# Cambio de texto observado — BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (23/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f48be48c-9e6c-4054-9d17-8cd0906cd264/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (n.º de registro 71787). 3 secciones modificadas · 5 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
N.º de registro: 71787 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 23/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026
3 secciones modificadas · 5 bloques

Diferencias por sección (5 bloques)
## Sección 4.4
3 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 3 Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia,
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET.

## Sección 4.8
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista incorpora «necrosis epidérmica» al final. Aunque ya mencionaba la necrólisis epidérmica tóxica, el texto añadido es distinto y podría ampliar el alcance de las reacciones cutáneas descritas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa , necrosis epidérmica Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa , necrosis epidérmica

## Sección 10
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Septiembre 202 6 4 Anterior Septiembre 202 4 Actual Septiembre 202 6

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