# Cambio de texto observado — LOSARTAN TEVA-RATIO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f818c3c6-73cf-420f-a86c-86f0abfda0db/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de LOSARTAN TEVA-RATIO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 79922). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. 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Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,6 mg de losartán. Excipiente con efecto conocido: Dosis de 12,5 mg: Cada comprimido contiene 2,250 mg de lactosa monohidrato. Dosis de 100 mg: Cada comprimido contiene 18,0 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimido recubierto con película. 12,5 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, ligeramente arqueados, grabados con “L” en un lado, lisos por el otro lado. Dimensiones del comprimido recubierto con película: aproximadamente 5 mm de diámetro y 3 mm de grosor. 100 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, ligeramente arqueados, grabados con “100”en un lado, ranurados por el otro lado. Dimensiones del comprimido recubierto con película: aproximadamente 14 mm de largo, 8 mm de ancho y 5 mm de grosor. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos, en niños y adolescentes de 6 – 18 años de edad. Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes adultos con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes adultos cuando el tratamiento con inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) no se considera adecuado debido a incompatibilidad, especialmente tos, o contraindicación. Los pacientes con insuficiencia cardiaca que han sido estabilizados con un inhibidor de la ECA no deben cambiar a losartán. Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40% y deben estar clínicamente estabilizados y en un régimen de tratamiento establecido para la insuficiencia cardiaca. Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes adultos hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma (ver sección 5.1 Estudio LIFE, Raza) - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología Hipertensión La dosis habitual de inicio y de mantenimiento es de 50 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza a las 3-6 semanas después de iniciar el tratamiento. En algunos pacientes puede lograrse un efecto beneficioso adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al día (por la mañana). Losartán puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos, especialmente con diuréticos (p. ej. hidroclorotiazida) (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/día La dosis habitual de inicio es 50 mg una vez al día. Al mes de haber iniciado el tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial. Losartán puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos (p. ej., diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta y fármacos de acción central) (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1) así como con insulina y otros fármacos hipoglucemiantes frecuentemente utilizados (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa). Insuficiencia cardiaca La dosis habitual de inicio de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12,5 mg una vez al día. Generalmente, la dosis debe aumentarse a intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día, 25 mg al día, 50 mg al día, 100 mg al día, hasta una dosis máxima de 150 mg al día) según la tolerabilidad del paciente. Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma La dosis habitual de inicio es de 50 mg de losartán una vez al día. En función de la respuesta de la presión arterial se deberá añadir una dosis baja de hidroclorotiazida y/o se incrementará la dosis de losartán hasta 100 mg una vez al día. Poblaciones especiales Uso en pacientes con depleción del volumen intravascular En pacientes con depleción del volumen intravascular (p. ej. aquellos tratados con dosis altas de diuréticos), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg una vez al día (ver sección 4.4). Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a hemodiálisis No es necesario realizar ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a diálisis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática En aquellos pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática debe considerarse el uso de una dosis menor. No hay experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por tanto, losartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4). Población pediátrica 6 meses – menor de 6 años No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños de edad de 6 meses a menores de 6 años. Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 5.1 y 5.2 pero no se puede hacer una recomendación sobre la posología. 