Cambio de texto observado

AZITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

N.º de registro: 82366Prospecto · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026

5 secciones modificadas · 248 bloques

Diferencias por sección (248 bloques)

Sección 1

19 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 19

    Azitromicina Tevagen pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 19

    Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos como las bacterias que son sensibles a la azitromicina. Estas infecciones incluyen:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 19

    - Infecciones de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, senos paranasales, garganta y amígdalas (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 19

    - Otitis media aguda.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 19

    - Infecciones en el pecho (tracto respiratorio inferior) como bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave, incluida la neumonía intersticial.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 19

    - Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 19

    - Eritema migratorio (primera fase de la enfermedad de Lyme), si los antibióticos como doxiciclina, amoxicilina y cefuroxima axetil) no pueden utilizarse (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

  • Texto modificadosustantivoCambio 8 de 19

    - Infecciones no complicadas de la uretpra y el cuello duterino causaidas por luna bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden caprodusacir inflamación del conducto que transportlleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde ela úmateroiz se une acon la vagina (cuello uteérvinox).

    Anterior

    - Infecciones no complicadas producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamación del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cérvix).

    Actual

    - Infecciones no complicadas de la uretra y el cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis, que puede causar inflamación del conducto que transporta la orina desde la vejiga (uretra) o donde el útero se une a la vagina (cuello uterino).

  • Texto añadidosustantivoCambio 9 de 19

    Azitromicina Tevagen contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos, que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles.

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 19

    Azitromicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 19

    Adultos y adolescentes con un peso superior a 45 kg:

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 19

    - Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 19

    - Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 19

    - Infección bacteriana del oído medio (otitis media)

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 19

    - Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)

  • Texto añadidosustantivoCambio 16 de 19

    - Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes

  • Texto añadidosustantivoCambio 17 de 19

    - Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas)

  • Texto añadidosustantivoCambio 18 de 19

    Adultos:

  • Texto añadidosustantivoCambio 19 de 19

    - Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica).

Sección 2

74 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 71

    - si es alérgico a azitromicina, a la erazitromicina u otro antibiótico macrólido o ketólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    Anterior

    - si es alérgico a la azitromicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    Actual

    - si es alérgico a azitromicina, a la eritromicina u otro antibiótico macrólido o ketólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 71

    - si es alérgico a eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 71

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de introducir una lista con «si» a indicar «si tiene o ha tenido» alguna de las afecciones siguientes. Así, incluye expresamente afecciones que la persona haya tenido en el pasado.

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

    Anterior

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si:

    Actual

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 71

    - Padece una reacción alérgica como manchas rojas o blancas en la piel, escozor e irritación de la piel, hinchazón de la piel, laringe (garganta) o lengua y dificultad para respirar, en cuyo caso debe suspender el tratamiento con Azitromicina Tevagen.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 71

    - Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.

  • Texto modificadosustantivoCambio 6 de 71

    - o si eEstá en tratomando medicamentos conocidos cuomo alqucaloier derivados ergoótamínicos (como lergotamina o dihidroergotamina), (utilizsadaos para el tratamiento der las migrañas),: yano quse restcos mienda la azitromicinam (venr “Otros no dmebdicamen tomarse cony aAzitromicina Tevagen”).

    Anterior

    - Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina o dihidroergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Otros medicamentos y Azitromicina Tevagen”).

    Actual

    - o si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con azitromicina.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 71

    - Desarrolla signos de otra infección.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 71

    - Desarrolla diarrea o heces blandas durante o después del tratamiento. En algunos casos existe la posibilidad de desarrollar una inflamación intestinal grave conocida como diarrea asociada a Clostridioides difficile. No tome ningún medicamento para tratar su diarrea sin antes consultar con su médico.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 71

    - Tiene condiciones propicias para el desarrollo de arritmias (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 71

    - Tiene el intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 11 de 71

    - Está tomando medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (ver sección “Otros medicamentos y Azitromicina Tevagen”).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 12 de 71

    - Los niveles de potasio o magnesio en sangre son demasiado bajos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 13 de 71

    - Tiene problemas de corazón como pulso lento o irregular o función cardiaca reducida.

  • Texto modificadosustantivoCambio 14 de 71

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de advertir que azitromicina puede agravar o desencadenar los síntomas de miastenia a decir que estos pueden empeorar durante el tratamiento. La omisión de la posibilidad de desencadenarlos cambia el alcance de la advertencia.

    - Tiene un tipo de debilidad muscular lconocalizada (como miastenia grave), ya que lois. sínAzitromas de esta eicinfermedad pueden empeoagravar o duraesentcadenar elos trasíntomas de miastento;ia.

