Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado antiepilépticos. Está indicado en el tratamiento de las epilepsias del adulto y del niño, generalizadas o parciales: Ácido valproico Altan debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral...
Ver detalles completos →Niñas y mujeres en edad fértil El tratamiento con Ácido Valproico Altan se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia. Pacientes varones Se recomienda que Ácido Valproico Altan sea iniciado y supervisado p...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que ...
Ver lista completa →Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este medicamento.
Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado antiepilépticos. Está indicado en el tratamiento de las epilepsias del adulto y del niño, generalizadas o parciales:
Ácido valproico Altan debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible. También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica
- Si es alérgico (hipersensible) al Ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes deÁácido valproico, o a cualquier otro medicamento, debe comunicárselo a su médico. (incluidos en la sección 6)
- no debe utilizar Ácido Valproico Altan si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.
- Si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar Ácido Valproico Altan, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Altan.. No deje de tomar Ácido Valproico Altan o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará (ver a continuación en “Embarazo, lactancia y fertilidad – Advertencia importante para las mujeres”).
- Si padece actualmente cualquier enfermedad del hígado o páncreas.
- Si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.
- Si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave, principalmente debida a medicamentos.
- Si tiene historia de algún familiar fallecido por alteración de la función del hígado durante el tratamiento con valproato sódico
- Si padece porfiria del hígado (un tipo de trastorno metabólico muy raro).
- Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de Alpers-Huttenlocher).
- Si tiene un trastorno metabólico conocido, como un trastorno del ciclo de la urea.
- Si tiene una deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) sin tratar.
Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de administrar Ácido Valproico Altan.
Advertencias y precauciones
CONSULTE A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE:
El riesgo de daño hepático aumenta si se administra valproato en niños menores de 3 años, en personas que toman otros medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas y formas graves de epilepsia.
Su médico debe revisar sus pruebas de función hepática antes de que usted inicie el tratamiento y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo.
Si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes, Depakine puede afectar al hígado o al páncreas. La alteración de la función hepática junto con la alteración del páncreas aumenta el riesgo de desenlace mortal.
Si usted o su hijo tomando valproato desarrolla problemas con el equilibrio y la coordinación, sensación de letargo o sentirse menos alerta, vomita, informe a su médico inmediatamente. Esto se puede deber a un incremento de su cantidad de amonio en sangre.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como ácido valproico, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome de DRESS), eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato. Busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.
Antes de tomar este medicamento, consulte con su médico
Uso de Acido Valproico Altan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Ácido Valproico Altan o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen:
Ácido Valproico Altan puede incrementar los efectos de Nimodipino (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).
La actividad de éstos y otros medicamentos puede quedar afectada por Ácido Valproico Altan, o bien pueden afectar directamente la actividad del Ácido Valproico Altan. Es posible que necesite diferentes dosis de medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le aconsejará.
Uso de Ácido Valproico Altan con los alimentos, bebidas y alcohol
No ingerir bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidadEmbarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Advertencia importante para las mujeres
Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo:
Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación:
ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO ALTAN
Si esta es la primera vez que le han recetado Ácido Valproico Altan, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada. Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con Ácido Valproico Altan. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:
ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
Si continua el tratamiento con Ácido Valproico Altan pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con Ácido Valproico Altan. Consulte con su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:
ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar Ácido Valproico Altan o su método anticonceptivo, hasta que lo hable con su médico. Su médico le aconsejará.
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio. Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible.
Su especialista puede decidir que cambie la dosis de Ácido Valproico Altan o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con Acido Valproico Altan mucho tiempo antes de quedarse embarazada – para asegurarse que su enfermedad está estable.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
En circunstancias excepcionales cuando Acido Valproico Altan sea la única opción de tratamiento durante el embarazo será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto. Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos. Sin embargo no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:
Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico. Su médico discutirá el Formulario Anual de Conocimiento del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Su farmacéutico también le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo.
