ADTRALZA 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Adtralza contiene el principio activo tralokinumab.

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de una proteína llamada IL‑13. La IL‑13 juega un papel clave en la aparición de los síntomas de la dermatitis atópica.

Adtralza se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Adtralza se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para el eccema atópico que se aplican en la piel.

El uso de Adtralza para tratar la dermatitis atópica puede mejorar su eccema y reducir el picor y el dolor de la piel asociados.

No use Adtralza

• si es alérgico al tralokinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que podría ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adtralza.

Reacciones alérgicas

En muy raras ocasiones, los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacciones alérgicas graves llamadas anafilácticas. Mientras use Adtralza debe observar signos de estas reacciones (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a la presión arterial baja), habones, picor y erupción cutánea). Deje de utilizar Adtralza y avise a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota cualquier signo de reacción alérgica. Dichos signos se indican al principio de la sección 4.

Infección parasitaria en los intestinos

Adtralza puede reducir su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Cualquier infección parasitaria, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Adtralza. Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación, lo que podrían ser signos de infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si viaja a esa región, consulte con su médico.

Problemas oculares

Consulte con su médico si tiene problemas oculares nuevos o que empeoren, incluidos dolor ocular o cambios en la visión.

Niños

Aún se desconocen la seguridad y los beneficios de Adtralza en niños menores de 12 años de edad, de modo que no administre este medicamento a esta población.

Otros medicamentos y Adtralza

Informe a su médico o farmacéutico

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• Si se le ha administrado recientemente o se le va a administrar alguna vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o usted tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Adtralza en mujeres embarazadas; por lo tanto, es preferible evitar su uso durante el embarazo a menos que el médico le aconseje utilizarlo.

Si procede, usted y su médico deberán decidir si dará el pecho o utilizará Adtralza. No debe hacer ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Adtralza reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Adtralza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 300 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Adtralza contiene polisorbato (E 433)

Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, que equivale a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab.

Cantidad de Adtralza que debe administrarse y duración del tratamiento

• Su médico decidirá la cantidad de Adtralza que necesita y la duración del tratamiento.
• La primera dosis recomendada es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg (una inyección de 300 mg) administradas cada 2 semanas. Según cómo responda al tratamiento, el médico decidirá si usted se puede administrar una dosis cada 4 semanas.

Adtralza se administra por una inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted pueden decidir si se puede inyectar Adtralza usted mismo.

Inyéctese Adtralza solo después de que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo correctamente. Un cuidador también podrá inyectarle Adtralza tras haber recibido la formación adecuada.

No agite la pluma.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso” antes de inyectarse Adtralza.

Si usa más Adtralza del que debe

Si usa más medicamento del que debe o si se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Adtralza

Si ha olvidado inyectarse una dosis en el momento oportuno, inyéctese Adtralza lo antes posible.

Posteriormente, la siguiente dosis se deberá inyectar según la pauta establecida.

Si interrumpe el tratamiento con Adtralza

No interrumpa el tratamiento con Adtralza sin consultar primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adtralza puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como las reacciones anafilácticas; los signos pueden incluir:

• problemas respiratorios
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
• habones
• picor
• erupción cutánea

Deje de usar Adtralza y contacte a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones del tracto respiratorio superior (es decir, resfriado común y garganta irritada)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento y picor de los ojos
• infección de los ojos
• reacciones en la zona de inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los ojos que puede causar dolor ocular o disminución de la visión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Si es necesario, Adtralza puede conservarse a temperatura ambiente de hasta 30°C en el envase exterior durante un plazo máximo de14días. No conservar a temperatura superior a30°C. Deseche Adtralza si no lo utiliza en un plazo máximo de14días de conservación a temperatura ambiente.

Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente, escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de14días. Adtralza no deberá refrigerarse de nuevo durante este periodo.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, decolorado o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adtralza

• El principio activo es tralokinumab.
• Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab en 2 ml de solución inyectable.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético (E260), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Adtralza y contenido del envase

Adtralza es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido, suministrada en una pluma precargada.

Adtralza está disponible en envases unitarios que contienen 2 plumas precargadas o en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868	Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
	Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Ceská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982	Magyarország LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11	Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010	Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Ελλáδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322	Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366	Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000	Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500	Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κúπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056	Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Las instrucciones de uso con información sobre cómo inyectar Adtralza están disponibles en la otra cara de este prospecto.

