# Cambio de texto observado — PREGABALINA CINFA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f424e220-6f0f-4cbb-8c31-9b1d850d7f9c/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PREGABALINA CINFA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG (n.º de registro 79274). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [PREGABALINA CINFA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/pregabalina-cinfa-79274/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado PREGABALINA CINFA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG N.º de registro: 79274 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques Diferencias por sección (85 bloques) ## Sección 0 58 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 57 Pregabalina cinfa 25 mg cápsulas duras EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 57 Pregabalina cinfa 75 mg cápsulas duras EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 57 Pregabalina cinfa 150 mg cápsulas duras EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 57 Pregabalina cinfa 300 mg cápsulas duras EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 57 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 57 Pregabalina cinfa 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina cinfa 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina cinfa 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina cinfa 300 mg cápsulas duras EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 57 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 57 Pregabalina cinfa 25 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina Pregabalina cinfa 75 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina Pregabalina cinfa 150 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina Pregabalina cinfa 300 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura de 25 mg contiene 33,25 mg de lactosa (como monohidrato). Cada cápsula dura de 75 mg contiene 7,84 mg de lactosa (como monohidrato). Cada cápsula dura de 150 mg contiene 15,68 mg de lactosa (como monohidrato). Cada cápsula dura de 300 mg contiene 31,35 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 57 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 57 Cápsula dura (cápsulas) Pregabalina cinfa 25 mg cápsulas duras EFG Cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco con logo “25 mg” y tapa de color blanco con logo “A002” (tamaño de cápsula nº 4). Pregabalina cinfa 75 mg cápsulas duras EFG Cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco con logo “75 mg” y tapa de color granate con logo “A002” (tamaño de cápsula nº 4). Pregabalina cinfa 150 mg cápsulas duras EFG Cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco con logo “150 mg” y tapa de color blanco con logo “A002” (tamaño de cápsula nº 2). Pregabalina cinfa 300 mg cápsulas duras EFG Cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco con logo “300 mg” y tapa de color granate con logo “A002” (tamaño de cápsula nº 0). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 57 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 57 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 57 Dolor neuropático Pregabalina está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos. Epilepsia Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada Pregabalina está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 57 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 57 Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Dolor neuropático El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8). Insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min) Dosis diaria total de pregabalina* Posología Dosis inicial(mg/día) Dosis máxima (mg/día) ≥ 60 150 600 DVD o TVD ≥ 30 - 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]). Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Pregabalina puede causar drogodependencia, que puede aparecer a dosis terapéuticas. Se han notificado casos de abuso y uso incorrecto.. Los pacientes con antecedentes de abuso de sustancias pueden tener un mayor riesgo de uso incorrecto, abuso y dependencia de pregabalina, y pregabalina se debe utilizar con precaución en dichos pacientes. Antes de prescribir pregabalina, se debe evaluar detenidamente el riesgo de uso incorrecto, abuso o dependencia del paciente. Los pacientes tratados con pregabalina deben ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina como, por ejemplo, el desarrollo de tolerancia, el aumento de la dosis y la búsqueda compulsiva del fármaco. Síntomas de retirada Se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo. Se han notificado los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. La aparición de síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina puede indicar drogodependencia (ver sección 4.8). Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver sección 4.2). Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionadas con la dosis. Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Mujeres en edad fértil/Anticoncepción El uso de pregabalina en el primer trimestre del embarazo puede causar anomalías congénitas graves en el feto. No debe utilizarse pregabalina durante el embarazo a no ser que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (ver sección 4.6). Pregabalina cinfa contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 57 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 57 Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos ( 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre. Únicamente se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a exposiciones por encima de la dosis terapéutica. Los efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos y sobre el esperma fueron de carácter reversible y únicamente se produjeron a exposiciones suficientemente por encima de la dosis terapéutica, o cuando estaban asociados con procesos degenerativos espontáneos de los órganos reproductores masculinos en ratas macho. Por tanto, los efectos fueron considerados de pequeña o nula relevancia clínica. La pregabalina no es genotóxica de acuerdo a los resultados del conjunto de análisis in vitro e in vivo. Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones. No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día. En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma. El mecanismo no genotóxico de la formación de tumores inducidos por pregabalina en ratones implica cambios en las plaquetas y una proliferación asociada de células endoteliales. Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes ni en ratas ni en humanos de acuerdo a los datos clínicos obtenidos a corto y limitado largo plazo. No hay evidencias que sugieran un riesgo relacionado en el hombre. En ratas jóvenes los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en las ratas adultas. Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles. A las exposiciones terapéuticas, hubo evidencias de signos clínicos en el SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (inhibición pasajera de la ganancia de peso). Se observaron efectos sobre el ciclo estral a 5 veces la exposición terapéutica humana. Se observó una respuesta reducida al sobresalto acústico en ratas jóvenes 1-2 semanas después de una exposición >2 veces a la terapéutica humana. Este efecto no se volvió a observar nueve semanas después de la exposición. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 57 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 57 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 57 Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco Cubierta de la cápsula Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) en cápsulas de 75 mg y 300 mg - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 57 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 57 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 57 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 57 30 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 57 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 57 No requiere condiciones especiales de conservación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 57 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 57 Blísteres de PVC-PVDC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas duras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 57 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 57 Ninguna especial para su eliminación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 57 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 57 Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 57 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 57 Pregabalina cinfa 25 mg cápsulas duras EFG (Nº Reg.: 79.271) Pregabalina cinfa 75 mg cápsulas duras EFG (Nº Reg.: 79.274) Pregabalina cinfa 150 mg cápsulas duras EFG (Nº Reg.: 79.270) Pregabalina cinfa 300 mg cápsulas duras EFG (Nº Reg.: 79.273) - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 57 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 57 Diciembre 2014 - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 57 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 57 Diciembre 2023 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio formal sin modificación de significado. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de PREGABALINA CINFA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/pregabalina-cinfa-79274/cambios/#cambio-f424e220-6f0f-4cbb-8c31-9b1d850d7f9c)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/pregabalina-cinfa-79274/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.