En bebés recién nacidos de madres que han tomado Ácido Valproico Altan durante el embarazo también:
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El valproato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato sódico que pasan a leche materna son pequeñas y por lo tanto, el tratamiento con Ácido Valproico Altan durante el período de lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de Ácido Valproico Altan especialmente los trastornos de la sangre (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Información importante para los pacientes varones
Riesgos potenciales relacionados con el uso de valproato en los 3 meses previos a la concepción de un hijo
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas con el desarrollo en la infancia ) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, en torno a 5 de cada 100 niños presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a unos 3 de cada 100 niños cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad). Se desconoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato 3 meses (el tiempo necesario para formar espermatozoides nuevos) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el mayor riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio está causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente extenso como para demostrar qué tipo concreto de trastorno del movimiento y del desarrollo mental pueden desarrollar los niños.
Como medida de precaución, su médico hablará con usted:
o El riesgo potencial en niños nacidos de padres tratados con valproato.
o La necesidad de considerar métodos anticonceptivos efectivos (control de la natalidad) para usted y su pareja femenina durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo.
o La necesidad de consultar a su médico cuando esté planeando concebir un hijo y antes de interrumpir la anticoncepción (control de la natalidad)
o La posibilidad de utilizar otros tratamientos para tratar su enfermedad, dependiendo de su situación individual.
No done esperma cuando tome valproato y durante 3 meses después de dejar de tomar valproato.
Hable con su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja femenina se queda embarazada mientras usted estaba tomando valproato en el periodo de 3 meses antes de la concepción y tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden empeorar.
Debe mantener citas periódicas con su médico. Durante esta visita su médico hablará con usted sobre las precauciones asociadas con el uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad, dependiendo de su situación individual.
Se debe asegurar de leer la guía del paciente que recibirá de su médico. También recibirá de su farmacéutico una Tarjeta del Paciente para recordarle los riesgos potenciales del valproato.
Conducción y uso de máquinas:
Ácido valproico puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneja máquinas ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Acido Valproico Altan
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 55,33 mg (2,41 mmol) de sodio por vial. Esto equivale al 2,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto..
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Ácido Valproico Altan se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que Ácido Valproico Altan sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia - ver sección 2 Información importante para pacientes varones
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
Ácido Valproico Altan debe administrarse bajo la supervisión del médico. Normalmente se lo administrará un médico o un enfermero (bajo supervisión médica).
Su médico decidirá la dosis más conveniente de Ácido Valproico Altan. Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico.
Ácido Valproico Altan se prescribe de forma individual y para una situación concreta. Las dosis recomendadas en este prospecto son orientativas. Las dosis de Ácido Valproico Altan se establecen de acuerdo con el peso corporal, su situación concreta y el criterio del médico prescriptor.
? Lactantes y niños (28 días a 11 años): La dosis recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal.
? Adolescentes (≥12 años) y adultos (≥18 años): En pacientes con tratamiento instaurado por vía oral, se administrará Ácido Valproico Altan en perfusión continua, de 4 a 6 horas después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya establecida, a un ritmo de perfusión entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el preparado en forma de inyección lenta (3-5 minutos), a razón de 15 mg/kg de peso corporal, para continuar después de 30 minutos con una perfusión continua a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25 mg/kg/día.
? Pacientes de edad avanzada (≥65 años): 15-20 mg/kg de peso corporal.
? Pacientes con insuficiencia hepática: Ácido Valproico Altan no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves del hígado.
? Pacientes con insuficiencia renal: Es posible que sea necesario administrar dosis inferiores a este tipo de pacientes.
La dosis diaria habitual es de 0,2 – 0,3 ml (equivalente a 20-30 mg de valproato sódico) por kilo de peso, administrado por perfusión intravenosa. La terapia oral debe reemplazar a la intravenosa tan pronto como sea posible.
Pacientes con problemas renales
Su médico puede decidir ajustar su dosis.
EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ ESTE MEDICAMENTO POR VÍA DISTINTA DE LA INTRAVENOSA.
La dosis se ajusta siempre de forma individual, según la respuesta de cada paciente.
