# Cambio de texto observado — ZONISAMIDA TEVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f6a5c665-c381-4b9f-b7f4-f3f71a9aee47/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ZONISAMIDA TEVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG (n.º de registro 80450). 1 sección modificada · 42 secciones retiradas · 1 título modificado · 84 bloques. 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Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida. Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 84 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 84 Cápsula dura. Zonisamida Teva 25 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamaño nº 4, de aproximadamente 14 mm x 5 mm, con tapa y cuerpo de color blanco, lleno de un granulado blanco o blanquecino, impreso con “25” en el cuerpo. Zonisamida Teva 50 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamaño nº 3, de aproximadamente 16 mm x 6 mm, con tapa de color gris y cuerpo de color blanco, lleno de un granulado blanco o blanquecino, impreso con “50” en el cuerpo. Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamaño nº 1, de aproximadamente 19 mm x 7 mm, con tapa de color naranja y cuerpo de color blanco, lleno de un granulado blanco o blanquecino, impreso con “100” en el cuerpo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 84 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 84 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 84 Zonisamida Teva está indicado como: monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1). tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 84 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 84 Posología Adultos Aumento de la dosis y mantenimiento Zonisamida puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se indican las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas. Retirada Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en caso necesario). Tabla 1. Adultos – recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento Régimen de tratamiento Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual Monoterapia – Pacientes adultos recién diagnosticados Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6 300 mg al día (una vez al día). Si se requiere una dosis más alta: aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 100 mg hasta un máximo de 500 mg. 100 mg/día (una vez al día) 200 mg/día (una vez al día) 300 mg/día (una vez al día) Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5) Semana 1 Semana 2 Semana 3 a 5 300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas). 50 mg/día (en dos dosis divididas) 100 mg/día (en dos dosis divididas) Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 100 mg - sin inductores de CYP3A4; o con insuficiencia renal o hepática Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10 300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas). Algunos pacientes podrán responder a dosis más bajas. 50 mg/día (en dos dosis divididas) 100 mg/día (en dos dosis divididas) Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de hasta 100 mg Recomendaciones posológicas generales de zonisamida en poblaciones especiales de pacientes Población pediátrica (6 años y mayores) Aumento de la dosis y mantenimiento Zonisamida debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se indican las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas. Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver sección 4.4: Población pediátrica). Tabla 2. Población pediátrica (6 años y mayores) – recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento Régimen de tratamiento Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5) Semana 1 Semana 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kga Pacientes con un peso >55 kg 1 mg/kg/día (una vez al día) Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 1 mg/kg 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día) 300 a 500 mg/día (una vez al día) - sin inductores de CYP3A4 Semana 1 + 2 Semana ≥ 3 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día) 300 a 500 mg/día (una vez al día) 1 mg/kg/día (una vez al día) Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg Nota: a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de zonisamida en niños menores de 6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg. Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo tanto, se debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg. No siempre es posible obtener de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de las cápsulas de zonisamida comercialmente disponibles. Por lo tanto, en estos casos se recomienda redondear, hacia arriba o hacia abajo, la dosis total de zonisamida a la dosis más próxima disponible que se pueda obtener con las concentraciones de las cápsulas de zonisamida comercialmente disponibles (25 mg, 50 mg y 100 mg). Retirada Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3). Tabla 3. Población pediátrica (6 años y mayores) – programa recomendado de reducción de la dosis Peso Reducir a intervalos semanales con reducciones de: 20 – 28 kg 25 a 50 mg / día* 29 – 41 kg 50 a 75 mg / día * 42 – 55 kg 100 mg / día * >55 kg 100 mg / día * Nota: * Todas las dosis se administran una vez al día. Pacientes de edad avanzada Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe información limitada sobre el uso de zonisamida en estos pacientes. Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida (ver sección 4.8). Pacientes con insuficiencia renal Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida de forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica. En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina 4 crisis durante el periodo basal de 3 meses 52,9% 68,9% -15,9% -37,5% ; 5,6% Doce meses sin crisis Población PP 67,6% 74,7% -7,9% - 17,2% ; 1,5% Población ITT 55,9% 62,3% -7,7% - 16,1% ; 0,7% =4 crisis durante el periodo basal de 3 meses 57,4% 64,7% -7,2% -15,7% ; 1,3% >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses 44,1% 48,9% -4,8% -26,9% ; 17,4% Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales 76,4% 86,0% -9,6% -19,2% ; 0,0% Parciales simples 72,3% 75,0% -2,7% -20,0% ; 14,7% Parciales complejas 76,9% 93,0% -16,1% -26,3% ; -5,9% Todas tonicoclónicas generalizadas 78,9% 81,6% -2,8 -11,5% ; 6,0% Tonicoclónicas secundarias 77,4% 80,0% -2,6% -12,4% ; 7,1% Tonicoclónicas generalizadas 85,7% 92,0% -6,3% -23,1% ; 10,5% PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria en adultos En adultos, se ha demostrado la eficacia de zonisamida en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día. Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de zonisamida con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 84 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 84 Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes adolescentes y pediátricos (de 6 años y mayores) En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas. Se observó una reducción del 50 % o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50 % de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31 % de los pacientes tratados con placebo. Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación. Todos estos efectos y en concreto la pérdida de peso pueden tener implicaciones perjudiciales en el crecimiento y desarrollo y pueden dar lugar a un deterioro general de la salud. En conjunto, los datos sobre los efectos en el crecimiento y desarrollo a largo plazo son limitados. - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 84 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 84 Absorción - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 84 La zonisamida se absorbe casi por completo después de la administración oral, alcanzando generalmente las concentraciones máximas en plasma o suero entre 2 y 5 horas de la administración. Se cree que el metabolismo de primer paso es insignificante. Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %. La biodisponibilidad oral no se ve afectada por la ingesta de alimentos, aunque podrá retrasar las concentraciones máximas en suero y plasma. Los valores de AUC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100-400 mg una vez al día. El aumento en estado estacionario fue ligeramente mayor del esperado en función de la dosis, probablemente debido a la fijación saturable de la zonisamida a los eritrocitos. El estado estacionario se alcanzó en 13 días. Se produce una acumulación ligeramente mayor de lo que se esperaba en relación con la administración de una sola dosis. - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 84 Distribución - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 84 La zonisamida se fija en un 40–50 % a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico). El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1–1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos. Las proporciones de eritrocitos/plasma son de alrededor de 15 en concentraciones bajas y de alrededor de 3 en concentraciones más altas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 84 Metabolismo o Biotransformación - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 84 La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación. Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación. Los metabolitos, que no pudieron detectarse en el plasma, carecen de actividad anticonvulsivante. No hay indicios que indiquen que la zonisamida induzca su propio metabolismo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 84 Eliminación - + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 84 El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4. La semivida de eliminación fue independiente de la dosis y no se vio afectada por la administración repetida. La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. ## Sección 40 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 40. ## Sección 41 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 41. ## Sección 42 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 42. 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