# Cambio de texto observado — RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/fd83d0b8-25fc-40df-ae64-31250a9090f0/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (n.º de registro 75791). 1 sección modificada · 33 secciones retiradas · 1 título modificado · 64 bloques. 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Excipientes de efecto conocido: 10 mg: cada comprimido gastrorresistente contiene 0,34 mg de lactosa. 20 mg: cada comprimido gastrorresistente contiene 0,68 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 64 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 64 Comprimido gastrorresistente. 10 mg: comprimido de color rosa, redondo, impreso en una cara del comprimido con tinta negra "N" y "10". 20 mg: comprimido de color amarillo, redondo, impreso en una cara del comprimido con tinta negra "93" y “64” y plano por la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 64 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 64 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 64 Rabeprazol Teva-ratio está indicado en el tratamiento: de la úlcera duodenal activa de la úlcera gástrica activa benigna de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) a largo plazo de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE) sintomático de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática) del Síndrome de Zollinger-Ellison Combinado con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación del Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlcera péptica (ver sección 4.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 64 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 64 Posología Adultos/personas de edad avanzada: Úlcera Duodenal Activa y Úlcera Gástrica Activa Benigna: La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal activa como para la úlcera gástrica activa benigna es de 20 mg administrados una vez al día por la mañana. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa consiguen la cicatrización en un período de cuatro semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de cuatro semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica activa benigna consiguen la cicatrización en un período de seis semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de seis semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo (ERGE) La dosis oral recomendada en esta enfermedad es de 20 mg una vez al día durante un período de cuatro a ocho semanas. Tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE) Para el tratamiento a largo plazo, se pueden utilizar dosis de mantenimiento de 10 ó 20 mg, dependiendo de la respuesta del paciente. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática) 10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza durante las 4 semanas de tratamiento, el paciente deberá someterse a revisión. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, el control de los mismos puede lograrse utilizando un régimen de dosificación "a demanda" de 10 mg una vez al día cuando sea necesario. Síndrome de Zollinger-Ellison La dosis inicial recomendada para adultos es 60 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 120 mg/día basándose en las necesidades individuales del paciente. Se pueden administrar en una única toma diaria, dosis de hasta 100 mg/día. Podrían ser necesarias dosis divididas de 60 mg dos veces al día, para la dosis de 120 mg. El tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo como esté indicado clínicamente. Erradicación de H. pylori Pacientes con infección por H. pylori deben tratarse con una terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación administrada durante 7 días: Rabeprazol 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1g dos veces al día. Insuficiencia renal y hepática No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Véase la sección 4.4 para el uso de rabeprazol en el tratamiento de pacientes con alteración hepática grave. Población pediátrica No se recomienda el uso de rabeprazol en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. Forma de administración En las indicaciones que requieren tratamiento una vez al día los comprimidos de rabeprazol deberán administrarse por la mañana, antes de ingerir alimentos; aunque la hora del día, ni la ingesta de alimentos han tenido efecto sobre la actividad del rabeprazol, este régimen facilitará el cumplimiento posológico. Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni triturar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 64 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 64 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Rabeprazol está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 64 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 64 La respuesta sintomática al tratamiento con rabeprazol sódico no excluye la presencia de un proceso gástrico o esofágico maligno, por lo que deberá descartarse esta posibilidad antes de instaurar el tratamiento con rabeprazol. Los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (particularmente aquellos que son tratados durante más de un año) deberían ser revisados regularmente. No se puede excluir un riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) o benzimidazoles sustituidos Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de rabeprazol deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos. Población pediátrica Rabeprazol sódico no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. Ha habido informes post-comercialización de discrasias sanguíneas (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos en los que no pudo ser identificado un origen alternativo, los acontecimientos se resolvieron sin complicaciones con la interrupción del rabeprazol. Se han visto anormalidades de las enzimas hepáticas en los ensayos clínicos y también han sido reportados durante la comercialización. En la mayoría de los casos en los que no pudo ser identificado un origen alternativo, los acontecimientos se resolvieron sin complicaciones con la interrupción del rabeprazol. No se han observado problemas de seguridad significativos