ABECMA 260-500 x 10e6 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION

Qué es Abecma

Abecma es un tipo de medicamento llamado “terapia celular genéticamente modificada”. El principio activo del medicamento es idecabtagén vicleucel, que se elabora a partir de sus propios glóbulos blancos, llamados linfocitosT.

Para qué se utiliza Abecma

Abecma se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple, que es un cáncer de la médula ósea.

Se administra cuando tratamientos anteriores para su cáncer no han funcionado o el cáncer ha reaparecido.

Cómo funciona Abecma

Se recogen los glóbulos blancos de su sangre y se modifican genéticamente a fin de que puedan dirigirse a las células del mieloma presentes en su organismo.

Cuando Abecma se perfunde en su sangre, los glóbulos blancos modificados atacarán las células del mieloma.

No debe recibir Abecma

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
• si es alérgico a alguno de los componentes de los medicamentos que se le administrarán como quimioterapia reductora del número de linfocitos, que buscan preparar su organismo para el tratamiento con Abecma.

Advertencias y precauciones

Antes de recibir Abecma debe informar a su médico si:

• tiene problemas de pulmón o de corazón.
• tiene la presión arterial baja.
• ha recibido un trasplante de células madre en los últimos 4meses.
• presenta signos o síntomas de enfermedad de injerto contra huésped. Esta enfermedad ocurre cuando las células trasplantadas atacan al propio organismo y provoca síntomas como erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea y sangre en las heces.
• tiene una infección. Recibirá tratamiento para la infección antes de la administración de Abecma.
• nota que los síntomas del cáncer están empeorando. En el caso del mieloma múltiple, estos pueden ser fiebre, sensación de debilidad, dolor de huesos o pérdida de peso sin causa aparente.
• ha padecido una infección por citomegalovirus (CMV), virus de la hepatitis B o C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• le han vacunado en las 6semanas anteriores o tiene previsto recibir una vacuna en los próximos meses.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de que le administren Abecma.

Los pacientes tratados con Abecma pueden desarrollar nuevos tipos de cáncer. Se han notificado casos de pacientes que desarrollan cáncer, que empieza por un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T, después del tratamiento con Abecma y medicamentos similares. Consulte a su médico si experimenta cualquier nueva inflamación de las glándulas (ganglios linfáticos) o cambios en la piel, como nuevas erupciones o bultos.

Pruebas y exploraciones

Antes de recibir Abecma, su médico

• Examinará sus pulmones, corazón y presión arterial.
• Buscará signos de infección (cualquier infección se tratará antes de administrarle Abecma).
• Comprobará si su cáncer está empeorando.
• Le hará un análisis para detectar infección por CMV, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o VIH.

Después de recibir Abecma

• Existen efectos adversos graves que deberá comunicar a su médico o enfermero enseguida y que pueden requerir atención médica inmediata. Ver “efectos adversos graves” en la sección4.
• Su médico le hará analíticas periódicas para controlar los valores del hemograma, ya que el número de células sanguíneas podría disminuir.
• Debe permanecer cerca del centro de tratamiento donde ha recibido Abecma durante al menos 4semanas. Ver secciones3y4.
• No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante.

Niños y adolescentes

Abecma no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18años de edad.

Otros medicamentos y Abecma

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos adquiridos sin receta.

Medicamentos que afectan al sistema inmunitario

Antes de recibir Abecma, informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, por ejemplo, corticoesteroides. Debe hacerlo porque estos medicamentos pueden interferir en el efecto de Abecma.

Para obtener información sobre los medicamentos que le administrarán antes de Abecma, ver sección3.

Vacunaciones

No debe recibir ciertas vacunas, en concreto, las llamadas vacunas vivas:

• en las 6semanas antes de recibir un ciclo breve de quimioterapia (denominada quimioterapia reductora del número de linfocitos) que se administra con el fin de preparar el organismo para Abecma.
• durante el tratamiento con Abecma.
• después del tratamiento, mientras el sistema inmunitario se está recuperando.

