas (ver secciones 4.4 y 5.1). La ceftazidima se debe administrar conjuntamente con otros agentes antibacterianos cuando el posible espectro de acción de la bacteria causante, no entre dentro de su rango de actividad. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y niños ≥40 kg Administración intermitente | Infección | Dosis a administrar | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | 100 a 150 mg/kg/día cada 8 h, máximo 9 g al día1 | Neutropenia febril | 2 g cada 8 h | Neumonía nosocomial | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y articulaciones | 1-2 g cada 8 h | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intra-abdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | Infecciones del tracto urinario complicadas | 1-2 g cada 8 h o 12 h | Profilaxis perioperatoria para resección transuretral de próstata (RTUP) | 1 g en la inducción a la anestesia, y una segunda dosis al retirar el catéter | Otitis media supurativa crónica | 1 g a 2 g cada 8 h | Otitis externa maligna | 1 En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día sin reacciones adversas. * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. | Perfusión continua | Infección | Dosis a administrar | Neutropenia febril | Dosis de carga de 2 g seguida de una perfusión continua de 4 a 6 g cada 24 h1 La perfusión de cualquier unidad de medicamento disuelto no deberá durar más de 9 h (ver sección 6.3). Por lo tanto, tras la reconstitución, la dosis unitaria en el líquido de perfusión debe administrarse en 9 h, por ejemplo para 8 g al día: dosis de carga de 2 g seguida de perfusión continua de 2 g cada 8 h. | Neumonía nosocomial | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y articulaciones | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intra-abdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | 1 En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día sin reacciones adversas. * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. | Niños <40 kg Lactantes y niños pequeños >2 meses y niños <40 kg | Infección | Dosis normal | Administración intermitente | Infecciones del tracto urinario complicadas | 100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día | Otitis media supurativa crónica | Otitis externa maligna | Niños neutropénicos | 150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y de las articulaciones | 100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intrabdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | Perfusión continua | Neutropenia febril | Dosis de carga de 60-100 mg/kg seguida de una perfusión continua de 100-200 mg/kg/día, máximo 6 g/día | Neumonía nosocomial | Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística | Meningitis bacteriana | Bacteriemia* | Infecciones de los huesos y articulaciones | Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas | Infecciones intra-abdominales complicadas | Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC | * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. | Neonatos y lactantes ≤ 2 meses | Infección | Dosis normal | Administración intermitente | Mayoría de infecciones | 25-60 mg/kg/día divididos en dos dosis 1 | 1 En neonatos y lactantes ≤ 2 meses, la semivida sérica de ceftazidima puede ser de tres a cuatro veces la de adultos. | Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ceftazidima administrada en perfusión continua a neonatos y lactantes ≤2 meses. Pacientes de edad avanzada A la vista de la reducción del aclaramiento de ceftazidima en relación con la edad, en pacientes de edad avanzada, la dosis diaria normalmente no debe exceder de 3 g en los mayores de 80 años de edad. Insuficiencia hepática Los datos disponibles no indican que exista una necesidad de ajustar la dosis en el caso de una insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos del estudio en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver también la sección 5.2). Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Insuficiencia renal La ceftazidima se excreta inalterada a través de los riñones. Por tanto, se debe reducir la dosis en pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver también la sección 4.4). Se debe administrar una dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina: Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal - administración intermitente Adultos y niños de ≥40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Creatinina sérica aprox. μ mol/l (mg/dl) | Dosis unitaria recomendada de ceftazidima (g) | Frecuencia de la dosis (horas) | 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 | 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 | 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 | <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 | En pacientes con infecciones graves, la dosis unitaria se debe aumentar un 50% o aumentar la frecuencia de dosis. En niños el aclaramiento de creatinina se debe ajustar por área de superficie corporal o por masa corporal magra. Niños <40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min)** | Creatinina sérica aprox.