# Ficha técnica — ACALKA 1080 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/acalka-60014/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ACALKA 1080 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (60014): 30 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Acalka 1080 mg comprimidos de liberación prolongada ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1080 mg de citrato potásico (10 miliequivalentes) que corresponde a 390 mg de potasio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación prolongada. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de pacientes con litiasis renal e hipocitraturia, formadores crónicos de cálculos de oxalato cálcico, fosfato cálcico. - Litiasis de ácido úrico solo o acompañada de litiasis cálcica. - Acidosis tubular con nefrolitiasis cálcica. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología En pacientes con hipocitraturia severa, iniciar el tratamiento a la dosis de 60 meq por día (6 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día. En hipocitraturia leve iniciar con 30 meq al día (3 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día. En caso necesario puede incrementarse la dosis sin sobrepasar los 100 meq/día. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Se recomienda ingerir los comprimidos 30 minutos después de las 3 principales comidas. Los comprimidos deben ser tragados enteros con suficiente cantidad de líquido y por tanto, ni masticados ni desleídos. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Insuficiencia renal. - Infecciones urinarias persistentes alcalinas. - Obstrucción del tracto urinario. - Hiperpotasemia. - Insuficiencia adrenal. - Alcalosis respiratoria o metabólica. - Ulcera péptica activa. - Obstrucción intestinal. - Pacientes sometidos a terapia anticolinérgica. - Pacientes con vaciado gástrico lento. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Véase posología y forma de administración. Se recomienda que los pacientes sigan un régimen asódico e incrementen la ingestión de líquidos. El citrato potásico se incluye en comprimidos de matriz de cera que permite la liberación lenta del citrato potásico. Es probable, que una vez la matriz cérea esté vacía se elimine intacta por las deposiciones de forma aún visible. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No debe ser administrado a pacientes que reciban diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, espironolactona o amilorida). ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Debe administrarse bajo estricto control médico. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ninguno. ### 4.8. Reacciones adversas Pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves que pueden ser paliados mediante la administración conjunta de alimentos. En pacientes con el mecanismo de excreción de potasio alterado, puede producirse hiperpotasemia. Se aconseja no sobrepasar las dosis recomendadas ya que en pacientes con insuficiencia renal podría producirse hiperpotasemia. ### 4.9. Sobredosis La administración prolongada en pacientes que tengan tendencia a retener potasio, puede producir hiperpotasemia la cual se manifiesta por un aumento de los niveles séricos de potasio y cambios característicos en el E.C.G. En fase avanzada puede producirse parálisis muscular y colapso cardiovascular. El tratamiento en caso de hiperpotasemia es: administración i.v. de solución glucosa al 10% que contenga 10 – 12 unidades de insulina/1000 ml. Corrección de la posible acidosis con bicarbonato sódico i.v. y hemodiálisis o diálisis peritoneal. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de pacientes con litiasis renal e hipocitraturia, formadores crónicos de cálculos de oxalato cálcico, fosfato cálcico. - Litiasis de ácido úrico solo o acompañada de litiasis cálcica. - Acidosis tubular con nefrolitiasis cálcica. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología En pacientes con hipocitraturia severa, iniciar el tratamiento a la dosis de 60 meq por día (6 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día. En hipocitraturia leve iniciar con 30 meq al día (3 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día. En caso necesario puede incrementarse la dosis sin sobrepasar los 100 meq/día. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Se recomienda ingerir los comprimidos 30 minutos después de las 3 principales comidas. Los comprimidos deben ser tragados enteros con suficiente cantidad de líquido y por tanto, ni masticados ni desleídos. ### 4.2.1. Posología En pacientes con hipocitraturia severa, iniciar el tratamiento a la dosis de 60 meq por día (6 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día. En hipocitraturia leve iniciar con 30 meq al día (3 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día. En caso necesario puede incrementarse la dosis sin sobrepasar los 100 meq/día. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Se recomienda ingerir los comprimidos 30 minutos después de las 3 principales comidas. Los comprimidos deben ser tragados enteros con suficiente cantidad de líquido y por tanto, ni masticados ni desleídos. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Insuficiencia renal. - Infecciones urinarias persistentes alcalinas. - Obstrucción del tracto urinario. - Hiperpotasemia. - Insuficiencia adrenal. - Alcalosis respiratoria o metabólica. - Ulcera péptica activa. - Obstrucción intestinal. - Pacientes sometidos a terapia anticolinérgica. - Pacientes con vaciado gástrico lento. