ADTRALZA 150 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Adtralza contiene el principio activo tralokinumab.

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de una proteína llamada IL‑13. La IL‑13 juega un papel clave en la aparición de los síntomas de la dermatitis atópica.

Adtralza se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Adtralza se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para el eccema atópico que se aplican en la piel.

El uso de Adtralza para tratar la dermatitis atópica puede mejorar su eccema y reducir el picor y el dolor de la piel asociados.

No use Adtralza

• si es alérgico al tralokinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Si cree que podría ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adtralza.

Reacciones alérgicas

En muy raras ocasiones, los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacciones alérgicas graves llamadas anafilácticas. Mientras use Adtralza debe observar signos de estas reacciones (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a la presión arterial baja), habones, picor y erupción cutánea).

Deje de utilizar Adtralza y avise a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota cualquier signo de reacción alérgica. Dichos signos se indican al principio de la sección4.

Infección parasitaria en los intestinos

Adtralza puede reducir su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Cualquier infección parasitaria, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Adtralza. Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación, lo que podrían ser signos de infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si viaja a esa región, consulte con su médico.

Problemas oculares

Consulte con su médico si tiene problemas oculares nuevos o que empeoren, incluidos dolor ocular o cambios en la visión.

Niños y adolescentes

Aún se desconocen la seguridad y los beneficios de Adtralza en niños menores de12años de edad, de modo que no administre este medicamento a esta población.

Otros medicamentos y Adtralza

Informe a su médico o farmacéutico

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• Si se le ha administrado recientemente o se le va a administrar alguna vacuna.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o usted tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Adtralza en mujeres embarazadas; por lo tanto, es preferible evitar su uso durante el embarazo a menos que el médico le aconseje utilizarlo.

Si procede, usted y su médico deberán decidir si dará el pecho o utilizará Adtralza. No debe hacer ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Adtralza reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Adtralza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por dosis de150mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Adtralza contiene polisorbato (E 433)

Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, que equivale a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cada jeringa precargada contiene150mg de tralokinumab.

Cantidad de Adtralza que debe administrarse y duración del tratamiento

Dosis recomendada en adultos y adolescentes con dermatitis atópica:

• Su médico decidirá la cantidad de Adtralza que necesita y la duración del tratamiento.
• La primera dosis recomendada es de600mg (cuatro inyecciones de150mg), seguida de300mg (dos inyecciones de150mg) administradas cada 2semanas. Según cómo responda al tratamiento, el médico decidirá si usted se puede administrar una dosis cada 4semanas.

Adtralza se administra por una inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted pueden decidir si se puede inyectar Adtralza usted mismo.

Inyéctese Adtralza solo después de que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo correctamente. El cuidador también podrá inyectarle Adtralza tras haber recibido la formación adecuada.

No agite la jeringa.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso” antes de inyectarse Adtralza.

Si usa más Adtralza del que debe

Si usa más medicamento del que debe o si se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Adtralza

Si ha olvidado inyectarse una dosis en el momento oportuno, inyéctese Adtralza lo antes posible. Posteriormente, la siguiente dosis se deberá inyectar según la pauta establecida.

Si interrumpe el tratamiento con Adtralza

No interrumpa el tratamiento con Adtralza sin consultar primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adtralza puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como las reacciones anafilácticas; los signos pueden incluir:

• problemas respiratorios
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
• habones
• picor
• erupción cutánea

Deje de usar Adtralza y contacte a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de1de cada10personas)

• infecciones del tracto respiratorio superior (es decir, resfriado común y garganta irritada)

Frecuentes (pueden afectar hasta1de cada10personas)

• enrojecimiento y picor de los ojos
• infección de los ojos
• reacciones en la zona de inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a1de cada100personas)

• inflamación de los ojos que puede causar dolor ocular o disminución de la visión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Si es necesario, Adtralza puede conservarse a temperatura ambiente de hasta 30°C en el envase exterior durante un plazo máximo de14días. No conservar a temperatura superior a30°C. Deseche Adtralza si no lo utiliza en un plazo máximo de14días de conservación a temperatura ambiente.

Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente, escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de14días. Adtralza no deberá refrigerarse de nuevo durante este periodo.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, decolorado o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adtralza

• El principio activo es tralokinumab.
• Cada jeringa precargada contiene150mg de tralokinumab en1ml de solución inyectable.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético (E260), cloruro de sodio, polisorbato80(E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Adtralza y contenido del envase

Adtralza es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido, suministrada en una jeringa precargada de vidrio con una protección de la aguja.

