# Cambio de texto observado — APIXABAN TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (02/10/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
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Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de APIXABAN TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 85787). 7 secciones modificadas · 221 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
APIXABAN TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
N.º de registro: 85787 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 02/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 02/10/2026
7 secciones modificadas · 221 bloques

Diferencias por sección (221 bloques)
## Sección 4.1
11 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 11 Interpretación (IA) La versión nueva completa la frase indicando cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla; la anterior solo decía «cirugía electiva de». Este cambio concreta el ámbito de la prevención descrita. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Anterior Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de Actual Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 11 reemplazo de cadera o rodilla.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 11 Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 11 (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 11 (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 11 (≥ Clase 2 escala NYHA).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 11 Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 11 las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 11 hemodinámicamente inestables).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 11 Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 11 Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP hemodinámicamente inestables).

## Sección 4.2
90 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 90 La dosis recomendada de apixabán es de 2,5 mg administrados dos veces al día por vía oral. La do si s inic i al debe tomarse entre 12 y 24 horas despué s de la intervención quirúrgica. Anterior La dosis recomendada de apixabán es de 2,5 mg administrados dos veces al día por vía oral. La do s i s Actual La dosis recomendada de apixabán es de 2,5 mg administrados dos veces al día por vía oral. La do si s inic i al debe tomarse entre 12 y 24 horas despué s de la intervención quirúrgica.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 90 inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 90 Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos deben considerar
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 90 tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el tratamiento para la profilaxis del TEV
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 90 como el riesgo de sangrado post-quirúrgico.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 90 Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos deben considerar tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el tratamiento para la profilaxis del TEV como el riesgo de sangrado post-quirúrgico.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 90 Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) Anterior Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular Actual Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 90 (FANV)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 90 La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 90 y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 90 sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 90 La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 90 La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 90 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 90 vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 90 mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej., cirugía reciente,
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 90 traumatismo, inmovilización).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 90 La dosis recomendada de apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 90 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 90 y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 90 con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla 1 a
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 22 de 90 continuación (ver también sección 5.1).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 90 La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 90 La dosis recomendada de apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla 1 a continuación (ver también sección 5.1).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 25 de 90 La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Anterior La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del Actual La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 26 de 90 beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 27 de 90 Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg (después del tratamiento anticoagulante parenteral inicial) Anterior Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg Actual Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg (después del tratamiento anticoagulante parenteral inicial)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 28 de 90 Interpretación (IA) La versión anterior indica que Apixabán Teva no es adecuado para estos pacientes; la nueva atribuye esa afirmación a apixabán sin especificar la marca. Esto cambia el alcance literal de la restricción. Apixabán Teva no es adecuado para pacientes pediátricos con un peso 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, a A pixabán Teva debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con a A pixabán Teva , se debe medir la función hepática. Anterior Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, A pixabán Teva debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con A pixabán Teva , se debe medir la función hepática. Actual Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, a pixabán debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con a pixabán , se debe medir la función hepática.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 62 de 90 Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 63 de 90 Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP - No se requiere ajuste de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2). Anterior Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP - No se requiere ajuste Actual Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP - No se requiere ajuste de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 64 de 90 de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 65 de 90 FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2). Anterior FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis Actual FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 66 de 90 (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 67 de 90 El tratamiento con apixabán se puede continuar en pacientes que requieran una ablación por catéter (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5). Anterior El tratamiento con apixabán se puede continuar en pacientes que requieran una ablación por catéter Actual El tratamiento con apixabán se puede continuar en pacientes que requieran una ablación por catéter (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 68 de 90 (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 69 de 90 En pacientes no tratados previamente con anticoagulantes y de acuerdo con las actuales guías médicas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 70 de 90 se debe considerar descartar la existencia de un trombo en la aurícula izquierda utilizando técnicas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 71 de 90 basadas en imágenes (por ejemplo, ecocardiografía transesofágica (ETE) o escáner de tomografía
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 72 de 90 computerizada (TC)) antes de la cardioversión.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 73 de 90 Para asegurar una anticoagulación adecuada, a los pacientes que inicien tratamiento con apixabán, se
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 74 de 90 les deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) antes de la
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 75 de 90 cardioversión (ver sección 5.1). La pauta posológica debe reducirse a una dosis de 2,5 mg dos veces al
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 76 de 90 día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) si el paciente cumple los criterios de reducción de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 77 de 90 dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 78 de 90 Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixabán, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. La pauta
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 79 de 90 posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2,5 mg dos veces al día, si
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 80 de 90 el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 81 de 90 e Insuficiencia Renal). La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 82 de 90 de la cardioversión (ver sección 5.1).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 83 de 90 En pacientes no tratados previamente con anticoagulantes y de acuerdo con las actuales guías médicas se debe considerar descartar la existencia de un trombo en la aurícula izquierda utilizando técnicas basadas en imágenes (por ejemplo, ecocardiografía transesofágica (ETE) o escáner de tomografía computerizada (TC)) antes de la cardioversión.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 84 de 90 Para asegurar una anticoagulación adecuada, a los pacientes que inicien tratamiento con apixabán, se les deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) antes de la cardioversión (ver sección 5.1). La pauta posológica debe reducirse a una dosis de 2,5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 85 de 90 Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixabán, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. La pauta posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2,5 mg dos veces al día, si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal). La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión (ver sección 5.1).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 86 de 90 La experiencia es limitada en el tratamiento con apixabán a la dosis recomendada para los pacientes
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 87 de 90 con FANV cuando se utiliza en combinación con agentes antiplaquetarios en aquellos pacientes que
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 88 de 90 tengan un SCA y/o se hayan sometido a una ICP después de que se haya alcanzado la hemostasis (ver
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 89 de 90 las secciones 4.4 y 5.1).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 90 de 90 La experiencia es limitada en el tratamiento con apixabán a la dosis recomendada para los pacientes con FANV cuando se utiliza en combinación con agentes antiplaquetarios en aquellos pacientes que tengan un SCA y/o se hayan sometido a una ICP después de que se haya alcanzado la hemostasis (ver las secciones 4.4 y 5.1).

