# Cambio de texto observado — VORICONAZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f7645384-c228-44be-aad6-52d40b9edbdb/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de VORICONAZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 79206). 1 sección modificada · 33 secciones retiradas · 1 título modificado · 61 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [VORICONAZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/voriconazol-teva-79206/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado VORICONAZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 79206 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 1 sección modificada · 33 secciones retiradas · 1 título modificado · 61 bloques Diferencias por sección (95 bloques) ## Sección 0 62 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 61 Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 61 Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 61 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 61 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 61 Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de voriconazol Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa monohidrato. Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de voriconazol Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 61 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 61 Comprimidos recubiertos con película Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos (diámetro: 7,2 mm aprox.) con “V” grabado en una cara y “50” en la otra. Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos (dimensiones: 17,2 mm x 7,2 mm aprox.) con “V” grabado en una cara y “200” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 61 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 61 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 61 Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, para: Tratamiento de aspergilosis invasiva. Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos. Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol. Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Voriconazol Teva comprimidos recubiertos con película se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida. Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 61 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 61 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 61 Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4). Voriconazol Teva está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 50 mg y 200 mg. Además voriconazol está disponible en el mercado en otras formas farmacéutica, como polvo para solución para perfusión y polvo para suspensión oral. Tratamiento Adultos El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de voriconazol intravenoso u oral, para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al equilibrio estacionario. Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral. En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las recomendaciones posológicas: Vía Intravenosa Vía Oral Pacientes con peso igual o superior a 40 kg* Pacientes con peso inferior a 40 kg* Dosis de carga (primeras 24 horas) 6 mg/kg cada 12 horas 400 mg cada 12 horas 200 mg cada 12 horas Dosis de mantenimiento (tras las primeras 24 horas) 4 mg/kg dos veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg dos veces al día *Esto también aplica a pacientes con una edad de 15 años o superior. Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser la más corta posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente. En caso de tratamientos prolongados con voriconazol que superen los 180 días (6 meses) es necesario realizar una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 5.1). Ajuste de dosis (adultos) Si la respuesta del paciente al tratamiento es insuficiente, la dosis de mantenimiento puede aumentarse a 300 mg dos veces al día por vía oral. En los pacientes con un peso inferior a 40 kg, la dosis oral puede aumentarse a 150 mg dos veces al día. Si el paciente no puede tolerar el tratamiento con una dosis más alta, se reducirá la dosis oral en pasos de 50 mg hasta alcanzar la dosis de 200 mg dos veces al día (o 100 mg dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg) como dosis de mantenimiento. En caso de uso como profilaxis, consulte la información que figura más adelante. Niños (de 2 a 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados. Se ha asociado voriconazol con elevaciones de los valores de las pruebas de función hepática y signos clínicos de daño hepático, como ictericia, y sólo debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio es superior al riesgo potencial. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver la sección 4.8). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de voriconazol en niños menores de 2 años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 61 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 61 Voriconazol Teva comprimidos recubiertos con película debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 61 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 61 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La administración concomitante de voriconazol está contraindicado con medicamentos que dependen en gran medida del CYP3A4 para el metabolismo, y para el cual elevadas concentraciones plasmáticas están asociadas con reacciones graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.5): Terfenadina, astemizol Cisaprida Pimozida, lurasidona Quinidina Ivabradina Alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) Sirolimus Naloxegol Tolvaptán Finerenona Venetoclax: la administración conjunta está contraindicada al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis de venetoclax. La administración concomitante de voriconazol está contraindicada con medicamentos que inducen el CYP3A4 y reducen significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol: La administración concomitante con rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, por ejemplo, fenobarbital y hierba de San Juan (ver sección 4.5). Efavirenz: La administración concomitante de dosis estándar de voriconazol con dosis de efavirenz 400 mg una vez al día o superiores está contraindicada (ver sección 4.5, para obtener información sobre la administración conjunta de voriconazol y dosis más bajas de efavirenz ver sección 4.4). Ritonavir: La administración concomitante con dosis altas de ritonavir (dosis de 400 mg y superiores, dos veces al día) está contraindicado (ver sección 4.5, para obtener información sobre la administración conjunta con dosis más bajas de ritonavir ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 61 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 61 Hipersensibilidad Se recomienda tener precaución al prescribir Voriconzol a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros compuestos azólicos (ver también la sección 4.8). Cardiovascular Se ha asociado prolongación del intervalo QTc con voriconazol. Raramente se han comunicado casos de torsades de pointes en pacientes que recibían voriconazol y que presentaban factores de riesgo, tales como antecedentes de haber sido tratados con quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatía, hipocaliemia y medicaciones concomitantes, que pueden haber contribuido a la aparición de estos casos. Voriconazol deberá ser administrado con precaución a pacientes en situaciones potencialmente proarrítmicas tales como: Prolongación del intervalo QTc adquirida o congénita Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada Bradicardia sinusal Arritmias sintomáticas Medicación concomitante de la que se conoce que prolongue el intervalo QTc. Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deben monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.2). Se ha llevado a cabo un ensayo en voluntarios sanos, en el que se examinó el efecto sobre el intervalo QTc del tratamiento con voriconazol a dosis únicas hasta cuatro veces la dosis diaria habitual. Ningún individuo experimentó un intervalo que excediese el umbral de 500 mseg, considerado como de potencial relevancia clínica (ver sección 5.1). Toxicidad hepática En los ensayos clínicos se han notificado casos de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con voriconazol (incluyendo hepatitis clínica, colestasis y fallo hepático fulminante, incluso letalidad). Los casos de reacciones hepáticas tuvieron lugar principalmente en pacientes con patologías graves subyacentes (predominantemente neoplasias hematológicas). Ha habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin ningún otro factor de riesgo identificable. La insuficiencia hepática generalmente era reversible tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8). Monitorización de la función hepática Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo voriconazol por si se produjera toxicidad hepática. El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con voriconazol y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática. Si se produjera una elevación considerable en las pruebas de función hepática, deberá suspenderse el tratamiento con voriconazol, a menos que la valoración médica del balance beneficio-riesgo del tratamiento para el paciente justifique la prolongación de su uso. La monitorización de la función hepática debe realizarse tanto en adultos como en niños. Reacciones adversas dermatológicas graves Fototoxicidad Además, se ha asociado el uso de voriconazol con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria. Existe un aumento potencial de riesgo de reacciones cutáneas/toxicidad con el uso concomitante de agentes fotosensibilizantes (p. ej. metotrexato, etc.). Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS). Carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas (CCE) de la piel (incluido el CCE cutáneo in situ o enfermedad de Bowen) en pacientes, algunos de los cuales habían notificado reacciones fototóxicas previas. Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con voriconazol y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo. Si se continúa el tratamiento con voriconazol, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas. Se debe interrumpir el tratamiento con voriconazol si se identifican lesiones cutáneas precancerosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo). Reacciones adversas cutáneas graves Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que pueden ser potencialmente mortales o mortales con el uso de voriconazol. Si un paciente presenta una erupción cutánea, se debe controlar estrechamente e interrumpir el tratamiento con voriconazol si las lesiones progresan. Acontecimientos suprarrenales Se han notificado casos reversibles de insuficiencia suprarrenal en pacientes que reciben azoles, incluyendo voriconazol. Se ha notificado insuficiencia suprarrenal en pacientes que reciben azoles con o sin la administración concomitante de corticosteroides. En pacientes que reciben azoles sin corticosteroides, la insuficiencia suprarrenal está relacionada con la inhibición directa de la esteroidogénesis por los azoles. En pacientes que toman corticosteroides, la inhibición del CYP3A4 asociado al metabolismo de voriconazol puede conducir a un exceso de corticosteroides e inhibición suprarrenal (ver sección 4.5). También se ha notificado síndrome de Cushing con y sin insuficiencia suprarrenal posterior en pacientes que reciben voriconazol de forma concomitante con corticosteroides. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con voriconazol y corticosteroides (incluidos los corticosteroides inhalados, por ejemplo, budesonida y los corticosteroides intranasales) se deben monitorizar estrechamente para detectar insuficiencia de la corteza suprarrenal tanto durante como cuando se suspende el tratamiento convoriconazol (ver sección 4.5). Se debe indicar a los pacientes que soliciten atención médica inmediata si presentan signos y síntomas del síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal. Tratamiento a largo plazo La exposición prolongada (ya sea terapéutica o profiláctica) durante más de 180 días (6 meses) requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo y, por lo tanto, los médicos deben considerar la necesidad de limitar la exposición a voriconazol (ver las secciones 4.2 y 5.1). Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) (incluido el CCE cutáneo in situ o enfermedad de Bowen) relacionados con el tratamiento con voriconazol a largo plazo (ver sección 4.8). En pacientes trasplantados, se han notificado casos de periostitis no infecciosa con niveles elevados de fluoruro y fosfatasa alcalina. Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con voriconazol se debe considerar tras la consulta multidisciplinar (ver sección 4.8). Reacciones adversas visuales Se han notificado casos de reacciones adversas visuales prolongados, incluida visión borrosa, neuritis óptica y papiledema (ver sección 4.8). Reacciones adversas renales Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes gravemente enfermos en tratamiento con voriconazol. Es probable que los pacientes tratados con voriconazol estén recibiendo al mismo tiempo otros medicamentos nefrotóxicos y tengan patologías concurrentes que puedan ocasionar insuficiencia renal (ver sección 4.8). Monitorización de la función renal Los pacientes deben ser monitorizados por si se produjese una insuficiencia renal, lo que debe incluir una evaluación analítica, especialmente de la creatinina sérica. Monitorización de la función pancreática Debe monitorizarse cuidadosamente la función pancreática durante el tratamiento con voriconazol en los pacientes, especialmente niños, con factores de riesgo de pancreatitis aguda (por ejemplo, quimioterapia reciente, trasplante de células madre hematopoyéticas [HSCT]). En estos casos, puede considerarse la monitorización de la amilasa sérica o de la lipasa. Población pediátrica No se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de dos años (ver también secciones 4.8 y 5.1). Voriconazol está indicado en pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores. Se observó una mayor frecuencia del aumento de las enzimas hepáticas en la población pediátrica (ver sección 4.8). Debe monitorizarse la función hepática tanto en niños como en adultos. La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1,768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico combinado. Las alteraciones de las pruebas de función hepática pueden estar asociadas a mayores concentraciones plasmáticas y/o dosis. En la mayoría de los casos se resolvieron durante el tratamiento con o sin ajuste de dosis, siendo necesaria, en algunos casos, la suspensión del tratamiento. En pacientes con otros trastornos subyacentes graves se ha asociado voriconazol a casos de toxicidad hepática grave, incluyendo ictericia, de hepatitis y fallo hepático letales (ver sección 4.4). Profilaxis En un ensayo abierto, comparativo, multicéntrico, que comparó voriconazol e itraconazol como profilaxis primaria en adultos y adolescentes receptores de TCMH alogénicos sin infecciones fúngicas invasivas (IFI) probada o probable previa, se notificó la suspensión permanente del tratamiento con voriconazol debido a acontecimientos adversos en el 39,3% de los sujetos, frente al 39,6% de los sujetos en el brazo de tratamiento con itraconazol. Los acontecimientos adversos hepáticos emergentes durante el tratamiento, provocaron la suspensión permanente de la medicación del estudio en 50 sujetos (21,4%) tratados con voriconazol y en 18 sujetos (7,1%) tratados con itraconazol. Población pediátrica Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 288 pacientes pediátricos de 2 a 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH. El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA). EL 58% del total de pacientes estaba sometido a un régimen en condiciones mielosupresoras. La profilaxis con el fármaco del estudio se inició inmediatamente después del TCMH: 224 pacientes recibieron voriconazol y 241 recibieron itraconazol. La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 96 días en el caso del voriconazol y de 68 días en el caso del itraconazol en el grupo de análisis por intención de tratar. En la tabla siguiente se presentan