    Anterior

    - Tiene un tipo de debilidad muscular conocida como miastenia gravis. Azitromicina puede agravar o desencadenar los síntomas de miastenia.

    Actual

    - debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;

  • Texto eliminadosustantivoCambio 15 de 71

    - Tiene problemas mentales o del sistema nervioso.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 71

    - Tiene una enfermedad de transmisión sexual causada por un patógeno (T. pallidum, incluyendo el patógeno causante de la sífilis).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 17 de 71

    El tratamiento del eritema migratorio con azitromicina debe ser cuidadosamente monitorizado por su médico ya que pueden ocurrir fracasos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 71

    Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con Azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

  • Texto añadidosustantivoCambio 19 de 71

    - trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de la azitromicina;

  • Texto añadidosustantivoCambio 20 de 71

    - diarrea intensa tras la administración de cualquier otro agente bacteriano;

  • Texto añadidosustantivoCambio 21 de 71

    Deje de tomar este medicamento y póngase en contact inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):

  • Texto añadidosustantivoCambio 22 de 71

    - si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);

  • Texto añadidosustantivoCambio 23 de 71

    - si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);

  • Texto añadidosustantivoCambio 24 de 71

    - si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con azitromicina;

  • Texto añadidosustantivoCambio 25 de 71

    - si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos);

  • Texto añadidosustantivoCambio 26 de 71

    - si presenta diarrea intensa durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.

  • Texto añadidosustantivoCambio 27 de 71

    Sobreinfección

  • Texto añadidosustantivoCambio 28 de 71

    Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección).

  • Texto añadidosustantivoCambio 29 de 71

    Infecciones de transmisión sexual

  • Texto añadidosustantivoCambio 30 de 71

    Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.

  • Texto añadidosustantivoCambio 31 de 71

    Niños y adolescentes

  • Texto añadidosustantivoCambio 32 de 71

    Si pesa menos de 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina y que pueden ser más adecuados para tratarle.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 33 de 71

    Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 34 de 71

    - Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales, por ejemplo quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol), hidroxicloroquina (usado para tratar enfermedades reumáticas o malaria), cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago), terfenadina (usada para tratar alergias), pimozida, fenotiazidas (usadas para tratar ciertos trastornos mentales), citalopram (utilizado para tratar la depresión) y medicamentos antibacterianos como moxifloxacino y levofloxacino (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 35 de 71

    - Antiácidos (utilizados para la acidez e indigestión, por ejemplo hidróxido de aluminio). Azitromicina Tevagen se debe tomar al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 36 de 71

    - Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca) ya que puede elevar los niveles de digoxina en sangre y sus niveles deben monitorizarse.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 37 de 71

    - Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar) ya que pueden aumentar los niveles de digoxina/colchicina en sangre.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 38 de 71

    - Zidovudina (usado en el tratamiento del SIDA) ya que los niveles de zidovudina pueden aumentar.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 39 de 71

    - Nelfinavir (usado en el tratamiento del VIH) ya que los niveles de azitromicina pueden aumentar.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 40 de 71

    - Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): Azitromicina no se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho) (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 41 de 71

    - Astemizol (un antihistamínico) ya que sus efectos pueden aumentarse.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 42 de 71

    - Alfentanilo (calmante) ya que sus efectos pueden aumentarse.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 43 de 71

    - Atorvastatina (medicamento para bajar el colesterol), ya que se han notificado algunos casos de rabdomiolisis (aumento del riesgo de descomposición del tejido muscular) en pacientes que tomaron este medicamento y azitromicina.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 44 de 71

    - Hidroxicloroquina (utilizada para tratar enfermedades reumáticas o malaria): pueden producirse problemas cardíacos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 45 de 71

    - Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago) ya que pueden aparecer problemas del corazón.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 46 de 71

    - Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 47 de 71

    - Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano) ya que los niveles de ciclosporina pueden elevarse y su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 48 de 71

    - Teofilina (utilizado para problemas respiratorios) ya que azitromicina puede aumentar sus niveles.

