AIMOVIG 140 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).

Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.

No use Aimovig

• si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig:

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho. El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el capuchón.
• si tiene una enfermedad cardiovascular. Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.

Consulte a su médico o solicite ayuda médica de urgencia inmediatamente:

- si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, como erupción o inflamación normalmente de la cara, boca, lengua o garganta; o dificultad en la respiración. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir al cabo de minutos después de usar Aimovig, pero algunas pueden ocurrir más de una semana después.

• contacte con el médico si tiene estreñimiento y solicite ayuda médica inmediatamente si desarrolla estreñimiento con dolor en el vientre (abdominal) fuerte o constante y vómitos, inflamación del abdomen o hinchazón. Con el tratamiento con Aimovig puede aparecer estreñimiento. Generalmente es de intensidad leve o moderada. Sin embargo, algunos pacientes que han usado Aimovig han tenido estreñimiento con complicaciones graves y han sido hospitalizados. Algunos casos han requerido una intervención quirúrgica.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar en niños ni adolescentes (menores de 18 años) dado que no se ha estudiado el uso de Aimovig en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Aimovig

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.

Lactancia

Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig. Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Aimovig contiene sodio

Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas. Si su médico le receta la dosis de 140 mg, se debe poner una inyección de Aimovig 140 mg o dos inyecciones consecutivas de Aimovig 70 mg, una vez cada 4 semanas. Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto. Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.

Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea). Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo. La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección. Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.

Su médico o enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador la manera correcta de preparar e inyectar Aimovig. No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.

Si no ha notado ningún efecto del tratamiento después de 3meses informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Las plumas de Aimovig son para un solo uso.

Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado “Instrucciones de uso de Aimovig pluma precargada” al final de este prospecto.

Si usa más Aimovig del que debe

Si ha recibido más Aimovig del que debe o si la dosis ha sido administrada antes de lo que debiera, informe a su médico.

Si olvidó usar Aimovig

• Si olvidó una dosis de Aimovig, debe administrarla lo antes posible tras darse cuenta de ello.
• Después póngase en contacto con su médico, quien le dirá cuándo se debe administrar la dosis siguiente. Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.

Si interrumpe el tratamiento con Aimovig

No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los posibles efectos adversos. La mayoría de estos efectos son de carácter leve a moderado.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• reacciones alérgicas tales como erupción, hinchazón, urticaria o dificultad en la respiración (ver sección2)
• estreñimiento
• picor
• espasmos musculares
• reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- reacciones en la piel como erupción, picor, pérdida de cabello o llagas en la boca o el labio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la(s) pluma(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, se debe conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) dentro del embalaje exterior y se tiene que usar en un plazo máximo de 7 días, o en caso contrario desecharlo. Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, no se debe volver a meter.

No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Es posible que haya normativas locales para la eliminación. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aimovig

• El principio activo es erenumab.
• Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada contiene 70 mg de erenumab.
• Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada contiene 140 mg de erenumab.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aimovig solución inyectable es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro y prácticamente libre de partículas.

Aimovig está disponible en envases que contienen una pluma precargada para un solo uso y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Aimovig plumas precargadas

Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)

Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)

Paso 1: Preparación

Nota: La dosis de Aimovig que le han recetado es o bien 70 mg o 140 mg. Esto significa que para la dosis de 70 mg se tiene que inyectar el contenido de una pluma para un solo uso de 70 mg. Para la dosis de 140 mg se tiene que inyectar el contenido de una pluma para un solo uso de 140 mg o de dos plumas para un solo uso de 70 mg de forma consecutiva.

(A)

Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja. Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos plumas. No agitar.

Para evitar cualquier molestia en el lugar de inyección, mantenga la(s) pluma(s) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.

Nota: No intente calentar la(s) pluma(s) usando una fuente de calor como agua caliente o microondas.

(B)

Examine visualmente la(s) pluma(s). Asegúrese que la solución que ve a través de la ventana es transparente e incolora o amarillo claro.

Nota:

• No utilice la(s) pluma(s) si algún componente se ve agrietado o roto.
• No utilice cualquier pluma que se haya caído.
• No utilice la pluma si falta el capuchón o no está firmemente unido.

En todos los casos descritos anteriormente utilice una pluma nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

(C)

Reúna todo el material necesario para la(s) inyección(es). Lávese las manos a fondo con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque: Pluma(s) nueva(s) Toallita(s) humedecida(s) en alcohol Torunda(s) de algodón o gasa(s) Apósito(s) adhesivo(s) (tiritas) Contenedor de eliminación de objetos punzantes

(D)

Prepare y limpie el(los) lugar(es) de inyección.

Utilice sólo los siguientes lugares de inyección:

• Muslo
• Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo)
• Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)

Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.

Elija un lugar diferente cada vez que se ponga una inyección. Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese que no es el mismo punto que utilizó la última vez.

Nota:

• Tras haber limpiado la zona, no vuelva a tocarla antes de la inyección.
• No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida. Evite la inyección en zonas con cicatrices o estrías.

Paso 2: Prepárese

(E)

En cuanto esté preparado para la inyección (no antes), retire el capuchón tirando de él hacia fuera en línea recta. Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos. Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.

Nota:

• No deje el capuchón fuera durante más de 5 minutos, ya que el medicamento podría secarse.
• No gire ni doble el capuchón.
• No volver a colocar en la pluma el capuchón tras haberlo quitado.
• No ponga los dedos dentro del protector de seguridad.

(F)

Prepare una superficie firme en el lugar de inyección elegido (muslo, vientre o zonas externas de la parte superior del brazo), usando o bien el Método del estiramiento o el Método del pellizco.

Método del estiramiento

Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.

Método del pellizco

Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.

Nota: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada mientras inyecta.

Paso 3: Inyección

(G)

Mantenga la piel estirada/pellizcada. Habiendo retirado el capuchón, ponga el protector de seguridad de la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados. La aguja está en el interior del protector de seguridad.

Nota: Todavía no toque el botón de inicio.

(H)

Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.

Nota: Debe presionar al máximo pero no toque el botón de inicio hasta que esté listo para inyectar.

(I)

Pulse el botón de inicio. Oirá un “clic”.

(J)

Levante el pulgar del botón, pero mantenga presionada la pluma sobre la piel. La inyección puede durar unos 15 segundos.

Nota: Cuando la inyección haya finalizado, la ventana cambiará de transparente a amarilla y podrá oír un segundo “clic”.

Nota:

• Cuando levante la pluma de la piel, la aguja quedará cubierta automáticamente por el protector de seguridad.
• Si al retirar la pluma, la ventana no se ha puesto amarilla o si parece que todavía se está inyectando medicamento, eso significa que no ha recibido una dosis completa. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Paso 4: Final

(K)

Deseche la pluma usada y el capuchón.

Deposite la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la forma de eliminación correcta. Es posible que exista una normativa local al respecto.

Nota:

• No reutilice la pluma.
• No recicle la pluma ni el contenedor de eliminación de objetos punzantes.
• Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
• 

(L)

Examine el lugar de inyección.

Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario póngase una tirita.

Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos plumas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda pluma para inyectar la dosis completa.