Cambio de texto observado
ACICLOVIR NORIDEM 250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
12 secciones modificadas · 42 bloques
Diferencias por sección (42 bloques)
Sección 2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Cada vial contiene aciclovir sódico equivalente a 250 mg de aciclovir
(como sal sódica).Anterior
Cada vial contiene 250 mg de aciclovir
(como sal sódica).Actual
Cada vial contiene aciclovir sódico equivalente a 250 mg de aciclovir.
Sección 4.1
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Interpretación (IA)
La indicación pasa de «infección» por VHS a «tratamiento y profilaxis» de las infecciones por VHS. La nueva redacción incluye expresamente la profilaxis, por lo que cambia el alcance del texto.
- Tratamiento y profilaxis de las i
Infeccioónes pcornel virus del herpes simple (VHS)Anterior
-
Infecciónconel virus del herpes simple (VHS)Actual
- Tratamiento y profilaxis de las infecciones por el virus del herpes simple (VHS)
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 3
- Varicela en mujeres embarazadas donde la erupción ocurre entre 8 y 10 días antes del parto.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
- Herpes neonatal
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto sobre el tratamiento de la meningoencefalitis herpética aparece igual, salvo que se quitó el signo de dos puntos. Es una diferencia de puntuación sin cambio de significado.
- Tratamiento de la meningoencefalitis herpética
:Anterior
- Tratamiento de la meningoencefalitis herpética
:Actual
- Tratamiento de la meningoencefalitis herpética
Sección 4.2
11 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 10
A los pacientes con obesidad se les debe administrar la dosis recomendada para adultos basada en el peso corporal ideal en lugar del peso corporal real.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 10
En niños de entre 3 meses y 12 años de edad, la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal.
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 10
En neonatos y lactantes de hasta 3 meses de edad, la dosis se calcula en función del peso corporal.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 10
Interpretación (IA)
La versión anterior especifica infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos; la nueva se refiere a pacientes inmunodeprimidos, sin limitarlo a niños. También reordena la expresión sobre meningoencefalitis herpética. La ampliación potencial de la población justifica mostrar el cambio.
Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en paciente
iños inmunodecompriometidosoherpéticosmeningoencefalitis herpéticaAnterior
Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en n
iños inmunocomprometidosoherpéticosmeningoencefalitisActual
Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos o meningoencefalitis herpética
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 10
Ajuste de la dosis en recién
iñosn≤ 12acidños, lactantes y niños de eontre 3 meses y 12 añtos de edad con insuficiencia renal:Anterior
Ajuste de dosis en n
iños≤ 12años, lactantes y neonatos con insuficiencia renal:Actual
Ajuste de la dosis en recién nacidos, lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años de edad con insuficiencia renal:
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 10
Interpretación (IA)
El texto nuevo incorpora el herpes neonatal a los supuestos enumerados. También sustituye «inmunocomprometidos» por «inmunodeprimidos», pero la adición modifica el contenido de la lista.
Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | I
compriometidos,o conmeningoencefalitis herpética o herpes neonatalAnterior
Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | I
comprometidoso conmeningoencefalitis herpéticaActual
Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos, meningoencefalitis herpética o herpes neonatal
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 10
25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl día| 20 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díaAnterior
25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal d
osvecesal día| 20 mg/kg de peso corporal dosvecesal díaActual
25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 20 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
- Texto modificadosustantivoCambio 8 de 10
10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl día| 10 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díaAnterior
10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal d
osvecesal día| 10 mg/kg de peso corporal dosvecesal díaActual
10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
- Texto modificadosustantivoCambio 9 de 10
0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl día| 5 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díaAnterior
0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal d
osvecesal día| 5 mg/kg de peso corporal dosvecesal díaActual
0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
- Texto modificadosustantivoCambio 10 de 10
Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl díadespués de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díadespués de la hemodiálisisAnterior
Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal d
osvecesal díadespués de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal dosvecesal díadespués de la hemodiálisisActual
Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de «En niños de más de 3 meses de edad» a «Niños mayores de 3 meses de edad». El cambio es formal y conserva el mismo significado.
N
En niños mayordemás de 3 meses de edadAnterior
En niñosdemás de 3 meses de edadActual
Niños mayores de 3 meses de edad
Sección 4.5
12 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 12
El aciclovir se elimina en la orina principalmente en forma inalterada por secreción tubular renal activa.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 12
Cualquier medicación concomitante que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 12
Probenecid y cimetidina incrementan el AUC de aciclovir por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de aciclovir.
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 12
Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir.
- Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 12
En pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa, es necesario tener precaución cuando se administren conjuntamente medicamentos que compiten con aciclovir por la eliminación, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de uno o de todos estos medicamentos o sus metabolitos.
- Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 12
Se han observado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando ambos medicamentos se administran en combinación.
