# Historial de cambios — ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/acido-zoledronico-altan-76294/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (76294), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/acido-zoledronico-altan-76294/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/acido-zoledronico-altan-76294/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 76294 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (28 bloques) ## Sección 0 22 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 21 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 21 Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 21 Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 21 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 21 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 21 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 21 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 21 1. Qué es á Á cido z Z oledrónico Altan y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Á cido Z oledrónico Altan y para qué se utiliza Actual Qué es á cido z oledrónico Altan y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 21 2. Qué necesita saber antes d e emp e zar a usar Ácido Zoledrónico Altan Anterior 2. Qué necesita saber antes d e emp e zar a usar Ácido Zoledrónico Altan Actual Qué necesita saber antes d e usar Ácido Zoledrónico Altan - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 21 3. Cómo usar Ácido z Z oledrónico Altan . Anterior 3. Cómo usar Ácido Z oledrónico Altan Actual Cómo usar Ácido z oledrónico Altan . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 21 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 21 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Altan . Anterior 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Altan Actual Conservación de Ácido Zoledrónico Altan . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 21 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 21 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 21 Prospecto: información para el usuario Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Altan 3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Altan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Altan 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 21 El principio activo de Ácido Zoledrónico Altan es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 21 Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. No use Ácido Zoledrónico Altan: - si está en periodo de lactancia - si es alérgico a este medicamento, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Antes de usar este medicamento, consulte a su médico: - si tiene o ha tenido un problema de riñón. - si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su médico le puede recomendarle un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico. - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con ácido zoledrónico e informe a su médico sobre su tratamiento dental. Mientras esté siendo tratado con ácido zoledrónico, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios. Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula. Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula. Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D. Personas de 65 años y mayores Ácido Zoledrónico Altan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Altan en adolescentes y niños menores de 18 años. Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Altan Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre. Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones. Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas, del hueso o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a ácido zoledrónico. Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Zometa se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM). Embarazo y lactancia No le deben administrar Ácido Zoledrónico Altan si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada. No le deben administrar Ácido Zoledrónico Altan si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención. Ácido Zoledrónico Altan contiene sodio (como citrato de sodio). Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 21 Este medicamento sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena. Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación. Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico enfermero. Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Altan se administra La dosis usual única administrada es de 4 mg. Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón. Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Altan Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de ácido zoledrónico cada tres a cuatro semanas. Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de ácido zoledrónico. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Altan Este medicamento se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta. A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día. Si le administran más Ácido Zoledrónico Altan del que debieran Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 21 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). Nivel bajo de calcio en la sangre. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Altan o después de finalizar el tratamiento. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia). Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina). Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia). Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído. También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos además de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si experimenta síntomas como una nueva aparición o un empeoramiento de los dolores, el dolor o la rigidez mientras recibe el tratamiento con ácido zoledrónico o después de interrumpir el tratamiento. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. - Inflamación renal (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir reducción del volumen de la orina, sangre en la orina, náusas, sensación de malestar general. Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días). Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito. Conjuntivitis. Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Reacciones de hipersensibilidad. Tensión arterial baja. Dolor en el pecho. Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor. Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca. Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria. Aumento de peso Aumento de la sudoración Adormecimiento. Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz. Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso. Dificultad para respirar con silbidos o tos. Urticaria. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Disminución del ritmo cardiaco. Confusión. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones). Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones. Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja. Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 21 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar este medicamento adecuadamente (ver sección 6) - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 21 Composición de Ácido Zoledrónico Altan - El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico equivalentes a 4.264 mg de ácido zoledrónico monohidrato - Los demás componentes son: manitol (E-421), citrato de sodio (E-331), agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Ácido Zoledrónico Altan y contenido del envase Se suministra como concentrado líquido transparente e incoloro en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico. Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido Zoledrónico Altan se suministra en envases que contienen 1 vial y 5 viales. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Altan Pharmaceuticals, S.A. C/Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta – Oficina F, Edificio Prisma 28230 Las Rozas (Madrid) España Responsable de la fabricación Altan Pharmaceuticals, S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava) España Altan Pharmaceuticlas, S.A. Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo Fecha de la última revisión de este prospecto: 31/03/2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Altan - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido Zoledrónico Altan concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de ácido zoledrónico, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V. No mezclar Ácido Zoledrónico Altan concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato. Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de ácido zoledrónico: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg - Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas. - Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de ácido zoledrónico deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados. - Estudios con varios tipos de líneas de infusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con ácido zoledrónico. - Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Altan Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación. - La solución para perfusión diluida de ácido zoledrónico se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 31 más Ver diferencias (97 bloques) ## Sección 0 64 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 63 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 63 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 63 Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico equivalentes a 4.264 mg de ácido zoledrónico monohidrato Un ml de concentrado contiene ácido zoledrónico monohidrato equivalente a 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro). Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 5,63 mg de sodio (como citrato de sodio) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 63 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 63 Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 63 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 63 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 63 - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 63 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 63 Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con ácido zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 63 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 63 Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Adultos y pacientes de edad avanzada La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto de tratamiento aparece a los 2-3 meses. Tratamiento de la HIT Adultos y personas de edad avanzada La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico. Insuficiencia renal HIT: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamienco con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y beneficios del tratamiento. En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 μmol/l ó > 4,5 mg/dl. No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica 265 μmol/l ó > 3,0 mg/dl. En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30–60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4): Aclaración de creatinina basal (ml/min) Dosis recomendada de Ácido Zoledrónico* > 60 50-60 40-49 30-39 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg *de ácido zoledrónico 3,3 mg *de ácido zoledrónico 3,0 mg *de ácido zoledrónico *Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que en los pacientes con insuficiencia renal las dosis reducidas alcancen la misma AUC que la observada en los pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min. Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de ácido zoledrónico y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal. En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal ( 1,4 mg/dl, ó > 124 μmol/l), un aumento de 1,0 mg/dl ó 88 μmol/l. En los ensayos clínicos, el tratamiento con ácido zoledrónico se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4). El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 63 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 63 Vía intravenosa. Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única, durante, como mínimo, 15 minutos. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior “Posología” y la sección 4.4). Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido Zoledrónico Altan.: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg 3,8 ml para una dosis de 3.0 mg Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa 50 mg/ml (5%). La dosis deberá administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo. Ácido zoledrónico no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe adminsitrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada. Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 63 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 63 Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos,o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Lactancia (ver sección 4.6) - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 63 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 63 General Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados. Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca. Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con ácido zoledrónico. Puede ser necesario un tratamiento adicional a corto plazo si se produce hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia. Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal. Los pacientes que están siendo tratados con ácido zoledrónico no deberán recibir tratamiento con ácido zoledrónico ni con ningún otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes. Insuficiencia renal Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con ácido zoledrónico supera el posible riesgo. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto deberá tener en consideración que el inicio del efecto del tratamiento es de 2–3 meses. Ácido zoledrónico se ha asociado con descripciones de disfunción renal. Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos. A pesar de que el riesgo se reduce con una dosis de 4 mg de ácido zoledrónico administrada durante 15 minutos, puede presentarse todavía deterioro de la función renal. Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de ácido zoledrónico. En algunos pacientes con administración crónica de ácido zoledrónico a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia. Antes de cada dosis de ácido zoledrónico deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes. Al inicio del tratamiento de pacientes con metástasis óseas con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis más bajas de ácido zoledrónico. En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de ácido zoledrónico. Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal. El tratamiento con ácido zoledrónico se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 μmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.