ABILIFY MAINTENA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol en una jeringa precargada. El aripiprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Abilify Maintena se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol .

Si ha respondido bien al tratamiento con aripiprazol por vía oral o al medicamento Abilify Maintena, puede que su médico inicie el tratamiento con Abilify Maintena. Puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y reducir el riesgo de que reaparezcan.

No use Abilify Maintena

• si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo antes o después de recibir Abilify Maintena.

Antes del tratamiento con este medicamento, dígale a su médico si sufre de:

• un estado de agitación aguda o un estado intensamente psicótico.
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.
• problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
• latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedente de latidos cardíacos irregulares (incluida la denominada prolongación del intervalo QT observada con la monitorización por ECG).
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara (discinesia tardía).
• presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y somnolencia o adormecimiento (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
• demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.
• tiene alguna dificultad para tragar.
• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Este medicamento puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.

Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida, diltiazem)
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, escitalopram, hierba de San Juan)
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como itraconazol)
• ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing cuando el organismo produce un exceso de cortisol)
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)
• medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el TOC y la fobia social así como la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS/ISRN) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve
• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Uso de Abilify Maintena con alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico.

Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que usan este medicamento en los últimos tres meses del embarazo (último trimestre): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación.

Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.

Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

Abilify Maintena contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Como se administra Abilify Maintena Abilify Maintena se presenta como una suspensión en una jeringa precargada que le administrará su médico o enfermero. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted. La dosis inicial recomendada es de 960 mg inyectada una vez cada 2 meses (56 días después de la inyección anterior), a no ser que su cada 2 meses (56 días después de la inyección anterior). Hay tres maneras de empezar el tratamiento con Abilify Maintena 960 mg, su médico decidirá qué manera es la adecuada para usted. tratamiento con Abilify Maintena 960 mg, su siguiente dosis puede sustituirse por una inyección de Abilify Maintena 960 mg. de Abilify Maintena 400 mg 1 mes antes, el tratamiento con aripiprazol por vía oral se continúa durante 14 días después de la primera inyección. Maintena 400 mg) en su primer día, también tomará un comprimido de aripiprazol por vía oral en esta visita. Su médico le administrará las inyecciones en dos sitios diferentes (brazo y nalga). Después de eso, el tratamiento se administra con inyecciones de Abilify Maintena 960 mg o 720 mg a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo (nalga) una vez cada dos meses. Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección. Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa. Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando este medicamento. Los pacientes a los que se les ha administrado demasiada cantidad de este medicamento han experimentado los siguientes síntomas:

• Si recibió Abilify Maintena 400 mg 1 o más meses antes de que su médico iniciara el
• Si le administran una inyección de Abilify Maintena 960 mg en su primer día sin administración
• Si se le administran dos inyecciones (una de Abilify Maintena 960 mg y una de Abilify
• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.
• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,
• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de Abilify Maintena

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Debe recibir una inyección una vez cada 2 meses.

Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.

Si se suspende la administración de Abilify Maintena

No interrumpa su tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.
• movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.
• si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
• una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM).
• más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.
• pensamientos suicidas, comportamientos o pensamientos y sentimientos de dañarse a sí mismo.

Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.