* μ mol/l (mg/dl) | Dosis individual recomendada en mg/kg de peso corporal | Frecuencia de la dosis (horas) | 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 | 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 | 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 | <5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 | * Los valores de creatinina sérica son valores orientativos que pueden no indicar exactamente el mismo grado de reducción en todos los pacientes con la función renal reducida. ** Calculada según la superficie corporal o medida. | Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal - perfusión continua Adultos y niños de ≥40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Creatinina sérica aprox. μ mol/l (mg/dl) | Frecuencia de la dosis (horas) | 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Dosis de carga de 2 g, seguida de 1-3 g/24 horas | 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Dosis de carga de 2 g, seguida de 1 g/24 horas | ≤15 | >350 (>4,0) | No evaluada | Se recomienda extremar la precaución en la selección de la dosis. Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Niños de <40 kg No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ceftazidima administrada como perfusión continua en niños con insuficiencia renal de < 40 kg. Se recomienda una supervisión clínica estrecha de la seguridad y la eficacia. Si se emplea una perfusión continua en niños con insuficiencia renal, se debe ajustar el aclaramiento de creatinina por área de superficie corporal o masa corporal magra. Hemodiálisis La semivida sérica durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 h. Después de cada período de hemodiálisis se debe repetir la dosis de mantenimiento de ceftazidima recomendada en las tablas indicadas arriba. Diálisis peritoneal La ceftazidima se puede emplear en la diálisis peritoneal y en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Además del uso intravenoso, la ceftazidima se puede incorporar al líquido de diálisis (normalmente, de 125 a 250 mg por cada 2 litros de solución de diálisis). En el caso de los pacientes con fallo renal que estén sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos: 1 g diario como dosis única o en dosis divididas. En el caso de hemofiltración de bajo flujo, debe seguirse la dosis recomendada para la insuficiencia renal. En el caso de pacientes sometidos a hemofiltración veno-venosa y hemodiálisis veno-venosa, seguir las recomendaciones de dosis de las tablas siguientes. Guías de dosis para hemofiltración veno-venosa continua Función renal residual (aclaramiento de creatinina ml/min) | Dosis de mantenimiento (mg) para una tasa de ultrafiltración de (ml/min)1: | 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | 0 | 250 | 250 | 500 | 500 | 5 | 250 | 250 | 500 | 500 | 10 | 250 | 500 | 500 | 750 | 15 | 250 | 500 | 500 | 750 | 20 | 500 | 500 | 500 | 750 | 1 Dosis de mantenimiento a administrar cada 12 h. | Guías de dosis para hemodiálisis veno-venosa continua Función renal residual (aclaramiento de creatinina en ml/min) | Dosis de mantenimiento (mg) para un dializado en una tasa de flujo de1: | 1,0 litros/h | 2,0 litros/h | Tasa de ultrafiltración (litros/h) | Tasa de ultrafiltración (litros/h) | 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 | 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 | 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1 000 | 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1 000 | 20 | 750 | 750 | 1 000 | 750 | 750 | 1 000 | 1 Dosis de mantenimiento a administrar cada 12 h. | Forma de administración La dosis depende de la gravedad, sensibilidad, lugar y tipo de infección, así como de la edad y función renal del paciente. Este medicamento se debe administrar por inyección o perfusión intravenosas, o por inyección intramuscular profunda. Los lugares recomendados para la inyección intramuscular son el cuadrante externo superior del gluteus maximus o la parte lateral del muslo. Las soluciones de este medicamento se pueden administrar directamente en una vena o introducir en la sonda de un equipo de nutrición enteral en el caso de que el paciente esté recibiendo líquidos por vía parenteral. La vía de administración estándar recomendada es la inyección intravenosa intermitente o la perfusión intravenosa continua. La administración intramuscular sólo se debe considerar cuando no sea posible la vía intravenosa o sea menos apropiada para el paciente. Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otra cefalosporina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipersensibilidad Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad grave y algunas veces mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir el tratamiento con ceftazidima inmediatamente e instaurar las medidas de emergencia adecuadas. Antes del comienzo del tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se administra ceftazidima a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos. Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RACG), incluidas síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS), y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o resultar mortales, en relación con el tratamiento con ceftazidima con una frecuencia no conocida. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas, y se les debe supervisar estrechamente. Si aparecen signos o síntomas de estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con ceftazidima inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET, RFESS o PEGA con ceftazidima, no debe reiniciarse el tratamiento con ceftazidima de este paciente en ningún momento. Espectro de actividad La ceftazidima posee un espectro de actividad antibacteriana limitado. No es adecuado para su uso como fármaco único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones, a no ser que ya esté documentado que el patógeno es sensible o haya sospechas elevadas de que los patógenos más probables se puedan tratar con la ceftazidima. En especial, cuando se valora el tratamiento de pacientes con bacteriemia y en el tratamiento de la meningitis bacteriana, las infecciones de la piel y los tejidos blandos y las infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es susceptible a la hidrólisis por distintas betalactamasas de espectro ampliado (BLEA). Por tanto, cuando se seleccione la ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de organismos productores de BLEA. Colitis pseudomembranosa Con casi todos los antibióticos se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa asociadas a antibióticos, lo que incluye a la ceftazidima, y su gravedad puede oscilar de moderada a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que experimenten diarrea durante la administración de ceftazidima o después de esta (ver sección 4.8). Se debe contemplar la interrupción del tratamiento con ceftazidima y la administración de un tratamiento específico contra Clostridium difficile . No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo intestinal. Pacientes con insuficiencia renal El tratamiento simultáneo con dosis elevadas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como los aminoglucósidos o los diuréticos potentes (p. ej., la furosemida), pueden perjudicar la actividad renal. La ceftazidima se elimina por vía renal, por lo que se debe reducir la dosis en función del grado de insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal deben someterse a una supervisión estrecha de la seguridad y la eficacia. En algunos casos se han notificado secuelas neurológicas cuando no se redujo la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.8). Crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles El uso prolongado puede provocar la proliferación de microorganismos que no sean sensibles (p. ej., enterococos y hongos), lo que puede precisar la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas. Es fundamental la evaluación periódica de la situación del paciente. Interacciones con pruebas analíticas y ensayos Ceftazidima no interfiere en los ensayos enzimáticos que miden la glucosuria, pero pueden afectar ligeramente (resultados positivos falsos) a las técnicas reductoras del cobre (pruebas de Benedict, Fehling y Clinitest). Ceftazidima no interfiere en el ensayo de picrato alcalino de determinación de la creatinina. El desarrollo de un resultado positivo en la prueba de Coombs relacionado con el uso de ceftazidima en alrededor del 5 % de los pacientes puede interferir en las pruebas de compatibilidad cruzada sanguínea. Contenido de sodio Información importante sobre uno de los componentes de ceftazidima: Alfagem 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) de sodio por vial, lo que equivale al 2,6% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en los adultos. Alfagem 2 g contiene 104 mg (4,52 mmol) de sodio por vial, lo que equivale al 5,2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en los adultos. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Solo se han llevado a cabo estudios de interacción con probenecid y furosemida. El uso simultáneo de dosis elevadas con medicamentos nefrotóxicos puede perjudicar a la actividad renal (ver sección 4.4). Cloranfenicol es antagonista in vitro de ceftazidima y otras cefalosporinas. Se desconoce la importancia clínica de este hecho, pero si se propone la administración simultánea de ceftazidima y cloranfenicol, se debe contemplar la posibilidad de que se produzca el antagonismo. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Solo se recomienda prescribir ceftazidima a mujeres embarazadas cuando el beneficio supere los riesgos. Lactancia Ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero con las dosis terapéuticas de ceftazidima no se prevén efectos en el lactante. Ceftazidima puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad No hay datos disponibles. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se pueden producir efectos adversos (por ejemplo mareos) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8). ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes son la eosinofilia, trombocitosis, flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa, diarrea, aumento transitorio de las enzimas hepáticas, erupción maculopapular o urticarcial, dolor y/o inflamación después de la inyección intramuscular y Test de Coombs positivo. Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se han utilizado datos de ensayos clínicos patrocinados y no patrocinados. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones adversas se determinaron principalmente utilizando datos postcomercialización y refiriéndose más a una tasa de notificación que a una frecuencia real. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Para clasificar la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), Raras (≥1/10 000 a <1/1 000), Muy raras (<1/10 000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación por órganos y sistemas | Frecuentes | Poco frecuentes | Muy raras | Frecuencia no conocida | Infecciones e infestaciones | Candidiasis (incluyendo vaginitis y candidiasis oral) | Trastorno s de la sangre y sistema linfático | Eosinofilia Trombocitosis | Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia | Agranulocitosis Anemia hemolítica Linfocitosis | Trastornos del sistema inmunológico | Anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión) (ver sección 4.4) | Trastornos del sistema nervioso | Cefalea Mareos | Secuelas neurológicas1 Parestesia | Trastornos vasculares | Flebitis o tromboflebitis con administración intravenosa | Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Colitis y diarrea asociada a antibióticos2 (ver