6 años a 18 años En aquellos pacientes que pueden tragar comprimidos, la dosis recomendada es 25 mg una vez al día en pacientes de >20 a 50 kg, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día. En casos excepcionales, se puede ajustar la dosis hasta un máximo de 100 mg una vez al día. En pacientes pediátricos no se han estudiado dosis mayores de 1,4 mg/kg (o superiores a 100 mg) al día. No se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años de edad debido a la escasez de datos disponibles en estos grupos de pacientes. No se recomienda su uso en niños con índice de filtración glomerular 3.000 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial, en un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años, en un ensayo clínico controlado en > 9.000 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1), en ensayos clínicos controlados en > 7.700 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ver estudio ELITE I, ELITE II y HEAAL, sección 5.1), en un ensayo clínico controlado en > 1.500 pacientes con diabetes tipo 2, de 31 años y mayores, con proteinuria (ver estudio RENAAL, sección 5.1). En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue mareo. La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 5,5 mmol/l § Normalmente se resolvió tras suspender el tratamiento Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que los que recibieron placebo (frecuencias no conocidas): dolor de espalda, infección del tracto urinario, síntomas tipo gripal. Trastornos renales y urinarios Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). Población pediátrica El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 54 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 54 Síntomas de intoxicación Hay limitados datos con respecto a la sobredosis en humanos. La manifestación de sobredosis más probable sería hipotensión y taquicardia. Podría producirse bradicardia como estimulación parasimpática (vagal). Tratamiento de la intoxicación Si se produjera hipotensión ortostática, debe instaurarse un tratamiento de apoyo. Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas. Debe darse prioridad a la estabilización del sistema cardiovascular. Después de la ingestión oral, está indicada la administración de una dosis suficiente de carbón activo. Después, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las constantes vitales. Las constantes vitales deben corregirse si fuera necesario. Ni losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse mediante hemodiálisis. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 54 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 54 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 54 Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II solos, código ATC: C09C A01 Mecanismo de acción Losartán es un antagonista oral sintético del receptor de la angiotensina II (tipo AT1). La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema renina-angiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II se une al receptor AT1 que se encuentra en muchos tejidos (p. ej. músculo vascular liso, glándula suprarrenal, riñones y corazón) y produce varias e importantes acciones biológicas, incluyendo vasoconstricción y liberación de aldosterona. La angiotensina II también estimula la proliferación de las células musculares lisas. Losartán bloquea selectivamente el receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto losartán como su metabolito farmacológicamente activo, el ácido carboxílico E-3174, bloquean todas las acciones fisiológicas importantes de la angiotensina II, independientemente de su origen o vía de síntesis. Losartán no tiene un efecto agonista ni bloquea otros receptores hormonales o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular. Además, losartán no inhibe la ECA (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina. En consecuencia, no se produce potenciación de los efectos no deseados mediados por la bradicinina. Durante la administración de losartán, la supresión de la retroalimentación negativa que ejerce la angiotensina II sobre la secreción de renina da lugar a un aumento en la Actividad de la Renina Plasmática (PARA). El aumento de la PRA produce elevaciones plasmáticas de la angiotensina II. Incluso a pesar de estos aumentos, se mantiene la acción antihipertensiva y la supresión de la concentración plasmática de aldosterona, lo que indica que se logra un bloqueo eficaz de los receptores de angiotensina II. Tras la interrupción del tratamiento con losartán, los valores de la actividad de la renina plasmática y de angiotensina II se redujeron en 3 días hasta alcanzar el valor basal. Tanto losartán como su metabolito activo principal tienen mayor afinidad por el receptor AT1 que por el receptor AT2. El metabolito activo es 10- a 40 veces más activo que losartán basándonos en la relación peso-peso. Eficacia clínica y seguridad En un estudio específicamente diseñado para evaluar la incidencia de tos en pacientes tratados con losartán, en comparación con pacientes tratados con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos notificada por los pacientes que recibieron losartán o hidroclorotiazida fue similar y significativamente menor que la de los pacientes tratados con un inhibidor de la ECA. Además, en un análisis global de 16 ensayos clínicos doble ciego en 4.131 pacientes, la incidencia de tos espontánea, notificada en pacientes tratados con losartán fue similar (3,1%) a la de los pacientes tratados con placebo (2,6%) o hidroclorotiazida (4,1%), mientras que la