# Ficha técnica — AERO RED 40 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/aero-red-36658/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de AERO RED 40 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES (36658): 33 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [AERO RED 40 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES](https://www.mediinfo.es/medicamento/aero-red-36658/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de AERO RED 40 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES](https://www.mediinfo.es/medicamento/aero-red-36658/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aero-red 40 mg comprimidos masticables ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Simeticona………………………………..40 mg Excipientes con efecto conocido: Sacarosa………………………………… 282,46 mg Glucosa ………………………………… 158,17 mg (aportados por 166,5 mg de dextratos) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables. Comprimidos de color blanco, redondos. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de los gases en adultos ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos La dosis recomendada es 80 mg de simeticona (2 comprimidos masticables) 3 veces al día después de cada una de las principales comidas. No administrar más de 480 mg de simeticona (12 comprimidos masticables) al día. Población pediátrica Este medicamento no está recomendado para su uso en niños. Existen otros medicamentos que contienen simeticona que están indicados en lactantes y niños como Aero-Red 100 mg/ml gotas orales en solución. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros) La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 10 días. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica. Población pediátrica La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible. #### Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en embarazadas. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna; No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Aero-red sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina es insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) #### Cla sificación por órganos y sistemas | #### Frecuencia | #### Reacción adversa notificada | #### Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar. | #### Trastornos gastrointestinales | No conocida | Estreñimiento transitorio moderado, nauseas. | Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento. En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento debe ser sintomático. No hay procedimiento especial recomendado. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de los gases en adultos ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos La dosis recomendada es 80 mg de simeticona (2 comprimidos masticables) 3 veces al día después de cada una de las principales comidas. No administrar más de 480 mg de simeticona (12 comprimidos masticables) al día. Población pediátrica Este medicamento no está recomendado para su uso en niños. Existen otros medicamentos que contienen simeticona que están indicados en lactantes y niños como Aero-Red 100 mg/ml gotas orales en solución. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros) La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 10 días. ### 4.2.1. Posología Adultos La dosis recomendada es 80 mg de simeticona (2 comprimidos masticables) 3 veces al día después de cada una de las principales comidas. No administrar más de 480 mg de simeticona (12 comprimidos masticables) al día. Población pediátrica Este medicamento no está recomendado para su uso en niños. Existen otros medicamentos que contienen simeticona que están indicados en lactantes y niños como Aero-Red 100 mg/ml gotas orales en solución. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros) La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 10 días. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica. Población pediátrica La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible. #### Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en embarazadas. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna; No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. ### 4.6.1. Embarazo No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en embarazadas. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. ### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna; No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia. ### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Aero-red sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina es insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) #### Cla sificación por órganos y sistemas | #### Frecuencia | #### Reacción adversa notificada | #### Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar. | #### Trastornos gastrointestinales | No conocida | Estreñimiento transitorio moderado, nauseas. | Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento. En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento debe ser sintomático. No hay procedimiento especial recomendado. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: Siliconas. Código ATC: AO3AX13 La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces. Biodisponibilidad La simeticona no se absorbe. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: Siliconas. Código ATC: AO3AX13 La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces. Biodisponibilidad La simeticona no se absorbe. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Sacarosa Dextratos hidratados (contiene glucosa) Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio Vainillina ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Blister de 30 comprimidos: Conservar por debajo de 30ºC Frasco de 100 comprimidos: No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC/Aluminio, envase de 30 comprimidos masticables. Frasco de polietileno (HDPE) con tapa precinto de polietileno de baja densidad envase de 100 comprimidos masticables. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia. ### 6.1. Lista de excipientes Sacarosa Dextratos hidratados (contiene glucosa) Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio Vainillina ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Blister de 30 comprimidos: Conservar por debajo de 30ºC Frasco de 100 comprimidos: No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC/Aluminio, envase de 30 comprimidos masticables. Frasco de polietileno (HDPE) con tapa precinto de polietileno de baja densidad envase de 100 comprimidos masticables. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L. Av. Generalitat 163-167 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-España) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 36658 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/Septiembre /1961 Fecha de la renovación de la autorización: 31/Marzo/2011 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2014 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/36658/FT_36658.pdf)