Instrucciones de uso:

Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada

tralokinumab

Lea estas instrucciones antes de empezar a usar las plumas precargadas de Adtralza y cada vez que adquiera un nuevo envase, ya que es posible que incluyan información nueva. También puede consultar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

Conserve estas instrucciones de uso para poder consultarlas de nuevo si lo necesita.

Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab.

Las plumas precargadas de Adtralza son de un solo uso.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Información importante que necesita saber antes de inyectar Adtralza

• Antes de inyectarse Adtralza por primera vez, su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar Adtralza utilizando la pluma precargada.
• No se inyecte Adtralza hasta que se le haya mostrado cómo inyectárselo correctamente.
• Hable con su profesional sanitario si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectar Adtralza correctamente.
• Para recibir la dosis completa, debe administrarse 1 inyección de Adtralza.
• Se recomienda que utilice una zona de inyección diferente para cada nueva inyección.
• La pluma precargada de Adtralza tiene un protector de la aguja que cubrirá automáticamente la aguja al finalizar la inyección.
• No retire la cápsula de cierre hasta justo antes de administrar la inyección.
• No comparta ni reutilice las plumas precargadas de Adtralza.

Partes de la pluma precargada de Adtralza:

Conservación de Adtralza

• Mantenga Adtralza y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conserve las plumas precargadas de Adtralza en nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
• Conserve las plumas precargadas de Adtralza en el envase original para protegerlas de la luz hasta que esté listo para su uso.
• No congele las plumas precargadas de Adtralza. No las utilice si se han congelado.
• Adtralza puede conservarse en el envase original a temperatura ambiente de hasta 30 ºC durante un plazo máximo de 14 días. Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente, escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de 14 días. Deseche las plumas si han estado fuera de la nevera durante más de 14 días.

Paso 1: Preparación de la inyección de Adtralza

1a: Reúna todos los materiales necesarios para la inyección

Para cada dosis de Adtralza, necesitará:

• Una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, como una mesa
• 1 pluma precargada de Adtralza
• Una toallita con alcohol (no incluida en el envase)
• Gasas o bolitas de algodón limpias (no incluidas en el envase)
• Un contenedor para objetos punzantes para la eliminación de agujas (no incluido en el envase).

1b: Saque de la nevera el envase de Adtralza

• Consulte la fecha de caducidad (EXP) que figura en el envase. No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
• Cuando utilice la primera pluma precargada del envase, compruebe que el precinto del envase esté intacto. No utilice las plumas precargadas de Adtralza si el precinto del envase está roto.

No utilice las plumas precargadas de Adtralza que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.

1c: Extraiga la pluma precargada de Adtralza del envase

Extraiga 1 pluma precargada del envase. Cuando utilice la primera pluma precargada, vuelva a guardar en la nevera el envase con la pluma precargada restante.

• No quite la cápsula de cierre de la pluma precargada hasta que llegue al paso 3 y usted esté preparado para la inyección.

1d: Deje que la pluma precargada de Adtralza alcance la temperatura ambiente

Deje la pluma precargada sobre una superficie plana y espere al menos 45 minutos antes de inyectarse Adtralza, para dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente (entre 20 ºC y 30 ºC).

Esto ayudará a que la inyección de Adtralza sea más cómoda.

• No caliente la pluma precargada de ninguna manera.
• No agite la pluma precargada.
• No vuelva a guardar la pluma precargada en la nevera una vez que alcance la temperatura ambiente.

1e: Compruebe la pluma precargada de Adtralza

• Asegúrese de que la etiqueta indica el nombre correcto del medicamento, Adtralza.
• Consulte la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.
• Observe el medicamento a través de la ventana de visualización. El medicamento debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
• Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en el líquido. Es normal; no tiene que hacer nada al respecto.

• No utilice la pluma precargada de Adtralza si:

• la fecha de caducidad en la pluma precargada ya ha pasado
• el medicamento se ve turbio, decolorado o contiene partículas
• la pluma precargada parece dañada o ha sufrido alguna caída

Si no puede utilizar la pluma precargada, deséchela en un contenedor para objetos punzantes y utilice una pluma precargada nueva.

Paso 2: Elección y preparación de la zona de inyección

	Inyección administrada solo por el cuidador
	Inyección administrada por uno mismo o por el cuidador

2a: Elija la zona en la que se administrará la inyección

• Puede hacerlo en:

• la zona del vientre (abdomen)
• el muslo
• la parte superior del brazo, solo cuando el cuidador le administre la inyección.