sección 4.4) Dolor abdominal Náuseas Vómitos | Mal sabor de boca | Trastornos hepatobiliares | Elevaciones transitorias en una o más enzimas hepáticas3 | Ictericia | Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Erupción urticarial o máculopapular | Prurito | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS)4 | Trastornos renales y urinarios | Aumentos transitorios de la urea en sangre, nitrógeno ureico sanguíneo y/o creatinina sérica | Nefritis intersticial Fallo renal agudo | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Dolor y/o inflamación tras la inyección intramuscular | Fiebre | Exploraciones complementarias | Test de Coombs Positivo5 | 1 Se han notificado casos de secuelas neurológicas, lo que incluye temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía, y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo la dosis de ceftazidima de forma adecuada. 2 La diarrea y la colitis pueden estar asociadas a Clostridioides difficile y pueden presentarse como colitis pseudomembranosa. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasa alcalina. 4 Se han notificado casos raros en los que se ha asociado este Síndrome de RFESS con ceftazidima. 5 En alrededor del 5 % de los pacientes se desarrolla una prueba de Coombs positiva, y esto puede afectar con las pruebas de compatibilidad cruzada sanguínea. | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis La sobredosis puede producir secuelas neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer si no se reduce adecuadamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4). Los niveles séricos de ceftazidima se pueden reducir por hemodiálisis o diálisis peritoneal. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD02 Mecanismo de acción Ceftazidima inhibe la síntesis de la pared celular después de su unión a las proteínas de unión a las penicilinas (PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglucano), que conduce a la lisis y muerte de la célula bacteriana. Relación farmacocinética/farmacodinámica En el caso de las cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante que está relacionado con la eficacia in vivo es el porcentaje de intervalo de dosis en el que la concentración libre permanece por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ceftazidima para las especies diana individuales (es decir, %T>CMI). Mecanismo de resistencia La resistencia bacteriana a ceftazidima se puede deber a uno o más de los siguientes mecanismos: - hidrólisis por betalactamasas. La ceftazidima puede ser hidrolizada de forma eficaz por betalactamasas de espectro ampliado (BLEA), lo que incluye a la familia SHV de las BLEA y las enzimas AmpC que pueden ser inducidas o desreprimidas de forma estable en determinadas especies bacterianas aerobias Gramnegativas. - afinidad reducida de las proteínas de unión a las penicilinas por la ceftazidima. - impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de ceftazidima a las proteínas de unión a las penicilinas en microorganismos Gramnegativos. - bombas de expulsión bacteriana. Puntos de corte Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) figuran en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): [https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-](https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-scientific-guideline#minimum-inhibitory-concentration-(mic)-breakpoints-section) scientific-guideline#minimum-inhibitory-concentration-(mic)-breakpoints-section Sensibilidad microbiológica La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad de ceftzidima en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable. Especies frecuentemente sensibles | Grampositivos aerobios: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae | Gramnegativos aerobios : Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus spp. (otros) Providencia spp. | Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema | Gramnegativos aerobios : Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (otros) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii | Grampositivos aerobios : Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae ££ Viridans group streptococcus | Grampositivos anaerobios : Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp. | Gramnegativos anaerobios : Fusobacterium spp. | Microorganismos intrínsecamente resistentes | Grampositivos aerobios : Enterococcus spp. incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium Listeria spp. | Grampositivos anaerobios : Clostridioides difficile | Gramnegativos anaerobios : Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes) | Otros : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. | £ S. aureus que sean sensibles a meticilina se considera que tienen una baja sensibilidad intrínseca a ceftazidima. Todos los S. aureus resistentes a meticilina son resistentes a ceftazidima. ££ S. pneumoniae que demuestran tener sensibilidad intermedia o que son resistentes a penicilina se puede esperar que demuestren al menos sensibilidad reducida a ceftazidima. + Se han observado altas tasas de resistencia en una o más áreas/países/regiones en la UE. | ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Tras la administración intramuscular de 500 mg y 1 g de ceftazidima, se alcanzan rápidamente niveles de picos plasmáticos de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la inyección por bolus intravenoso de 500 mg, 1 g o 2 g, los niveles plasmáticos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente. La cinética de ceftazidima es lineal en el intervalo de dosis única de 0,5 a 2 g tras la