Hable con su médico o enfermero si padece alguno de estos efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus
• sentirse inquieto
• sentirse ansioso
• incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
• problemas para dormir (insomnio)
• resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, movimientos lentos del cuerpo
• acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
• crisis convulsivas o temblores
• tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento
• cambios en el nivel de lucidez, adormecimiento
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• boca seca
• rigidez muscular
• incapacidad para tener o mantener una erección durante las relaciones sexuales
• dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección
• debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de creatina fosfocinasa en la sangre (enzima importante para la función muscular)
• aumento de peso
• pérdida de peso Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria)
• aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
• aumento de azúcar en la sangre
• aumento de grasas sanguíneas como colesterol y triglicéridos elevados
• aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
• aumento o disminución del apetito
• pensamientos de suicidio
• trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
• alucinaciones (por ejemplo, ver y oír cosas que no son reales)
• delirio (por ejemplo, creer cosas que no son ciertas)
• interés sexual aumentado (puede dar lugar a un comportamiento que le preocupe significativamente a usted o a otras personas)
• reacción de pánico
• depresión
• inestabilidad emocional
• estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
• trastorno del sueño
• rechinar los dientes o apretar la mandíbula
• menor interés sexual (la libido disminuye)
• estado de ánimo alterado
• problemas musculares
• movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua. Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de un trastorno llamado “discinesia tardía”.
• parkinsonismo: afección con muchos y variados síntomas que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, pasos apresurados, temblores, expresión facial escasa o ausente, rigidez muscular, babeo
• problemas de movimiento
• resistencia extrema y piernas inquietas
• fijación de los globos oculares en una posición
• visión borrosa
• dolor de ojos
• visión doble
• fotosensibilidad ocular
• distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
• latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta
• presión arterial alta
• mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión arterial
• tos
• hipo
• enfermedad por reflujo gastroesofágico. Cantidad excesiva de jugo gástrico que retrocede (reflujos) hacia el interior del esófago (garganta o el tubo que va de la boca al estómago a través del cual pasan los alimentos), causando acidez estomacal y posiblemente dañando el esófago
• acidez estomacal
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago
• malestar estomacal
• estreñimiento
• movimientos intestinales frecuentes
• babeo, más saliva en la boca de lo normal
• caída anormal del cabello
• acné, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eczema, endurecimiento de la piel
• rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades
• dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada
• cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina
• secreción espontánea de leche por las mamas (galactorrea)
• aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal
• fiebre
• pérdida de fuerza
• alteración de la marcha
• molestias en el pecho
• reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, malestar y picor en el sitio de la inyección
• sed
• lentitud
• durante las pruebas su médico puede encontrar:
• cantidades elevadas o reducidas de glucosa en sangre
• cantidades elevadas de hemoglobina glucosilada
• un mayor perímetro de la cintura
• cantidades reducidas de colesterol en la sangre
• cantidades reducidas de triglicéridos en la sangre
• cantidades reducidas de glóbulos blancos y neutrófilos en la sangre
• cantidades elevadas de enzimas hepáticas
• cantidades reducidas de hormona prolactina en la sangre
• lectura anormal (ECG) del corazón (por ejemplo, amplitud de la onda T disminuida o invertida)
• cantidades elevadas de alanina aminotransferasa
• cantidades elevadas de γ-glutamil transferasa
• cantidades elevadas de bilirrubina en su sangre
• cantidades elevadas de aspartato aminotransferasa
• las pruebas de función hepática pueden mostrar resultados anómalos Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de medicamentos que contienen el mismo principio activo y que se toman por vía oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• niveles bajos de glóbulos blancos
• disminución del apetito
• bajo nivel de sodio en la sangre
• suicidio consumado e intento de suicidio
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
• fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares
• compra excesiva incontrolable
• atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)
• tendencia a deambular Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
• nerviosismo
• agresividad
• síndrome neuroléptico maligno (un síndrome con síntomas como fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución de la conciencia y cambios repentinos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca)
• convulsiones (ataques)
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración, rigidez muscular)
• trastornos del habla
• cetoacidosis diabética (cetonas en la sangre y la orina) o coma
• desmayo
• problemas cardíacos, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa en entorchado, paro cardíaco, irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón
• síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el tórax y dificultad para respirar
• espasmos en la garganta que pueden producir la sensación de tener un objeto grande atascado en la garganta
• espasmo de los músculos alrededor de la glotis
• aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
• inflamación del páncreas
• dificultad para tragar
• insuficiencia hepática
• ictericia (color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos)
• inflamación del hígado
• sarpullido
• fotosensibilidad cutánea
• sudoración excesiva
• reacciones alérgicas graves, como la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El síndrome DRESS aparece inicialmente como síntomas pseudogripales con erupción cutánea en el rostro y, más adelante, con erupción cutánea prolongada, temperatura alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo se siente mal, tiene temperatura alta o presenta orina oscura. Pueden ser causados por un metabolismo muscular anormal que es potencialmente mortal y provocar problemas renales (una afección llamada rabdomiolisis)
• dificultad para orinar
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• síntomas de abstinencia en recién nacidos
• erección prolongada y/o dolorosa
• muerte súbita inexplicable
• dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
• dolor en el pecho
• hinchazón de las manos, tobillos o pies
• durante las pruebas su médico puede hallar:
• resultados fluctuantes durante las pruebas para medir la glucosa en la sangre
• prolongación del QT (una lectura anormal durante el examen cardíaco [ECG])
• cantidades elevadas de fosfatasa alcalina en la sangre

Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa precargada. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede conservarse la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abilify Maintena

• El principio activo es aripiprazol.

Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son Polvo Carmelosa sódica, manitol (E421), fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato (E339), hidróxido de sodio (E524) Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase

Abilify Maintena es un polvo y disolvente para la preparación de una suspensión inyectable de liberación prolongada.

Abilify Maintena es un polvo blanco o blanquecino que se presenta en un vial de vidrio transparente.

Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección. Para ello utilizará el vial de disolvente que viene en el estuche, solución transparente en un vial de vidrio transparente.

Envase individual

Cada envase individual contiene un vial con polvo, un vial de 2 ml con disolvente, una jeringa de 3 ml con luer-lock con una aguja hipodérmica de seguridad ya colocada, de 38 mm, calibre 21, con un dispositivo de protección de la aguja, una jeringa desechable de 3 ml con punta luer-lock, un adaptador de vial, y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 51 mm y calibre 21.