  • Texto modificadosustantivoCambio 49 de 71

    Embarazo y, lactancia y fertilidad

    Anterior

    Embarazo, lactancia y fertilidad

    Actual

    Embarazo y lactancia

  • Texto añadidosustantivoCambio 50 de 71

    El uso de azitromicina con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Texto añadidosustantivoCambio 51 de 71

    - Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)

  • Texto añadidosustantivoCambio 52 de 71

    - Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)

  • Texto añadidosustantivoCambio 53 de 71

    - Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)

  • Texto añadidosustantivoCambio 54 de 71

    - Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante])

  • Texto añadidosustantivoCambio 55 de 71

    - Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)

  • Texto añadidosustantivoCambio 56 de 71

    - Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes)

  • Texto añadidosustantivoCambio 57 de 71

    - Medicamentos que pueden provocar que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:

  • Texto añadidosustantivoCambio 58 de 71

    - Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)

  • Texto añadidosustantivoCambio 59 de 71

    - Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)

  • Texto añadidosustantivoCambio 60 de 71

    - Citalopram (para el tratamiento de la depresión)

  • Texto añadidosustantivoCambio 61 de 71

    - Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)

  • Texto añadidosustantivoCambio 62 de 71

    - Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)

  • Texto añadidosustantivoCambio 63 de 71

    - Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 64 de 71

    Azitromicina Tevagen no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Solamente debería tomar este medicamento durante el embarazo si su médico cree que lo necesita.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 65 de 71

    No se recomienda la lactancia mientras esté tomando azitromicina, ya que puede causar efectos secundarios incluyendo diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.

  • Texto añadidosustantivoCambio 66 de 71

    Embarazo

  • Texto añadidosustantivoCambio 67 de 71

    Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

  • Texto añadidosustantivoCambio 68 de 71

    Lactancia

  • Texto añadidosustantivoCambio 69 de 71

    Azitromicina se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con azitromicina teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 70 de 71

    No hay datos sobre el efecto de la azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, azitromicina puede provocar ciertos efectos adversos como mareos o convulsiones que pueden alterar su tiempo de reacción y afectar su capacidad para participar activamente en el tráfico rodado o su capacidad para utilizar máquinas. Si estos efectos aparecen, no conduzca ni use maquinaria.

  • Texto añadidosustantivoCambio 71 de 71

    La influencia de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que azitromicina causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      NoO tome Azitromicina Tevagen

      Anterior

      NO tome Azitromicina Tevagen

      Actual

      No tome Azitromicina Tevagen

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      «Problemas de hígado» pasa a «trastornos hepáticos», y «controlar» e «interrumpir» se expresan como «hacer un seguimiento» y «detener». La reformulación conserva el mismo sentido y alcance; también cambia la puntuación.

      - trPastornos hdepáticos: es prosiblemas qude hígado, su médico podría necesite hacer ucontrolar segl funcionamiento de su función hepáticígado o deteinterrumpir el tratamiento;.

      Anterior

      - Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.

      Actual

      - trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento;

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase cambia «podría tener que tomar» por «pudiera tener que tomar». Es una variación de redacción que mantiene el mismo significado.

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puodiería tener que tomar cualquier otro medicamento.

      Anterior

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

      Actual

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sección 3

42 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 42

    La dosis recomendada es:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 42

    Adultos incluyendo pacientes de edad avanzada y niños y adolescentes con peso superior a 45 kg:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 42

    Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, inflamación del oído medio e infecciones de piel y tejidos blandos

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 42

    La dosis total es de 1.500 mg de azitromicina, que puede tomarse según el periodo de tratamiento de 3 días o el periodo de tratamiento de 5 días.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 42

    Periodo de tratamiento de 3 días

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 42

    Durante 3 días, se toman 500 mg de azitromicina una vez al día.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 42

    Periodo de tratamiento de 5 días

  • Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 42

    Para el tratamiento de 5 días, se deben tomar 500 mg de azitromicina el primer día y 250 mg de azitromicina una vez al día los días 2 a 5.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 42

    Tratamiento de infecciones genitales no complicadas por Chlamydia trachomatis

  • Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 42

    La dosis total es de 1.000 mg de azitromicina, tomados de una sola vez.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 11 de 42

    Tratamiento del eritema migratorio (primera fase de la enfermedad de Lyme)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 12 de 42

    En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total de azitromicina es de 3.000 mg y se administra de la siguiente manera: 1.000 mg el día 1 y 500 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 5.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 13 de 42

    Pacientes de edad avanzada

  • Texto eliminadosustantivoCambio 14 de 42

    Los pacientes de edad avanzada reciben la dosis recomendada para adultos. Debe tenerse en cuenta que posiblemente sean más susceptibles a trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmia torsade de pointes) que los pacientes más jóvenes (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 15 de 42

    Pacientes con insuficiencia hepática o renal

  • Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 42

    Hable con su médico antes de tomar Azitromicina Tevagen si tiene problemas de hígado o riñón. Su médico decidirá entonces si es necesario ajustar la dosis.