• No inyecte el medicamento en piel sensible, con hematomas, escamosa, con cicatrices, endurecida o con eccema.
• No administre la inyección a menos de 5 cm alrededor del ombligo.
• Se recomienda que utilice una zona de inyección diferente para cada nueva inyección. No use la misma zona del cuerpo 2 veces seguidas.

2b: Lávese las manos y prepare la piel

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Limpie la zona elegida con una toallita con alcohol, realizando un movimiento circular.

• Deje que la zona se seque por completo.
• No sople encima ni toque la zona limpia antes de la inyección.

Paso 3: Inyección de Adtralza

3a: Quite la cápsula de cierre de Adtralza

Sujete la pluma precargada con una mano, y con la otra, tire hacia fuera de la cápsula de cierre y tírela en un contenedor para objetos punzantes. En este momento, el protector de aguja queda expuesto para evitar que toque la aguja.

• No trate de volver a tapar la pluma precargada. Esto podría provocar que la inyección sucediera demasiado pronto o que la aguja se dañase.
• No intente tocar o presionar el protector de la aguja con el dedo. Esto podría provocar lesión por pinchazo de aguja.

3b: Coloque la pluma precargada de Adtralza en la zona de inyección para poder ver la ventana de visualización

Puede pellizcar suavemente la piel previamente limpia o administrar la inyección sin pellizcar la piel.

Siga las instrucciones para profesionales sanitarios sobre cómo administrar la inyección,

• Coloque el protector de la aguja de la pluma precargada a ras de piel (ángulo de 90 grados) en la zona de inyección que ha limpiado previamente. Asegúrese de poder ver la ventana de visualización.

• No cambie la posición de la pluma precargada después de que haya empezado la inyección.

Si la pluma precargada se extrae demasiado pronto, puede que vea salir una cantidad de medicamento de la pluma precargada. Si esto sucede, puede que no haya recibido la dosis completa. Llame a su médico, farmacéutico o enfermero.

3c: Presione en la pluma precargada de Adtralza y mantenga la presión

Presione la pluma precargada con firmeza y manténgala en su lugar. Escuchará un “clic” que le avisa que la inyección ya ha comenzado y el émbolo amarillo empezará a moverse.

El émbolo amarillo se desplazará hasta la parte inferior de la ventana de visualización al inyectar el medicamento.

Inyectar la dosis completa puede llevar hasta 15 segundos.

Escuchará un segundo “clic” cuando el émbolo amarillo llene la ventana de visualización.

Siga presionando.

3d: Siga presionando unos 5 segundos más

Cuando haya escuchado el segundo “clic”, siga presionando la pluma con firmeza en su piel durante 5 segundos para asegurarse de administrar la dosis completa.

3e: Extraiga la pluma precargada de Adtralza

Retire la pluma precargada de la zona de inyección. El protector de aguja se deslizará y encajará en la aguja.

• Coloque una bolita de algodón o una gasa seca sobre la zona de inyección durante unos pocos segundos. No frote la zona de inyección.
• Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Es normal. Si fuera necesario, cubra la zona de inyección con un pequeño apósito.

	Antes del uso:
	Después del uso:

3f: Compruebe la ventana de visualización

Compruebe la ventana de visualización para asegurarse de que se ha inyectado todo el líquido. Si el émbolo amarillo no cubre la ventana de visualización puede que no haya recibido la dosis completa. Si esto sucede o si tiene otras dudas, llame a su médico, farmacéutico o enfermero.

Paso 4: Eliminación de la pluma precargada de Adtralza

• Deseche la pluma precargada de Adtralza utilizada en un contenedor para objetos punzantes justo después de su uso.

• No tire la pluma precargada de Adtralza junto a los residuos domésticos.

• Si no tiene ningún contenedor para objetos punzantes, puede hacer uno casero que:

• esté hecho de plástico resistente;
• pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a objetos punzantes, para que no asomen elementos afilados,
• se encuentre en posición recta y estable durante su uso,
• sea antifugas y
• esté correctamente etiquetado para advertir de los desperdicios peligrosos que contiene el envase.

• Cuando el envase resistente a objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su localidad para la eliminación inmediata de los contenedores para objetos punzantes.
• No recicle el envase resistente a los pinchazos.