# Cambio de texto observado — IBUPROFENO/PSEUDOEFEDRINA NUTRA ESSENTIAL 20 MG/ML + 3 MG/ML SUSPENSION ORAL (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/fcb4c8a3-29ed-47e4-ba4d-d71c7acd8e30/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de IBUPROFENO/PSEUDOEFEDRINA NUTRA ESSENTIAL 20 MG/ML + 3 MG/ML SUSPENSION ORAL (n.º de registro 84977). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado IBUPROFENO/PSEUDOEFEDRINA NUTRA ESSENTIAL 20 MG/ML + 3 MG/ML SUSPENSION ORAL N.º de registro: 84977 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques Diferencias por sección (79 bloques) ## Sección 0 52 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 51 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 51 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 51 Cada ml de suspensión oral contiene: Ibuprofeno…………………………………20 mg Pseudoefedrina hidrocloruro………………3 mg Excipientes con efecto conocido: Glicerol (E-422) ...……………………………50 mg Maltitol………………………………………500 mg Sodio…………………………………………2,68 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 51 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 51 Suspensión oral. Suspensión de color blanco con sabor a naranja. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 51 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 51 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 51 Alivio sintomático de la congestión nasal que cursa con dolor de cabeza, fiebre y/o dolor asociado a resfriado común y gripe. Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential está indicado adultos y adolescentes a partir de 12 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 51 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 51 Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml de la suspensión oral (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6 horas, si fuera necesario. Para síntomas más intensos, 20 ml de la suspensión oral (equivalente a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6-8 horas si fuera necesario, no sobrepasando la dosis máxima diaria de 60 ml al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro). Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Población pediátrica: Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años (ver sección 4.3). Si los adolescentes (12-18 años) necesitan tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran debe consultar a un médico. No se debe exceder la dosis total máxima diaria de 60 ml (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro). El tratamiento no debe durar más de 5 días. Si en adolescentes (12 – 18 años) se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, se ha de consultar al médico. Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Esta asociación se debe utilizar cuando se precisan ambas acciones, la acción descongestiva de la pseudoefedrina hidrocloruro y la acción analgésica y/o antiinflamatoria del ibuprofeno. Si predomina uno de los síntomas (ya sea la congestión nasal o el dolor de cabeza y/o fiebre), es preferible el tratamiento con el monofármaco. En pacientes de edad avanzada y pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente aquellas con complicaciones de carácter hemorrágico o perforaciones (ver sección 4.3), se debe comenzar el tratamiento con la menor dosis posible, ya que el riesgo de sufrir una hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor si se incrementa la dosis de AINEs. En estos pacientes debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver sección 4.5). En pacientes con insuficiencia renal o hepática es necesario un ajuste de la dosis. Forma de administración Vía oral. Este medicamento debe administrarse con agua. Para una dosificación correcta, se recomienda el uso de la jeringa dosificadora de 5 ml graduada en mililitros incluida en el envase. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 51 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 51 Hipersensibilidad al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños y adolescentes menores de 12 años. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p.ej. broncoespasmo, asma, poliposis nasal, rinitis, o urticaria) asociadas con aspirina, otros analgésicos, antipiréticos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados). Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINEs. Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias. Alteraciones hematopoyéticas de origen desconocido. Enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). Alteraciones cardiovasculares graves, enfermedad arteriocoronaria (enfermedad cardiaca, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma. Hipertensión grave o hipertensión no controlada. Antecedentes de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina hidrocloruro). Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado. Riesgo de retención urinaria asociada con trastornos uretroprostáticos. Antecedentes de infarto de miocardio. Antecedentes de episodios convulsivos. Lupus eritematoso diseminado. Uso concomitante de otros fármacos vasoconstrictores utilizados como descongestivos nasales, ya sean administrados por vía oral o nasal (p.ej. fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina), y metilfenidato (ver sección 4.5). Uso concomitante de AINEs o aspirina con una dosis mayor de 75 mg, analgésicos e inhibidores selectivos de la COX 2 (ver sección 4.5). Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (iproniazida) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 51 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 51 Debe evitarse el uso concomitante de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential con otros AINEs que contengan inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Las reaccioines adversas pueden reducirse si para controlar los síntomas se utilizan la dosis mínima eficaz durante el menor timepo posible para aliviar los síntomas (ver “Efectos gastrointestinales” y “Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares” a continuación). Advertencias especiales sobre la pseudoefedrina hidrocloruro: La dosificación, la duración máxima recomendada del tratamiento (5 días) y las contraindicaciones deben seguirse estrictamente (ver sección 4.8). Se debe informar a los pacientes que deben suspender el tratamiento si desarrollan hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas o cualquier signo neurológico, como la aparición o aumento del dolor de cabeza. Reacciones cutáneas graves Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Esta erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas. Colitis Isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con la pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe suspenderse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como escotoma. Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) Se han notificado casos de SEPR y SVCR asociados con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina (ver sección 4.8). El riesgo aumenta en pacientes con hipertensión grave o no controlada, o con una enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave (ver sección 4.3). Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y buscar asistencia médica inmediata si se presentan los siguientes síntomas: cefalea intensa y repentina o cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, crisis convulsivas y/o trastornos visuales. La mayoría de los casos notificados de SEPR y SVCR se resolvieron tras suspender el tratamiento y con la administración de un tratamiento adecuado. Antes de tomar este medicamento, los pacientes deben consultar con su médico en caso de: Hipertensión, enfermedad cardíaca, hipertiroidismo, psicosis o diabetes. Administración simultánea de agentes antimigrañosos, en particular los vasoconstrictores alcaloides ergotamínicos (por la actividad alfa simpaticomimética de la pseudoefedrina). LES (Lupus eritematoso sistémico) y enfermedad mixta del tejido conectivo: Lupus erimatoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo – mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Síntomas neurológicos tales como convulsiones, alucinaciones, trastornos de conducta, inquietud e insomnio descritos después de la administración sistémica de vasoconstrictores, especialmente tras episodios febriles o sobredosis. Estos síntomas se han descrito en mayor medida en población pediátrica. Como consecuencia, es aconsejable: evitar tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential en combinación con medicamentos que pueden disminuir el umbral epileptógeno como los derivados del terpeno, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales. en todos los casos cumplir estrictamente la dosis recomendada e informar a los pacientes del riesgo de sobredosis en caso de que Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential se tome simultáneamente con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más propensos a desarrollar disuria y retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC). Precauciones de uso relacionadas con la pseudoefedrina hidrocloruro: Es preferible que los pacientes con cirugía programada en la que se van a utilizar anestésicos halogenados volátiles interrumpan el tratamiento con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential varios días antes de la operación, en vista del riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5). Debe informarse a los atletas de que el tratamiento con pseudoefedrina hidrocloruro puede dar positivo en el control antidopaje. Interferencia con pruebas serológicas La pseudoefedrina hidrocloruro puede interferir con la gammagrafía debido a su potencial de reducir la captación del iobenguano i-131 en tumores neuroendocrinos. Advertencias especiales sobre el Ibuprofeno: Este medicamento puede causar broncoespasmo en pacientes que padezcan o tengan antecedentes de asma bronquial o alergia. Los pacientes con asma no deben tomar este medicamento sin consultar antes con el médico (ver sección 4.3). Los pacientes que padezcan asma asociada a rinitis, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y/o AINEs. La administración de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential puede causar un ataque agudo de asma, especialmente en algunos de los pacientes que sean alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINEs (ver sección 4.3). Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. Efectos gastrointestinales: Con todos los AINEs se han descrito hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales, en cualquier momento del tratamiento, ya sea con o sin síntomas o antecedentes gastrointestinales previos. El riesgo de sufrir una hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal que puede ser mortal es mayor si se incrementa la dosis del AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera (especialmente aquellas con complicaciones de carácter hemorrágico o perforaciones) (ver sección 4.3) y en pacientes mayores de 60 años. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la menor dosis disponible. En estos pacientes debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los de edad avanzada, pueden presentar síntomas abdominales poco habituales en las fases iniciales de tratamiento (especialmente hemorragias intestinales). El uso de AINEs debe ser cuidadosamente evaluado en pacientes con trastornos de la coagulación ya que una reducción de la coagulación es posible. Se recomienda especial precaución en aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticoesteroides orales, anticoagulantes como warfarina, ISRSs o antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential si se produce una hemorragia o úlcera gastrointestinal (ver sección 4.3). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), pues podrían exacerbar dichas patologías (ver sección 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p. ej., ≤ 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día). También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día). Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca deben consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento debido a que, en estas circunstancias, se ha observado retención de líquidos, hipertensión o edema asociados con el tratamiento previo con AINEs. Reacciones cutáneas graves: En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndorme de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno: Uso en pacientes de edad avanzada: La farmacocinética del ibuprofeno no se altera con la edad, por lo que no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente, dado que son más sensibles a los efectos adversos relacionados con los AINEs, particularmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Se requiere especial precaución y control en los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como p.ej. la úlcera péptica, hernia de hiato o hemorragias gastrointestinales). En las fases iniciales del tratamiento se debe realizar un seguimiento de la diuresis y de la función renal en los pacientes con insuficiencia cardíaca o disfunción renal o hepática crónicas, pacientes que tomen diuréticos, pacientes hipovolémicos a consecuencia de una cirugía importante, y en particular, en los pacientes de edad avanzada. Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. Si aparecen alteraciones visuales en el transcurso del tratamiento, se deberá someter a un examen oftalmológico completo. Si los síntomas persisten o empeoran, el paciente deberá consultar a un médico. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene glicerol, puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol. Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante porque contiene 5 g de maltitol por dosis (10 ml). Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol. Este medicamento contiene 1,17 mmol (26,8 mg) de sodio por dosis (10 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 51 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 51 Uso concomitante de pseudoefedrina con: Posible reacción Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs): Hipertensión paroxística e hipertermia, que pueden ser mortales. A causa de la acción prolongada de los IMAOs, esta interacción puede tener lugar hasta 15 días después de la interrupción del tratamiento con IMAOs. Otros agentes simpaticomiméticos o vasoconstrictores administrados por vía oral o nasal, de acción indirecta, fármacos α- simpaticomiméticos, fenilpropanolaminas, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: Riesgo de vasoconstricción y/o de crisis hipertensivas. Inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa A (IRMAs), linezolid, alcaloides ergotamínicos con efecto dopaminérgicos y alcaloides ergotamínicos con efecto vasoconstrictor: Riesgo de vasoconstricción y/o de crisis hipertensivas. Anestésicos halogenados volátiles: Hipertensión aguda perioperatoria. En cirugías programadas, interrumpir tratamiento con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential con varios días de antelación. Guanetidina, reserpina y metildopa: Pueden reducir el efecto de la pseudoefedrina. Antidepresivos tricíclicos: Pueden reducir o aumentar el efecto de la pseudoefedrina. Digitálicos, quinidina o antidepresivos tricíclicos: Incremento de la frecuencia de arritmias. Uso concomitante de Ibuprofeno con: Posible reacción Otros AINEs, incluyendo salicilatos: La administración concomitante de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por consiguiente, se debe evitar el uso simultáneo de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección 4.4). Glucósidos cardiacos (como digoxina): El uso concomitante de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential con preparaciones de digoxina puede elevar los niveles plasmáticos deestos fármacos. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de digoxina, como norma general (máx. durante 5 días). Corticosteroides: Los corticosteroides, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente del tracto gastrointestinal (úlceras o hemorragias gastrointestinales) (ver sección 4.3). Antiagregantes plaquetarios: Aumentan el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4). Ácido acetilsalicílico (dosis bajas): En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Anticoagulantes: (p.ej.: warfarina, ticlopidina, clopidogrel, tirofibán, eptifibatide, abciximab, iloprost) Los AINEs como el ibuprofeno pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes, y por tanto aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4). Fenitoína: El uso concomitante de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential con preparaciones de fenitoína puede elevar los niveles plasmáticos de estos fármacos. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoína, como norma general (máx. durante 5 días). Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRSs): Aumentan el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4). Litio: El uso concomitante de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential con preparaciones de litio puede elevar los niveles plasmáticos de estos fármacos. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de litio, como norma general (máx. durante 5 días). Probenecid y sulfinpirazona: Los fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos u otros fármacos antihipertensivos. La administración conjunta de inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ciclooxigenasa en pacientes con función renal comprometida (p.ej. pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), pueden causar mayor deterioro de la función renal o incluso insuficiencia renal aguda, la cual suele ser reversible. Por tanto, esta asociación debería administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar bien hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal en caso de iniciar un tratamiento conjunto y después, de forma periódica. Diuréticos ahorradores de potasio: El uso concomitante de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential y de diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia (se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio). Metotrexato: La administración de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, puede producir un aumento de las concentraciones de metotrexato y, por consiguiente, un aumento de su toxicidad. Ciclosporina: La administración concomitante de ciertos fármacos antiinflamatorios no esteroideos con ciclosporina puede aumentar el riesgo de daño renal. Este efecto no puede ser descartado en el caso de combinar ciclosporina con ibuprofeno. Tacrolimus: La administración concomitante de los dos fármacos aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Zidovudina: Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Sulfonilureas: Estudios clínicos muestran que existen interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, es recomendable realizar un control de los niveles de glucosa en sangre a modo de precaución en caso de administración simultánea de ambos fármacos. Antibióticos tipo quinolona Estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos tipo quinolona. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Heparinas; Gingko biloba: Aumento del riesgo de hemorragias. Mifepristona: Los AINEs no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona ya que pueden reducir el efecto de la mifepristona. Antiácidos: Ciertos antiácidos pueden aumentar la absorción gastrointestinal del ibuprofeno. Esto se considera de relevancia clínica especialmente durante el uso a largo plazo de ibuprofeno. Aminoglucósidos: Los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 51 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 51 Embarazo Ibuprofeno: Está contraindicado durante el tercer trimestre de gestación debido a que existe un riesgo de cierre prematuro del ductus arteriosus fetal con posible hipertensión pulmonar persistente. Se puede producir un retraso en el incio del parto o una prolongación del mismo, con una tendencia mayor al sangrado tanto en la madre como en el niño. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible mediante la interrupción de este. Se debe considerar llevar a cabo un control prenatal de oligohidramnios después de la exposición a ibuprofeno durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con Ibuprofeno Nutra Essential deberá interrumpirse en caso de encontrarse oligohidramnios. Pseudoefedrina: La pseudoefedrina se ha utilizado ampliamemente durante muchos años sin aparentes consecuencias negativas, sin embargo, podría existir un mayor riesgo en las etapas tempranas de gestación debido a sus efectos vasoconstrictores. Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3) y no se recomienda utilizar en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia La pseudoefedrina se excreta en leche materna. El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en la leche materna en concentraciones mínimas, por lo que no son de esperar efectos adversos en el lactante. No obstante, el uso de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential está contraindicado durante el periodo de lactancia debido a los potenciales efectos cardiovasculares y neurológicos de los agentes vasoconstrictores. Fertilidad Existen algunas pruebas que indican que los fármacos que inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar infertilidad en las mujeres debido a un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al interrumpir el tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 51 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 51 Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducción y la utilización de máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que, debido a la pseudoefedrina, en casos excepcionales pueden aparecer mareos o alucinaciones. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 51 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 51 Las reacciones adversas que aparecen con mayor frecuencia en relación a ibuprofeno son de carácter gastrointestinal. Generalmente, el riesgo de aparición de reacciones adversas (en especial el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el incremento de la dosis y el aumento de la duración del tratamiento. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno, las cuales pueden consistir en: (a) Reacción alérgica no específica y anafilaxia. (b) Reacciones de las vías respiratorias que incluyen asma, empeoramiento del asma, broncoespamo o disnea. (c) Varios trastornos de la piel, que incluyen erupción cutánea de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedemas y, más raramente, dermatosis exfoliativa y vesiculobulosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). En pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus erimatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de la nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Se han notificado casos de edemas, hipertensión o insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINEs. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). La siguiente lista de efectos adversos se refiere al uso de ibuprofeno y pseudoefedrina a dosis de venta libre y en administración a corto plazo. Durante el tratamiento de enfermedades crónicas a largo plazo, podrían producirse efectos adversos adicionales. Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential de inmediato y consultar a un médico si sufren alguna reacción adversa grave. La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.