  • Texto modificadosustantivoCambio 17 de 42

    AdultNiños y adolescentes que pesden al menos de 45 kg de peso:

    Anterior

    Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

    Actual

    Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 42

    - Su médico determinará la mejor dosis para su niño basándose en su peso corporal.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 19 de 42

    - Podría ser posible que, basándose en su peso, este medicamento no sea adecuado para su hijo. En este caso, su médico le prescribirá una forma diferente de azitromicina, como una suspensión.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 42

    - La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal, administrada como una dosis única diaria durante 3 días. Alternativamente, la misma dosis se puede administrar durante 5 días con 10 mg/kg el primer día seguido por 5 mg/kg durante los 4 días restantes.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 21 de 42

    - La dosis total máxima en estos pacientes es de 1.500 mg.

  • Texto añadidosustantivoCambio 22 de 42

    La cantidad de azitromicina que necesite tomar cada día depende de la infección bacteriana que esté siendo tratada que se esté tratando y el ciclo de tratamiento específico que su médico o farmacéutico le haya indicado que siga.

  • Texto añadidosustantivoCambio 23 de 42

    Infección | Ciclo de tratamiento con azitromicina

  • Texto añadidosustantivoCambio 24 de 42

    Infección de las amígdalas (amigdalitis) o la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes | Para estas infecciones se establece un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad diaria de azitromicina que se debe tomar para estos ciclos de tratamiento. Ciclo de tratamiento de 3 días 500 mg una vez al día durante 3 días. Ciclo de tratamiento de 5 días 500 mg el primer día de tratamiento y, a continuación, 250 mg una vez al día durante los siguientes 4 días

  • Texto añadidosustantivoCambio 25 de 42

    Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas) | 1 000 mg administrados el primer día de tratamiento y luego 500 mg administrados una vez al día durante los 9 días siguientes.

  • Texto añadidosustantivoCambio 26 de 42

    Infecciones no complicadas de la uretra y del cuello del útero causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis | 1 000 mg en una única dosis

  • Texto añadidosustantivoCambio 27 de 42

    * Solo para pacientes de adultos. # Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral.

  • Texto añadidosustantivoCambio 28 de 42

    Uso en niños y adolescentes

  • Texto añadidosustantivoCambio 29 de 42

    Si su peso es inferior a 45 kg o no es capaz de tragar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, ya que hay otros medicamentos que contienen azitromicina que pueden ser más adecuados para usted.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 30 de 42

    El comprimido se debe dispersar agitando en una cantidad suficiente de líquido tal como agua, zumo de manzana o naranja (al menos 30 ml) hasta que se obtiene una suspensión fina. Después de que la suspensión haya sido tragada, cualquier residuo debe ser resuspendido en un pequeño volumen de agua y ser tragado. El comprimido dispersable se puede tomar con o sin alimentos.

  • Texto añadidosustantivoCambio 31 de 42

    Para uso oral después de la dispersión.

  • Texto añadidosustantivoCambio 32 de 42

    Este medicamento se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. Reconstituya el comprimido intacto en un vaso añadiendo una cantidad adecuada (al menos 30 ml) de agua potable limpia o zumo de naranja o manzana inmediatamente antes de la administración. Remueva bien hasta que el comprimido se disperse adecuadamente y luego tráguelo. Si queda algo de la suspensión en el vaso, añada una pequeña cantidad de agua, agite el vaso y luego trague la suspensión restante.

  • Texto añadidosustantivoCambio 33 de 42

    La suspensión puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerabilidad para su estómago.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 34 de 42

    Si usted ingiere muchos comprimidos de Azitromicina Tevagen contacte con su médico o farmacéutico o diríjase al hospital más cercano inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son similares a los efectos adversos observados a dosis normales (ver sección 4). Los signos típicos de una sobredosis son pérdida temporal de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.

  • Texto añadidosustantivoCambio 35 de 42

    Si toma más azitromicina de la que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 36 de 42

    Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 37 de 42

    En su lugar tome la siguiente en su hora habitual. Si tiene dudas contacte con su médico o farmacéutico.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 38 de 42

    Si ha olvidado una dosis, aún así tome todos los comprimidos. Esto significa que terminará su tratamiento un día más tarde.

  • Texto añadidosustantivoCambio 39 de 42

    Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 40 de 42

    No deje de tomar Azitromicina Tevagen sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Si el tratamiento prescrito no se finaliza completamente, la infección podría reaparecer.

  • Texto modificadosustantivoCambio 41 de 42

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de recomendar consultar al médico o al farmacéutico a incluir también al enfermero. La lista de profesionales a quienes preguntar se amplía.

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

    Anterior

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

    Actual

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

  • Texto añadidosustantivoCambio 42 de 42

    Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

Sección 4

112 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 98

    Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Tevagen y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 98

    - pReaccitón alérgidosca gravep (como reacción anafiláctinca os ean gioedema) lo cual puede incho,luir dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de los párpladbios, lengua, cara oy cuelos labios, erupción cutánea o prurictor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).

