# Cambio de texto observado — DABIGATRAN DR REDDYS 150 MG CAPSULAS DURAS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/fd33e2f9-4358-4404-9365-04da26885bef/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DABIGATRAN DR REDDYS 150 MG CAPSULAS DURAS EFG (n.º de registro 90529). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado DABIGATRAN DR REDDYS 150 MG CAPSULAS DURAS EFG N.º de registro: 90529 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato mesilato equivalente a 150 mg de dabigatran etexilato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Cápsula dura. Gránulos de color blanco a amarillo, incluidos en cápsulas de tamaño 0 de HPMC, con tapa y cuerpo blancos opacos, y con la inscripción "150" impresa en tinta negra. Dimensiones: aprox. 21,4 mm x 7,8 mm. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el momento en que el niño sea capaz de tragar alimentos blandos hasta menos de 18 años de edad. Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección 4.2. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Dabigatrán Dr. Reddys cápsulas se puede usar en adultos y pacientes pediátricos de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Dabigatrán Dr. Reddys solo está disponible en cápsulas duras. Para pacientes pediátricos menores de 8 años, consulte otros productos. Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la dosis prescrita. Se debe prescribir la dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una formulación según el peso y la edad del niño. Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FAVN) con uno o más factores de riesgo (FASP). Tratamiento de la TVP y la EP, y prevención de las recurrencias de TVP y EP en adultos (TVP/EP). Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del tratamiento para la prevención primaria del TEV en cirugía ortopédica se muestran en la tabla 1. Tabla 1: Recomendaciones posológicas y duración del tratamiento para la prevención primaria del TEV en cirugía ortopédica Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención Inicio de la dosis de mantenimiento el primer día después de la intervención quirúrgica Duración de la dosis de mantenimiento Pacientes tras una artroplastia de rodilla programada una única cápsula de 110 mg de dabigatrán etexilato 220 mg de dabigatrán etexilato una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 110 mg 10 días Pacientes tras una artroplastia de cadera programada 28-35 días Reducción posológica recomendada Pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min) una única cápsula de 75 mg de dabigatrán etexilato 150 mg de dabigatrán etexilato una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 75 mg 10 Pacientes que reciben verapamilo*, amiodarona o quinidina de forma concomitante Pacientes de 75 años de edad o mayores * Para pacientes con insuficiencia renal moderada y con tratamiento concomitante con verapamilo, ver Poblaciones especiales En ambos casos, si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento. Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día. Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con dabigatrán etexilato En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal: Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr 81 10 a 67 TCE [x veces el límite superior de la normalidad] No hay datos disponibles TTPa [x veces el límite superior de la normalidad] > 1,3 INR No se debe realizar Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo Se puede considerar el uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE o TTPa que no excede el límite superior de la normalidad (LSN), de acuerdo con el intervalo de referencia local. Cirugía e intervenciones Los pacientes tratados con dabigatrán etexilato que se deban someter a cirugía o procedimientos invasivos tienen mayor riesgo de hemorragia. Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de dabigatrán etexilato. Los pacientes pueden continuar con dabigatrán etexilato mientras están en cardioversión. No es necesario interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato (150 mg dos veces al día) en pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular (ver sección 4.2). Se debe tener precaución cuando se interrumpe el tratamiento temporalmente para intervenciones y está justificada una monitorización de la anticoagulación. El aclaramiento de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede alargarse (ver sección 5.2). Esto debe considerarse antes de cualquier intervención. En estos casos, una prueba de coagulación (ver las secciones 4.4 y 5.1) puede ayudar para determinar si la hemostasia continúa estando alterada. Intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes Se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con dabigatrán etexilato. Cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante, está disponible el agente de reversión específico (idarucizumab) de dabigatrán para pacientes adultos. No se ha establecido la eficacia y seguridad de idarucizumab en pacientes pediátricos. La hemodiálisis puede eliminar dabigatrán. La terapia de reversión de dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente. El tratamiento con dabigatrán etexilato se puede reiniciar 24 horas después de la administración de idarucizumab, si el paciente está clínicamente estable y se ha alcanzado una hemostasia adecuada. Cirugía o intervenciones subagudas Se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con dabigatrán etexilato. La cirugía/intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis. Si la cirugía no se puede retrasar, el riesgo de hemorragia puede aumentar. Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención. Cirugía programada Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos. En pacientes con mayor riesgo de hemorragia o en cirugías mayores en las que se puede requerir una hemostasia completa, se debe considerar interrumpir dabigatrán etexilato 2-4 días antes de la cirugía. La tabla 6 resume las pautas de interrupción antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos para pacientes adultos. Tabla 6: Pautas de interrupción antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos para pacientes adultos Función renal (ACr en ml/min) Semivida estimada (horas) Se debe suspender dabigatrán etexilato antes de una cirugía programada Alto riesgo de sangrado o cirugía mayor Riesgo estándar ≥ 80 ~ 13 2 días antes 24 horas antes ≥ 50- 48 horas) Las pautas de interrupción antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos para pacientes pediátricos se resumen en la tabla 7. Tabla 7: Pautas de interrupción antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos para pacientes pediátricos Función renal (TFGe en ml/min/1,73 m2) Suspender dabigatrán antes de una cirugía programada > 80 24 horas antes 50-80 2 días antes 2 LSN de los principales ensayos clínicos. No se dispone de experiencia en el tratamiento para esta subpoblación de pacientes y, por tanto, no se recomienda el uso de dabigatrán etexilato en esta población. Este medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática o de hepatopatía que pueda tener algún impacto en la supervivencia (ver sección 4.3). Interacción con inductores de la gp-P Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se debe evitar (ver las secciones 4.5 y 5.2). Pacientes con síndrome antifosfolipídico No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico. Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Infarto de miocardio (IM) En el estudio de fase III RE-LY (SPAF, ver sección 5.1), la tasa global de IM fue del 0,82%, 0,81% y 0,64%/año para dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día, dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día y warfarina, respectivamente, lo que representa un aumento del riesgo relativo para dabigatrán del 29% y 27% en comparación con la warfarina. Independientemente del tratamiento, el mayor riesgo absoluto de IM se observó en los siguientes subgrupos, con un riesgo relativo similar: pacientes con IM previo, pacientes ≥65 años con diabetes o enfermedad coronaria, pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo 50- 50- 80 ml/min. Se observaron valores similares de CrCL en el estudio RE-COVER II. La mediana de CrCL en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE fue de 99,0 y 99,7 ml/min, respectivamente. El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes presentaron un CrCL >50- 100 kg en comparación con 50-100 kg. La mayoría (80,8 %) de los sujetos estuvo en la categoría ≥ 50 kg y ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.