# Ficha técnica — AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/agua-para-preparaciones-inyectables-fresenius-kabi-disolvente-para-uso-parenteral-63721/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL (63721): 25 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/agua-para-preparaciones-inyectables-fresenius-kabi-disolvente-para-uso-parenteral-63721/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/agua-para-preparaciones-inyectables-fresenius-kabi-disolvente-para-uso-parenteral-63721/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi disolvente para uso parenteral. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Disolvente para uso parenteral Líquido transparente e incoloro pH entre 4,5 y 7,0 ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Agua para preparaciones inyectables estéril está indicada como vehículo para la disolución y reconstitución de medicamentos por vía parenteral. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La posología dependerá de la naturaleza del aditivo usado. Tras la mezcla apropiada de los aditivos prescritos, la dosis generalmente depende de la edad, peso y estado clínico del paciente así como de las determinaciones analíticas de laboratorio. Forma de administración Este medicamento es para disolución y/o reconstitución de otras sustancias terapéuticas. La forma de administración vendrá determinada por los volúmenes empleados para la dilución/reconstitución, así como por la vía de administración del medicamento disuelto/reconstituido. ### 4.3. Contraindicaciones No inyectar Agua para inyección Fresenius Kabi sola. Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionas con los medicamentos que se añaden. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El agua para preparaciones inyectables es hipotónica y no debe administrarse sola. No usar para preparaciones inyectables intravenosas a no ser que se ajuste con un soluto adecuado para acercarse a la isotonicidad. Como consecuencia de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua estéril para inyección, puede aparecer hemólisis. Se debe monitorizar regularmente el balance iónico cuando se administran grandes volúmenes. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito, sin embargo, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre los diferentes medicamentos que se disuelvan. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Lo riesgos durante el uso en fertilidad, embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del medicamento que se añada. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Pueden presentarse síntomas de hiperhidratación sin retención salina, tras una administración excesiva. Puede provocar hemólisis si se administra sola. La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de cualquier otro efecto adverso. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). ### 4.9. Sobredosis #### Se puede dar hemólisis tras la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua para preparaciones inyectables estéril como diluyente. Los signos y síntomas de la sobredosis podrán también estar relacionados con la naturaleza del medicamento que se añada. En caso de sobredosis accidental, se debe interrumpir el tratamiento y se debe observar el paciente para signos y síntomas apropiados relacionados con el medicamento a administrar. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Agua para preparaciones inyectables estéril está indicada como vehículo para la disolución y reconstitución de medicamentos por vía parenteral. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La posología dependerá de la naturaleza del aditivo usado. Tras la mezcla apropiada de los aditivos prescritos, la dosis generalmente depende de la edad, peso y estado clínico del paciente así como de las determinaciones analíticas de laboratorio. Forma de administración Este medicamento es para disolución y/o reconstitución de otras sustancias terapéuticas. La forma de administración vendrá determinada por los volúmenes empleados para la dilución/reconstitución, así como por la vía de administración del medicamento disuelto/reconstituido. ### 4.3. Contraindicaciones No inyectar Agua para inyección Fresenius Kabi sola. Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionas con los medicamentos que se añaden. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El agua para preparaciones inyectables es hipotónica y no debe administrarse sola. No usar para preparaciones inyectables intravenosas a no ser que se ajuste con un soluto adecuado para acercarse a la isotonicidad. Como consecuencia de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua estéril para inyección, puede aparecer hemólisis. Se debe monitorizar regularmente el balance iónico cuando se administran grandes volúmenes. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito, sin embargo, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre los diferentes medicamentos que se disuelvan. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Lo riesgos durante el uso en fertilidad, embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del medicamento que se añada. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Pueden presentarse síntomas de hiperhidratación sin retención salina, tras una administración excesiva. Puede provocar hemólisis si se administra sola. La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de cualquier otro efecto adverso. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). ### 4.9. Sobredosis #### Se puede dar hemólisis tras la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua para preparaciones inyectables estéril como diluyente. Los signos y síntomas de la sobredosis podrán también estar relacionados con la naturaleza del medicamento que se añada. En caso de sobredosis accidental, se debe interrumpir el tratamiento y se debe observar el paciente para signos y síntomas apropiados relacionados con el medicamento a administrar. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS #### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes, incluyendo Soluciones para irrigación. Código ATC: V07AB. Como Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi es un vehículo para la administración de medicamentos añadidos, la farmacodinámica dependerá de la naturaleza del medicamento añadido. #### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Como Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi es un vehículo para la administración de medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido. #### 5.3. Datos preclínicos de seguridad Como Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi es un vehículo para la administración de medicamentos añadidos, los datos preclínicos de seguridad de las soluciones en uso dependerán de la naturaleza del medicamento añadido. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes No contiene. ### 6.2. Incompatibilidades Los aditivos pueden ser incompatibles. Los aditivos para los cuales se conozca su incompatibilidad no se deben usar. Antes de añadir medicamentos se deberá comprobar que son solubles y estables en agua al pH del Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi y que son compatibles entre ellos En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no se debe mezclar con otros medicamentos. ### 6.3. Periodo de validez 60 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No precisa precauciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio conteniendo 500 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Usar solamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase está intacto. Es obligatorio realizar la mezcla de cualquier aditivo de forma aséptica cuidadosa y meticulosa. Se debe llevar la perfusión a isotonicidad antes de la administración parenteral. Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente tras su preparación, a menos que la preparación haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas. ### 6.1. Lista de excipientes No contiene. ### 6.2. Incompatibilidades Los aditivos pueden ser incompatibles. Los aditivos para los cuales se conozca su incompatibilidad no se deben usar. Antes de añadir medicamentos se deberá comprobar que son solubles y estables en agua al pH del Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi y que son compatibles entre ellos En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no se debe mezclar con otros medicamentos. ### 6.3. Periodo de validez 60 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No precisa precauciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio conteniendo 500 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Usar solamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase está intacto. Es obligatorio realizar la mezcla de cualquier aditivo de forma aséptica cuidadosa y meticulosa. Se debe llevar la perfusión a isotonicidad antes de la administración parenteral. Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente tras su preparación, a menos que la preparación haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fresenius Kabi España S.A.U. Torre Mapfre-Vila Olímpica C/ Marina 16-18, 08005 Barcelona España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 63.721 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/63721/FT_63721.pdf)