Consulte a su médico si necesita recibir alguna vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Los efectos de Abecma en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia se desconocen y pueden ser nocivos para el bebé en gestación o el lactante.

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con Abecma, consulte a su médico inmediatamente.
• Se le realizará una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento. Abecma solo se debe administrar si los resultados indican que no está embarazada.

Si ha recibido Abecma, consulte a su médico acerca del embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, use máquinas ni participe en actividades en las que deba estar alerta durante al menos 8semanas después del tratamiento o hasta que su médico le informe de que está totalmente recuperado. Abecma puede causar somnolencia, confusión o crisis convulsivas (convulsiones).

Abecma contiene sodio, potasio y dimetilsulfóxido (DMSO)

Este medicamento contiene hasta 752mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 37,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene hasta 274mg de potasio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.

Si no ha sido expuesto anteriormente a DMSO, se le debe vigilar estrechamente durante los primeros minutos del periodo de perfusión.

Donación de sangre para fabricar Abecma a partir de sus glóbulos blancos

• Su médico le extraerá sangre a través de una vía (catéter) que se introduce en la vena. Algunos glóbulos blancos se separarán de la sangre y el resto de la sangre se devolverá al organismo. Este procedimiento se denomina “leucaféresis” y puede durar de 3a6horas. Quizá sea necesario repetir el proceso.
• A continuación, sus glóbulos blancos se congelarán y se enviarán para la fabricación de Abecma.

Otros medicamentos que se le administrarán antes de Abecma

• Unos días antes de recibir Abecma, se le administrará un ciclo breve de quimioterapia. El objetivo de ésta es eliminar sus glóbulos blancos.
• Poco antes de recibir Abecma, se le administrará paracetamol y un medicamento antihistamínico. El objetivo de éstos es reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y fiebre.

Cómo se administra Abecma

• Su médico verificará que Abecma se ha preparado a partir de su propia sangre, comprobando que la información relativa a la identidad del paciente que aparece en las etiquetas del medicamento coincide con sus datos.
• Abecma se administra en una vena a través de una vía mediante perfusión intravenosa.

Después de la administración de Abecma

• Debe permanecer cerca del centro de tratamiento donde ha recibido Abecma, durante al menos 4semanas.
• Es posible que le hagan un seguimiento diario en el centro de tratamiento durante al menos 10días para comprobar si el tratamiento está funcionando y atenderle si padece algún efecto secundario. Ver secciones2 y4.
• No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante.

Si falta a una cita

Llame a su médico o al centro de tratamiento lo antes posible para concertar otra cita.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos después del tratamiento con Abecma. Normalmente ocurren en las primeras 8semanas después de la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, náuseas, dolor de cabeza, taquicardia, presión arterial baja o fatiga. Pueden ser síntomas del síndrome de liberación de citoquinas o SLC, una afección grave y potencialmente mortal.
• cualquier signo de infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos o tiritona, tos, dificultad para respirar, respiración rápida y pulso acelerado.
• mucho cansancio o debilidad o dificultad para respirar, que pueden ser signos de una carencia de glóbulos rojos (anemia).
• sangrado o aparición de hematomas con más facilidad sin causa, incluyendo hemorragias nasales o sangrado bucal o intestinal, lo cual puede ser un signo de concentraciones bajas de plaquetas en la sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

• temblores, debilidad con pérdida de la movilidad en un lado del cuerpo, temblor, movimientos lentos o rigidez, que pueden ser síntomas de parkinsonismo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100personas

