# Cambio de texto observado — LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (23/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/fd6c3dd7-c2fd-46c4-97cf-2ba6c8a1009d/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 76285). 8 secciones modificadas · 41 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/levetiracetam-normon-76285/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 76285 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 23/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 23/09/2026 8 secciones modificadas · 41 bloques Diferencias por sección (41 bloques) · 28 cambios sustantivos · 13 cambios de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 41 cambios textuales ## Sección 1 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Levetiracetam N ormon ORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. Anterior Levetiracetam N ORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. Actual Levetiracetam N ormon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. ## Sección 4.2.1 4 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El texto original describe el paso de la administración oral a la intravenosa. El nuevo texto añade «a o bien» antes de «desde», por lo que puede abarcar también una conversión en sentido inverso; cambia el alcance de la instrucción. La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. Anterior La conversión desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. Actual La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. - ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 4 1 año me s de edad Anterior Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 1 me s de edad Actual Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 4 año s de edad - ± Texto modificado Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) Para niños con un peso de 25 kg o inferior, la versión anterior decía que deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con la solución oral; la nueva dice que deben hacerlo. El cambio puede modificar la fuerza de la recomendación. (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe ría n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral. Anterior (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe ría n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral. Actual (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral. - − Texto eliminado Cambio 4 de 4 Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. ## Sección 4.4 2 cambios - + Texto añadido Se ha notificado, por ejemplo, falta de eficacia o empeoramiento de las crisis epilépticas en pacientes con epilepsia asociada con mutaciones de la subunidad alfa 8 del canal de sodio dependiente de voltaje (SCN8A). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La diferencia es únicamente ortográfica: se modifica la escritura de «postcomercialización». El resto del texto y su contenido permanecen iguales. Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la pos t- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia. Anterior Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la pos t- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia. Actual Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la pos comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia. ## Sección 4.5 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) El cambio afecta únicamente a la expresión usada para describir las concentraciones séricas en estado estable. La información sobre carbamazepina y valproato se mantiene igual. Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado d e stac equ i ona lib rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. Anterior Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado d e equ i lib rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. Actual Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado e stac i ona rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. ## Sección 4.8 14 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 11 Interpretación (IA) La escala pasa de cuatro categorías de frecuencia a cinco al incorporar «Muy raras». Esto modifica el contenido de la clasificación y puede afectar a cómo se expresa la frecuencia de las reacciones adversas. Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras Anterior Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras Actual Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras - ± Texto modificado Cambio 2 de 11 Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de h H ipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ) (1 ) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) | Anterior Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de H ipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) Actual Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de h ipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ) (1 ) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) | - ± Texto modificado Cambio 3 de 11 Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2) Anterior Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio Actual Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2) - ± Texto modificado Cambio 4 de 11 Trastornos del sistema nervioso | Somnolen - cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravada s, s índrome neuroléptico maligno (3) | Anterior Trastornos del sistema nervioso | Somnolen - cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravada s Actual Trastornos del sistema nervioso | Somnolen cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravada s, s índrome neuroléptico maligno (3) | - ± Texto modificado Cambio 5 de 11 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) | * Anterior Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea * Actual Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) | - ± Texto modificado Cambio 6 de 11 (3) * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses. Anterior * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses. Actual (3) La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses. - ± Texto modificado Cambio 7 de 11 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» a «Descripción de reacciones adversas seleccionadas». La primera versión limita explícitamente la descripción a algunas de las reacciones seleccionadas; la nueva puede referirse al conjunto de las seleccionadas. Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Anterior Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Actual Descripción de reacciones adversas seleccionadas - + Texto añadido Cambio 8 de 11 (1)Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas. - + Texto añadido Cambio 9 de 11 (2)Se han observado casos muy raros de aparición de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la poscomercialización. - + Texto añadido Cambio 10 de 11 Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica - + Texto añadido Cambio 11 de 11 Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también denominadas reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con levetiracetam. Las manifestaciones clínicas se pueden desarrollar entre 2 y 8 semanas después del inicio del tratamiento. Estas reacciones son de manifestación variable, aunque se presentan típicamente con fiebre, erupción cutánea, edema facial, linfadenopatías y anomalías hematológicas, y se pueden asociar con la afectación de diferentes sistemas orgánicos, principalmente el hígado. Se debe suspender el tratamiento con levetiracetam si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad multiorgánica. - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se actualiza la forma de escribir «postcomercialización», sin cambiar el contenido sobre la experiencia de seguridad mencionada. No se aprecia una novedad de significado. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia pos t comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral. Anterior Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia pos t comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral. Actual Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia pos comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se ajusta la redacción de cómo se clasifican las reacciones adversas y cambia «post-comercialización» por «poscomercialización». La lista de frecuencias y el contenido descrito se mantienen. A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia pos t- comercialización de acuerdo a l sistem a de clasificación por de órgano s y sistema s y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 1/10); frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 1/10); frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a ## Sección 4.8.1 3 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 2 En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta (60) de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia pos t- comercialización del uso de levetiracetam. Anterior En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta (60) de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia pos t- comercialización del uso de levetiracetam. Actual En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia pos comercialización del uso de levetiracetam. - ± Texto modificado Cambio 2 de 2 El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a ños a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad em oci o nal (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), c omportam i ent o a n orm al (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global. Anterior El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad em o c i o n al (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global. Actual El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a ños a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad em oci o nal (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), c omportam i ent o a n orm al (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La redacción del diseño del estudio se simplifica y se ajusta la expresión del intervalo de edad. No cambia la información sobre la población evaluada ni sobre los resultados descritos. En u U n estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb o con diseñ o de no-inferioridad se ha evalu ó ado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio. Anterior U n estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb o con diseñ o de no-inferioridad ha evalu ado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio. Actual En u n estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb o de no-inferioridad se evalu ó los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio. ## Sección 5.3 2 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 2 Los datos de los estudios pre no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma. Anterior Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma. Actual Los datos de los estudios pre clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma. - ± Texto modificado Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La frase pasa de indicar que no se observó ningún «efecto adverso» a que no se observó ninguna «reacción adversa» sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad. La sustitución puede modificar el matiz técnico de lo que se afirma que no se observó. No se observó ning u ú n a r e ac fe c ión to advers a o sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1. Anterior No se observó ning ú n e fe c to advers o sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1. Actual No se observó ning u n a r e ac c ión advers a sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1. ## Sección 10 1 cambio - − Texto eliminado Noviembre 2025 Cambios de formato (13 cambios) #### Sección 4.8 - 13 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Anterior Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia Actual Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | - ± Texto modificado Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección | Anterior Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección Actual Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección | - ± Texto modificado Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis | Anterior Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis Actual Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis | - ± Texto modificado Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia | Anterior Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia Actual Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia | - ± Texto modificado Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | | Anterior Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | Actual Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | | - ± Texto modificado Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | | Anterior Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | Actual Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | | - ± Texto modificado Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma | Anterior Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Actual Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma | - ± Texto modificado Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | | Anterior Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | Actual Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | | - ± Texto modificado Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis | Anterior Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis Actual Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis | - ± Texto modificado Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis | Anterior Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis Actual Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis | - ± Texto modificado Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda | Anterior Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda Actual Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda | - ± Texto modificado Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme | Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme | - ± Texto modificado Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | | Anterior Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | Actual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | | ## Sección 1 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Levetiracetam N ormon ORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. Anterior Levetiracetam N ORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. Actual Levetiracetam N ormon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. ## Sección 4.2.1 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El texto original describe el paso de la administración oral a la intravenosa. El nuevo texto añade «a o bien» antes de «desde», por lo que puede abarcar también una conversión en sentido inverso; cambia el alcance de la instrucción. La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. Anterior La conversión desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. Actual La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 4 1 año me s de edad Anterior Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 1 me s de edad Actual Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 4 año s de edad - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) Para niños con un peso de 25 kg o inferior, la versión anterior decía que deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con la solución oral; la nueva dice que deben hacerlo. El cambio puede modificar la fuerza de la recomendación. (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe ría n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral. Anterior (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe ría n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral. Actual (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 4 Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. ## Sección 4.4 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Se ha notificado, por ejemplo, falta de eficacia o empeoramiento de las crisis epilépticas en pacientes con epilepsia asociada con mutaciones de la subunidad alfa 8 del canal de sodio dependiente de voltaje (SCN8A). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es únicamente ortográfica: se modifica la escritura de «postcomercialización». El resto del texto y su contenido permanecen iguales. Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la pos t- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia. Anterior Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la pos t- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia. Actual Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la pos comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia. ## Sección 4.5 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El cambio afecta únicamente a la expresión usada para describir las concentraciones séricas en estado estable. La información sobre carbamazepina y valproato se mantiene igual. Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado d e stac equ i ona lib rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. Anterior Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado d e equ i lib rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. Actual Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado e stac i ona rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. ## Sección 4.8 27 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 11 Interpretación (IA) La escala pasa de cuatro categorías de frecuencia a cinco al incorporar «Muy raras». Esto modifica el contenido de la clasificación y puede afectar a cómo se expresa la frecuencia de las reacciones adversas. Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras Anterior Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras Actual Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 11 Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de h H ipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ) (1 ) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) | Anterior Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de H ipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) Actual Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de h ipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ) (1 ) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 11 Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2) Anterior Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio Actual Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 11 Trastornos del sistema nervioso | Somnolen - cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravada s, s índrome neuroléptico maligno (3) | Anterior Trastornos del sistema nervioso | Somnolen - cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravada s Actual Trastornos del sistema nervioso | Somnolen cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravada s, s índrome neuroléptico maligno (3) | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 11 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) | * Anterior Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea * Actual Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 11 (3) * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses. Anterior * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses. Actual (3) La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 11 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» a «Descripción de reacciones adversas seleccionadas». La primera versión limita explícitamente la descripción a algunas de las reacciones seleccionadas; la nueva puede referirse al conjunto de las seleccionadas. Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Anterior Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Actual Descripción de reacciones adversas seleccionadas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 11 (1)Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 11 (2)Se han observado casos muy raros de aparición de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la poscomercialización. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 11 Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 11 Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también denominadas reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con levetiracetam. Las manifestaciones clínicas se pueden desarrollar entre 2 y 8 semanas después del inicio del tratamiento. Estas reacciones son de manifestación variable, aunque se presentan típicamente con fiebre, erupción cutánea, edema facial, linfadenopatías y anomalías hematológicas, y se pueden asociar con la afectación de diferentes sistemas orgánicos, principalmente el hígado. Se debe suspender el tratamiento con levetiracetam si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad multiorgánica. - 16 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se actualiza la forma de escribir «postcomercialización», sin cambiar el contenido sobre la experiencia de seguridad mencionada. No se aprecia una novedad de significado. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia pos t comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral. Anterior Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia pos t comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral. Actual Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia pos comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ajusta la redacción de cómo se clasifican las reacciones adversas y cambia «post-comercialización» por «poscomercialización». La lista de frecuencias y el contenido descrito se mantienen. A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia pos t- comercialización de acuerdo a l sistem a de clasificación por de órgano s y sistema s y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 1/10); frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 1/10); frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a ## Sección 4.8.1 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta (60) de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia pos t- comercialización del uso de levetiracetam. Anterior En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta (60) de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia pos t- comercialización del uso de levetiracetam. Actual En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia pos comercialización del uso de levetiracetam. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a ños a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad em oci o nal (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), c omportam i ent o a n orm al (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global. Anterior El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad em o c i o n al (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global. Actual El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a ños a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad em oci o nal (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), c omportam i ent o a n orm al (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La redacción del diseño del estudio se simplifica y se ajusta la expresión del intervalo de edad. No cambia la información sobre la población evaluada ni sobre los resultados descritos. En u U n estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb o con diseñ o de no-inferioridad se ha evalu ó ado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio. Anterior U n estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb o con diseñ o de no-inferioridad ha evalu ado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio. Actual En u n estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb o de no-inferioridad se evalu ó los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio. ## Sección 5.3 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Los datos de los estudios pre no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma. Anterior Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma. Actual Los datos de los estudios pre clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La frase pasa de indicar que no se observó ningún «efecto adverso» a que no se observó ninguna «reacción adversa» sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad. La sustitución puede modificar el matiz técnico de lo que se afirma que no se observó. No se observó ning u ú n a r e ac fe c ión to advers a o sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1. Anterior No se observó ning ú n e fe c to advers o sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1. Actual No se observó ning u n a r e ac c ión advers a sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1. ## Sección 10 1 cambio - − Texto eliminado sustantivo Noviembre 2025 [Ver en el historial de LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/levetiracetam-normon-76285/cambios/#cambio-fd6c3dd7-c2fd-46c4-97cf-2ba6c8a1009d)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/levetiracetam-normon-76285/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.