    Anterior

    - Reacción alérgica grave (como reacción anafiláctica o angioedema) lo cual puede incluir dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, erupción prurito que afecta a todo el cuerpo

    Actual

    - pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 98

    - Erupción cutánea grave: Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación, ampollas y sangrado graves en los labios, ojos, boca, nariz y genitales asociado con una fiebre alta y dolor en las articulaciones. Éste podría ser “Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)”, “Eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” o “Necrólisis epidérmica tóxica”.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 98

    - Reacción alérgica grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, inlamación de las glándulass, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de sus órganos internos (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 98

    - Diarrea grave o prolongada con sangre y moco. Esto podría producirse durante o después del tratamiento y puede ser un signo de inflamación intestinal grave.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 98

    - Trastornos hepáticos graves o insuficiencia hepática (raramente mortal): los signos pueden incluir fatiga asociada con coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia colestática), orina oscura, tendencia al sangrado.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 98

    - Inflamación o insuficiencia renal: los signos pueden incluir una mayor necesidad de orinar por la noche, espasmos y calambres musculares, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, sabor desagradable en la boca.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 98

    - Tendencia inusual a los hematomas o sangrado estos pueden ser signos de un trastorno de la formación de sangre que se caracteriza por un número reducido de plaquetas (trombocitopenia).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 98

    - Frecuencia rápida (taquicardia ventricular) o irregular o cambios en el ritmo cardiaco del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 98

    Se han notificado los siguientes otros efectos adversos:

  • Texto modificadosustantivoCambio 11 de 98

    Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

    Anterior

    Frecuentes ( puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    Actual

    Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

  • Texto modificadosustantivoCambio 12 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista sustituye «dolor abdominal» por «dolor de estómago»; los demás términos solo cambian de mayúscula inicial. La nueva expresión puede referirse a una zona más específica, así que el cambio no es meramente formal.

    - vVómitos, dolor abde estóominagol, náuseas

    Anterior

    - Vómitos, dolor abdominal, náuseas

    Actual

    - vómitos, dolor de estómago, náuseas

  • Texto modificadosustantivoCambio 13 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior mencionaba cambios en el número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre. La nueva especifica leucopenia, neutropenia y eosinofilia, pero ya no menciona el bicarbonato. Por tanto, cambia la información sobre las alteraciones descritas.

    - cAlterambcios eón del número de algunos tipos de glóbulos blancos (leuy bicarbopenia, neutrop enia, eosinofilia)ngre

    Anterior

    - Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre

    Actual

    - cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 14 de 98

    - Infección fúngica o bacteriana

  • Texto modificadosustantivoCambio 15 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior describía la candidiasis como una infección fúngica causada por Candida. La nueva la presenta como infección fúngica de la boca y la vagina, y añade «otras infecciones fúngicas», por lo que cambia y amplía la descripción.

    - cCandidiasis:, una infección fúngica de la boca y la vusaginda, potras infecciones fúCangdicdas

    Anterior

    - Candidiasis, una infección fúngica causada por Candida

    Actual

    - candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas

  • Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 98

    - Infección vaginal

  • Texto eliminadosustantivoCambio 17 de 98

    - Neumonía

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 98

    - Inflamación de la garganta (faringitis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 19 de 98

    - Malestar estomacal (gastroenteritis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 98

    - Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 21 de 98

    - Nariz congestionada (rinitis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 22 de 98

    - Reducción del número de glóbulos blancos

  • Texto eliminadosustantivoCambio 23 de 98

    - Hipersensibilidad

  • Texto modificadosustantivoCambio 24 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista deja de mencionar la pérdida de apetito e incorpora la pérdida total del sentido del gusto. El cambio modifica la información sobre los efectos descritos.

    - pPérdida total del sapentido del gusto (agnoreusxia)

    Anterior

    - Pérdida de apetito (anorexia)

    Actual

    - pérdida total del sentido del gusto (ageusia)

  • Texto modificadosustantivoCambio 25 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior menciona trastornos de la vista, mientras que la nueva menciona trastornos del oído. Es un cambio de contenido, no una mera corrección formal.

    - tTrastornos de la oídovista

    Anterior

    - Trastornos de la vista

    Actual

    - trastornos del oído

  • Texto eliminadosustantivoCambio 26 de 98

    - Problemas de audición, sensación de vértigo

  • Texto eliminadosustantivoCambio 27 de 98

    - Un latido del corazón fuerte que puede ser rápido o irregular

  • Texto modificadosustantivoCambio 28 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista deja de mencionar palpitaciones y pasa a mencionar alucinaciones. El cambio modifica el efecto indicado y no es meramente formal.