las tasas de resultado satisfactorio y otras variables secundarias: Variables del estudio Voriconazol N=224 Itraconazol N=241 Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95% Valor de P Resultado satisfactorio el día 180* 109 (48,7%) 80 (33,2%) 16,4% (7,7%, 25,1%) ** 0,0002** Resultado satisfactorio el día 100 121 (54,0%) 96 (39,8%) 15,4% (6,6%, 24,2%) ** 0,0006** Completados al menos 100 días de profilaxis con el fármaco del estudio 120 (53,6%) 94 (39,0%) 14,6% (5,6%, 23,5%) 0,0015 Supervivencia hasta el día 180 184 (82,1%) 197 (81,7%) 0,4% (-6,6%, 7,4%) 0,9107 Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 180 3 (1,3%) 5 (2,1%) -0,7% (-3,1%, 1,6%) 0,5390 Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100 2 (0,9%) 4 (1,7%) -0,8% (-2,8%, 1,3%) 0,4589 Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio 0 3 (1,2%) -1,2% (-2,6%, 0,2%) 0,0813 *Variable principal del estudio. **Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización. En la tabla siguiente se presentan el avance de la tasa de IFI el día 180 y la variable principal del estudio (resultado satisfactorio el día 180) para pacientes con LMA y regímenes en condiciones mielosupresoras, respectivamente: LMA Variables del estudio Voriconazol (N=98) Itraconazol (N=109) Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95% Avance del IFI, día 180 1 (1,0%) 2 (1,8%) -0,8% (-4,0%, 2,4%)** Resultado satisfactorio el día 180* 55 (56,1%) 45 (41,3%) 14,7% (1,7%, 27,7%)*** *Variable principal del estudio **Se demuestra la no inferioridad usando un margen del 5% ***Diferencia de proporciones, IC del 95% obtenidos tras el ajuste para la aleatorización Tratamientos de acondicionamiento mielosupresor Variables del estudio Voriconazol (N=125) Itraconazol (N=143) Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95% IFI intercurrente, día 180 2 (1,6%) 3 (2,1%) -0,5% (-3,7%, 2,7%)** Resultado satisfactorio el día 180* 70 (56,0%) 53 (37,1%) 20,1% (8,5%, 31,7%)*** *Variable principal del estudio **Se demuestra la no inferioridad usando un margen del 5% ***Diferencia de proporciones, IC del 95% obtenidos tras el ajuste para la aleatorización La profilaxis secundaria de IFI: eficacia en receptores de TCMH con IFI probada o probable previa Voriconazol se estudió en profilaxis secundaria en un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico, en adultos receptores de un TCMH alogénico con IFI probada o probable previa. La variable principal del estudio fue la tasa de aparición de IFI probada o probable durante el primer año tras el TCMH. El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo: 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI. La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intención de tratar. Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo: una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis. La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40). Duración del tratamiento En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses. Población pediátrica Cincuenta y tres pacientes pediátricos de 2 a 94%) de la radiactividad total se excreta en las primeras 96 horas tras la administración tanto oral como intravenosa. La semivida de eliminación de voriconazol depende de la dosis y es de aproximadamente 6 horas con 200 mg (por vía oral). Debido a que la farmacocinética es no lineal, la semivida de eliminación terminal no resulta útil para predecir la acumulación o eliminación de voriconazol. Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes Sexo En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUCt en las mujeres sanas jóvenes fueron un 83% y un 113% superiores, respectivamente, con respecto a los varones sanos jóvenes (18-45 años). En el mismo estudio, no se observaron diferencias significativas del Cmax y el AUCt entre los varones pacientes de edad avanzada sanos y las mujeres pacientes de edad avanzada sanas (=65 años). En el programa clínico no se realizó ajuste de dosis según el sexo. El perfil de seguridad y las concentraciones plasmáticas observadas en pacientes varones y mujeres fueron similares. Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis según el sexo. Pacientes de edad avanzada En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUCt de varones pacientes de edad avanzada sanos (= 65 años) fueron un 61% y 86% superiores, respectivamente, que la de los varones jóvenes sanos (18-45 años). No se observaron diferencias significativas en la Cmax y el AUCt entre las mujeres ancianas sanas (= 65 años) y las mujeres jóvenes sanas (18-45 años). En los ensayos terapéuticos, no se realizó ajuste de dosis según la edad. Se observó una relación entre las concentraciones plasmáticas y la edad. El perfil de seguridad de voriconazol en pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada fue similar y, por lo tanto, no es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2). Población pediátrica La dosis recomendada en niños y en pacientes adolescentes se basa en un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de 112 pacientes pediátricos inmunocomprometidos de 2 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. [Ver en el historial de VORICONAZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/voriconazol-teva-79206/cambios/#cambio-f7645384-c228-44be-aad6-52d40b9edbdb)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/voriconazol-teva-79206/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.