## Sección 4.3
17 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 17 - Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección 5.2). Anterior - Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver Actual - Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección 5.2).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 17 sección 5.2).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 17 - Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 17 puede incluir una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; reciente cirugía
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 cerebral, espinal u oftálmica; reciente hemorragia intracraneal; sospecha o conocimiento de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 - Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 17 fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 17 heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran etexilato, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 17 sección 4.2), cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 17 mantener abierto un catéter central venoso o arterial o cuando se administre heparina no
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 17 fraccionada durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular (ver las
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 17 secciones 4.4 y 4.5).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 17 - Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; reciente cirugía cerebral, espinal u oftálmica; reciente hemorragia intracraneal; sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 17 - Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran etexilato, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2), cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial o cuando se administre heparina no fraccionada durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular (ver las secciones 4.4 y 4.5).

## Sección 4.4
91 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 91 Como en el caso de otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 91 Interpretación (IA) La versión nueva indica que se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman apixabán y muestran cualquier signo de sangrado. La versión anterior aportada solo contiene el fragmento referido a apixabán y a esos signos, sin expresar esa instrucción de vigilancia. Como en el caso de otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman apixabán y muestren cualquier signo de sangrado. Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia. Se debe interrumpir la administración de apixabán en el caso de una hemorragia grave (ver las secciones 4.8 y 4.9). Anterior apixabán y muestren cualquier signo de sangrado. Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia. Se debe interrumpir la administración de apixabán en el caso de una hemorragia grave (ver las secciones 4.8 y 4.9). Actual Como en el caso de otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman apixabán y muestren cualquier signo de sangrado. Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia. Se debe interrumpir la administración de apixabán en el caso de una hemorragia grave (ver las secciones 4.8 y 4.9).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 91 Aunque el tratamiento con apixabán no requiere una monitorización rutinaria de exposición a
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 91 Aunque el tratamiento con apixabán no requiere una monitorización rutinaria de exposición a apixabán, un ensayo cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición a apixabán permita ayudar en decisiones clínicas, por ejemplo, sobredosis y cirugía de emergencia (ver sección 5.1). Anterior apixabán, un ensayo cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición a apixabán permita ayudar en decisiones clínicas, por ejemplo, Actual Aunque el tratamiento con apixabán no requiere una monitorización rutinaria de exposición a apixabán, un ensayo cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición a apixabán permita ayudar en decisiones clínicas, por ejemplo, sobredosis y cirugía de emergencia (ver sección 5.1).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 91 sobredosis y cirugía de emergencia (ver sección 5.1).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 91 Se debe tener cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 91 la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 91 (IRSN) o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 91 Se debe tener cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 91 En pacientes con fibrilación auricular y condiciones que requieran mono o doble terapia con fármacos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 91 antiplaquetarios, se debe hacer una cuidadosa evaluación de los potenciales beneficios frente a los
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 91 potenciales riesgos antes de coadministrar este tratamiento con apixabán.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 91 En pacientes con fibrilación auricular y condiciones que requieran mono o doble terapia con fármacos antiplaquetarios, se debe hacer una cuidadosa evaluación de los potenciales beneficios frente a los potenciales riesgos antes de coadministrar este tratamiento con apixabán.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 91 Un estudio clínico incluyó pacientes con fibrilación auricular que tenían SCA y/o se hubieran sometido
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 91 a una ICP y un periodo de tratamiento planificado con un inhibidor de P2Y12, con o sin AAS, y
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 91 anticoagulantes orales (ya sea apixabán o un antagonista de la vitamina K) durante 6 meses. El uso concomitante de AAS incrementó el riesgo de sangrado mayor según clasificación ISTH (International
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 91 Society on Thrombosis and Haemostasis) o sangrado no mayor clínicamente relevante (NMCR) en
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 91 pacientes tratados con apixabán del 16,4% por año al 33,1% por año (ver sección 5.1).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 91 Un estudio clínico incluyó pacientes con fibrilación auricular que tenían SCA y/o se hubieran sometido a una ICP y un periodo de tratamiento planificado con un inhibidor de P2Y12, con o sin AAS, y anticoagulantes orales (ya sea apixabán o un antagonista de la vitamina K) durante 6 meses. El uso concomitante de AAS incrementó el riesgo de sangrado mayor según clasificación ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) o sangrado no mayor clínicamente relevante (NMCR) en pacientes tratados con apixabán del 16,4% por año al 33,1% por año (ver sección 5.1).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 91 Hay experiencia muy limitada con el uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo en pacientes a los que se administró apixabán (ver sección 4.5). Anterior Hay experiencia muy limitada con el uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus Actual Hay experiencia muy limitada con el uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo en pacientes a los que se administró apixabán (ver sección 4.5).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 91 isquémico agudo en pacientes a los que se administró apixabán (ver sección 4.5).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 22 de 91 Apixabán se debe discontinuar al menos 48 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 23 de 91 invasivos con un riesgo moderado o elevado de sangrado. Esto incluye intervenciones para las que no