Envase múltiple

Lote de 3 envases individuales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dinamarca Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 (0)5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 (0)242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft.

Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 (0)640 1030

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 253 621 6033

España Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska Swixx Biopharma Sp. z o. o.

Tel.: +48 (0)22 4600 720

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 (0)1 2078 500

România

Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 (0)6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Aripiprazol

Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo

Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista:

• Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios
• Vial con polvo.
• Vial con 2 ml de disolvente.

Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente.

• Una jeringa luer-lock de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 21, ya colocada, con un dispositivo de protección para la aguja.
• Una jeringa desechable con punta luer-lock de 3 ml.
• Un adaptador del vial.
• Una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm calibre 23 con dispositivo de protección para la aguja.
• Una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 22 con dispositivo de protección para la aguja.
• Una aguja hipodérmica de seguridad de 51 mm calibre 21 con dispositivo de protección para la aguja.
• Instrucciones para la aguja y la jeringa

Paso 2: Reconstitución del polvo a) Quite la tapa del vial con polvo y la del vial con disolvente y limpie el tapón de ambos viales con un hisopo estéril impregnado en alcohol.

b) Utilizando la jeringa con la aguja ya colocada, extraiga el volumen de disolvente predeterminado del vial correspondiente, volcando el disolvente hacia la jeringa.

Vial de 300 mg:

Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo.

Vial de 400 mg:

Añada 1,9 ml de disolvente para reconstituir el polvo.

Quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial después de la extracción.

Cualquier exceso debe ser eliminado.

Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.

d) Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás.

e) Posteriormente, saque la jeringa del vial.

Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano.

Presione suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede encajada firmemente en la funda de protección de la aguja.

Compruebe visualmente que la aguja ha encajado perfectamente en la funda de protección de la aguja y deseche la jeringa.

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f) Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos como mínimo, hasta que la suspensión se vea uniforme.

g) Inspeccione visualmente la suspensión reconstituida por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino. No utilice la suspensión reconstituida si contiene partículas o presenta decoloración.

h) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede mantener el vial hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C y agitarlo vigorosamente, durante al menos 60 segundos, para garantizar la resuspensión antes de inyectarla.

i) No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.

Paso 3: Preparación antes de la inyección

a) Retire la cubierta del envase protector del adaptador del vial, pero no extraiga el adaptador del vial del envase protector.

b) Sujete el envase protector del adaptador del vial, y fije la jeringa luer-lock insertándola en el adaptador del vial y girándola a continuación.

c) Emplee la jeringa luer-lock para extraer el adaptador del vial del envase protector y deseche el envase protector del adaptador del vial. No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.

Abilify Maintena

d) Determine el volumen recomendado para la inyección.

Abilify Maintena vial de 300 mg

Dosis Volumen a inyectar

--- --- 300 mg 1,5 ml 200 mg 1,0 ml 160 mg 0,8 ml

Abilify Maintena vial de 400 mg

Dosis Volumen a inyectar

400 mg 2,0 ml 300 mg 1,5 ml 200 mg 1,0 ml 160 mg 0,8 ml e) Limpie la tapa del vial con la suspensión reconstituida con un hisopo estéril impregnado en alcohol.

f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura. Encaje el adaptador del vial sujetando la parte externa del adaptador del vial y empujando la punta del adaptador del vial firmemente, a través del tapón de caucho, hasta que encaje en su lugar.

g) Extraiga lentamente el volumen recomendado del vial con la jeringa luer-lock para poder inyectarlo. En el vial quedará una pequeña cantidad, un exceso de la suspensión.

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Paso 4: Procedimiento de inyección

a) Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.

b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente, y una la aguja hipodérmica a la jeringa luer-lock que contiene la suspensión para inyectar. Asegúrese de que la aguja hipodérmica está firmemente unida al dispositivo protector de la aguja, presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj, luego retire la cubierta de la aguja inmediatamente.

Tipo morfológico Lugar de la

inyección

Tamaño de la aguja

No obesos

Deltoides 25 mm calibre 23 Glúteo 38 mm calibre 22 Obesos Deltoides 38 mm calibre 22 Glúteo 51 mm calibre 21 c) Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o en el deltoides. No masajee el sitio de la inyección. Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.

Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o en el deltoides.

Deltoides Glúteo

Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos y deltoides. Si se inicia el tratamiento con dos inyecciones, administre las inyecciones en dos sitios diferentes en dos músculos diferentes. NO inyecte ambas inyecciones de forma conjunta en el mismo deltoides o músculo glúteo.

En el caso de los metabolizadores lentos de CYP2D6 conocidos administre en dos músculos deltoides separados o en un músculo deltoides y un músculo glúteo. NO inyecte en dos músculos glúteos.

Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.

Paso 5: Procedimientos después de la inyección

Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e). Deseche los viales, adaptador, agujas y jeringa, de forma adecuada, después de la inyección. Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso.

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Prospecto: información para el usuario

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

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