# Cambio de texto observado — DRACOSAN 1,5 MG/ML SOLUCION BUCAL (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/f13c9169-3840-46fb-aa78-b290a5f34fd1/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DRACOSAN 1,5 MG/ML SOLUCION BUCAL (n.º de registro 87187). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado DRACOSAN 1,5 MG/ML SOLUCION BUCAL N.º de registro: 87187 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada mililitro de solución contiene 1,5 mg de bencidamina hidrocloruro. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 1.233 mg de alcohol (etanol) por dosis de 15 ml, lo que equivale a 82,20 mg/ml de solución (8 % p/p). 1 ml de solución contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo, 0,12 mg de esencia de hierbabuena y 0,14 de polisorbato 20. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Solución bucal. Solución clara y transparente de color verde con sabor a menta. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Alivio local sintomático del dolor y la inflamación de la boca y garganta. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años En caso de inflamación de la boca o de la garganta, el paciente debe enjuagarse o hacer gárgaras, respectivamente, con 15 ml de solución de bencidamina sin diluir durante 20 - 30 segundos después de las comidas, de 2 a 3 veces al día. En caso de dolor intenso, es segura una aplicación más frecuente (hasta 5 veces al día). Para tratar los signos agudos de inflamación en la mayoría de los casos solo se requieren los 2-4 primeros días de tratamiento con bencidamina. En casos de estomatitis durante la radioterapia no es preocupante su uso prolongado; durante los ensayos clínicos la duración del tratamiento ha sido de hasta 50 días. Sin embargo, se deben tener en cuenta las advertencias especiales de la sección 4.4., ya que el tratamiento a largo plazo podría afectar a la flora bacteriana normal de la cavidad oral y el uso prolongado del medicamento puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. El tratamiento ininterrumpido no debe exceder los 7 días, salvo bajo supervisión médica. Pacientes de edad avanzada No existen recomendaciones especiales en cuanto a la posología en pacientes de edad avanzada. A menos que el dentista o el médico prescriban otra cosa, se aplica la misma dosis que para los adultos. Población pediátrica No debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración Vía bucal. La solución de bencidamina está destinada a hacer gárgaras en la boca y la garganta. No ingerir. La solución sólo se puede utilizar para hacer gárgaras si el paciente puede suprimir el reflejo de tragar y es capaz de escupirla después de enjuagarse o hacer gárgaras. No se debe comer ni beber hasta una hora después de usar la solución, para asegurar la absorción local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La solución no debe utilizarse en niños menores de 12 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Si se produce alguna de las reacciones adversas enumeradas, debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento. El uso prolongado del medicamento puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En dicho caso se debe interrumpir el tratamiento temporalmente y ponerse en contacto con el médico. Las úlceras de boca y garganta pueden ser síntomas de enfermedad más graves en un número limitado de pacientes. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3 días, o si aparece fiebre u otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica. El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). No aplicar en caso de historial de reacciones broncospásticas (en especial asmáticos). Se recomienda precaución en estos pacientes. La indicación no justifica un tratamiento a largo plazo, ya que podría afectar a la flora bacteriana normal de la cavidad oral. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene polisorbato. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene 1.233 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 15 mL, lo que equivale a 82,20 mg/ml de solución (8 % p/p). La cantidad en una dosis de este medicamento es equivalente a 100 ml de cerveza o 13 ml de vino. Una dosis de 15 mg de este medicamento administrada a un adulto con un peso de 70 kg sería igual a la exposición a 17,6 mg/kg de etanol que podría producir un aumento en la concentración de alcohol en sangre de aproximadamente 2,94 mg/100 ml (ver apéndice 1 del informe EMA/CHMP/43486/2018). Por ejemplo, para un adulto que bebe un vaso de vino o 500 ml de cerveza, la concentración de alcohol en sangre sería de, aproximadamente, 50 mg/100 ml. La administración concomitante de medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol podría dar lugar a la acumulación de etanol y provocar efectos adversos, en particular en niños pequeños con capacidad metabólica reducida o inmadura. Existe riesgo para la salud de mujeres embarazadas, mujeres lactantes y alcohólicos, entre otros. Puede ser perjudicial para los niños y los grupos de alto riesgo como los pacientes con trastornos hepáticos o epilépticos. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo el cual puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene esencia de hierbabuena. La esencia de hierbabuena puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad (incluida disnea) en pacientes sensibilizados. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 No se han realizado estudios de interacciones. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo No existen datos clínicos del uso de bencidamina durante el embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto. Se desconoce si la exposición sistémica a bencidamina producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Por lo tanto, bencidamina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible. Lactancia Se desconoce si el hidrocloruro de bencidamina se excreta en la leche materna. El hidrocloruro de bencidamina sólo se debe utilizar durante la lactancia si el médico lo considera imprescindible. Fertilidad Se desconoce si el hidrocloruro de bencidamina afecta a la fertilidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 La bencidamina no tiene influencia, o es insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Las reacciones adversas se agrupan por la clasificación de órganos y sistemas del sistema MedDRA. Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a 300 mg). Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad. En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 52 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 52 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 52 Grupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos. Otros agentes para el tratamiento oral local: Bencidamina. Código ATC: A01AD02. La bencidamina hidrocloruro es un derivado del indazol con actividad antiinflamatoria. Mecanismo de acción Las propiedades fisicoquímicas y las actividades farmacológicas del clorhidrato de bencidamina, derivado del indazol, difieren de las de los AINE, como el AAS. A diferencia de los AINE como el AAS, que son ácidos o compuestos que se metabolizan en ácidos, el clorhidrato de bencidamina es una base débil. El clorhidrato de bencidamina también es un inhibidor débil de la síntesis de prostaglandinas. Sólo a una concentración de al menos 1 mM el clorhidrato de bencidamina provoca una inhibición efectiva de la actividad de la ciclooxigenasa y la lipooxigenasa. El efecto se basa principalmente en la inhibición de la síntesis de citoquinas proinflamatorias, entre ellas el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-1β (IL-1β), sin afectar significativamente a otras citoquinas pro (IL-6 y 8) y antiinflamatorias (IL-10, antagonista del receptor de IL-1). Se cree que otro mecanismo de acción es la inhibición de la explosión oxidativa de los neutrófilos y la estabilización de las membranas que se produce por la inhibición de la degranulación de los neutrófilos y la estabilización lisosomal. El efecto anestésico local se atribuye a la interacción con los canales catiónicos. Efectos farmacodinámicos La bencidamina hidrocloruro actúa específicamente sobre los mecanismos inflamatorios locales, como el dolor, edema y granuloma. Cuando se aplica por vía tópica, bencidamina hidrocloruro muestra una actividad antiinflamatoria, que disminuye el edema, el exudado y la formación de granulomas. También muestra propiedades analgésicas, si el dolor ha sido causado por un proceso inflamatorio, y actúa como anestésico local. El clorhidrato de bencidamina sólo tiene un ligero efecto sobre la hipertermia, que es un síntoma de alteración sistémico-funcional. Eficacia clínica y seguridad En un ensayo clínico realizado en 24 pacientes con faringitis después de una amigdalectomía, la realización de gárgaras 5 veces al día con clorhidrato de bencidamina al 0,15% durante 6 días condujo a un alivio significativamente mejor y más rápido del dolor de garganta y de la dificultad para tragar al séptimo día, en comparación con el placebo, y a una mejora de los síntomas clínicos, incluida la hiperemia y el edema. Se observaron resultados similares en otros estudios de pacientes con amigdalitis o faringitis o después de una cirugía dental. En comparación con las gárgaras con agua, las gárgaras con 30 mL de bencidamina hidrocloruro al 0,075 % antes de la inducción de la anestesia general condujeron a una disminución significativa del dolor de garganta postoperatorio en las primeras 24 horas después de la anestesia general con intubación endotraqueal en 58 adultos. Esto fue así durante 4 horas cuando se utilizaron soluciones para hacer gárgaras con ácido acetilsalicílico. En un ensayo clínico realizado en 48 pacientes, el enjuague 4 veces al día con bencidamina hidrocloruro al 0,15% durante 3 a 5 semanas de radioterapia para el cáncer oral produjo un alivio significativo del dolor y una disminución de la extensión y la gravedad de la mucositis orofaríngea. Se observaron efectos similares en un estudio de pacientes que recibían quimioterapia para el cáncer oral. En un estudio realizado en 67 pacientes que presentaban una mucositis orofaríngea grave tras la radioterapia y que hacían gárgaras con una solución de bencidamina hidrocloruro, se produjo una reducción significativa del dolor al tragar, de la hiperemia y de la gravedad de la mucositis en los 3 primeros días de tratamiento en comparación con el placebo. Se observó una mayor incidencia de entumecimiento y ardor transitorios en los pacientes que utilizaron clorhidrato de bencidamina. Esto se atribuyó al efecto anestésico local del medicamento. En general, bencidamina hidrocloruro fue bien tolerado en los ensayos clínicos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Absorción Tras la ingestión, bencidamina hidrocloruro se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 1,5-4 horas. Distribución . El aspecto más importante de la distribución tisular del clorhidrato de bencidamina es su tendencia a acumularse en el lugar de la inflamación. Biotransformación Aproximadamente la mitad de la dosis administrada de clorhidrato de bencidamina se excreta en forma inalterada por vía renal (10 % en las primeras 24 horas). La parte restante se metaboliza principalmente en el N-óxido. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Los datos no clínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Etanol (96 %) Glicerol (85 %) Hidrógeno carbonato sódico Ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH) Polisorbato 20 Sacarina sódica (E 954) Agua purificada Esencia de hierbabuena (contiene: propilenglicol (E 1520), extractos aromáticos) Amarillo de quinoleína (E 104) Azul patentado V (E 131) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 3 años. Tras la apertura: 6 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de rosca de PP a prueba de niños. Frascos con 120 mL, 240 mL y 300 mL de solución. Cada envase incluye un vaso dosificador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlín Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 87187 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2022 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Agosto 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es) - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.