ADVATE 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para coagular la sangre yparar las hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta ono funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).

ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).

ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana oanimal en todo el proceso de fabricación.

No use ADVATE

• si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa oacualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección6).
• si es alérgico alas proteínas del ratón odel hámster

Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE. Informe asu médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva asuceder. Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado. El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega acontrolarse con ADVATE, consulte asu médico inmediatamente.

Existe un riesgo escaso de que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) aADVATE. Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios ylengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general ymareos. Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia ydificultades graves para respirar.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento yconsulte con un médico. Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y(casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.

Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente..

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de0a18años de edad).

Uso de ADVATE con otros medicamentos

Informe asu médico si está utilizando,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.

Conducción yuso de máquinas

El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir yutilizar maquinaria.

ADVATE contiene sodio

Este medicamento contiene0,45mmol de sodio (10mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.

Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales oUI) en función de su estado, su peso corporal yde si va aser utilizado para la prevención opara el tratamiento de hemorragias. Lafrecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE. La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Prevención de hemorragias

La dosis habitual de octocog alfa es de20a40UI por kg de peso corporal, administrado cada2ó3días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones odosis mayores.

Tratamiento de hemorragias

La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal yde los niveles de factor VIII que se quieran conseguir. Los niveles de factor VIII aalcanzar dependerán de la gravedad yde la localización de la hemorragia.

Dosis (UI) = peso corporal (kg) xaumento de Factor VIII deseado (% del normal) x0,5

Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.

Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va asometer auna operación importante.

Uso en niños y adolescentes (de0a18años de edad)

Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en niños no difiere de la de los pacientes adultos. Para evitar hemorragias en niños menores de6años, se recomiendan dosis de20a50UI por kg de peso corporal de3a4veces por semana. La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos. Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.

Cómo se administra ADVATE

ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico oenfermera. Usted ocualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para su administración se describen al final de este prospecto.

Si usa más ADVATE del que debiera

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico. Consulte asu médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar ADVATE

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección como está establecido ycontinúe como le había indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADVATE

No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte asu médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas ygraves, se debe parar inmediatamente la inyección. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:

• erupción, sarpullido, ronchas ypicor generalizado,
• hinchazón de los labios yla lengua,
• dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho,
• sensación de malestar general,
• mareos ypérdida de consciencia.

Los síntomas graves, como dificultad para respirar y(casi) síncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.

En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Inhibidores del factor VIII (en los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a1de cada10pacientes)

Dolor de cabeza yfiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a1de cada100pacientes)

Inhibidores del factor VIII (en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII [más de 150 días de tratamiento]), mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies ypiernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) ydolor en la parte superior del abdomen oparte inferior del pecho.

Relacionados con la cirugía

infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades ylas articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII yhematoma postoperatorio

Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD)

Infección relacionada con catéter, infección sistémica ycoágulo de sangre local en el lado del catéter.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) yotras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).

Efectos adversos adicionales en niños

Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en los efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Lafecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre2°C y8°C).

No congelar.

Hasta la fecha de caducidad, el blister con el medicamento puede conservarse atemperatura ambiente (hasta25°C) por un periodo único no superior a6meses. En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de6meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación atemperatura ambiente de6meses. El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse atemperatura ambiente.

Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento es para un solo uso. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.

Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.

No refrigerar el medicamento después de la preparación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará aproteger el medio ambiente.

Composición de ADVATE

• El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene nominalmente250,500,1000,1500,2000, o3000UI de octocog alfa.
• Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato80y glutatión (reducido)

Vial de disolvente:5ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables

Aspecto del producto ycontenido del envase

ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco ablanquecino.

Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora ylibre de partículas extrañas.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Responsables de la fabricación

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart80

B‑7860Lessines

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Instrucciones para la preparación yadministración

ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.

Instrucciones para la reconstitución

• No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas yen el envase.
• No lo utilice si la tapa del blister no está perfectamente sellada.
• No refrigerar la preparación después de la reconstitución.

1. Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera el blister sellado (contiene viales de polvo y disolvente precargados con el sistema para su reconstitución) y dejarlo a temperatura ambiente (entre15°C y25°C).

2. Lavar las manos con jabón y agua templada.

3. Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa. Extraer el sistema BAXJECTIII del blister.

4. Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig.1). El vial de disolvente tiene una raya azul. No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.

5. Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECTIII, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig.2). No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.

6. Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo. El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de1minuto). Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presenta partículas extrañas.

Fig.1	Fig.2	Fig.3

Instrucciones para la inyección

Se requiere una técnica aséptica durante la administración.

Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer‑lock.

Nota importante:

• No intente administrar la inyección amenos que haya recibido una formación especial de su médico oenfermera.
• Inspeccione la solución preparada para detectar partículas odecoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora ylibre de partículas extrañas).

No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente ono está disuelta completamente.

1. Quitar el protector azul del sistema BAXJECT III. No introducir aire en la jeringa. Conectar la jeringa al sistema BAXJECT III.

2. Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.

3. Desconectar la jeringa.

4. Conectar una aguja de perfusión con aletas ala jeringa. Inyectar intravenosamente. La solución se debe administrar lentamente, auna velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de10ml por minuto. Debe tomarse el pulso antes ydurante la administración de ADVATE. Si observa un aumento significativo del pulso, debe reducir la velocidad de administración ointerrumpir temporalmente la inyección, normalmente esto permite que los síntomas desaparezcan en seguida (ver sección4“Posibles efectos adversos”).

5. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.

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Esta información está destinada únicamente aprofesionales del sector sanitario:

Tratamiento bajo demanda

En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal oUI/dl) en el periodo correspondiente. Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos ycirugía.

La dosis yfrecuencia de la administración se debe adaptar ala respuesta clínica en cada caso individual. Endeterminadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores alas calculadas mediante la fórmula.

Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico	Nivel de Factor VIII requerido (% oUI/dl)	Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Hemorragia Hemartrosis incipiente ohemorragia muscular uoral. Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular ohematoma. Hemorragia con riesgo vital.	20–40 30–60 60–100	Repetir la inyección cada12a24horas (cada8a24horas en los pacientes menores de6años) almenos1día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva oselogre la curación. Repetir la inyección cada12‑24horas (cada8a24horas en los pacientes menores de6años) durante3a4días omás, hasta que cese el dolor yla incapacidad aguda. Repetir la inyección cada8a24horas (cada6a12horas en los pacientes menores de6años) hasta superar el peligro.
Cirugía Menor Incluyendo extracción dental. Mayor	30–60 80–100 (pre ypostoperatorio)	Cada24horas (cada12a24horas en los pacientes menores de6años), almenos1día, hasta lograr la curación. Repetir la inyección cada8‑24horas (cada6a24horas en los pacientes menores de6años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, yluego al menos otros7días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del30% al60% (UI/dl).