# Historial de cambios — ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/adartrel-67922/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (67922), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/adartrel-67922/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/adartrel-67922/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA N.º de registro: 67922 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Adartrel 2 mg comprimidos recubiertos con película - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 ropinirol (como hidrocloruro) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza Actual Qué es Adartrel y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adartrel Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adartrel Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adartrel - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Adartrel Anterior 3. Cómo tomar Adartrel Actual Cómo tomar Adartrel - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Adartrel Anterior 5. Conservación de Adartrel Actual Conservación de Adartrel - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Adartrel 2 mg comprimidos recubiertos con película ropinirol (como hidrocloruro) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adartrel 3. Cómo tomar Adartrel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Adartrel 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 El principio activo en Adartrel es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina. Adartrel se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a severos del Síndrome de Piernas Inquietas. El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) también se denomina síndrome de Ekbom. Las personas con síndrome de piernas inquietas tienen una necesidad irresistible de mover las piernas, y en ocasiones los brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente estas personas tienen sensaciones molestas en las extremidades - en ocasiones descritas como “hormigueo” o “quemazón”- que pueden comenzar en cuanto se sientan o se tumban y sólo se alivia con el movimiento. Estas personas a menudo tienen problemas para permanecer sentados y especialmente problemas para dormir. Adartrel alivia las sensaciones molestas reduciendo la necesidad de mover las piernas y otras extremidades. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Adartrel si es alérgico al ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene alguna enfermedad grave del riñón si tiene alguna enfermedad grave del hígado. Informe a su médico si cree que está en alguna de estas situaciones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adartrel: si está embarazada o cree que puede estar embarazada si está en periodo de lactancia si tiene menos de 18 años si tiene alguna enfermedad del hígado si tiene alguna dolencia grave del corazón si tiene algún trastorno mental grave si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva) si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa monohidrato). Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con Adartrel (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales, o comportamientos agresivos. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno en el control de impulsos (ver arriba). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento. Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Adartrel es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando. Otros medicamentos y Adartrel Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta médica. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Adartrel. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Adartrel, o hacer más probable que tenga efectos adversos. Adartrel también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen: el antidepresivo fluvoxamina medicamentos para otras alteraciones mentales, como por ejemplo sulpirida metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS) los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino cualquier otro medicamento que bloquee la acción de la dopamina en el cerebro Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos. Si está tomando los siguientes medicamentos con Adartrel, puede necesitar análisis de sangre adicionales: Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como Warfarina. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Adartrel durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Adartrel no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. ? Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Adartrel. Mientras esté tomando Adartrel Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando algún comportamiento anormal (como la necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando Adartrel. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología. Conducción y uso de máquinas Adartrel puede hacerle sentir somnoliento. En casos muy raros Adartrel puede hacerle sentir extremadamente somnoliento, y en ocasiones puede hacer que se quede de repente dormido sin previo aviso. Adartrel puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas. Si lo experimenta: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a otras personas) en riesgo de tener graves daños o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado. ? Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted. Fumar y Adartrel Informe a su médico si empieza o deja de fumar mientras toma Adartrel. Puede que su médico necesite ajustar su dosis. Toma de Adartrel con alimentos y bebidas Si toma Adartrel con alimentos, es menos probable que usted sienta náuseas o vómitos. Siempre que pueda es mejor que lo tome con alimentos. Si sus síntomas empeoran Algunos pacientes que toman Adartrel experimentan un empeoramiento del SPI, por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser más intensos, o afectar a otras extremidades no afectadas previamente, como los brazos, o reaparecer a primera hora de la mañana. ? Informe a su médico tan pronto como pueda si cree que tiene alguno de estos síntomas. Adartrel contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No debe dar Adartrel a niños. Adartrel normalmente no se prescribe a personas menores de 18 años. ¿Qué dosis de Adartrel debe tomar? Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Adartrel es la mejor para usted. La dosis inicial normal es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días, su médico puede que aumente su dosis a 0,5 mg al día durante el resto de la semana. Entonces su médico puede aumentar gradualmente su dosis durante las siguientes tres semanas, hasta una dosis diaria de 2 mg. Si la dosis de 2 mg no es suficiente para mejorar los síntomas del SPI, su médico puede aumentar gradualmente su dosis, hasta un máximo de 4 mg al día. Después de que usted haya tomado Adartrel durante tres meses, su médico puede ajustarle su dosis o recomendarle que deje el tratamiento. Si usted experimenta que los efectos de Adartrel son demasiado fuertes o demasiado débiles, informe a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado. Continúe tomando Adartrel según las recomendaciones de su médico, incluso si no se siente mejor. Adartrel puede tardar unas semanas en hacerle efecto. Cómo tomar su dosis de Adartrel Tome Adartrel una vez al día. Trague los comprimidos, con un vaso de agua. Puede tomar Adartrel con o sin alimentos. Si lo toma con alimentos, es menos probable que sienta náuseas. Adartrel se toma normalmente antes de dormir, pero lo puede tomar hasta 3 horas antes de irse a la cama. Si toma más Adartrel del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Alguien que ha sufrido una sobredosis de Adartrel puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareos (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones. Si olvidó tomar Adartrel No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ha olvidado tomar su dosis durante varios días, consulte a su médico para que le aconseje cómo comenzar a tomarlo de nuevo. Si interrumpe el tratamiento con Adartrel No interrumpa el tratamiento con Adartrel sin haberlo consultado previamente. Tome Adartrel durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si suspende el tratamiento con Adartrel bruscamente, los síntomas del síndrome de piernas inquietas pueden empeorar rápidamente. Una interrupción repentina del tratamiento podría causarle la aparición de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución del nivel de consciencia (por ejemplo, coma). Si necesita suspender su tratamiento con Adartrel, su médico reducirá su dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que las reacciones adversas de este medicamento aparezcan al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que tomen Adartrel: náuseas vómitos. Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que tomen Adartrel: nerviosismo desvanecimientos somnolencia fatiga (cansancio físico o mental) mareos (sensación de dar vueltas) dolor de estómago empeoramiento del SPI (los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser más intensos, o afectar a otras extremidades no afectadas previamente, como los brazos, o reaparecer a primera hora de la mañana) hinchazón de las piernas, los pies o las manos. Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que tomen Adartrel: confusión alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí) mareos o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea) presión sanguínea baja (hipotensión) hipo. Efectos adversos muy raros Un número muy pequeño de pacientes que toman Adartrel (hasta 1 de cada 10 000) han experimentado: alteraciones de la función hepática, las cuales han aparecido en análisis de sangre somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) quedarse dormido de repente sin sentir sueño previamente (episodios de sueño repentinos). Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver sección 2) otras reacciones psicóticas además de alucinaciones tales como confusión grave (delirio), ideas irracionales (ideas delirantes) o sospechas irracionales (paranoia) agresión uso excesivo de Adartrel (ansiedad por tomar un exceso de dosis de medicamentos dopaminérgicos respecto a la dosis necesaria para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de dopamina) después de interrumpir o reducir el tratamiento con Adartrel: se pueden producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD) erección peneana espontánea. Puede experimentar los siguientes efectos adversos: incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir: fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes consecuencias personales o familiares interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo, una conducta sexual exagerada compras o gastos excesivos incontrolables atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la necesaria para satisfacer el hambre). episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad. Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicará formas de manejar o reducir los síntomas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Adartrel El principio activo de Adartrel es ropinirol (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio. Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Adartrel 2 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, pentagonales, de color rosa, grabados con “SB” en una cara y “4893” en la otra. Cada envase contiene 28 u 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 es-ci@gsk.com Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Eslovaquia, España, Francia, Polonia, Portugal, Suecia: Adartrel Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 44,6 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos rosas, pentagonales con los bordes biselados, marcados “SB” en una cara y “4893” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Vía oral. Adultos Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación. Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante, puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar. Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal. Inicio del tratamiento (semana 1) Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días. Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1. Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante) Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima. La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día. La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2. La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día. En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima. En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1. No se han investigado dosis superiores a 4 mg una vez al día en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas. Tabla 1 Ajuste de dosis Semana 2 3 4 5* 6* 7* Dosis (mg)/una vez al día 1 1,5 2 2,5 3 4 * Para alcanzar una mejoría óptima en algunos pacientes. No se ha demostrado la eficacia del tratamiento con ropinirol más allá de 12 semanas (ver sección 5.1). La respuesta del paciente debe ser evaluada después de 12 semanas de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente. Si se cambia el tratamiento de otro agonista dopaminérgico por ropinirol, se deben seguir las normas del fabricante para su suspensión, antes de comenzar con ropinirol. Como ocurre con otros agonistas dopaminérgicos, ropinirol se debe interrumpir gradualmente, reduciendo el número de dosis diarias a lo largo de una semana (ver sección 4.4). Niños y adolescentes ADARTREL no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada En pacientes de 65 años de edad o mayores, el aclaramiento de ropinirol está disminuido en aproximadamente un 15%. Aunque no es necesario un ajuste de dosis, la dosis de ropinirol debe ser ajustada individualmente, monitorizando cuidadosamente la tolerabilidad hasta obtener la respuesta clínica óptima. Insuficiencia renal No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min). Un estudio sobre el uso de ropinirol en pacientes con enfermedad renal terminal (pacientes en hemodiálisis) ha demostrado que es necesario realizar el ajuste de la dosis en estos pacientes de la siguiente forma: la dosis inicial recomendada de ADARTREL es 0,25 mg una vez al día. La escalada de dosis posterior debe ser realizada de acuerdo con la tolerabilidad y eficacia. La dosis máxima recomendada de ADARTREL es de 3 mg/día en pacientes que son sometidos a hemodiálisis de forma regular. Después de la hemodiálisis, no es necesario administrar dosis adicionales (ver sección 5.2). El uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) sin hemodiálisis regular, no ha sido estudiado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 1,0% mayor que la frecuencia con placebo o aquellos notificados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307) Trastornos psiquiátricos Frecuentes Nerviosismo Poco frecuentes Confusión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo) Trastornos vasculares Poco frecuentes Hipotensión postural, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Hipo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Vómitos, náuseas Frecuentes Dolor abdominal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Fatiga Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en otros ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Potenciación, efecto de rebote por la mañana temprano (ver sección 4.4) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Hipo Manejo de las reacciones adversas Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes. Si cesan las reacciones adversas, se puede restablecer un ajuste gradual de la dosis. Si es necesario, se pueden utilizar antieméticos que no sean antagonistas dopaminérgicos que actúen a nivel central, como domperidona. Otra experiencia con ropinirol Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se describen a continuación en forma de incidencia en exceso respecto a placebo. Tabla 4: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día Trastornos psiquiátricos Frecuentes Alucinaciones, confusión Poco frecuentes Aumento de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Síncope, discinesia, somnolencia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Hipo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas Frecuentes Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Edema periférico (incluyendo edema de pierna) Notificaciones post-comercialización Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito). Se han notificado reacciones psicóticas (diferentes de alucinaciones) incluyendo delirio, trastorno delirante y paranoia. Agresión (frecuencia no conocida): la agresión se ha asociado tanto a reacciones psicóticas como compulsivas. Trastornos psiquiátricos: Síndrome de desregulación de dopamina (frecuencia no conocida). Manía (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4). Alteraciones en el control de impulsos (frecuencia no conocida): adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, agresión, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo ADARTREL (ver sección 4.4). Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos (frecuencia no conocida): incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4). Erección peneana espontánea (frecuencia no conocida). En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (≥ 1/1 000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.