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reemplazo de cadera o rodilla.

Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular

(FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio

(AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática

(≥ Clase 2 escala NYHA).

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de

las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP

hemodinámicamente inestables).

inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica.

Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos deben considerar

tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el tratamiento para la profilaxis del TEV

como el riesgo de sangrado post-quirúrgico.

(FANV)

La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV

y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina

sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l).

La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de

10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por

vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como

mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej., cirugía reciente,

traumatismo, inmovilización).

La dosis recomendada de apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de

2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP

y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento

con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla 1 a

continuación (ver también sección 5.1).

beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).

Dosis omitidas

Si se omite una dosis, el paciente debe tomar Apixabán Teva inmediatamente y continuar con la toma dos

veces al día como antes.

Cuando cambie el tratamiento con Apixabán Teva a tratamiento con AVK, se debe continuar con la

de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2).

(ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2).

dosis (ver sección 5.2);

- para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, y creatinina sérica

≥ 1.5 mg/dl (133 micromoles/l) asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg, es necesaria una

reducción de dosis (ver subencabezado anterior relativo a Reducción de dosis). En ausencia de otros criterios de reducción de dosis

(edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2.).

siguientes recomendaciones (ver las secciones 4.4 y 5.2):

- para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP,

recibir una dosis menor de apixabán, de 2,5 mg dos veces al día.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A

o B). No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada

(ver las secciones 4.4 y 5.2).

de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2).

(ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2).

(ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).

En pacientes no tratados previamente con anticoagulantes y de acuerdo con las actuales guías médicas

se debe considerar descartar la existencia de un trombo en la aurícula izquierda utilizando técnicas

basadas en imágenes (por ejemplo, ecocardiografía transesofágica (ETE) o escáner de tomografía

computerizada (TC)) antes de la cardioversión.

Para asegurar una anticoagulación adecuada, a los pacientes que inicien tratamiento con apixabán, se

les deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) antes de la

cardioversión (ver sección 5.1). La pauta posológica debe reducirse a una dosis de 2,5 mg dos veces al

día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) si el paciente cumple los criterios de reducción de

dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal).

Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixabán, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. La pauta

posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2,5 mg dos veces al día, si

el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis

e Insuficiencia Renal). La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes

de la cardioversión (ver sección 5.1).

La experiencia es limitada en el tratamiento con apixabán a la dosis recomendada para los pacientes

con FANV cuando se utiliza en combinación con agentes antiplaquetarios en aquellos pacientes que

tengan un SCA y/o se hayan sometido a una ICP después de que se haya alcanzado la hemostasis (ver

las secciones 4.4 y 5.1).

sección 5.2).

- Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto

puede incluir una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas

malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; reciente cirugía

cerebral, espinal u oftálmica; reciente hemorragia intracraneal; sospecha o conocimiento de

varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes

anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales.

- Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no

fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de

heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran etexilato, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver

sección 4.2), cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para

mantener abierto un catéter central venoso o arterial o cuando se administre heparina no

fraccionada durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular (ver las

secciones 4.4 y 4.5).

Como en el caso de otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman

Aunque el tratamiento con apixabán no requiere una monitorización rutinaria de exposición a

sobredosis y cirugía de emergencia (ver sección 5.1).

Se debe tener cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de

la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina

(IRSN) o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico.

En pacientes con fibrilación auricular y condiciones que requieran mono o doble terapia con fármacos

antiplaquetarios, se debe hacer una cuidadosa evaluación de los potenciales beneficios frente a los

potenciales riesgos antes de coadministrar este tratamiento con apixabán.

Un estudio clínico incluyó pacientes con fibrilación auricular que tenían SCA y/o se hubieran sometido

a una ICP y un periodo de tratamiento planificado con un inhibidor de P2Y12, con o sin AAS, y

anticoagulantes orales (ya sea apixabán o un antagonista de la vitamina K) durante 6 meses. El uso concomitante de AAS incrementó el riesgo de sangrado mayor según clasificación ISTH (International

Society on Thrombosis and Haemostasis) o sangrado no mayor clínicamente relevante (NMCR) en

pacientes tratados con apixabán del 16,4% por año al 33,1% por año (ver sección 5.1).

isquémico agudo en pacientes a los que se administró apixabán (ver sección 4.5).

Apixabán se debe discontinuar al menos 48 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos

invasivos con un riesgo moderado o elevado de sangrado. Esto incluye intervenciones para las que no

puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de

sangrado es inaceptable.

Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones

apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado. Este riesgo de sangrado se

debe sopesar con respecto a la urgencia de la intervención.

tratamiento con apixabán (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5).

Cuando se utiliza la anestesia neuroaxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar

o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones

tromboembólicas tienen riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede causar

parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos puede verse aumentado por el empleo

postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de

medicamentos que afectan a la hemostasia. Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben

retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de apixabán. El riesgo también puede verse

aumentado por la punción epidural o espinal traumática o repetida. Debe controlarse frecuentemente la

presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, adormecimiento o debilidad de

extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical). Si se observa compromiso neurológico, es

necesario un diagnóstico y un tratamiento urgente. Antes de la intervención neuroaxial, el médico debe

valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes en tratamiento con anticoagulantes o que

van a recibir medicamentos anticoagulantes como tromboprofilaxis.

No hay experiencia clínica sobre el uso de apixabán con catéteres intratecales o epidurales

permanentes. En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un

intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de

apixabán y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter. La siguiente dosis de apixabán debe administrarse al menos 5 horas después de la retirada del catéter. Como con todos los nuevos medicamentos anticoagulantes, se dispone de limitada experiencia

en bloqueo neuroaxial y por tanto se recomienda extremar la precaución cuando se utilice apixabán en presencia de bloqueo neuroaxial.

o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixabán en estas situaciones clínicas.

Datos clínicos limitados indican que las concentraciones plasmáticas de apixabán aumentan en

pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min), lo que puede

llevar un riesgo aumentado de sangrado. Para la prevención del TEV en pacientes sometidos a cirugía

electiva de cadera o rodilla, tratamiento de TVP, tratamiento de EP y prevención de recurrencias de

TVP y EP, apixabán debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave

(aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).

Para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes con

insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min), y pacientes con creatinina

sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l), asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg deben

recibir una dosis menor de apixabán, de 2,5 mg administrados dos veces al día (ver sección 4.2).

experiencia clínica y por tanto apixabán no está recomendado (ver las secciones 4.2 y 5.2).

sangrado clínicamente relevante (ver sección 4.3).

o B) (ver las secciones 4.2 y 5.2).

Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas

(GPT/GOT > 2 x LSN) o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, este medicamento debe utilizarse con

precaución en esta población (ver sección 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática.

Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixabán (ver sección 4.5) o aumentarla aún más

en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixabán (por ejemplo insuficiencia renal grave).

La administración concomitante de apixabáncon inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una

CYP3A4 como de la P-gp se aplican las siguientes recomendaciones (ver sección 4.5):

- para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para la prevención del ictus y la

embolia sistémica en pacientes con FANV y para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la

EP, apixabán se debe usar con precaución;

Las pruebas de coagulación [p. ej. tiempo de protrombina (TP), INR, y tiempo de tromboplastina

parcial activada (TTPa)] se vieron afectadas como se esperaba, debido al mecanismo de acción de

apixabán. Los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad (ver sección 5.1).

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Julio 2025