    - Palucpintaciones

    Anterior

    - Palpitaciones

    Actual

    - alucinaciones

  • Texto eliminadosustantivoCambio 29 de 98

    - Dificultad para respirar (dispnea), hemorragia de nariz (epistaxis)

  • Texto modificadosustantivoCambio 30 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista cambia «inflamación del estómago» por «abdomen inflamado». La formulación nueva puede referirse a una zona o manifestación distinta, por lo que el cambio podría alterar el significado de la reacción descrita.

    - eEstreñimiento, flgatulsencias, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamación del estómago, bocsequedad sde boca, eructos, úulceras en la boca, aumento de la salivación

    Anterior

    - Estreñimiento, gases, indigestión, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), inflamación del estómago, sequedad de boca, eructos, ulceras en boca, aumento de la salivación

    Actual

    - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación

  • Texto modificadosustantivoCambio 31 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior presenta los síntomas como reacciones alérgicas, mientras que la nueva enumera directamente erupción, picor, habones y dermatitis. Además, «aumento de la sudoración» pasa a «aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)», lo que puede cambiar la descripción del efecto.

    - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, prurictor, habonesy (urticaria), inflamación de la piel (dermatitis), sequedad de piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)

    Anterior

    - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, prurito y urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), sequedad de piel, aumento de la sudoración

    Actual

    - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)

  • Texto modificadosustantivoCambio 32 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior incluía dolor, hinchazón y reducción del movimiento en las articulaciones; la nueva menciona hinchazón y dolor, pero ya no la reducción del movimiento. «Mialgia» se sustituye por «dolor muscular» y el dolor de espalda y cuello se enumera por separado.

    - Dolor, hinchazón y redoucción del morvimiento en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, dolor dey cuello

    Anterior

    - Dolor, hinchazón y reducción del movimiento en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda y cuello

    Actual

    - hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

  • Texto eliminadosustantivoCambio 33 de 98

    - Dolor o dificultad para orinar, dolor en la parte superior de la espalda (dolor renal)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 34 de 98

    - Debilidad (astenia), sensación general de malestar, cansancio, hinchazón de la cara, brazos y piernas, dolor en el pecho, fiebre (pirexia), dolor

  • Texto eliminadosustantivoCambio 35 de 98

    - Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre, aumento de los niveles de urea en sangre

  • Texto modificadosustantivoCambio 36 de 98

    Raros (pueden afectar an hasta 1 de cada 1 .000 personas):

    Anterior

    Raros (pueden afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)

    Actual

    Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

  • Texto modificadosustantivoCambio 37 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista cambia «sensación de agitación» por «sensación de irritación». No son términos equivalentes, por lo que cambia el síntoma descrito.

    - sSensación de irragitación

    Anterior

    - Sensación de agitación

    Actual

    - sensación de irritación

  • Texto eliminadosustantivoCambio 38 de 98

    - Funcionamiento anormal del hígado, pigmentación amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 39 de 98

    - Sensibilidad a la luz

  • Texto modificadosustantivoCambio 40 de 98

    FreNo cueonocida no(la frecouenocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    Anterior

    No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Actual

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Texto modificadosustantivoCambio 41 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior menciona inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). La nueva menciona inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal, por lo que cambia la información sobre los efectos adversos enumerados.

    - iInflamación rdenal (nefritis interstino (ciaol) e intis pseuficidomencia mbreanosal)

    Anterior

    - Inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa)

    Actual

    - inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

  • Texto modificadosustantivoCambio 42 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior mencionaba la disminución de plaquetas y la anemia hemolítica. La nueva describe la disminución de plaquetas en la sangre y añade que puede provocar hemorragias y hematomas, pero ya no incluye la anemia hemolítica en este apartado.

    - redDisminucción del número de plaquetas (trombocitopen lia), disamingre qución del punúmero de pglóbulos rovjocars h(anemorragias y hematomas (trombocilítopenica)

    Anterior

    - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

    Actual

    - reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 43 de 98

    - Reacción anafiláctica

  • Texto eliminadosustantivoCambio 44 de 98

    - Agresión, ansiedad, confusión (delirio), alucinaciones

  • Texto eliminadosustantivoCambio 45 de 98

    - Desmayo (síncope), convulsiones, reducción del sentido del tacto (hipoestesia), hiperactividad, cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia), pérdida del sentido del gusto (ageusia), exacerbación o agravamiento de la debilidad muscular (miastenia gravis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 46 de 98

    - Pérdida de audición o zumbidos en los oídos (tinnitus)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 47 de 98

    - Frecuencia cardiaca rápida (taquicardia ventricular) o irregular, a veces mortal, cambios en el ritmo cardiaco detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 48 de 98

    - Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

  • Texto modificadosustantivoCambio 49 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión nueva describe la pancreatitis como inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda. También ya no incluye en este punto la decoloración de la lengua ni la hepatitis; son cambios de contenido en la lista de efectos adversos.

