# Cambio de texto observado — METHOFILL PEN 25 MG/0,50 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG (19/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f7974dfd-1f2c-47d7-933a-51d4f61d0ac3/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de METHOFILL PEN 25 MG/0,50 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG (n.º de registro 85492). 3 secciones modificadas · 5 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
METHOFILL PEN 25 MG/0,50 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG
N.º de registro: 85492 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 19/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
3 secciones modificadas · 5 bloques

Diferencias por sección (5 bloques)
## Sección 4.4
2 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Toxicidad cutánea
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia, trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8). Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET.

## Sección 4.8
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva incorpora la necrosis epidérmica como reacción adversa, junto con la exfoliación de la piel y la dermatitis exfoliativa. Es una novedad de seguridad con significado potencial. Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa , necrosis epidérmica . Anterior Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa . Actual Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa , necrosis epidérmica .

## Sección 10
2 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Agosto 2024
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Octubre 2026

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