Adtralza está disponible en envases unitarios que contienen2jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen4(2envases de2) o12(6envases de2) jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S

Industriparken55

DK‑2750Ballerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +3237407868	Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +4544945888
	Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +3237407868
Ceská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420225992272	Magyarország LEO Pharma Tel: +361439 6132
Danmark LEO Pharma AB Tlf: +4570224911	Malta E.J. Busuttil Ltd Tel: +35621447184 ext. 125
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +4961022010	Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31205104141
Eesti LEO Pharma A/S Tel: +4544945888	Norge LEO Pharma AS Tlf: +4722514900
Ελλ?δα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +302106834322	Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +4315036979
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34932213366		Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48222441840
France Laboratoires LEO Tél: +33130144000		Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351217110760
Hrvatska Remedia d.o.o Tel: +38513778770 Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353(0)14908924		România LEO Pharma Romania Tel: +40213121963 Slovenija Medical Intertrade d.o.o. Tel: +386 1 2529113
Ísland Vistor hf. Sími: +3545357000		Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421259396236
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +390652625500		Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358207218440
Κ?προς The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056		Sverige LEO Pharma AB Tel: +4640352200
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +4544945888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Las instrucciones de uso con información sobre cómo inyectar Adtralza están disponibles en la otra cara de este prospecto.

Instrucciones de uso

Adtralza

tralokinumab

Solución inyectable en jeringa precargada

Lea estas instrucciones antes de empezar a usar las jeringas precargadas de Adtralza y cada vez que adquiera un nuevo envase, ya que es posible que incluyan información nueva. También puede consultar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

Conserve estas instrucciones de uso para poder consultarlas de nuevo si lo necesita.

Cada jeringa precargada contiene150mg de tralokinumab.

Las jeringas precargadas de Adtralza son de un solo uso.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Información importante que necesita saber antes de inyectar Adtralza

• Antes de inyectarse Adtralza por primera vez, su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar Adtralza utilizando las jeringas precargadas.
• No se inyecte Adtralza hasta que se le haya mostrado cómo inyectárselo correctamente.
• Hable con su profesional sanitario si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectar Adtralza correctamente.
• Para recibir la dosis completa, debe administrarse2inyecciones de Adtralza (1conjunto de inyecciones). Se recomienda que utilice una zona de inyección diferente para cada nuevo conjunto de inyecciones.
• Las jeringas precargadas de Adtralza tienen un protector de la aguja que cubrirá automáticamente la aguja al finalizar la inyección.
• No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección.
• No comparta ni reutilice las jeringas precargadas de Adtralza.

Partes de la jeringa precargada de Adtralza:

Conservación de Adtralza

• Mantenga Adtralza y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conserve las jeringas precargadas de Adtralza en nevera entre2°C y8°C.
• Conserve las jeringas precargadas de Adtralza en el envase original para protegerlas de la luz hasta que esté listo para su uso.
• No congele las jeringas precargadas de Adtralza. No las utilice si se han congelado.
• Adtralza puede conservarse en el envase original a temperatura ambiente de hasta25°C durante un plazo máximo de14días. Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente, escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de 14 días. Deseche las jeringas si han estado fuera de la nevera durante más de14días.

Paso1: Preparación de la inyección de Adtralza

1a: Reúna todos los materiales necesarios para la inyección

Para cada dosis de Adtralza, necesitará:

• Una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, como una mesa
• Envase de Adtralza con 2jeringas precargadas de Adtralza
• Una toallita con alcohol (no incluida en el envase)
• Gasas o bolitas de algodón limpias (no incluidas en el envase)
• Un contenedor para objetos punzantes para la eliminación de agujas (no incluido en el envase).

1b: Saque de la nevera el envase con la jeringa precargada de Adtralza

• Consulte la fecha de caducidad (EXP) que figura en el envase. No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
• Compruebe que el precinto del envase de Adtralza esté intacto. No utilice las jeringas precargadas de Adtralza si el precinto del envase está roto.

No utilice las jeringas precargadas de Adtralza que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.

1c: Deje que las jeringas precargadas de Adtralza alcancen la temperatura ambiente

Deje el envase de Adtralza sobre una superficie plana y espere30minutos antes de inyectarse Adtralza, para dejar que las jeringas precargadas alcancen la temperatura ambiente (entre20°C y25°C). Esto ayudará a que la inyección de Adtralza sea más cómoda.

• No caliente las jeringas precargadas de ninguna manera.
• No agite las jeringas.
• No quite el capuchón de la aguja de las jeringas precargadas hasta que llegue al paso3y usted esté preparado para la inyección.
• No vuelva a guardar las jeringas en la nevera una vez que alcancen la temperatura ambiente.