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Véase posología y forma de administración. Se recomienda que los pacientes sigan un régimen asódico e incrementen la ingestión de líquidos. El citrato potásico se incluye en comprimidos de matriz de cera que permite la liberación lenta del citrato potásico. Es probable, que una vez la matriz cérea esté vacía se elimine intacta por las deposiciones de forma aún visible. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No debe ser administrado a pacientes que reciban diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, espironolactona o amilorida). ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Debe administrarse bajo estricto control médico. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ninguno. ### 4.8. Reacciones adversas Pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves que pueden ser paliados mediante la administración conjunta de alimentos. En pacientes con el mecanismo de excreción de potasio alterado, puede producirse hiperpotasemia. Se aconseja no sobrepasar las dosis recomendadas ya que en pacientes con insuficiencia renal podría producirse hiperpotasemia. ### 4.9. Sobredosis La administración prolongada en pacientes que tengan tendencia a retener potasio, puede producir hiperpotasemia la cual se manifiesta por un aumento de los niveles séricos de potasio y cambios característicos en el E.C.G. En fase avanzada puede producirse parálisis muscular y colapso cardiovascular. El tratamiento en caso de hiperpotasemia es: administración i.v. de solución glucosa al 10% que contenga 10 – 12 unidades de insulina/1000 ml. Corrección de la posible acidosis con bicarbonato sódico i.v. y hemodiálisis o diálisis peritoneal. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros productos de uso urológico/solventes de concreciones urinarias, código ATC: G04BC. La administración de citrato potásico provoca unas condiciones urinarias menos favorables a la cristalización del oxalato cálcico ya que reduce la saturación urinaria e inhibe la nucleación de esta sal cálcica. Además, reduce la precipitación del ácido úrico sin provocar la cristalización inducida por urato, del oxalato cálcico. El citrato potásico proporciona un aumento de la alcalinidad de la orina por el consiguiente aumento del pH urinario manteniéndose los electrolitos dentro de límites normales y sin repercusiones sistémicas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El aumento de citrato urinario después de un tratamiento con citrato potásico es consecuencia más bien de los cambios en el mecanismo renal del citrato que proceden de la carga alcalina que de la aparición en la orina del citrato administrado por vía oral. Debido a la liberación lenta del citrato se mantiene un nivel constante en la orina a lo largo de las 24 horas. Durante el tratamiento diario continuado con el citrato potásico el nivel más alto en el citrato urinario aparece al segundo día. Al parar la medicación el citrato desciende a nivel del pretratamiento, a los dos días. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dada la baja toxicidad y la falta de efectos secundarios, el citrato potásico está considerado como un fármaco muy seguro a las dosis terapéuticas indicadas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros productos de uso urológico/solventes de concreciones urinarias, código ATC: G04BC. La administración de citrato potásico provoca unas condiciones urinarias menos favorables a la cristalización del oxalato cálcico ya que reduce la saturación urinaria e inhibe la nucleación de esta sal cálcica. Además, reduce la precipitación del ácido úrico sin provocar la cristalización inducida por urato, del oxalato cálcico. El citrato potásico proporciona un aumento de la alcalinidad de la orina por el consiguiente aumento del pH urinario manteniéndose los electrolitos dentro de límites normales y sin repercusiones sistémicas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El aumento de citrato urinario después de un tratamiento con citrato potásico es consecuencia más bien de los cambios en el mecanismo renal del citrato que proceden de la carga alcalina que de la aparición en la orina del citrato administrado por vía oral. Debido a la liberación lenta del citrato se mantiene un nivel constante en la orina a lo largo de las 24 horas. Durante el tratamiento diario continuado con el citrato potásico el nivel más alto en el citrato urinario aparece al segundo día. Al parar la medicación el citrato desciende a nivel del pretratamiento, a los dos días. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dada la baja toxicidad y la falta de efectos secundarios, el citrato potásico está considerado como un fármaco muy seguro a las dosis terapéuticas indicadas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Cera de carnauba (E-903). Estearato magnésico. ### 6.2. Incompatibilidades No deberá administrase con antiácidos que contengan aluminio en pacientes con insuficiencia renal para evitar la posible toxicidad por el aluminio. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) con 100 comprimidos de liberación prolongada. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Cera de carnauba (E-903). Estearato magnésico. ### 6.2. Incompatibilidades No deberá administrase con antiácidos que contengan aluminio en pacientes con insuficiencia renal para evitar la posible toxicidad por el aluminio. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) con 100 comprimidos de liberación prolongada. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.014 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 21/Julio/1993 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2012 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/60014/FT_60014.pdf)