AKEEGA 100 MG/500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Akeega es un medicamento que contiene dos principios activos: niraparib y acetato de abiraterona y actúa de dos formas distintas.

Akeega se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que tienen alteraciones en determinados genes y cuyo cáncer de próstata se ha extendido a otras partes del cuerpo y ya no responde al tratamiento médico o quirúrgico que reduce la testosterona (también llamado cáncer de próstata metastásico resistente a la castración).

Niraparib es un tipo de medicamento para el cáncer denominado inhibidor de PARP. Los inhibidores de PARP bloquean una enzima llamada poli [adenosín difosfato ribosa] polimerasa (PARP). PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado. Cuando se bloquea la PARP, las células cancerosas no pueden reparar su ADN, lo que se traduce en la muerte de las células tumorales ayudando a controlar el cáncer.

Abiraterona hace que el organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, esto es, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuyan los niveles de una sustancia química llamada potasio en la sangre.

No tome Akeega:

• si es alérgico al niraparib o al acetato de abiraterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es una mujer que está embarazada o pudiera estarlo.
• si tiene una enfermedad grave en el hígado.
• en combinación con tratamiento con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata). Esto se debe a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.

No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento si tiene:

• una cifra baja de células sanguíneas. Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se encuentra la fatiga, la fiebre o la infección, y los hematomas o hemorragias anormales. Akeega también puede reducir la cifra de células sanguíneas. Su médico le hará análisis de sangre con regularidad durante su tratamiento.
• tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco), si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, si tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, si tiene dificultad para respirar, si ha engordado rápidamente o si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas. Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad durante todo el tratamiento.
• dolores de cabeza, cambios en la visión, confusión o convulsiones. Estos pueden ser signos de un efecto adverso neurológico raro llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES por sus siglas en inglés) que se ha asociado con el uso de niraparib, un principio activo de Akeega.
• fiebre alta, fatiga y otros signos y síntomas de infección grave.
• coágulos de sangre en los pulmones, o si los ha tenido en el pasado.
• problemas de hígado.
• un nivel bajo o alto de azúcar en sangre.
• debilidad muscular y/o dolor muscular.

Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si tiene un recuento bajo de células sanguíneas durante un largo periodo de tiempo mientras toma Akeega, esto puede ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el «síndrome mielodisplásico» (SMD) o la «leucemia mieloide aguda» (LMA). Es posible que su médico desee analizar su médula ósea para detectar estos problemas.

Antes de comenzar a tomar Akeega, consulte también a su médico o farmacéutico sobre:

• el efecto que Akeega puede tener en sus huesos.
• tomar prednisona o prednisolona (otro medicamento que debe tomar con Akeega).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Akeega puede afectar a su hígado, pero es posible que no note ningún síntoma de problemas hepáticos. Por tanto, mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente traga accidentalmente Akeega, llévelo inmediatamente al hospital y lleve este prospecto con usted para mostrárselo al médico de urgencia.

Otros medicamentos y Akeega

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Akeega puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Akeega.

El tratamiento con medicamentos que inducen al organismo a dejar de producir testosterona puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos:

• para tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardíaco (p. ej., metadona), usada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas; moxifloxacino (un antibiótico); antipsicóticos usados para las enfermedades mentales graves).

Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.

Toma de Akeega con alimentos

• Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, «Cómo tomar Akeega»), ya que eso podría incrementar el riesgo de presentar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Akeega no está indicado en las mujeres.

• Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toman mujeres embarazadas.
• Las mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular Akeega.

Anticoncepción para hombres que usan Akeega

• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la interrupción del mismo. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre la anticoncepción.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Tomar Akeega puede hacer que se sienta débil, desconcentrado, cansado o mareado. Esto podría afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.

Akeega contiene lactosa y sodio

• Akeega contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

La dosis inicial recomendada es de 200 mg/1 000 mg (dos comprimidos) una vez al día.

Cómo tomar Akeega

• Tome este medicamento por vía oral
• No tome Akeega con alimentos.

• Tome los comprimidos de Akeega en una dosis única una vez al día con el estómago vacío al menos una hora antes o al menos dos horas después de comer (ver la sección 2, «Toma de Akeega con alimentos»).
• Trague los comprimidos enteros con agua. No rompa, triture ni mastique los comprimidos. Esto garantizará que el medicamento funcione lo mejor posible.
• Akeega se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.

• Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Akeega.
• Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Akeega.

Si toma más Akeega del que debe

Si toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.

Si olvidó tomar Akeega

Si olvidó tomar Akeega o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual tan pronto como lo recuerde en el mismo día.