    - iInflamación del páncreas que (provoca doloncres fuerateitis en), decol voracieóntre y de espalda (palencrgua, hepatitis)

    Anterior

    - Inflamación del páncreas (pancreatitis), decoloración de la lengua, hepatitis

    Actual

    - inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y de espalda (pancreatitis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 50 de 98

    Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en prevención y tratamiento de infecciones por Mycobacterium Avium Complex (MAC):

  • Texto eliminadosustantivoCambio 51 de 98

    Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 52 de 98

    - Diarrea, dolor abdominal, náuseas, gases (flatulencia), heces blandas

  • Texto eliminadosustantivoCambio 53 de 98

    Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Texto modificadosustantivoCambio 54 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de incluir mareos, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento y cambios en el gusto a incluir enfado, agresividad, ansiedad y delirio. Es un cambio de contenido, no una mera modificación formal.

    - sSensación de enfmadreo, (magreosivi), daolor de cabeza, sensación de hormiguedo o preocntupameciómiento (panresitedsiad), estcadmbios de confusión ael gudsto (delirsgeusioa)

    Anterior

    - Sensación de mareo (mareos), dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia), cambios en el gusto (disgeusia)

    Actual

    - sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 55 de 98

    - Disminución visual

  • Texto eliminadosustantivoCambio 56 de 98

    - Sordera

  • Texto eliminadosustantivoCambio 57 de 98

    - Erupción en la piel y picor

  • Texto eliminadosustantivoCambio 58 de 98

    - Dolor en las articulaciones (artralgia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 59 de 98

    - Cansancio

  • Texto eliminadosustantivoCambio 60 de 98

    Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Texto modificadosustantivoCambio 61 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior menciona una reducción de la sensibilidad (hipoestesia), mientras que la nueva indica un aumento de la sensibilidad a la luz solar. El cambio modifica el efecto adverso descrito y justifica mostrar la diferencia.

    - aumReducciónto de la sensibilidad a la luz s(hipolestesiar)

    Anterior

    - Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

    Actual

    - aumento de la sensibilidad a la luz solar

  • Texto eliminadosustantivoCambio 62 de 98

    - Un latido del corazón fuerte que puede ser rápido o irregular

  • Texto eliminadosustantivoCambio 63 de 98

    - Hepatitis

  • Texto eliminadosustantivoCambio 64 de 98

    - Reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson), sensibilidad a la luz

  • Texto modificadosustantivoCambio 65 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de «sensación de malestar general, debilidad (astenia)» a incluir también cansancio y fiebre. Además, se conserva «debilidad» pero se elimina la aclaración «astenia».

    - debilidad, cansancio, sSensación de malestar general, fidebrilidad (astenia)

    Anterior

    - Sensación de malestar general, debilidad (astenia)

    Actual

    - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre

  • Texto añadidosustantivoCambio 66 de 98

    Efectos adversos graves

  • Texto añadidosustantivoCambio 67 de 98

    Deje de tomar azitromicina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:

  • Texto añadidosustantivoCambio 68 de 98

    - latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 69 de 98

    - orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida)).

  • Texto añadidosustantivoCambio 70 de 98

    - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la evacuación intestinal (antiperistálticos).

  • Texto añadidosustantivoCambio 71 de 98

    - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 72 de 98

    - erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).

  • Texto añadidosustantivoCambio 73 de 98

    - erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).

  • Texto añadidosustantivoCambio 74 de 98

    Otros efectos adversos

  • Texto añadidosustantivoCambio 75 de 98

    - cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)

  • Texto añadidosustantivoCambio 76 de 98

    - neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal

  • Texto añadidosustantivoCambio 77 de 98

    - aumento del recuento de plaquetas

  • Texto añadidosustantivoCambio 78 de 98

    - reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido)

  • Texto añadidosustantivoCambio 79 de 98

    - reacciones alérgicas, hinchazón de manos, los pies y la cara (angioedema)

  • Texto añadidosustantivoCambio 80 de 98

    - alteración de la visión

  • Texto añadidosustantivoCambio 81 de 98

    - sensación de giro (vértigo)