relacionados con el medicamento en un estudio de pacientes con deterioro hepático de leve a moderado frente a un grupo normal utilizado como control con características similares de edad y sexo. Sin embargo, dado que no hay datos clínicos sobre el uso de rabeprazol sódico en pacientes con disfunción hepática severa, se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a estos pacientes. No está recomendada la administración concomitante de atazanavir con rabeprazol sódico (ver sección 4.5). El tratamiento con IBPs, incluyendo el rabeprazol sódico, probablemente puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile (ver sección 5.1). Riesgo de fracturas óseas Los IBP en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los IBP pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como rabeprazol sódico durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo. Uso combinado de rabeprazol con metotrexato Se ha informado que la administración conjunta de IBPs con metotrexato (inicialmente a dosis altas; ver información sobre la prescripción de metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles de metotrexato y/o sus metabolitos en sangre, que posiblemente sean tóxicos. En algunos pacientes, se debe considerar una retirada temporal del IBP durante la administración de dosis altas de metotrexato. Influencia en la absorción de la vitamina B12 Rabeprazol sódico, así como todos los medicamentos bloqueantes del ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a una hipo- o aclorhidria. Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con almacenamiento corporal reducido o factores de riesgo asociados a una reducida absorción de B12 durante un tratamiento a largo plazo o si los respectivos síntomas clínicos son observados. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los IBP se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Rabeprazol Teva-ratio . El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. Insuficiencia renal Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTI) en pacientes que toman rabeprazol y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con rabeprazol (ver sección 4.8). La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar a fallo renal. Se debe suspender la administración de rabeprazol si se sospecha NTI, e iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado. Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con rabeprazol se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el IBP. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 64 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 64 Rabeprazol produce una intensa y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico. Se podría producir una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración concomitante de rabeprazol sódico con ketoconazol ó itraconazol puede disminuir significativamente los niveles plasmáticos del antifúngico. Podría ser necesaria, por tanto, la monitorización de los pacientes para determinar si se requiere un ajuste de la dosis cuando se administren ketoconazol ó itraconazol conjuntamente con rabeprazol. En ensayos clínicos se han administrado antiácidos concomitantemente con rabeprazol sin que se haya observado interacción alguna con antiácidos líquidos en un ensayo específico de interacción fármaco-fármaco. La administración concomitante de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o de 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial de la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Aunque no se ha estudiado, son de esperar resultados similares con otros IBP. Por lo tanto los IBPs, incluyendo rabeprazol, no deben ser administrados conjuntamente con atazanavir (ver sección 4.4). Metotrexato Los informes de casos, estudios farmacocinéticos y análisis retrospectivos sugieren que la administración conjunta de IBP y metotrexato (fundamentalmente a altas dosis; ver la ficha técnica de metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles en suero de metotrexato y/o su metabolito, hidroximetotrexato. Sin embargo, no se han realizado de manera formal estudios de interacción entre metotrexato y los IBP. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 64 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 64 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 64 No hay datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no se ha observado deterioro de la fertilidad o daño fetal a causa del rabeprazol sódico, aunque se produce una baja transferencia feto-placentaria en ratas. Rabeprazol sódico está contraindicado durante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 64 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 64 Se desconoce si rabeprazol sódico es excretado a través de la leche materna. No se han realizado estudios de mujeres en período de lactancia. Sin embargo, se ha detectado la presencia de rabeprazol sódico en las secreciones mamarias de rata. Rabeprazol no debe ser utilizado, por tanto, durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 64 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 64 Basándose en las propiedades farmacodinámicas y en el perfil de reacciones adversas, es poco probable que rabeprazol sódico altere la capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria. No obstante, si el estado de alerta resultara alterado a causa de somnolencia, se recomienda evitar la conducción y el manejo de máquinas complejas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 64 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 64 Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente notificadas durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupciones y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad, leves o moderadas, y de naturaleza transitoria. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. [Ver en el historial de RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-teva-ratio-75791/cambios/#cambio-fd83d0b8-25fc-40df-ae64-31250a9090f0)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-teva-ratio-75791/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.