1d: Extraiga las jeringas precargadas de Adtralza del envase

Extraiga las2jeringas precargadas de Adtralza del envase de una en una cogiéndolas por el medio del cuerpo (no la varilla del émbolo).

• No toque los clips de protección de la aguja para evitar que se active el protector de la aguja demasiado pronto.
• No quite el capuchón de la aguja de las jeringas precargadas hasta que llegue al paso3y usted esté preparado para la inyección.

1e: Compruebe las2jeringas precargadas de Adtralza

• Asegúrese de que las etiquetas indican el nombre correcto del medicamento, Adtralza.
• Consulte la fecha de caducidad en las jeringas.
• Observe el medicamento a través de las ventanas de visualización. El medicamento debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
• No utilice las jeringas precargadas de Adtralza si:
• • la fecha de caducidad en las jeringas ya ha pasado
  • el medicamento se ve turbio, decolorado o contiene partículas
  • las jeringas precargardas parecen dañadas o han sufrido alguna caída

Si no puede utilizar las jeringas, deséchelas en un contenedor para objetos punzantes y utilice jeringas nuevas.

• Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en el líquido. Es normal; no tiene que hacer nada al respecto.

Paso2: Elección y preparación de la zona de inyección

2a: Elija la zona en la que se administrarán las inyecciones

• Puede hacerlo en:
• • la zona del vientre (abdomen)
  • el muslo
  • la parte superior del brazo, solo cuando el cuidador le administre las inyecciones.
• No inyecte el medicamento en piel sensible, con hematomas, escamosa, con cicatrices, endurecida o con eccema.
• No administre la inyección a menos de5cm alrededor del ombligo.

2b: Lávese las manos y prepare la piel

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Limpie la zona elegida para las2inyecciones con una toallita con alcohol, realizando un movimiento circular.
• • Deje que la zona se seque por completo.
  • No sople encima ni toque la zona limpia antes de la inyección.

Paso3: Inyección de Adtralza

3a: Quite el capuchón de la aguja de Adtralza

Sujete el cuerpo de la jeringa precargada de Adtralza con una mano, y con la otra, tire hacia fuera del capuchón de la aguja y tírelo en un contenedor para objetos punzantes.

• No trate de volver a tapar las jeringas precargadas de Adtralza.
• No sostenga la varilla del émbolo o el cabezal del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
• Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal.
• No toque la aguja ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.

3b: Inserte la aguja

Con una mano pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel previamente limpia. Con la otra mano, introduzca la aguja completamente en la piel con un ángulo de entre45y90grados.

3c: Inyecte el medicamento

Empuje firmemente el cabezal del émbolo con el pulgar. Se habrá inyectado todo el medicamento cuando ya no pueda empujar más el émbolo.

3d: Suelte y retire la aguja

Levante el pulgar del cabezal del émbolo. La aguja retrocederá automáticamente dentro del cuerpo de la jeringa y quedará dentro del cuerpo de la jeringa.

• Coloque una bolita de algodón o una gasa seca sobre la zona de inyección durante unos pocos segundos. No frote la zona de inyección. Si fuera necesario, cubra la zona de inyección con un pequeño apósito.
• Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Es normal.

Deseche la jeringa precargada de Adtralza utilizada en un contenedor para objetos punzantes. Ver el paso5“Eliminación de Adtralza”.

Paso4: Inyección de la segunda jeringa

Para recibir la dosis prescrita completa, deberá administrarse una segunda inyección. Tome la segunda jeringa precargada de Adtralza y repita los pasos3y5.

Nota

Asegúrese de administrar la segunda inyección en la misma zona del cuerpo, pero a una distancia mínima de3cm con respecto a la primera.

Paso5: Eliminación de Adtralza

• Deseche las jeringas precargadas de Adtralza utilizadas en un contenedor para objetos punzantes justo después de su uso.
• • No tire las jeringas precargadas de Adtralza junto a los residuos domésticos.

• Si no tiene ningún contenedor para objetos punzantes, puede hacer uno casero que:
• • esté hecho de plástico resistente;
  • pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a objetos punzantes, para que no asomen elementos afilados,
  • se encuentre en posición recta y estable durante su uso,
  • sea antifugas y
  • esté correctamente etiquetado para advertir de los desperdicios peligrosos que contiene el envase.
• Cuando el envase resistente a objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su localidad para la eliminación inmediata de los contenedores para objetos punzantes.
• No recicle el envase resistente a los pinchazos.