Si usa más Ácido Valproico Altan del que debe
Si este medicamento es administrado por un médico o enfermera (bajo supervisión médica) es poco probable que se le administre más del que debiera. Ellos controlarán su progreso. Pregunte siempre que no esté seguro de por qué se le está administrando una dosis de medicamento.
Una sobredosis de Ácido Valproico puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan confusión, sedación o incluso coma con hipotonía, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al centro hospitalario más cercano donde se le tratarán los síntomas y se le realizará una monitorización cardio-respiratoria. En algunos casos también se ha observado hipotensión, miosis, alteraciones cardiovasculares y respiratorias, colapso circulatorio/shock, acidosis metabólica, hipocalcemia e hipernatremia. Se han dado casos de muerte tras sobredosis masiva; no obstante, lo habitual es un desenlace favorable.
Sin embargo, los síntomas pueden ser variables y se han notificado convulsiones en presencia de niveles plasmáticos muy elevados. Se han notificado casos de hipertensión intracraneal asociada a edema cerebral.
La presencia de sodio en las presentaciones con valproato puede dar lugar a hipernatremia cuando existe una sobredosis.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ácido Valproico Altan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ácido Valproico Altan
La suspensión brusca del tratamiento con Ácido Valproico sin indicación expresa de su médico puede ser perjudicial para usted, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones con graves consecuencias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que usted necesite atención médica urgente:
? Somnolencia, cambio en el nivel de conciencia (incluido coma), confusión, comportamiento lento o anormal y pérdida de memoria asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques convulsivos, particularmente si está tomando fenobarbital o topiramato (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la dosis de Ácido Valproico Altan se ha aumentado repentinamente.
? Confusión que puede estar causada por una disminución en los niveles de sodio de la sangre o por una condición denominada Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH).
? Problemas con el equilibrio y la coordinación, sensación de letargo o pérdida de alerta, asociados con vómitos. Esto puede ser debido a un incremento de su cantidad de amonio en sangre.
? Incremento en el número y la gravedad de las convulsiones.
? Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel o el blanco de los ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. Estos pueden ser síntomas de trastornos graves del hígado y el páncreas.
? Reacciones alérgicas que pueden manifestarse como:
• Ampollas con desprendimiento de la piel (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción, con síntomas a veces similares a los de la gripe como fiebre, escalofríos o dolor muscular - estos pueden ser signos de afecciones denominadas 'necrólisis epidérmica tóxica' o 'síndrome de Stevens Johnson').
• Inflamación de origen alérgico con presencia de ronchas dolorosas que causan picor (frecuentemente alrededor de los ojos, los labios, la garganta y en algunas ocasiones en manos y pies) – estos pueden ser sintomas de “angioedema”.
• Síndrome que implica erupción en la piel, fiebre, aumento de tamaño de los nódulos linfáticos y posible fallo de otros órganos – estos pueden ser signos de una afección denominada “DRESS” o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos.
? Aparición espontánea de morados o sangrado debido a problemas de coagulación de la sangre que
aparecen en los análisis de sangre.
? Descenso grave de los glóbulos blancos de la sangre o insuficiencia de la médula ósea que aparece en los análisis de sangre, que se manifiesta a veces con fiebre y dificultad respiratoria.
? Glándula tiroides hipoactiva, que puede causar cansancio o aumento de peso (hipotiroidismo).
? Dolor en las articulaciones, fiebre, fatiga, sarpullido. Estos pueden ser signos de lupus eritematoso
sistémico.
? Agitación (temblor), contracciones musculares incontrolables, inestabilidad al caminar (parkinsonismo, trastorno extrapiramidal, ataxia).
? Dolor muscular y debilidad muscular (rabdomiólisis).
? Sedación, trastornos extrapiramidales.
? Poco frecuentes: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho (especialmente al inhalar), dificultad para respirar y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
? Enfermedad del riñón (insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial y síndrome de Fanconi) que puede manifestarse como una reducción de la diuresis.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos días; puede que necesite tratamiento médico:
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son:
? Trastornos del sistema nervioso: temblor.