Si olvidó tomar Akeega o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte con su médico inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Akeega

No deje de tomar Akeega o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Akeega y busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de los síntomas siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hematomas o hemorragias durante más tiempo del habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
• Dificultad para respirar, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardíaco rápido: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Fiebre o infección: un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección. Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.

• Debilidad muscular, contracciones musculares o latidos fuertes del corazón (palpitaciones). Estos pueden ser signos de que el nivel de potasio en la sangre es bajo (hipopotasemia).
• Aumento de los niveles de la enzima «fosfatasa alcalina» en la sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): no notificados con el uso de Akeega pero sí con el uso de niraparib o acetato de abiraterona (componentes de Akeega)

• Reacción alérgica (incluida la reacción alérgica grave que puede ser potencialmente mortal). Los signos incluyen: erupción elevada con picor (urticaria) e hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar y colapso o pérdida de conciencia.
• Un aumento repentino de la tensión arterial, que puede ser una emergencia médica que podría provocar daños en los órganos o puede ser potencialmente mortal.

Otros efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. Entre ellos se incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario
• cifra baja de glóbulos blancos (leucopenia), observada en las analíticas de sangre
• disminución del apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo
• dificultad para respirar
• estreñimiento
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• dolor de espalda
• dolor en las articulaciones
• sensación de mucho cansancio
• sensación de debilidad
• pérdida de peso
• fracturas de hueso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• neumonía
• infección pulmonar (bronquitis)
• infección de la nariz y la garganta (nasofaringitis)
• cifra baja de un tipo de glóbulos blancos (linfopenia), observada en los análisis de sangre
• niveles altos de un tipo de grasa (hipertrigliceridemia) en la sangre
• depresión
• sensación de ansiedad
• dolor de cabeza
• taquicardia
• latidos rápidos o desiguales (palpitaciones)
• latidos irregulares (fibrilación auricular)
• insuficiencia cardíaca, que provoca dificultad para respirar e hinchazón de las piernas
• ataque al corazón
• tos
• coágulo de sangre en los pulmones, que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar
• inflamación en los pulmones
• dolor de estómago
• indigestión
• diarrea
• hinchazón
• llagas en la boca
• boca seca
• inflamación en el hígado (hepatitis), según los análisis de sangre
• erupción cutánea
• dolores musculares
• sangre en la orina
• hinchazón de manos, tobillos o pies
• aumento de los niveles de «creatinina» en la sangre
• aumento de los niveles de la enzima «aspartato aminotransferasa» en la sangre
• aumento de los niveles de la enzima «alanina aminotransferasa» en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección grave (sepsis) que se extiende desde las vías urinarias a todo el cuerpo
• inflamación en el ojo (conjuntivitis)
• confusión
• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas (deterioro cognitivo)
• alteración en el sentido del gusto
• molestias en el pecho, a menudo provocadas por la actividad física
• ECG (electrocardiograma) anormal, lo que podría ser un signo de problemas cardíacos
• hemorragia nasal
• inflamación de los revestimientos protectores de las cavidades corporales, como la nariz, la boca o el sistema digestivo
• insuficiencia hepática repentina
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• aumento de los niveles de «gamma-glutamiltransferasa» en la sangre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - no se han notificado con el uso de Akeega pero sí con el uso de niraparib o acetato de abiraterona (componentes

de Akeega)

• recuento bajo de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• enfermedad cerebral con síntomas como convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y cambios en la visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES), que es una emergencia médica que puede provocar daños en los órganos o puede ser potencialmente mortal
• problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas de sal y agua) en los que se produce muy poca hormona, lo que puede provocar problemas como debilidad, cansancio, pérdida de apetito, náuseas, deshidratación y cambios en la piel
• inflamación de los pulmones por una reacción alérgica (alveolitis alérgica)
• enfermedad muscular (miopatía), que podría causar debilidad, rigidez o espasmos musculares
• degradación del tejido muscular (rabdomiólisis), que podría causar dolor o calambres musculares, cansancio y orina oscura

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (lámina de blíster, estuche interior, estuche exterior y caja) después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Akeega

• Los principios activos son niraparib y acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de niraparib y 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio. El recubrimiento con película contiene óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lauril sulfato de sodio, monocaprilocaprato de glicerol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171) (ver la sección 2, Akeega contiene lactosa y sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Akeega son anaranjados, de forma ovalada, con

«N 100 A» grabado en una cara y lisos en la otra.

Cada caja de 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos con película en dos estuches de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
jjsafety@its.jnj.com	Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλáδα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com	United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.