# Historial de cambios — ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/acetilcisteina-cinfa-66459/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG (66459), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/acetilcisteina-cinfa-66459/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/acetilcisteina-cinfa-66459/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG N.º de registro: 66459 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el usuario acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es acetilcisteína cinfa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar acetilcisteína cinfa Cómo tomar acetilcisteína cinfa Posibles efectos adversos Conservación de acetilcisteína cinfa Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos. Acetilcisteína se utiliza para fluidificar la secreciones bronquiales excesivas y/o espesas. Está indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecrección, mucosa excesiva o espesa, tales como: Bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Enfisema (inflamación de los alveolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria). Atelectasia (disminución del volumen pulmonar) debido a obstrucción mucosa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No tome acetilcisteína cinfa Si es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No administrar a niños menores de 2 años. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar acetilcisteína cinfa. Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones. Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender el tratamiento y consultar al médico. Se recomienda precaución en caso de pacientes con úlcera péptica o antecedentes de úlcera péptica. Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento. Se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con intolerancia histamínica. Niños Está contraindicado en niños menores de 2 años. Otros medicamentos y acetilcisteína cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. La terapia conjunta con nitroglicerina puede producir dolor de cabeza y se debe controlar la aparición de hipotensión, que puede ser grave. La administración conjunta con el antiepiléptico carbamazepina puede provocar una disminución de la eficacia de carbamazepina. No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado. Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o algún medicamento con antibióticos tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de acetilcisteína al menos 2 horas. No se recomienda la disolución de acetilcisteína con otros medicamentos. Toma de acetilcisteína cinfa con alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución es preferible evitar su uso durante el embarazo. Se debe evitar su toma durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. acetilcisteína cinfa contiene aspartamo. Este medicamento contiene 6,67 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. acetilcisteína cinfa contiene colorante amarillo anaranjado S. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 7 años: 200 mg de acetilcisteína (1 sobre de acetilcisteína cinfa 200 mg 3 veces al día), cada 8 horas. No superar la dosis de 3 sobres (600 mg de acetilcisteína) al día. Niños entre 2 y 7 años: Las dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es adecuada aunque esta presentación puede usarse en casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La dosis recomendada en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Acetilcisteína se toma por vía oral. Los sobres se toman disueltos en un vaso de agua. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día. Está contraindicado en niños menores de 2 años. Si toma más acetilcisteína cinfa del que debe Si toma más acetilcisteína del que debe puede notar: náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago, diarrea o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4. Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de administración masiva accidental, se recomienda tratamiento sintomático. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidad, dolor de cabeza, zumbido de oídos, taquicardia, vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito, aumento de la temperatura corporal, hipotensión. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, broncoespasmo, dificultad respiratoria, molestias digestivas. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas, shock anafiláctico, hemorragia, reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, en ocasiones identificadas con al menos la toma de otro medicamento de forma simultánea. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara. En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de acetilcisteína cinfa El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre contiene 200 mg de acetilcisteína. Los demás componentes son: aspartamo (E-951), manitol (E-421), sílice coloidal anhidra, colorante amarillo anaranjado S (E-110) y aroma de naranja (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina de maíz, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300) y hidroxianisol butilado (BHA) (E-320)). Aspecto del producto y contenido del envase Sobres de Alu/Pe Surlyn. Polvo homogéneo de color blanco o blanco rosáceo y sabor naranja. acetilcisteína cinfa se presenta en forma de sobres que contienen 200 mg de acetilcisteína. Se presenta en envases que contienen 30 o 500 (EC) sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no modifica la información del prospecto. - Qué es acetilcisteína cinfa y para qué se utiliza Anterior - Qué es acetilcisteína cinfa y para qué se utiliza Actual Qué es acetilcisteína cinfa y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía en la versión anterior. Es un cambio de formato y no modifica el contenido. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar acetilcisteína cinfa Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar acetilcisteína cinfa Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar acetilcisteína cinfa - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es únicamente de formato: desaparece el guion que precedía al encabezado. El título «Cómo tomar acetilcisteína cinfa» permanece igual y no cambia su significado. - Cómo tomar acetilcisteína cinfa Anterior - Cómo tomar acetilcisteína cinfa Actual Cómo tomar acetilcisteína cinfa - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Posibles efectos adversos». El texto del encabezado permanece igual y el cambio es únicamente de formato. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «- Conservación de acetilcisteína cinfa» a «Conservación de acetilcisteína cinfa». Es un cambio de formato, sin cambio de contenido. - Conservación de acetilcisteína cinfa Anterior - Conservación de acetilcisteína cinfa Actual Conservación de acetilcisteína cinfa - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Contenido del envase e información adicional» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no aporta información nueva. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 29 más Ver diferencias (92 bloques) ## Sección 0 61 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 60 acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 60 acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 60 acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 60 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 60 acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 60 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 60 Cada sobre de acetilcisteína cinfa 100 mg contiene 100 mg de acetilcisteína. Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y 0,34 mg de amarillo anaranjado S. Cada sobre de acetilcisteína cinfa 200 mg contiene 200 mg de acetilcisteína. Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y 0,34 mg de amarillo anaranjado S. Cada sobre de acetilcisteína cinfa 600 mg contiene 600 mg de acetilcisteína. Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene 20 mg de aspartamo (equivalentes a 11,23 mg de fenilalanina) y 1 mg de amarillo anaranjado S. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 60 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 60 Polvo para solución oral. Polvo homogéneo de color blanco o blanco rosáceo y sabor naranja. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 60 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 60 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 60 La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 60 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 60 Posología Adultos y niños mayores de 7 años: La posología recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: La posología recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche, o en dosis única por la mañana, según la posología prescrita. El contenido de los sobres se tiene que disolver en un vaso de agua y la solución obtenida se toma directamente del vaso. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día. Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 60 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 60 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 60 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 60 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No administrar a niños menores de 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 60 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 60 Los agentes mucolíticos pueden inducir obstrucción respiratoria en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectoración puede verse limitada. Por consiguiente, los agentes mucolíticos no se deben utilizar en niños menores de 2 años (ver 4.3 Contraindicaciones). Se recomienda precaución en la utilización del medicamento en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de úlcera péptica, en especial en caso de administración concomitante con otros medicamentos con efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica. Si se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica. Se evaluará la administración del medicamento en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria. Si se produjera broncoespasmo se interrumpirá la administración de acetilcisteína y se instaurará el tratamiento adecuado. La administración de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, podría fluidificar la secreción bronquial y dar lugar a un aumento de la expectoración. Si el paciente no es capaz de expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración. Acetilcisteína puede afectar el metabolismo histamínico de forma moderada, por consiguiente se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con intolerancia histamínica, puesto que se pueden producir síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito). La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. acetilcisteína cinfa 200 mg y 300 mg Este medicamento contiene 6,67 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. acetilcisteína cinfa 600 mg Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 60 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 60 Antitusivos. Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos medicamentos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones. Sales de metales. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas. No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos. Antibióticos. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas. Esto no se refiere a loracarbef. Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce una hipotensión significativa e incremento de la dilatación de la arteria temporal. Si es necesario la terapia conjunta de nitroglicerina y acetilcisteína, los pacientes deben ser controlados por la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas. El uso concomitante de acetilcisteína y carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de carbamazepina. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Interferencias con pruebas analíticas La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos. La acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 60 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 60 Embarazo Los datos clínicos relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de acetilcisteína durante el embarazo. Antes de utilizar el medicamento en el embarazo se debe realizar una valoración de los riesgos frente a los beneficios potenciales. Se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si la acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con acetilcisteína, tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre. Se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia. Fertilidad Se desconoce el potencial efecto de la acetilcisteína sobre la fertilidad. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad en humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 60 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 60 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 60 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 60 No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 60 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 60 Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. La siguiente tabla expone las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.