? Trastornos gastrointestinales: náuseas (también observadas unos minutos después de la inyección intravenosa y que resuelven espontáneamente en pocos minutos).
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes son:
? Trastornos de la sangre: reducción en el número de globulos rojos (anemia) y reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
? Trastornos del sistema nervioso: realización de movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales), estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, dolor de cabeza, movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), puede aparecer mareo pocos minutos después de la inyección intravenosa que desaparece espontáneamente en pocos minutos. En casos aislados o asociados a un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito casos de confusión que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis.
? Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria.
? Trastornos del oído: problemas auditivos o sordera.
? Trastornos gastrointestinales: vómitos, problemas en las encías (principalmente hipertrofia), dolor e hinchazón en la boca, úlceras y sensación de quemazón en la boca (estomatitis), dolor en la parte superior del abdomen y diarrea, aparecen frecuentemente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento y desaparecen normalmente a los pocos días sin interrumpir el tratamiento.
? Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: alteración de la uña y la piel debajo de la uña, hipersensibilidad, pérdida de cabello (transitoria y/o relacionada con la dosis).
? Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del sodio en sangre (hiponatremia), aumento de peso.
? Trastornos vasculares: hemorragia.
? Trastornos hepatobiliares: lesión hepática.
? Trastornos del aparato reproductor: menstruación dolorosa (dismenorrea).
? Trastornos psiquiátricos: estado de confusión, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), agresividad*, agitación*, trastornos de la atención* (* observados sobre todo en niños).
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes son:
? Trastornos de la sangre: escasez de los componentes de la sangre (pancitopenia) y disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
? Trastornos del sistema nervioso: coma, encefalopatía, letargo, trastorno caracterizado por temblor, dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación (parkinsonismo reversible), incoordinación de movimientos (ataxia), entumecimiento u hormigueo de los pies o de las manos (parestesia), agravamiento de las convulsiones.
? Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal.
? Trastornos gastrointestinales: pancreatitis que puede llegar a ser fatal.
? Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema) y erupción, crecimiento y textura anormal del pelo y cambios en el color del pelo.
? Trastornos musculoesqueléticos: se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
? Trastornos endocrinos: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, (retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la sangre), hiperandrogenismo (aumento de pelo, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de andrógenos).
? Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis).
? Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquidos (edema periférico no grave), bajada de la temperatura corporal.
? Trastornos del aparato reproductor: menstruación irregular o falta de menstruación (amenorrea).
Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes son:
? Trastornos de la sangre: insuficiencia de la médula ósea incluyendo aplasia pura de células rojas (parada o disminución de la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y falta de energía), agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), disminución del número de glóbulos rojos con un tamaño mayor de lo normal (anemia macrocítica, macrocitosis).
? Exploraciones complementarias: disminución de los factores de coagulación, déficit de biotina/biotinidasa (niveles bajos de vitamina B8).
? Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión y cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del conocimiento, visión doble.
? Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), nefritis tubulointersticial orinar con mayor frecuencia y sed (síndrome de Fanconi).
? Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: lesiones en la piel con manchas rojas, ampollas e incluso descamación que pueden llegar a ser graves (Síndrome de Steven-Johnson), Síndrome DRESS (lesión cutánea grave caracterizada por erupción generalizada, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, alteraciones de la sangre y afección de órganos internos).
? Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico, rabdomiólisis (dolor y debilidad muscular).
? Trastornos endocrinos: hipotiroidismo.
? Trastornos del metabolismo y la nutrición: obesidad y aumento del amonio en sangre (hiperamonemia).
? Neoplasias: síndrome mielodisplásico (enfermedad en la que la médula ósea no funciona con normalidad).
? Trastornos del aparato reproductor: infertilidad masculina (puede ser reversible después de la reducción de la dosis o discontinuación), ovarios poliquísticos.
? Trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, trastornos del aprendizaje* (* observados sobre todo en niños).
Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
? Trastornos congénitos, familiares y genéticos: trastornos del espectro autista, malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo.
? Exploraciones complementarias: pueden aparecer falsos positivos en la prueba de eliminación de cetonas en orina en pacientes diabéticos.
? Disminución de los niveles de carnitina (detectados en sangre o prueba muscular).
? Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:zonas más oscuras de la piel y las mucosas (hiperpigmentación)
Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con más frecuencia en los niños o son más graves en comparación con los adultos. Estos incluyen daño hepático, inflamación del páncreas (pancreatitis), agresión, agitación, alteración de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastorno del aprendizaje.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Si se almacena a temperatura ambiente (25ºC) el producto reconstituido debe utilizarse en las 8 horas siguientes, y si se almacena a 2-8ºC en las 24 horas siguientes.
No utilice Ácido Valproico Altan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ácido Valproico Altan
- El principio activo es valproato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Valproico Altan contiene 1 vial de polvo liofilizado.
Cada vial de polvo para solución inyectable contiene como principio activo valproato sódico 400 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Altan Pharmaceuticals, S.A
Avd. Constitución nº 198- 199, Pol. Industrial Monte Boyal
45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso corporal; si bien también se debe tener en cuenta la amplia variabilidad individual de la sensibilidad a ácido valproico.
Debido a que no se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis diaria, la concentración sérica y el efecto terapéutico, la dosis óptima debe determinarse básicamente con arreglo a la respuesta clínica. Cuando no se consigue un control suficiente de las crisis o se sospecha la presencia de efectos adversos, además de la monitorización clínica puede considerarse la determinación de las concentraciones plasmáticas de ácido valproico. El rango de eficacia comunicado fluctúa habitualmente entre 50-125 μg/ml (300-752 μmol/l).
La posología media/día a administrar de ácido valproico recomendada es:
Adolescentes (≥ 12 años) y adultos (≥ 18 años): En pacientes con tratamiento instaurado por vía oral, se administrará Ácido Valproico Altan en perfusión continua, de 4 a 6 horas después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya establecida, a un ritmo de perfusión entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el preparado en forma de inyección lenta (3-5 minutos), a razón de 15 mg/kg de peso corporal, para continuar después de 30 minutos con una perfusión continua a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25 mg/kg.
Lactantes y niños (28 días a 11 años): 20-30 mg/kg.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): 15-20 mg/kg.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario disminuir la dosis o aumentar la dosis en pacientes en hemodiálisis. Valproato es dializable (ver sección 4.9). La dosis debe modificarse de acuerdo a la monitorización clínica del paciente (ver sección 4.4).
Niñas y mujeres en edad fértil: Valproato se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia. Ácido Valproico Altan no se debe utilizar en niñas, ni en mujeres en edad fértil, a menos que otros tratamientos no sean efectivos o tolerados.
Valproato se prescribe y dispensa de acuerdo al Plan de Prevención de Embarazos con valproato (ver secciones 4.3 y 4.4).
Valproato se debe prescribir preferiblemente como monoterapia y a la menor dosis efectiva, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada. La dosis diaria debe ser dividida en al menos dos dosis individuales (ver sección 4.6).
La terapia oral debe reemplazar a la intravenosa tan pronto como sea posible.
EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ ÁCIDO VALPROICO ALTAN POR VÍA DISTINTA A LA INTRAVENOSA.
Reconstituir la preparación inyectando en el vial de polvo, 4 mL de agua para preparaciones inyectables, esperar a que se disuelva y después extraer la cantidad deseada.
La preparación debe reconstituirse inmediatamente antes del empleo y las soluciones para perfusión que contengan ácido valproico deben utilizarse en las 24 horas siguientes. Si la totalidad de la preparación inicial no es utilizada, la fracción restante de producto no debe volverse a utilizar.
Ácido Valproico Altan se administrará en inyección intravenosa lenta (3 min) o en perfusión. En caso de que se estén administrando otras sustancias en perfusión, no utilizar la misma vía.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
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Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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