  • Texto añadidosustantivoCambio 82 de 98

    - sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones)

  • Texto añadidosustantivoCambio 83 de 98

    - pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal

  • Texto añadidosustantivoCambio 84 de 98

    - dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones

  • Texto añadidosustantivoCambio 85 de 98

    - hinchazón debido a la acumulación de líquidos, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de caral, edema periférico)

  • Texto añadidosustantivoCambio 86 de 98

    - dolor de pecho, dolor

  • Texto añadidosustantivoCambio 87 de 98

    - resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)

  • Texto añadidosustantivoCambio 88 de 98

    - problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos

  • Texto añadidosustantivoCambio 89 de 98

    - reducción del número de glóbulos rojos debido a una mayor destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)

  • Texto añadidosustantivoCambio 90 de 98

    - desmayos (síncope)

  • Texto añadidosustantivoCambio 91 de 98

    - ataques (convulsiones)

  • Texto añadidosustantivoCambio 92 de 98

    - disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)

  • Texto añadidosustantivoCambio 93 de 98

    - sensación de hiperactividad

  • Texto añadidosustantivoCambio 94 de 98

    - cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)

  • Texto añadidosustantivoCambio 95 de 98

    - debilidad muscular (miastenia grave)

  • Texto añadidosustantivoCambio 96 de 98

    - trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)

  • Texto añadidosustantivoCambio 97 de 98

    - presión arterial baja

  • Texto añadidosustantivoCambio 98 de 98

    - cambio de color de la lengua

  • 14 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «puede afectar» a «pueden afectar». Es un ajuste gramatical y conserva la referencia a más de 1 de cada 10 personas.

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      Anterior

      Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      Actual

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Texto modificadosustantivo

      - dDiarrea

      Anterior

      - Diarrea

      Actual

      - diarrea

    • Texto modificadosustantivo

      - dDolor de cabeza

      Anterior

      - Dolor de cabeza

      Actual

      - dolor de cabeza

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «puede afectar hasta 1 de cada 100 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas». El cambio es gramatical y no modifica el umbral indicado.

      Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

      Anterior

      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

      Actual

      Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

    • Texto modificadosustantivo

      - nNerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)

      Anterior

      - Nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)

      Actual

      - nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se reformulan dos expresiones de la lista: «mareos» se expresa como «sensación de mareo» y la somnolencia se denomina «adormecimiento», seguida de la aclaración «somnolencia». La diferencia no cambia el significado indicado.

      - sensación de mMareos, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

      Anterior

      - Mareos, sensación de somnolencia, cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

      Actual

      - sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

    • Texto modificadosustantivo

      - sSofocos

      Anterior

      - Sofocos

      Actual

      - sofocos

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se reformula la descripción de la metrorragia, sin cambiar lo que indica. El resto del texto del bloque permanece igual.

      - sHemorrangriado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular

      Anterior

      - Hemorragia menstrual irregular (metrorragia), trastorno testicular

      Actual

      - sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La expresión plural «Complicaciones posteriores al procedimiento» pasa a singular: «complicación postintervención». El cambio es de forma y no añade ni modifica el tipo de acontecimiento descrito.

      - cComplicacióones postinterviorens al procediómiento

      Anterior

      - Complicaciones posteriores al procedimiento

      Actual

      - complicación postintervención

    • Texto modificadosustantivo

      - dDolor en las articulaciones (artralgia)

      Anterior

      - Dolor en las articulaciones (artralgia)

      Actual

      - dolor en las articulaciones (artralgia)

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La versión nueva mantiene «falta de apetito» y omite únicamente el término aclaratorio «anorexia». El cambio no modifica el contenido de la reacción descrita.

      - fFalta de apetito (anorexia)

      Anterior

      - Falta de apetito (anorexia)

      Actual

      - falta de apetito

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La pérdida de audición se desglosa en sordera o reducción de la audición. El tinnitus se denomina también ruido en los oídos o acúfenos. La diferencia es de formulación y no muestra una novedad clara de significado.

      - sordera, Péreducciónda de la audición o rzumbido en los oídos (acúfetinonitus)

      Anterior

      - Pérdida de la audición o zumbido en los oídos (tinnitus)

      Actual

      - sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos)

    • Texto añadidosustantivo

      -

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La dirección de farmacovigilancia permanece igual. Solo cambia la etiqueta en inglés por una puntuación más adecuada en español, sin alterar el significado del aviso.

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

      Anterior

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

      Actual

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Sección 6

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 20263

    Anterior

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023

    Actual

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026

Ver en el historial de AZITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFGFicha del medicamentoVolver a los cambios

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.