incidencia con inhibidores de la ECA fue del 8,8%. En pacientes hipertensos no diabéticos con proteinuria, la administración de losartán potásico reduce significativamente la proteinuria, excreción fraccional de albúmina e IgG. Losartán mantiene la tasa de filtración glomerular y reduce la fracción de filtración. En general, losartán provoca una disminución del ácido úrico plasmático (normalmente 20 kg y un índice de filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m2. Los pacientes que pesaron entre 20 y 50 kg recibieron 2,5; 25 o 50 mg de losartán al día y los que pesaron más de 50 kg recibieron 5, 50 o 100 mg de losartán al día. Pasadas 3 semanas, la administración de losartán una vez al día disminuyó la presión arterial mínima de una forma dependiente de la dosis. En general, hubo una dosis-respuesta. La relación dosis-respuesta se hizo muy obvia en el grupo de dosis baja comparada con el grupo de dosis media (periodo I: -6,2 mm de Hg frente a -11,65 mm de Hg), pero fue atenuada al comparar el grupo con dosis media frente al grupo con dosis alta (periodo I: -11,65 mm de Hg frente a -12,21 mm de Hg). Las dosis más bajas estudiadas, 2,5 mg y 5 mg, que corresponden a una dosis diaria media de 0,07 mg/kg no parecieron ofrecer una eficacia antihipertensiva coherente. Estos resultados fueron confirmados durante el periodo II del estudio, cuando los pacientes fueron aleatorizados a continuar con losartán o con placebo, después de tres semanas de tratamiento. La diferencia en el aumento de la presión arterial, comparada con placebo, fue mayor en el grupo de dosis media (6,70 mm de Hg con la dosis media frente a 5,38 mm de Hg con la dosis alta). El aumento en la presión arterial diastólica mínima fue el mismo en pacientes recibiendo placebo y en aquellos continuando con losartán a la dosis más baja en cada grupo, lo que sugiere de nuevo que la dosis más baja en cada grupo no tuvo un efecto antihipertensivo significativo. No se han estudiado los efectos de losartán a largo plazo en el crecimiento, pubertad y en el desarrollo en general. Tampoco se ha estudiado la eficacia a largo plazo del tratamiento antihipertensivo con losartán en la infancia para reducir la morbimortalidad cardiovascular. En niños hipertensos (N=60) y normotensos (N=246) con proteinuria, se evaluó el efecto de losartán en la proteinuria en un estudio clínico de 12 semanas, controlado con placebo y con sustancia activa (amlodipino). Se definió proteinuria como el índice proteína/creatinina en orina ≥ 0,3. Los pacientes hipertensos (de 6 a 18 años) fueron aleatorizados para recibir losartán (n=30) o amlodipino (n=30). Los pacientes normotensos (de 1 a 18 años) fueron aleatorizados para recibir losartán (n=122) o placebo (n=124). Se administró losartán a dosis de 0,7 mg/kg hasta 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg al día). Se administró amlodipino a dosis de 0,05 mg/kg hasta 0,2 mg/kg (hasta un máximo de 5 mg al día). En general, después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron losartán experimentaron una reducción estadísticamente significativa en la proteinuria desde el valor basal del 36 %, frente al incremento del 1 % en el grupo placebo/amlodipino (p≤0,001). Los pacientes hipertensos que recibieron losartán experimentaron una reducción en la proteinuria basal de -41,5 % (IC del 95% -29,9;-51,1) frente a +2.4 % (IC del 95% -22,2; 14,1) en el grupo de amlodipino. El descenso tanto en la presión sistólica como en la diastólica fue mayor en el grupo de losartán (-5,5/-3,8 mm Hg) frente al del grupo de amlodipino (-0,1/+0,8 mm Hg). En niños normotensos, se observó un pequeño descenso en la presión arterial en el grupo de losartán (-3,7/-3,4 mm Hg) comparado con el placebo. No se observó una correlación significativa entre el descenso en la proteinuria y en la presión arterial; sin embargo, es posible que el descenso en la presión arterial fuera en parte responsable del descenso en la proteinuria en el grupo tratado con losartán. Se estudiaron, durante 3 años, los efectos a largo plazo de losartán en niños con proteinuria en la fase de extensión abierta de seguridad del mismo estudio, en el que todos los pacientes que completaron las 12 semanas del estudio base fueron invitados a participar. Un total de 268 pacientes entraron en la fase de extensión abierta y fueron aleatorizados a losartán (N=134) o a enalapril (N= 134) y 109 pacientes estuvieron ≥ 3 años de seguimiento (punto de terminación pre-especificado de >100 pacientes completando los 3 años de seguimiento en el periodo de extensión). Los rangos de dosis de losartán y enalapril, dados según el criterio del investigador, fueron 0,30 a 4,42 mg/kg/día y 0,02 a 1,13 mg/kg/día, respectivamente. Durante la fase de extensión del estudio, en la mayoría de los pacientes no se excedieron las dosis máximas diarias de 50 mg para un peso corporal 50 kg. En resumen, los resultados de la extensión de seguridad muestran que losartán fue bien tolerado y dio lugar a reducciones sostenidas de la proteinuria sin cambios apreciables en el Indice de Filtración Glomerular (IFG) durante 3 años. En los pacientes normotensos (n=205), enalapril tuvo un efecto numéricamente superior sobre la proteinuria comparado con losartán (-33,0% (IC del 95% -47,2;-15,0) vs -16,6% (IC del 95% -34,9; 6,8)) y sobre el índice de filtración glomerular (9,4(IC del 95% 0,4; 18,4) vs -4,0(IC del 95% -13,1; 5,0) ml/min/1,73m2)). En los pacientes hipertensos (n=49), losartán tuvo un efecto numéricamente superior sobre la proteinuria (-44,5% (IC del 95% -64,8; -12,4) vs -39,5% (IC del 95% -62,5; -2,2)) y sobre el IFG (18,9(IC del 95% 5,2; 32,5) vs -13,4(IC del 95% -27,3; 0,6)) ml/min/1,73m2. Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, con rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de losartán en pacientes pediátricos de edades desde los 6 meses a los 6 años con hipertensión. Se aleatorizaron un total de 101 pacientes a una de tres diferentes dosis de inicio de losartán abierto: una dosis menor de 0,1 mg/kg/día. (N=33), una dosis media de 0,3 mg/kg/día (N=34), o una dosis alta de 0,7 mg/kg/día (N=34). De estos, 27 eran lactantes que se definieron como niños de edad 6 meses a 23 meses. La medicación en estudio se aumentó al siguiente nivel de dosis a las Semanas 3, 6, y 9 para pacientes que no eran objetivo de presión sanguínea y no todavía en la dosis máxima (1,4 mg/kg/día, no exceder 100 mg/día) de losartán. De los 99 pacientes tratados con la medicación en estudio, 90 (90,9 %) pacientes continuaron la extensión del estudio con un seguimiento de visitas cada 3 meses. La duración media de la terapia fue 264 días. En resumen, la disminución media de la presión sanguínea desde la base fue similar a lo largo de todos los grupos de tratamiento (cambio desde la base a Semana 3 en SBP fue -7,3, -7,6, y -6,7 mmHg para los grupos de dosis bajas-, medias-, y altas, respectivamente; la reducción desde la base a la Semana 3 en DBP fue -8,2, -5,1, y -6,7 mmHg para los grupos de dosis bajas-, medias-, y alta);sin embargo, no hubo un efecto de respuesta dependiente de la dosis estadísticamente significativa para SBP y DBP. Losartán, a dosis tan altas como 1,4 mg/kg, fue generalmente bien tolerado en niños hipertensos de edades de entre 6 meses a 6 años tras 12 semanas de tratamiento. El perfil de seguridad global apareció comparable entre grupos de tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 54 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 54 Absorción Tras la administración oral, losartán se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso, formando un metabolito activo, el ácido carboxílico, y otros metabolitos inactivos. La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33 %. Las concentraciones máximas medias de losartán y de su metabolito activo se alcanzan al cabo de 1 hora y de 3-4 horas, respectivamente. Distribución Tanto losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en ≥99 %. El volumen de distribución de losartán es de 34 litros. Biotransformación Alrededor del 14 % de una dosis de losartán administrada por vía oral o intravenosa se transforma en su metabolito activo. Después de la administración oral e intravenosa de losartán potásico marcado con 14C, la radiactividad del plasma circulante se atribuye principalmente a losartán y a su metabolito activo. En cerca del uno por ciento de los sujetos estudiados se observó una transformación mínima de losartán en su metabolito activo. Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos. Eliminación El aclaramiento plasmático de losartán y de su metabolito activo es de unos 600 mL/min y 50 mL/min, respectivamente. El aclaramiento renal de losartán y de su metabolito activo es de unos 74 mL/min y 26 mL/min, respectivamente. Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4 % de la dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo. La farmacocinética de losartán y de su metabolito activo es lineal para dosis orales de losartán potásico de hasta 200 mg. Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo descienden poliexponencialmente, con una semivida terminal de unas 2 horas y de 6-9 horas, respectivamente. Durante la administración de una dosis de 100 mg una vez al día, ni losartán ni su metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma. Tanto la excreción biliar como la urinaria contribuyen a la eliminación de losartán y de sus metabolitos. En el hombre, tras una dosis oral/intravenosa de losartán marcado con 14C, aproximadamente el 35 %/43 % de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58 %/50 % en las heces. Poblaciones especiales En pacientes hipertensos de edad avanzada, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo no son significativamente diferentes de las encontradas en pacientes hipertensos jóvenes. En mujeres hipertensas, las concentraciones plasmáticas de losartán fueron hasta 2 veces mayores que las observadas en varones hipertensos, mientras que en las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no hubo diferencias entre hombres y mujeres. Tras la administración oral a pacientes con cirrosis hepática inducida por el alcohol, leve a moderada, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo fueron, respectivamente, 5 y 1,7 veces mayores que las observadas en voluntarios varones jóvenes (ver secciones 4.2 y 4.4). Las concentraciones plasmáticas de losartán no se modifican en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml/min. En comparación con pacientes con función renal normal, el AUC de losartán es aproximadamente 2 veces mayor en pacientes sometidos a hemodiálisis. Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no se modifican en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis. Ni losartán ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodiálisis. Población pediátrica Se ha investigado la farmacocinética de losartán en 50 pacientes pediátricos hipertensos de entre 1 mes y 16 años de edad, después de la administración oral una vez al día de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartán (dosis medias). Los resultados mostraron que el metabolito activo se forma a partir de losartán en todos los grupos de edad. Los resultados mostraron parámetros farmacocinéticos prácticamente similares de losartán después de la administración oral en lactantes y bebes, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes. Los parámetros farmacocinéticos del metabolito fueron, en un amplio grado, diferentes entre los grupos de edad. Al comparar a los niños en edad preescolar con los adolescentes, estas diferencias fueron estadísticamente significativas. La exposición en lactantes/bebes fue comparativamente alta. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 54 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 54 Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinógeno. En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la administración de losartán produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma y aumentos ocasionales en la creatinina sérica, un descenso en el peso del corazón (sin relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras, erosiones, hemorragias). Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema renina-angiotensina, se ha observado que losartán induce reacciones adversas en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 54 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 54 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 54 Núcleo: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E 460i) Almidón pregelatinizado (maíz) Esterato de magnesio (E 470b) Recubrimiento: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E 171) Macrogol Talco - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 54 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 54 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 54 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 54 Blister:3 años. Frasco de HDPE: 3 años Periodo de validez después de la apertura del frasco: 6 meses - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 54 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 54 Blisters PVC/PVdC/Al o blisters PVC/PE/PVdC/ Al: No conservar a temperatura superior a 25ºC. OPA/Alu/PVC/ Al blisters y frasco de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 54 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 54 Blisters PVC/PVdC//Al Blisters PVC/PE/PVdC//Al Blisters OPA/Alu/PVC//Al Envase de de polietileno de alta densidad (HDPE) opaco blanco con tapón de rosca con desecante de polipropileno opaco (PP) a prueba de manipulaciones (Tamper-evident, TE) o a prueba de manipulaciones / apto para personas mayores (TE / SF) . Blister 100 mg: Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, envases hospitalarios de 28 x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVdC//Al o en blíster PVC/PE/PVdC//Al o en blíster OPA/Alu/PVC//Al Frasco HDPE 100 mg: Tamaño de envase, 28 comprimidos recubiertos con película en frasco HDPE. . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 54 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 54 Ninguna especial - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 54 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 54 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 54 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 54 Losartán Teva-ratio 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78472 Losartán Teva-ratio 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79922 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 54 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 54 Losartán Teva-ratio 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Marzo 2014 Losartán Teva-ratio 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Junio 2015 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 54 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 54 Mayo 2026 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina un encabezado que identifica la estructura del documento. Este cambio formal no modifica por sí mismo el contenido del medicamento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de LOSARTAN TEVA-RATIO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/losartan-teva-ratio-79922/cambios/#cambio-f818c3c6-73cf-420f-a86c-86f0abfda0db)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/losartan-teva-ratio-79922/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.