administración intravenosa o intramuscular. Distribución La unión de ceftazidima a proteínas séricas es baja, en torno a un 10%. Se pueden alcanzar concentraciones por encima de la CMI para patógenos comunes en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso y fluidos sinovial, pleural y peritoneal. Ceftazidima atraviesa la barrera placentaria con facilidad y se excreta en la leche materna. La penetración a través de barrera hematoencefálica intacta es pobre, lo que tiene como resultado bajos niveles de ceftazidima en el líquido cefalorraquídeo en ausencia de inflamación. Sin embargo, se obtienen concentraciones de 4 a 20 mg/l o más en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas. Biotransformación La ceftazidima no se metaboliza. Eliminación Tras la administración parenteral los niveles plasmáticos decrecen con una semivida de unas 2 h. Ceftazidima se excreta inalterada en orina por filtración glomerular; aproximadamente un 80- 90% de la dosis se recupera en orina en 24 h. Menos de un 1% se excreta a través de la bilis. Poblaciones de pacientes especiales Insuficiencia renal La eliminación de ceftazidima disminuye en pacientes con insuficiencia renal y se debe reducir la dosis (ver sección 4.2). Insuficiencia hepática La presencia de disfunción hepática leve a moderada no tuvo efecto en la farmacocinética de la ceftazidima en individuos a los que se administraron 2 g vía intravenosa cada 8 horas durante 5 días, ya que la función renal no estuviese afectada (ver sección 4.2). Pacientes de edad avanzada El aclaramiento reducido observado en pacientes de edad avanzada fue debido principalmente a la disminución relacionada con la edad en el aclaramiento renal de la ceftazidima. La semivida de eliminación osciló entre de 3,5 a 4 horas tras una dosis única o una dosis repetida de 2 g, administrada dos veces al día durante 7 días en inyecciones por vía IV en bolo en pacientes de edad avanzada de 80 años o más. Población pediátrica La semivida de ceftazidima se prolonga en recién nacidos prematuros y a término de 4,5 a 7,5 horas después de dosis de 25-30 mg/kg. No obstante, a la edad de 2 meses, la semivida se encuentra dentro del intervalo de los adultos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceftazidima. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD02 Mecanismo de acción Ceftazidima inhibe la síntesis de la pared celular después de su unión a las proteínas de unión a las penicilinas (PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglucano), que conduce a la lisis y muerte de la célula bacteriana. Relación farmacocinética/farmacodinámica En el caso de las cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante que está relacionado con la eficacia in vivo es el porcentaje de intervalo de dosis en el que la concentración libre permanece por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ceftazidima para las especies diana individuales (es decir, %T>CMI). Mecanismo de resistencia La resistencia bacteriana a ceftazidima se puede deber a uno o más de los siguientes mecanismos: - hidrólisis por betalactamasas. La ceftazidima puede ser hidrolizada de forma eficaz por betalactamasas de espectro ampliado (BLEA), lo que incluye a la familia SHV de las BLEA y las enzimas AmpC que pueden ser inducidas o desreprimidas de forma estable en determinadas especies bacterianas aerobias Gramnegativas. - afinidad reducida de las proteínas de unión a las penicilinas por la ceftazidima. - impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de ceftazidima a las proteínas de unión a las penicilinas en microorganismos Gramnegativos. - bombas de expulsión bacteriana. Puntos de corte Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) figuran en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): [https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-](https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-scientific-guideline#minimum-inhibitory-concentration-(mic)-breakpoints-section) scientific-guideline#minimum-inhibitory-concentration-(mic)-breakpoints-section Sensibilidad microbiológica La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad de ceftzidima en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable. Especies frecuentemente sensibles | Grampositivos aerobios: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae | Gramnegativos aerobios : Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus spp. (otros) Providencia spp. | Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema | Gramnegativos aerobios : Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (otros) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii | Grampositivos aerobios : Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae ££ Viridans group streptococcus | Grampositivos anaerobios : Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp. | Gramnegativos anaerobios : Fusobacterium spp. | Microorganismos intrínsecamente resistentes | Grampositivos aerobios : Enterococcus spp. incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium Listeria spp. | Grampositivos anaerobios : Clostridioides difficile | Gramnegativos anaerobios : Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes) | Otros : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. | £ S. aureus que sean sensibles a meticilina se considera que tienen una baja sensibilidad intrínseca a ceftazidima. Todos los S. aureus resistentes a meticilina son resistentes a ceftazidima. ££ S. pneumoniae que demuestran tener sensibilidad intermedia o que son resistentes a penicilina se puede esperar que demuestren al menos