# Ficha técnica — AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/airtal-difucrem-60191/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA (60191): 29 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/airtal-difucrem-60191/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/airtal-difucrem-60191/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Airtal Difucrem 15 mg/g crema ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contienen15 mg de aceclofenaco. Excipientes con efecto conocido: alcohol cetoestearílico (componente de la base EWA), 200 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 50 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema de color blanco. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático del dolor e inflamación asociados a traumatismos y  trastornos musculoesqueléticos tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, periartritis, distensiones, lumbago y tortícolis. ### 4.2. Posología y forma de administración El número de aplicaciones, frecuencia y duración del tratamiento será establecido por el médico. Este fármaco está destinado para su uso externo exclusivamente, no debiendo emplearse en vendajes oclusivos. Como pauta general se aplicará sobre la zona afectada, dependiendo de la extensión de la misma, entre 1,5 y 2 gramos tres veces al día. (Aproximadamente entre 5 cm y 7 cm). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al aceclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tercer trimestre de embarazo. Aunque no se ha establecido una posible hipersensibilidad cruzada con diclofenaco, no se recomienda la administración en pacientes con hipersensibilidad demostrada a diclofenaco. No se administrará en aquellos pacientes que hayan mostrado hipersenbilidad a otros AINEs. Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de la prostaglandinsintetasa desencadenen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si el uso de este medicamento produce síntomas de irritación local se suspenderá la administración y se instaurará la terapéutica adecuada. No debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de piel ni en cualquier otra circunstancia en la que concurra, en el mismo punto de aplicación, otro proceso cutáneo. No existen datos clínicos del empleo de Airtal en niños. Para prevenir reacciones de fotosensibilidad, evitar la exposición solar intensa sin protección del área tratada. Hipersensibilidad y reacciones cutáneas: al igual que otros AINEs, se pueden dar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dichas reacciones adversas ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela. #### Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxobenzoato de metilo (E-218). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Aunque todavía no se conocen datos sobre interacciones de este fármaco con otros, es conveniente tomar precauciones si el paciente se encuentra en tratamiento con otros medicamentos, especialmente si contienen litio, digoxina, anticoagulantes orales, diuréticos y analgésicos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos clínicos relativos al uso de Airtal Difucrem en mujeres embarazadas. Aunque la exposición sistémica sea previsiblemente menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a este medicamento alcanzada tras la administración por vía tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, Airtal Difucrem no debe administrarse a no ser que se considere claramente necesario. Si se utiliza, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa como Airtal Difucrem puede provocar toxicidad renal y cardiopulmonar en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño, así como un retraso del parto. Por consiguiente, este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede ### 4.8. Reacciones adversas Este medicamento ha demostrado una buena tolerancia local. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son irritación local ligera o moderada acompañada de enrojecimiento y prurito de intensidad leve que desaparecen con la interrupción del tratamiento. De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. De forma poco frecuente (= 1/1.000 a < 1/100) se han observado reacciones de fotosensibilidad cuando el área tratada se ha expuesto a una fuerte radiación solar sin la protección adecuada. A continuación se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Clasificación MedDRA por sistema y órgano | Frecuentes = 1/100 a < 1/10 | Poco frecuentes = 1/1.000 a < 1/100 | Raras = 1/10.000 a < 1/1.000 | Muy raras < 1/10.000 | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Fotosensibilidad, eritema, prurito. | Reacciones ampollosas (incluida el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se conoce un cuadro típico de sobredosificación de aceclofenaco. En caso de absorción o ingestión accidental masiva, se tratará desde el punto de vista sintomático. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático del dolor e inflamación asociados a traumatismos y  trastornos musculoesqueléticos tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, periartritis, distensiones, lumbago y tortícolis. ### 4.2. Posología y forma de administración El número de aplicaciones, frecuencia y duración del tratamiento será establecido por el médico. Este fármaco está destinado para su uso externo exclusivamente, no debiendo emplearse en vendajes oclusivos. Como pauta general se aplicará sobre la zona afectada, dependiendo de la extensión de la misma, entre 1,5 y 2 gramos tres veces al día. (Aproximadamente entre 5 cm y 7 cm). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al aceclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tercer trimestre de embarazo. Aunque no se ha establecido una posible hipersensibilidad cruzada con diclofenaco, no se recomienda la administración en pacientes con hipersensibilidad demostrada a diclofenaco. No se administrará en aquellos pacientes que hayan mostrado hipersenbilidad a otros AINEs. Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de la prostaglandinsintetasa desencadenen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si el uso de este medicamento produce síntomas de irritación local se suspenderá la administración y se instaurará la terapéutica adecuada. No debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de piel ni en cualquier otra circunstancia en la que concurra, en el mismo punto de aplicación, otro proceso cutáneo. No existen datos clínicos del empleo de Airtal en niños. Para prevenir reacciones de fotosensibilidad, evitar la exposición solar intensa sin protección del área tratada. Hipersensibilidad y reacciones cutáneas: al igual que otros AINEs, se pueden dar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dichas reacciones adversas ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela. #### Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxobenzoato de metilo (E-218). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Aunque todavía no se conocen datos sobre interacciones de este fármaco con otros, es conveniente tomar precauciones si el paciente se encuentra en tratamiento con otros medicamentos, especialmente si contienen litio, digoxina, anticoagulantes orales, diuréticos y analgésicos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos clínicos relativos al uso de Airtal Difucrem en mujeres embarazadas. Aunque la exposición sistémica sea previsiblemente menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a este medicamento alcanzada tras la administración por vía tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, Airtal Difucrem no debe administrarse a no ser que se considere claramente necesario. Si se utiliza, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa como Airtal Difucrem puede provocar toxicidad renal y cardiopulmonar en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño, así como un retraso del parto. Por consiguiente, este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3). ### 4.6.1. Embarazo No hay datos clínicos relativos al uso de Airtal Difucrem en mujeres embarazadas. Aunque la exposición sistémica sea previsiblemente menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a este medicamento alcanzada tras la administración por vía tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, Airtal Difucrem no debe administrarse a no ser que se considere claramente necesario. Si se utiliza, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa como Airtal Difucrem puede provocar toxicidad renal y cardiopulmonar en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño, así como un retraso del parto. Por consiguiente, este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede ### 4.8. Reacciones adversas Este medicamento ha demostrado una buena tolerancia local. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son irritación local ligera o moderada acompañada de enrojecimiento y prurito de intensidad leve que desaparecen con la interrupción del tratamiento. De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. De forma poco frecuente (= 1/1.000 a < 1/100) se han observado reacciones de fotosensibilidad cuando el área tratada se ha expuesto a una fuerte radiación solar sin la protección adecuada. A continuación se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Clasificación MedDRA por sistema y órgano | Frecuentes = 1/100 a < 1/10 | Poco frecuentes = 1/1.000 a < 1/100 | Raras = 1/10.000 a < 1/1.000 | Muy raras < 1/10.000 | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Fotosensibilidad, eritema, prurito. | Reacciones ampollosas (incluida el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se conoce un cuadro típico de sobredosificación de aceclofenaco. En caso de absorción o ingestión accidental masiva, se tratará desde el punto de vista sintomático. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, código ATC: M02AA Aceclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo que posee también propiedades analgésicas y antipiréticas. A nivel experimental, inhibe la formación de edema y del eritema, independientemente de la etiología de la inflamación. El estudio de sus mecanismos de acción, tanto en animales como en humanos, muestra que aceclofenaco inhibe la formación de prostaglandinas y leucotrienos mediante una inhibición reversible de la ciclooxigenasa. Aceclofenaco ha demostrado actividad antiinflamatoria y analgésica por vía tópica en ensayos clínicos, en el tratamiento de traumatismos musculoesqueléticos, siendo tan efectivo como otros medicamentos comparadores de referencia por vía tópica. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de aceclofenaco administrado de forma tópica en modo de crema. Aceclofenaco se absorbe en la zona de aplicación  alcanzando una rápida saturación y pasa a la circulación sistémica de una forma continuada pero en concentraciones suficientemente bajas. Aceclofenaco se distribuye por todo el organismo, se metaboliza en hígado y se elimina lentamente en parte inalterado en la orina y  heces. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Se han realizado estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas y monos a las dosis recomendadas en humanos. En estos estudios solamente se observó la patología común a los antiinflamatorios no esteroideos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, código ATC: M02AA Aceclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo que posee también propiedades analgésicas y antipiréticas. A nivel experimental, inhibe la formación de edema y del eritema, independientemente de la etiología de la inflamación. El estudio de sus mecanismos de acción, tanto en animales como en humanos, muestra que aceclofenaco inhibe la formación de prostaglandinas y leucotrienos mediante una inhibición reversible de la ciclooxigenasa. Aceclofenaco ha demostrado actividad antiinflamatoria y analgésica por vía tópica en ensayos clínicos, en el tratamiento de traumatismos musculoesqueléticos, siendo tan efectivo como otros medicamentos comparadores de referencia por vía tópica. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de aceclofenaco administrado de forma tópica en modo de crema. Aceclofenaco se absorbe en la zona de aplicación  alcanzando una rápida saturación y pasa a la circulación sistémica de una forma continuada pero en concentraciones suficientemente bajas. Aceclofenaco se distribuye por todo el organismo, se metaboliza en hígado y se elimina lentamente en parte inalterado en la orina y  heces. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Se han realizado estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas y monos a las dosis recomendadas en humanos. En estos estudios solamente se observó la patología común a los antiinflamatorios no esteroideos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Base EWA - 1279 (palmitoestearato de sorbitán polioxietilenado, alcohol cetoestearílico) Parafina líquida Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez Tres años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio esmaltado de 60 g de capacidad, envasados en cajas de cartón. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No procede. ### 6.1. Lista de excipientes Base EWA - 1279 (palmitoestearato de sorbitán polioxietilenado, alcohol cetoestearílico) Parafina líquida Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez Tres años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio esmaltado de 60 g de capacidad, envasados en cajas de cartón. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No procede. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.191 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/ Enero/ 1994 Fecha de la última renovación: 01/ Marzo/ 2010 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 03/2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) ) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/60191/FT_60191.pdf)