ACOVIL 10 MG COMPRIMIDOS

Acovil contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

Acovil actúa de la siguiente manera:

• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea.
• Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

Acovil puede utilizarse:

• Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión).
• Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral.
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no).
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardiaca).
• Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

No tome Acovil

• Si es alérgico a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
• Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos.
• Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de qué máquina se utilice, Acovil puede no ser adecuado para usted.
• Si padece una estenosis de la arteria renal (estrechez de la arteria renal que reduce la llegada de sangre a sus riñones).
• Durante los 6 últimos meses del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”, a continuación).
• Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

No tome Acovil si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Acovil.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acovil:

• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñones.
• Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).
• Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• Si va a recibir un anestésico. Este puede darse para una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
• Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre).
• Si toma medicamentos o padece alguna enfermedad que puede disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre periodicamente, particularmente para controlar los niveles de sodio en sangre especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Si está tomando medicamentos que pueden incrementar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como los inhibidores de mTOR (tales como temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inhibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) o sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver sección 2 “No tome Acovil.
• Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Informe a su médico si está usted embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). Acovil no está recomendado durante los 3 primeros meses de embarazo, y puede producir daños graves a su bebé después de los 3 meses de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Acovil”.

Niños y adolescentes

El uso de Acovil en niños y adolescentes menores de 18 años, no está recomendado porque todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Acovil en niños.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Acovil.

Uso de Acovil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Acovil puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Acovil actúa.

Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Acovil funcione peor:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES), tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Acovil:

• Sacubitrilo/valsartán: usado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos (ver sección 2 “No tome Acovil”).
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES), tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina.
• Diuréticos tales como furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (para hacer la sangre más líquida).
• Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre).
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardiaco).
• Temsirolimus (para el cáncer).
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de injertos).
• Vildagliptina (utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para la diarrea).
• Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Acovil” y “Advertencias y precauciones”).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden ser afectados por Acovil:

• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos orales para disminuir la glucosa e insulina. Acovil puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Acovil.
• El Litio (para tratar problemas de salud mental). Acovil puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Acovil.

Toma de Acovil con alimentos y alcohol

• Beber alcohol junto con Acovil puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando Acovil, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Acovil puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo).

No debe tomar Acovil durante las 12 primeras semanas de embarazo y en absoluto debe tomarlo desde la semana 13, ya que su uso durante el embarazo posiblemente puede causar daños a su bebé. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Acovil, informe a su médico inmediatamente. El cambio a un tratamiento alternativo adecuado debe realizarse antes de planear un embarazo.

Lactancia No debe tomar Acovil si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Podría sentirse mareado mientras está tomando Acovil, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Acovil o al empezar a tomar una dosis mayor de Acovil. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Acovil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Acovil.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral

• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones

• Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Toma de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos enteros con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.

Si toma más Acovil del que debiera Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Acovil

• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Acovil y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Acovil.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea.
• Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar Acovil o cuando empiece a tomar una dosis mayor.
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente.
• Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración.
• Dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo.
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor en sus músculos.
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas de equilibrio (vértigo).
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia).
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
• Problemas para dormir.
• Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
• Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Una hinchazón en su tripa denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• Orinar más de lo normal durante el día.
• Sudar más de lo normal.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos del corazón aumentados o irregulares.
• Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• Enrojecimiento.
• Visión borrosa.
• Dolor en sus articulaciones.
• Fiebre.
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
• Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de inseguridad o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido, abultamiento, picor.
• Problema en las uñas (p. e. pérdida o separación de una uña de su lecho).
• Sarpullido o magulladuras en la piel.
• Rojeces en su piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
• Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos.
• Sensación de debilidad.
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados: Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.

• Dificultades para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal.
• Orina concentrada (color oscuro), sensación de malestar o náuseas, calambres musculares, confusión y convulsiones que se pueden deber a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible.
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento del pecho en varones.
• Lentitud o dificultad para reaccionar.
• Sensación de quemazón.
• Cambio en el olor de las cosas.
• Pérdida de pelo.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Acovil

El principio activo es ramipril. 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.

Los demás componentes son:

Hipromellosa

Almidón de maíz pregelatinizado

Celulosa microcristalina

Estearil fumarato sódico

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de forma oblonga de 7 x 4,5 mm, de color blanco a blanquecino, con una ranura y marcados por la cara superior con HMO/HMO.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Acovil 10 mg comprimidos se presenta en envases de 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 comprimidos en blíster de aluminio/PVC.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Sanofi Winthrop Industrie

82, avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

El responsable de la fabricación es:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (L’Aquila) Italia

Delpharm Dijon

6 Boulevard de L’Europe

Quetigny 21800

Francia ZENTIVA S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50

Bucuresti 032266

Rumania

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50

65929 Frankfurt am Main Alemania

Distribuido paralelamente por:

Ecofar Productos, S.L.

C/ Montevideo 5, nave 16

28806 Alcalá de Henares

Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Bélgica: Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten Bulgaria:

Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки

Chipre:

Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

República Checa:

Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Dinamarca:

Triatec 5 mg tabletter

Estonia: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid Finlandia: Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit Francia: Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable Alemania: Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten

Delix Protect Startset

Delix 1.25 mg Tabletten,

Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln Grecia:

Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Hungría:

Tritace Mite 1.25 mg tabletta

Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Irlanda: Tritace 1.25 mg tabs, Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs, Italia: Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Latvia: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes Lituania:

Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės

Luxemburgo: Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten Noruega: Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter Polonia: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki Portugal: Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas Rumania: Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate

República Eslovaca:

Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Eslovenia: Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete España: Acovil 2,5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos Suecia: Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Reino Unido:

Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,

Tritace Titration Pack tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.