sensibilidad reducida a ceftazidima. + Se han observado altas tasas de resistencia en una o más áreas/países/regiones en la UE. | ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Tras la administración intramuscular de 500 mg y 1 g de ceftazidima, se alcanzan rápidamente niveles de picos plasmáticos de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la inyección por bolus intravenoso de 500 mg, 1 g o 2 g, los niveles plasmáticos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente. La cinética de ceftazidima es lineal en el intervalo de dosis única de 0,5 a 2 g tras la administración intravenosa o intramuscular. Distribución La unión de ceftazidima a proteínas séricas es baja, en torno a un 10%. Se pueden alcanzar concentraciones por encima de la CMI para patógenos comunes en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso y fluidos sinovial, pleural y peritoneal. Ceftazidima atraviesa la barrera placentaria con facilidad y se excreta en la leche materna. La penetración a través de barrera hematoencefálica intacta es pobre, lo que tiene como resultado bajos niveles de ceftazidima en el líquido cefalorraquídeo en ausencia de inflamación. Sin embargo, se obtienen concentraciones de 4 a 20 mg/l o más en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas. Biotransformación La ceftazidima no se metaboliza. Eliminación Tras la administración parenteral los niveles plasmáticos decrecen con una semivida de unas 2 h. Ceftazidima se excreta inalterada en orina por filtración glomerular; aproximadamente un 80- 90% de la dosis se recupera en orina en 24 h. Menos de un 1% se excreta a través de la bilis. Poblaciones de pacientes especiales Insuficiencia renal La eliminación de ceftazidima disminuye en pacientes con insuficiencia renal y se debe reducir la dosis (ver sección 4.2). Insuficiencia hepática La presencia de disfunción hepática leve a moderada no tuvo efecto en la farmacocinética de la ceftazidima en individuos a los que se administraron 2 g vía intravenosa cada 8 horas durante 5 días, ya que la función renal no estuviese afectada (ver sección 4.2). Pacientes de edad avanzada El aclaramiento reducido observado en pacientes de edad avanzada fue debido principalmente a la disminución relacionada con la edad en el aclaramiento renal de la ceftazidima. La semivida de eliminación osciló entre de 3,5 a 4 horas tras una dosis única o una dosis repetida de 2 g, administrada dos veces al día durante 7 días en inyecciones por vía IV en bolo en pacientes de edad avanzada de 80 años o más. Población pediátrica La semivida de ceftazidima se prolonga en recién nacidos prematuros y a término de 4,5 a 7,5 horas después de dosis de 25-30 mg/kg. No obstante, a la edad de 2 meses, la semivida se encuentra dentro del intervalo de los adultos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceftazidima. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Carbonato de sodio ### 6.2. Incompatibilidades Ceftazidima es menos estable en una solución inyectable de bicarbonato sódico que en otros líquidos intravenosos. No se recomienda como disolvente. La ceftazidima y los aminoglucósidos no se deben mezclar en el mismo equipo de administración ni en la misma jeringa. Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en solución. Por tanto, sería prudente lavar los sistemas de los equipos de administración y las vías intravenosas entre la administración de estos dos fármacos. ### 6.3. Periodo de validez Polvo en viales 36 meses Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de la dilución para perfusión) Se ha demostrado la estabilidad química y física en las siguientes condiciones: durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en WFI o Lidocaína 0,5% y 1% Diluido para perfusión intravenosa Se ha demostrado la estabilidad química y física en las siguientes condiciones: - Durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en cloruro sódico 0,9%, solución de Hartmann, Dextrano 10% en Dextrosa 5%, Dextrano 10% en NaCl 0,9%. - Durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en lactato de sodio M/6 (sólo para concentraciones 20mg/ml-40mg/ml). - Durante 4 horas a 25°C y durante 1 día a 5±3°C cuando se disuelve en Dextrosa 10%. - Durante 6 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en Dextrosa 5%, NaCl 0,18% + Dextrosa 4%. - Durante 6 horas a 25°C y durante 1 día a 5±3°C cuando se disuelve en NaCl 0,45% + Dextrosa 5%, NaCl 0,9% + Dextrosa 5% - Durante 9 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en Dextrano 6% +NaCl 0,9% (sólo para concentraciones 20mg/ml-40mg/ml) Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C. Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 12 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución, ver sección 6.3. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo III, sellado con un tapón de goma de butilo y con una tapa de aluminio azul de tipo flip-off. Envases con 1 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla presión positiva. Se deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida. Instrucciones para la reconstitución Ver la tabla para los volúmenes de adición y concentraciones de solución que pueden ser útiles cuando se necesitan dosis fraccionadas. Para solución inyectable Presentación | Cantidad de disolvente a añadir (ml) | Concentración aproximada (mg/ml) | 1 g Intramuscular Bolus intravenoso | 3 ml 10 ml | 260 90 | 2 g Bolus intravenoso | 10 ml | 170 | Nota: El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio reconstituido aumenta como consecuencia del factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones enumeradas en mg/ml que se presentan en la tabla anterior. Para solución para perfusión Presentación | Cantidad de disolvente a añadir (ml) | Concentración aproximada (mg/ml) | 1 g Perfusión intravenosa | 50 ml* | 20 | 2 g Perfusión intravenosa | 50 ml* | 40 | * La adición se debe efectuar en dos etapas. Nota: El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio reconstituido aumenta como consecuencia del factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones enumeradas en mg/ml que se presentan en la tabla anterior. El color de las soluciones varía de amarillo pálido a ámbar, en función de la concentración, los diluyentes y las condiciones de conservación empleadas. La potencia del producto no se ve afectada negativamente por dichas variaciones del color, dentro de las recomendaciones indicadas. La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con: - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) - Solución inyectable de lactato de sodio M/6 - Solución de Ringer para perfusión - Solución inyectable de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann) - Solución inyectable de dextrosa al 5% - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,45 % y dextrosa al 5% - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % y dextrosa al 5% - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,18 % y dextrosa al 4% - Solución inyectable de dextrosa al 10% - Solución inyectable de dextrano 40 al 10% en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% - Solución inyectable de dextrano 40 al 10% en solución inyectable de dextrosa al 5% - Solución inyectable de dextrano 70 al 6% en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% Ceftazidima, a las concentraciones detalladas en la tabla anterior, se puede reconstituir para vía intramuscular con solución inyectable de hidrocloruro de lidocaína al 0,5 % o al 1 %. Preparación de soluciones para inyección en bolo - Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de disolvente. El vacío puede facilitar la entrada del disolvente. Retirar la aguja de la jeringa. - Agite hasta que se disuelva: se libera el dióxido de carbono y se obtendrá una solución transparente en 1 o 2 minutos. - Invierta el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente comprimido, inserte la aguja a través del cierre del vial y extraiga en la jeringa el volumen total de la solución (la presión creada en el vial puede ayudar a la extracción). Asegúrese de que la aguja se quede dentro de la disolución y no en el espacio libre superior. La solución extraída puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono que pueden ignorarse. Estas soluciones de ceftazidima se pueden administrar directamente en la vena o introducir en la sonda de un equipo de nutrición enteral en el caso de que el paciente esté recibiendo líquidos por vía parenteral. Ceftazidima es compatible con los líquidos intravenosos enumerados anteriormente. Preparación de soluciones para perfusión i.v. Prepare con un total de 50 ml de diluyente compatible (de los enumerados más arriba), añadido en DOS etapas como se explica a continuación. - Introduzca la aguja de la jeringa a través del cierre del vial e inyecte 10 ml de diluyente. - Extraiga la aguja y agite el vial hasta obtener una solución transparente. - No inserte una aguja para liberar el gas hasta que no se haya disuelto el producto. Inserte una aguja para liberar el gas a través del cierre del vial para liberar la presión interna. - Transfiera la solución reconstituida al vehículo final de distribución (p. ej., minibolsa o sistema de perfusión de tipo bureta) hasta llegar a un volumen total de al menos 50 ml y administre mediante perfusión intravenosa durante 15-30 min. Nota: para conservar la esterilidad del producto es importante que la aguja para liberar el gas no se inserte a través del cierre del vial hasta que no se haya disuelto el producto. Se debe desechar toda solución de antibiótico sobrante. Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Carbonato de sodio ### 6.2. Incompatibilidades Ceftazidima es menos estable en una solución inyectable de bicarbonato sódico que en otros líquidos intravenosos. No se recomienda como disolvente. La ceftazidima y los aminoglucósidos no se deben mezclar en el mismo equipo de administración ni en la misma jeringa. Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en solución. Por tanto, sería prudente lavar los sistemas de los equipos de administración y las vías intravenosas entre la administración de estos dos fármacos. ### 6.3. Periodo de validez Polvo en viales 36 meses Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de la dilución para perfusión) Se ha demostrado la estabilidad química y física en las siguientes condiciones: durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en WFI o Lidocaína 0,5% y 1% Diluido para perfusión intravenosa Se ha demostrado la estabilidad química y física en las siguientes condiciones: - Durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en cloruro sódico 0,9%, solución de Hartmann, Dextrano 10% en Dextrosa 5%, Dextrano 10% en NaCl 0,9%. - Durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en lactato de sodio M/6 (sólo para concentraciones 20mg/ml-40mg/ml). - Durante 4 horas a 25°C y durante 1 día a 5±3°C cuando se disuelve en Dextrosa 10%. - Durante 6 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en Dextrosa 5%, NaCl 0,18% + Dextrosa 4%. - Durante 6 horas a 25°C y durante 1 día a 5±3°C cuando se disuelve en NaCl 0,45% + Dextrosa 5%, NaCl 0,9% + Dextrosa 5% - Durante 9 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C cuando se disuelve en Dextrano 6% +NaCl 0,9% (sólo para concentraciones 20mg/ml-40mg/ml) Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25°C y durante 2 días a 5±3°C. Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 12 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución, ver sección 6.3. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo III, sellado con un tapón de goma de butilo y con una tapa de aluminio azul de tipo flip-off. Envases con 1 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla presión positiva. Se deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida. Instrucciones para la reconstitución Ver la tabla para los volúmenes de adición y concentraciones de solución que pueden ser útiles cuando se necesitan dosis fraccionadas. Para solución inyectable Presentación | Cantidad de disolvente a añadir (ml) | Concentración aproximada (mg/ml) | 1 g Intramuscular Bolus intravenoso | 3 ml 10 ml | 260 90 | 2 g Bolus intravenoso | 10 ml | 170 | Nota: El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio reconstituido aumenta como consecuencia del factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones enumeradas en mg/ml que se presentan en la tabla anterior. Para solución para perfusión Presentación | Cantidad de disolvente a añadir (ml) | Concentración aproximada (mg/ml) | 1 g Perfusión intravenosa | 50 ml* | 20 | 2 g Perfusión intravenosa | 50 ml* | 40 | * La adición se debe efectuar en dos etapas. Nota: El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio reconstituido aumenta como consecuencia del factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones enumeradas en mg/ml que se presentan en la tabla anterior. El color de las soluciones varía de amarillo pálido a ámbar, en función de la concentración, los diluyentes y las condiciones de conservación empleadas. La potencia del producto no se ve afectada negativamente por dichas variaciones del color, dentro de las recomendaciones indicadas. La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con: - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) - Solución inyectable de lactato de sodio M/6 - Solución de Ringer para perfusión - Solución inyectable de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann) - Solución inyectable de dextrosa al 5% - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,45 % y dextrosa al 5% - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % y dextrosa al 5% - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,18 % y dextrosa al 4% - Solución inyectable de dextrosa al 10% - Solución inyectable de dextrano 40 al 10% en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% - Solución inyectable de dextrano 40 al 10% en solución inyectable de dextrosa al 5% - Solución inyectable de dextrano 70 al 6% en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% Ceftazidima, a las concentraciones detalladas en la tabla anterior, se puede reconstituir para vía intramuscular con solución inyectable de hidrocloruro de lidocaína al 0,5 % o al 1 %. Preparación de soluciones para inyección en bolo - Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de disolvente. El vacío puede facilitar la entrada del disolvente. Retirar la aguja de la jeringa. - Agite hasta que se disuelva: se libera el dióxido de carbono y se obtendrá una solución transparente en 1 o 2 minutos. - Invierta el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente comprimido, inserte la aguja a través del cierre del vial y extraiga en la jeringa el volumen total de la solución (la presión creada en el vial puede ayudar a la extracción). Asegúrese de que la aguja se quede dentro de la disolución y no en el espacio libre superior. La solución extraída puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono que pueden ignorarse. Estas soluciones de ceftazidima se pueden administrar directamente en la vena o introducir en la sonda de un equipo de nutrición enteral en el caso de que el paciente esté recibiendo líquidos por vía parenteral. Ceftazidima es compatible con los líquidos intravenosos enumerados anteriormente. Preparación de soluciones para perfusión i.v. Prepare con un total de 50 ml de diluyente compatible (de los enumerados más arriba), añadido en DOS etapas como se explica a continuación. - Introduzca la aguja de la jeringa a través del cierre del vial e inyecte 10 ml de diluyente. - Extraiga la aguja y agite el vial hasta obtener una solución transparente. - No inserte una aguja para liberar el gas hasta que no se haya disuelto el producto. Inserte una aguja para liberar el gas a través del cierre del vial para liberar la presión interna. - Transfiera la solución reconstituida al vehículo final de distribución (p. ej., minibolsa o sistema de perfusión de tipo bureta) hasta llegar a un volumen total de al menos 50 ml y administre mediante perfusión intravenosa durante 15-30 min. Nota: para conservar la esterilidad del producto es importante que la aguja para liberar el gas no se inserte a través del cierre del vial hasta que no se haya disuelto el producto. Se debe desechar toda solución de antibiótico sobrante. Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Chipre ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Alfagem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión . 90.753 Alfagem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG. 90.754 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2025 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) . * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/90753/FT_90753.pdf)