AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es AJOVY

AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.

Cómo actúa AJOVY

Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe. Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis migrañosas.

Para qué se utiliza AJOVY

AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.

Cuáles son los beneficios de usar AJOVY

AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea. Este medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas.

No use AJOVY

No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún signo de una reacción alérgica grave como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY. Estas reacciones se pueden producir en las 24horas siguientes a la administración de AJOVY, aunque hay veces que pueden aparecer más tarde.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y AJOVY

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.

Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.

AJOVY contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.

Cuánto y cuándo se debe inyectar

Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada. Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas:

• una inyección (225mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o
• tres inyecciones (675mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)

Si su dosis es de 675mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.

AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección. No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.

Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.

Si usa más AJOVY del que debe

Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.

Si olvidó u omitió usar AJOVY

Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas)

Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

Picor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

Erupción cutánea en el lugar de inyección

Reacciones alérgicas tales como exantema, hinchazón o urticaria

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas)

Reacciones alérgicas graves (los signos pueden ser problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave) (ver sección2. “Advertencias y precauciones”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger al medicamento de la luz.

Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo máximo de 7días. El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 7días fuera de la nevera. Una vez conservado a temperatura ambiente, no vuelva a introducirlo en la nevera.

No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

La jeringa es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AJOVY

• El principio activo es fremanezumab.

Cada jeringa precargada contiene 225mg de fremanezumab.

• Los demás componentes (excipientes) son L‑histidina, hidrocloruro de L‑histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster. AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla. Cada jeringa precargada contiene 1,5ml de solución.

AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3jeringas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
???????? ???? ????? ??? Te?: +359 24899585	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλ?δα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κ?προς TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones de uso

AJOVY 225mg solución inyectable en jeringa precargada

fremanezumab

Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.

Información importante:

• Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
• No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
• No agite la jeringa precargada.
• Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.

Componentes de la jeringa precargada de AJOVY

Paso1: Preparación para una inyección

1. Reúna el siguiente material para su inyección:
   • 1 o 3jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3inyecciones dependiendo de su dosis
   • 1torunda con alcohol por inyección
   • 1gasa o torunda de algodón por inyección
   • 1recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la punción
2. Coloque el material que ha reunido sobre una superficie limpia y plana.
3. Espere 30minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
   • No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
   • No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
   • No retire el capuchón de la aguja.
4. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia.
5. Examine la jeringa precargada de AJOVY.
   • Compruebe la etiqueta de la jeringa. Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
   • Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
   • Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal.
   • No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos:
   • • La jeringa parece dañada.
     • Ha expirado la fecha de caducidad o la jeringa precargada ha permanecido más de 7días fuera de la nevera.
     • El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

6. Elija la zona de inyección.
   • Elija una de las siguientes zonas de inyección:
   • • la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5cm alrededor del ombligo
     • la parte anterior de los muslos, unos 5cm por encima de la rodilla y 5cm por debajo de la ingle
     • la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
   • Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.

7. Limpie la zona de inyección.
   • Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
   • Espere 10segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
   • No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.

Paso2: Cómo inyectar

1. Solo cuando esté listo para inyectarse, tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
   • No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada, con objeto de evitar una lesión o una infección.
   • No toque la aguja.

2. Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.

Pellizque suavemente al menos 2,5cm de la piel que ha limpiado.	Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90°.	Presione lentamente el émbolo.	Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.

3. Extraiga la aguja de la piel.
   • Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
   • No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en ningún momento, con objeto de evitar una lesión o una infección.

4. Aplique presión en el lugar de inyección.
   • Utilice una torunda de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
   • No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.

Paso3: Eliminación de la jeringa precargada

1. Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
   • Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
   • No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
   • No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
2. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar el recipiente.

Si su dosis es de 675mg, repita los pasos 1e) a 3a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.