• confusión, problemas de memoria, dificultad para hablar o habla lenta, dificultad para comprender el lenguaje, desequilibrio o descoordinación, desorientación, disminución del estado de alerta (disminución del nivel de consciencia) o somnolencia excesiva, pérdida del conocimiento, delirios, crisis convulsivas (convulsiones), que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS, por sus siglas inglés).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• falta de energía
• presión arterial alta
• disminución del apetito
• estreñimiento
• hinchazón de los tobillos, los brazos, las piernas y la cara
• dolor articular
• dificultad para dormir
• número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos y linfocitos), lo cual puede aumentar el riesgo de infección
• infecciones, como neumonía o infección de las vías respiratorias, la boca, la piel, las vías urinarias o la sangre, que pueden estar causadas por bacterias, virus u hongos
• resultados en los análisis clínicos que muestran poca cantidad de anticuerpos, denominados inmunoglobulinas (hipogammaglobulinemia), los cuales son importantes para combatir las infecciones
• resultados en los análisis clínicos que muestran una disminución de la cantidad de calcio, sodio, magnesio, potasio, fosfato o albúmina, lo cual puede provocar fatiga, debilidad o calambres musculares o latidos cardíacos irregulares
• resultados en los análisis clínicos que muestran un aumento de la cantidad de enzimas hepáticas (anomalías en las pruebas de la función hepática) o una mayor cantidad de una proteína (proteína C‑reactiva) en sangre, lo cual puede ser indicativo de inflamación.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

• inflamación grave debido a la activación del sistema inmunitario, lo cual podría provocar daños graves en el organismo
• dolor muscular
• movimientos corporales anormales o descoordinación
• latidos cardíacos arrítmicos o irregulares
• líquido en los pulmones
• poca cantidad de oxígeno en la sangre, que puede provocar dificultad para respirar, confusión o somnolencia.

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000personas

• un nuevo tipo de cáncer que comienza en un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T (neoplasia secundaria de células T).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La siguiente información está destinada únicamente a médicos.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y de la bolsa de perfusión después de “CAD”.

Conservar y transportar congelado en la fase de vapor del nitrógeno líquido (≤−130°C). No descongelar el medicamento hasta que esté listo para utilizarse. No volver a congelar.

No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión está dañada o presenta fugas.

Composición de Abecma

• El principio activo es idecabtagén vicleucel. Cada bolsa de perfusión de Abecma contiene una dispersión celular de idecabtagén vicleucel a una concentración dependiente del lote de linfocitosT autólogos modificados genéticamente para expresar un receptor quimérico para el antígeno anti‑BCMA (linfocitosT‑CAR positivos viables). Una o más bolsas de perfusión contienen un total de 260a500×106linfocitosT‑CAR positivos viables.
• Los demás componentes (excipientes) son CryoStor CS10, cloruro sódico, gluconato sódico, acetato de sodio trihidrato, cloruro potásico, cloruro de magnesio y agua para preparaciones inyectables. Ver sección2, “Abecma contiene sodio, potasio y DMSO”.

Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Abecma es una dispersión de células para perfusión incolora, que se suministra en una o más bolsas de perfusión envueltas en una funda de plástico transparente que está doblada hacia la parte posterior de la bolsa y envasadas de manera individual en un cartucho de metal. Cada bolsa contiene entre 10mly100ml de dispersión celular.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsable de la fabricación

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb BelgiumS.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
Swixx Biopharma EOOD Te?.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Ceská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com	Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com
Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com	Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com	Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com	Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Ελλ?δα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com	Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com	Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com	Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com	România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com	Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κ?προς Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com	Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de administrar Abecma.

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento

• Abecma debe transportarse dentro de la instalación en recipientes cerrados, a prueba de rotura y a prueba de fugas.
• Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen Abecma deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.

Preparación previa a la administración

• Antes de la perfusión de Abecma, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con los identificadores del paciente que figuran en el(los) cartucho(s), la(s) bolsa(s) de perfusión y el certificado de liberación para perfusión (RfIC) de Abecma.
• La bolsa de perfusión de Abecma no se debe extraer del cartucho si la información que figura en la etiqueta específica del paciente no coincide con la identidad del paciente a tratar. En caso de discrepancias entre las etiquetas y los identificadores del paciente, se debe contactar inmediatamente con la compañía.
• Si se ha recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, se debe descongelar cada bolsa de una en una. Se debe coordinar el tiempo de descongelación de Abecma con la perfusión. La hora de inicio de la perfusión se debe confirmar por adelantado y se debe ajustar teniendo en cuenta la descongelación para que Abecma esté disponible para la perfusión cuando el paciente esté preparado.

