# Cambio de texto observado — TRABECTEDINA TEVA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f1843182-c06f-47b9-854f-6a016db4ab70/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de TRABECTEDINA TEVA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 86916). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 53 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [TRABECTEDINA TEVA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/trabectedina-teva-86916/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado TRABECTEDINA TEVA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 86916 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 53 bloques Diferencias por sección (81 bloques) ## Sección 0 54 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 53 P Trabectedina Teva 0,25 mg p olvo para concentrado para solución para perfusió n. Polvo de color bla n co a blanquecino. EFG Anterior Trabectedina Teva 0,25 mg p olvo para concentrado para solución para perfusió n EFG Actual P olvo para concentrado para solución para perfusió n. Polvo de color bla n co a blanquecino. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 53 Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 53 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 53 Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 53 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 53 Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina. Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de polvo contiene 4,65 mg de potasio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina. Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de polvo contiene 18,59 mg de potasio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 53 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 53 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 53 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 53 Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa fundamentalmente en datos de pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma. Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 53 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 53 Trabectedina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos. Posología Para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos. Para el tratamiento del cáncer de ovario, trabectedina se administra cada tres semanas mediante perfusión a lo largo de 3 horas a una dosis de 1,1 mg/m2 inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP. Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión de DLP, la dosis inicial se administra a una tasa no superior a 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de DLP pueden administrarse a lo largo de 1 hora (ver también el resumen de las características del producto [RCP] de DLP, que contiene consejos concretos sobre su administración). 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o trabectedina (en monoterapia), se les debe administrar corticosteroides a todos los pacientes, por ejemplo 20 mg de dexametasona por vía intravenosa, no sólo como profilaxis antiemética, sino también porque parece que produce efectos hepatoprotectores. Si fuera necesario, se pueden administrar además otros antieméticos. Para permitir el tratamiento con trabectedina, es necesario que se cumplan los siguientes criterios: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]) Albúmina ≥ 25 g/l Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (tratamiento combinado) Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN Hemoglobina ≥ 9 g/dl Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios. En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios. Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos. En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento. Ajuste de la dosis durante el tratamiento Antes de repetir el tratamiento, los pacientes deben cumplir los criterios basales definidos anteriormente. En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes: Neutropenia LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o > 5 x LSN (tratamiento combinado) que no se haya recuperado en el día 21 Cualquier otro efecto adverso de grado 3 ó 4 (como náuseas, vómitos, fatiga) Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes. Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (ver a continuación). En caso de toxicidad hematológica, se pueden administrar factores estimulantes de colonias siguiendo la práctica habitual local. Tabla 1 Modifificación de la dosis de trabectedina (en monoterapia para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB) o en combinación para el tratamiento del cáncer de ovario) y DLP Sarcoma de tejidos blandos Cáncer de ovario Trabectedina Trabectedina DLP Dosis inicial 1,5 mg/m2 1,1 mg/m2 30 mg/m2 Primera reducción 1,2 mg/m2 0,9 mg/m2 25 mg/m2 Segunda reducción 1 mg/m2 0,75 mg/m2 20 mg/m2 Ver información más detallada sobre el ajuste de la dosis de DLP en el RCP de ésta. En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento. Duración del tratamiento En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados. El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico. Trabectedina se ha administrado durante 6 o más ciclos al 29,5 % y al 52 % de pacientes tratados con la dosis y la pauta de monoterapia y de tratamiento combinado, respectivamente. Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente. No se han observado toxicidades acumuladas en pacientes a los que se les administraron múltiples ciclos. Población pediátrica Trabectedina no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos). Personas de edad avanzada No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada. En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad. De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más. En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad. No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad. Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria. Insuficiencia hepática Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes con niveles séricos basales elevados de bilirrubina no deben ser tratados con trabectedina. Durante el tratamiento con trabectedina, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4). Insuficiencia renal No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 5 x LSN) No se debe utilizar trabectedina en pacientes con CPK > 2,5 x LSN (ver sección 4.2). Raramente se han notificado casos de rabdomiolisis que generalmente se asociaron con mielotoxicidad, anomalías graves de la prueba de función hepática y/o insuficiencia renal o multiorgánica. Por tanto, cuando un paciente pueda experimentar alguna de estas toxicidades o debilidad o dolor muscular se deben monitorizar estrechamente los niveles de CPK. Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis. Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con trabectedina hasta que el paciente se recupere por completo. Se deben tomar medidas de precaución si se administran de forma concomitante trabectedina junto con otros medicamentos asociados con rabdomiolisis (p. ej., estatinas), ya que puede incrementar el riesgo de rabdomiolisis. Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH) En la mayoría de los pacientes se han notificado incrementos agudos reversibles de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Trabectedina no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina. Los pacientes con incrementos de los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina entre ciclos pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.2). Reacciones en el punto de inyección Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2). Cuando se administra la trabectedina a través de una vía venosa periférica, los pacientes pueden presentar una reacción potencialmente grave en la zona de inyección. La extravasación de trabectedina puede provocar necrosis de los tejidos y requerir desbridamiento. No se dispone de un antídoto específico para la extravasación de trabectedina. La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local. Reacciones alérgicas Durante la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia muy rara para los casos con desenlace fatal, asociadas a la administración de trabectedina sola o en combinación con DLP (ver las secciones 4.3 y 4.8). Disfunción cardíaca Se vigilará la aparición de acontecimientos adversos de tipo cardíaco o la disfunción miocárdica en los pacientes. Antes de iniciar la administración de trabectedina y posteriormente a intervalos de 2 a 3 meses mientras dure el tratamiento, se debe realizar una completa evaluación cardíaca que incluya la determinación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA). Los pacientes con una FEVI menor que el límite inferior de la normalidad (FEVI 300 mg/m2, con edad > 65 años o con antecedentes de enfermedad cardiovascular (especialmente aquellos que toman medicamentos para el corazón) pueden tener mayor riesgo de disfunción cardíaca con el tratamiento con trabectedina en monoterapia o en combinación con doxorubicina. En pacientes con acontecimientos adversos cardíacos de grado 3 o 4 indicativos de miocardiopatía o en pacientes con una FEVI que cae por debajo del LIN (ya sea con un descenso absoluto de la FEVI ≥ 15 % o ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de TRABECTEDINA TEVA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/trabectedina-teva-86916/cambios/#cambio-f1843182-c06f-47b9-854f-6a016db4ab70)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/trabectedina-teva-86916/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.