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 12
- Interacciones con otros medicamentos debidas a la competencia por la secreción renal
- Texto añadidosustantivoCambio 8 de 12
El aciclovir se elimina en la orina principalmente en forma inalterada por secreción tubular renal activa. Cualquier medicamento administrado concomitantemente que compita por este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.
- Texto añadidosustantivoCambio 9 de 12
El probenecid y la cimetidina aumentan el AUC del aciclovir mediante este mecanismo y reducen el aclaramiento renal del aciclovir.
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 12
No obstante, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico del aciclovir.
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 12
En los pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa, debe actuarse con precaución cuando se administren conjuntamente medicamentos que compitan con el aciclovir por su eliminación, debido al posible aumento de las concentraciones plasmáticas de uno o de todos estos medicamentos o de sus metabolitos.
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 12
Se han observado aumentos del AUC plasmático del aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato mofetilo, un inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando estos medicamentos se administran conjuntamente.
Sección 4.6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se mantiene la condición de que los beneficios potenciales superen el riesgo para considerar el uso de aciclovir. Sin embargo, la versión nueva habla de superar «la posibilidad de riesgos desconocidos», en vez de superar «cualquier posible riesgo desconocido», lo que introduce un matiz en cómo se formula esa comparación.
El uso de aciclovir solo debe considerarse
solocuando los beneficios potenciales superen lcualquierposibilidad de riesgos desconocidos.Anterior
El uso de aciclovir debe considerarse
solocuando los beneficios potenciales superencualquierposible riesgo desconocido.Actual
El uso de aciclovir solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos.
Sección 4.8
4 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 3
Frecuencia desconocida: Fatiga, fiebre.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
Frecuencia no conocida: Fatiga, fiebre.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se reordenan los adjetivos de «lesiones cutáneas inflamatorias» y se cambia «dar lugar a» por «provocar». La versión nueva incluye una «a» sobrante y modifica la puntuación, pero no se aprecia un cambio de significado.
Frecuentes: Lesiones
cutáneasinflamatorias cutáneas o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden pdarovoclugar a necrosis,en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución.Anterior
Frecuentes: Lesiones
cutáneasinflamatorias o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente puedendarlugar a necrosis,en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución.Actual
Frecuentes: Lesiones inflamatorias cutáneas o flebitis en el lugar de la inyección, que excepcionalmente pueden provocar a necrosis en caso de extravasación o dilución insuficiente de la solución.
Sección 5.3
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se corrigió una errata en la palabra «ningún». El resto del texto permanece igual y no hay un cambio de contenido.
Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron n
mingún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad.Anterior
Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron
mingún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad.Actual
Se han notificado un gran número de efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a la toxicidad global en ratas y perros solo cuando se administraron dosis de aciclovir que excedían enormemente las dosis utilizadas de forma terapéutica. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto del aciclovir (administrado por vía oral) sobre la fertilidad.
Sección 6.3
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a
entre253ºC y 27 oCbajo luz artificialyaentre 2-ºC y8n unasolución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).Anterior
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a
entre23ºC y 27 oCbajo luz artificialyaentre 2ºC y8n unasolución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).Actual
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC y entre 2-8oC cuando se disuelve en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a
entre253 ºC y 27ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6.Anterior
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a
entre23 ºC y 27ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6.Actual
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 25ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección 6.6.
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 4
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a entre 2 ºC y 8 °C o los tiempos establecidos anteriormente para la estabilidad química y física en uso, el que sea más corto, a menos que la apertura/reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Sección 6.4
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Antes se indicaba que no se requerían condiciones especiales de temperatura; ahora se afirma que no se requieren condiciones especiales de conservación. El cambio amplía el alcance literal de la información y puede tener significado potencial.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
temperatura deconservación.Anterior
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
temperatura deconservación.Actual
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Sección 6.5
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Vial
esde vidrio tipo I incoloro con capacidad de 10 ml, cerradoscon tapón de goma de bromobutilode 20 mmy sprellcintosde aluminiode 20 mm, con cápsulta de pláastico desprendiblesfde plástip-coff de color(azul oscuro).Anterior
Vial
esde vidrio tipo I incoloro con capacidad de 10 ml, cerradoscon tapón de goma de bromobutilode 20 mmyprecintosde aluminiode 20 mm, contapas desprendiblesde plástico de color(azul oscuro).Actual
Vial de vidrio con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio, con cápsula de plástico desprendible flip-off de color azul oscuro.
Sección 6.6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto nuevo especifica que la solución reconstituida es transparente e incolora o amarillo pálido, y que la reconstitución tarda un minuto. Son datos adicionales que no figuraban en la versión anterior.
Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo necesario para la reconstitución es de un minuto.
Anterior
Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo.
Actual
Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo necesario para la reconstitución es de un minuto.
Sección 10
1 cambio- Texto modificadosustantivo
06
8/20265Anterior
0
8/2025Actual
06/2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.