Descongelación

• Saque la bolsa de perfusión de Abecma del cartucho e inspecciónela para detectar cualquier pérdida de la integridad del envase, como roturas o grietas, antes de la descongelación. Si parece que la bolsa de perfusión está dañada o tiene fugas, no se debe infundir y se desechará de acuerdo con las guías locales de manipulación de materiales biológicos humanos.
• Coloque la bolsa de perfusión dentro de una segunda bolsa estéril.
• Descongele Abecma a unos 37°C utilizando un dispositivo de descongelación autorizado o un baño de agua hasta que no quede hielo visible en la bolsa de perfusión. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para dispersar los grumos visibles de material celular. Los pequeños grumos de material celular son normales en Abecma. No lave, ponga boca abajo ni resuspenda Abecma en un nuevo medio antes de la perfusión.
• La bolsa de perfusión de Abecma viene envuelta en una funda de plástico transparente que está doblada hacia la parte posterior de la bolsa. Retire con cuidado la bolsa de perfusión del envoltorio abriendo la funda de plástico por detrás para extraerla. Tire de la bolsa para sacarla por completo del envoltorio.

Administración

• NO utilice un filtro de leucodepleción.
• La perfusión intravenosa de Abecma solo se debe administrar por un profesional sanitario con experiencia con pacientes inmunodeprimidos y preparado para atender los casos de anafilaxia.
• Asegúrese de que tocilizumab y el equipo de urgencias estén disponibles antes de la perfusión y durante el periodo de recuperación. En el caso excepcional de que no haya tocilizumab debido a un desabastecimiento que figure en el catálogo de desabastecimientos de la Agencia Europea de Medicamentos, asegúrese que se dispone de medidas alternativas adecuadas en el centro, en vez de tocilizumab, para tratar el SLC.
• Puede utilizarse un acceso venoso central para la perfusión de Abecma y se recomienda en pacientes con mal acceso periférico.
• Antes de la administración, debe confirmarse que los datos identificativos del paciente coinciden con la información que figura para ese paciente únicamente en la bolsa de perfusión de Abecma y la documentación adjunta. También debe confirmarse el número total de bolsas de perfusión que se van a administrar mediante cotejo con la información específica del paciente que figura en el certificado de liberación para perfusión (RfIC).
• Cebe la vía del equipo de perfusión con una solución inyectable de cloruro sódico de 9mg/ml (0,9%) antes de la perfusión. Se debe utilizar un equipo de perfusión con filtro en línea (un filtro que no sea para leucodepleción con un rango de tamaño de poro entre 170 y 260μm) para los medicamentos descongelados.
• Perfunda Abecma en el plazo de 1hora desde el inicio de la descongelación a la máxima velocidad tolerada mediante flujo por gravedad.
• Una vez perfundido todo el contenido de la bolsa de perfusión, se debe enjuagar la vía, incluido el filtro en línea, con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9mg/ml (0,9%) a la misma velocidad de perfusión, con el fin de garantizar que se perfunde el máximo de células posibles al paciente.
• Todas las demás bolsas de perfusión del paciente identificado se administrarán siguiendo el mismo procedimiento.

Medidas que deben adoptarse en caso de exposición accidental

• En caso de exposición accidental, deben seguirse las directrices locales sobre la manipulación de materiales de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Abecma deben descontaminarse con un desinfectante adecuado.

Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento

• El medicamento no utilizado y todo el material que haya estado en contacto con Abecma (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos de conformidad con las orientaciones locales sobre la manipulación de material de origen humano.