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 24 de 91 puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 25 de 91 sangrado es inaceptable.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 91 Apixabán se debe discontinuar al menos 48 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo moderado o elevado de sangrado. Esto incluye intervenciones para las que no puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de sangrado es inaceptable.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 27 de 91 Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 28 de 91 apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado. Este riesgo de sangrado se
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 29 de 91 debe sopesar con respecto a la urgencia de la intervención.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 91 Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado. Este riesgo de sangrado se debe sopesar con respecto a la urgencia de la intervención.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 31 de 91 Para pacientes con fibrilación auricular que requieran una ablación por catéter, se puede mantener el tratamiento con apixabán (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5). Anterior Para pacientes con fibrilación auricular que requieran una ablación por catéter, se puede mantener el Actual Para pacientes con fibrilación auricular que requieran una ablación por catéter, se puede mantener el tratamiento con apixabán (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 32 de 91 tratamiento con apixabán (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 33 de 91 Cuando se utiliza la anestesia neuroaxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 34 de 91 o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 35 de 91 tromboembólicas tienen riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede causar
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 36 de 91 parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos puede verse aumentado por el empleo
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 37 de 91 postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 38 de 91 medicamentos que afectan a la hemostasia. Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 39 de 91 retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de apixabán. El riesgo también puede verse
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 40 de 91 aumentado por la punción epidural o espinal traumática o repetida. Debe controlarse frecuentemente la
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 41 de 91 presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, adormecimiento o debilidad de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 42 de 91 extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical). Si se observa compromiso neurológico, es
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 43 de 91 necesario un diagnóstico y un tratamiento urgente. Antes de la intervención neuroaxial, el médico debe
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 44 de 91 valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes en tratamiento con anticoagulantes o que
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 45 de 91 van a recibir medicamentos anticoagulantes como tromboprofilaxis.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 46 de 91 No hay experiencia clínica sobre el uso de apixabán con catéteres intratecales o epidurales
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 47 de 91 permanentes. En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 48 de 91 intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 49 de 91 apixabán y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter. La siguiente dosis de apixabán debe administrarse al menos 5 horas después de la retirada del catéter. Como con todos los nuevos medicamentos anticoagulantes, se dispone de limitada experiencia
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 50 de 91 en bloqueo neuroaxial y por tanto se recomienda extremar la precaución cuando se utilice apixabán en presencia de bloqueo neuroaxial.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 91 Cuando se utiliza la anestesia neuroaxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos puede verse aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia. Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de apixabán. El riesgo también puede verse aumentado por la punción epidural o espinal traumática o repetida. Debe controlarse frecuentemente la presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, adormecimiento o debilidad de extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical). Si se observa compromiso neurológico, es necesario un diagnóstico y un tratamiento urgente. Antes de la intervención neuroaxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes en tratamiento con anticoagulantes o que van a recibir medicamentos anticoagulantes como tromboprofilaxis.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 91 No hay experiencia clínica sobre el uso de apixabán con catéteres intratecales o epidurales permanentes. En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de apixabán y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter. La siguiente dosis de apixabán debe administrarse al menos 5 horas después de la retirada del catéter. Como con todos los nuevos medicamentos anticoagulantes, se dispone de limitada experiencia en bloqueo neuroaxial y por tanto se recomienda extremar la precaución cuando se utilice apixabán en presencia de bloqueo neuroaxial.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 53 de 91 Apixabán no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixabán en estas situaciones clínicas. Anterior Apixabán no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis Actual Apixabán no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixabán en estas situaciones clínicas.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 54 de 91 o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixabán en estas situaciones clínicas.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 55 de 91 Datos clínicos limitados indican que las concentraciones plasmáticas de apixabán aumentan en
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 56 de 91 pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min), lo que puede
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 57 de 91 llevar un riesgo aumentado de sangrado. Para la prevención del TEV en pacientes sometidos a cirugía
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 58 de 91 electiva de cadera o rodilla, tratamiento de TVP, tratamiento de EP y prevención de recurrencias de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 59 de 91 TVP y EP, apixabán debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 60 de 91 (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 61 de 91 Para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes con
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 62 de 91 insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min), y pacientes con creatinina
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 63 de 91 sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l), asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg deben
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 64 de 91 recibir una dosis menor de apixabán, de 2,5 mg administrados dos veces al día (ver sección 4.2).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 65 de 91 En pacientes con aclaramiento de creatinina 2 x LSN) o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, este medicamento debe utilizarse con
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 75 de 91 precaución en esta población (ver sección 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 76 de 91 Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas (GPT/GOT > 2 x LSN) o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 77 de 91 No se recomienda el uso de apixabánen pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, tales como antimicóticos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH (por ejemplo, ritonavir). Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixabán (ver sección 4.5) o aumentarla aún más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixabán (por ejemplo insuficiencia renal grave). Anterior No se recomienda el uso de apixabánen pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, tales como antimicóticos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH (por ejemplo, ritonavir). Actual No se recomienda el uso de apixabánen pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, tales como antimicóticos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH (por ejemplo, ritonavir). Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixabán (ver sección 4.5) o aumentarla aún más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixabán (por ejemplo insuficiencia renal grave).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 78 de 91 Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixabán (ver sección 4.5) o aumentarla aún más
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 79 de 91 en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixabán (por ejemplo insuficiencia renal grave).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 80 de 91 La administración concomitante de apixabáncon inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 81 de 91 La administración concomitante de apixabáncon inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una reducción de ~50% en la exposición a apixabán. En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una disminución de la eficacia y un mayor riesgo de sangrado cuando se coadministraba apixabán junto con inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, en comparación a cuando se administraba solamente apixabán. Anterior reducción de ~50% en la exposición a apixabán. En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una disminución de la eficacia y un mayor riesgo de sangrado cuando se coadministraba apixabán junto con inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, en comparación a cuando se administraba solamente apixabán. Actual La administración concomitante de apixabáncon inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una reducción de ~50% en la exposición a apixabán. En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una disminución de la eficacia y un mayor riesgo de sangrado cuando se coadministraba apixabán junto con inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, en comparación a cuando se administraba solamente apixabán.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 82 de 91 En los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la P-gp se aplican las siguientes recomendaciones (ver sección 4.5): Anterior En los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del Actual En los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la P-gp se aplican las siguientes recomendaciones (ver sección 4.5):
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 83 de 91 CYP3A4 como de la P-gp se aplican las siguientes recomendaciones (ver sección 4.5):
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 84 de 91 - para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para la prevención del ictus y la
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 85 de 91 embolia sistémica en pacientes con FANV y para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 86 de 91 EP, apixabán se debe usar con precaución;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 87 de 91 - para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, apixabán se debe usar con precaución;
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 88 de 91 Las pruebas de coagulación [p. ej. tiempo de protrombina (TP), INR, y tiempo de tromboplastina
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 89 de 91 parcial activada (TTPa)] se vieron afectadas como se esperaba, debido al mecanismo de acción de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 90 de 91 apixabán. Los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad (ver sección 5.1).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 91 de 91 Las pruebas de coagulación [p. ej. tiempo de protrombina (TP), INR, y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)] se vieron afectadas como se esperaba, debido al mecanismo de acción de apixabán. Los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad (ver sección 5.1).

## Sección 6.5
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Anterior Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Actual Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Anterior Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Actual Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.

## Sección 7
7 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 7 Teva Pharma, S.L.U.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 7 C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 7 28108 Alcobendas, Madrid
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 7 España
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 7 Teva GmbH
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 7 Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 7 Alemania

## Sección 10
3 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Julio 2025
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Mayo 2026
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/)
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.