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N.º de registro: 1211608014Ficha técnica · v2 → v3Última actualización: 08/10/2026

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Sección 5.1

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En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, semaglutida oral equivalente a una dosis de 9 mg redujo, en comparación con placebo, las concentraciones de triglicéridos en ayunas y de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en un 19 ?% [8; 28] y un 20 ?% [5; 33], respectivamente. La respuesta posprandial de triglicéridos y colesterol VLDL tras una comida rica en grasas se redujo en un 24 ?% [9; 36] y un 21 ?% [7; 32], respectivamente. La apolipoproteína B48 (ApoB48) se redujo tanto en ayunas como en el estado posprandial en un 25 ?% [2; 42] y un 30 ?% [15; 43], respectivamente.
Anterior
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, semaglutida oral equivalente a una dosis de 9 mg redujo, en comparación con placebo, las concentraciones de triglicéridos en ayunas y de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en un 19?% [8; 28] y un 20?% [5; 33], respectivamente. La respuesta posprandial de triglicéridos y colesterol VLDL tras una comida rica en grasas se redujo en un 24?% [9; 36] y un 21?% [7; 32], respectivamente. La apolipoproteína B48 (ApoB48) se redujo tanto en ayunas como en el estado posprandial en un 25?% [2; 42] y un 30?% [15; 43], respectivamente.
Actual
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, semaglutida oral equivalente a una dosis de 9 mg redujo, en comparación con placebo, las concentraciones de triglicéridos en ayunas y de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en un 19 % [8; 28] y un 20 % [5; 33], respectivamente. La respuesta posprandial de triglicéridos y colesterol VLDL tras una comida rica en grasas se redujo en un 24 % [9; 36] y un 21 % [7; 32], respectivamente. La apolipoproteína B48 (ApoB48) se redujo tanto en ayunas como en el estado posprandial en un 25 % [2; 42] y un 30 % [15; 43], respectivamente.
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Asimismo, una mayor proporción de pacientes tratados con semaglutida administrada por vía oral alcanzó pérdidas de peso ≥ 5 ?%, ≥ 10 ?%, ≥ 15 ?% y ≥ 20 ?% en comparación con placebo (ver Tabla?2). Entre los pacientes con prediabetes al inicio del estudio, una mayor proporción presentó un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida administrada por vía oral en comparación con placebo (71,1 ?% frente a 33,3 ?%).
Anterior
Asimismo, una mayor proporción de pacientes tratados con semaglutida administrada por vía oral alcanzó pérdidas de peso ≥ 5?%, ≥ 10?%, ≥ 15?% y ≥ 20?% en comparación con placebo (ver Tabla?2). Entre los pacientes con prediabetes al inicio del estudio, una mayor proporción presentó un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida administrada por vía oral en comparación con placebo (71,1?% frente a 33,3?%).
Actual
Asimismo, una mayor proporción de pacientes tratados con semaglutida administrada por vía oral alcanzó pérdidas de peso ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % y ≥ 20 % en comparación con placebo (ver Tabla?2). Entre los pacientes con prediabetes al inicio del estudio, una mayor proporción presentó un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida administrada por vía oral en comparación con placebo (71,1 % frente a 33,3 %).
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Tabla?2. OASIS 4: Resultados en la semana?64
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| Semaglutida 25 mg comprimidos | Placebo
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Grupo de análisis completo (N) | 205 | 102
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Peso corporal
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Valor inicial (kg) | 106.4 | 104.8
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Cambio (%) desde el valor inicial 1,2 | -13,6 | -2,2
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Diferencia (%) respecto a placebo 1 [IC del 95%] | -11,4 [-13,9; - 9]* |
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Cambio (kg) desde el valor inicial | -14,2 | -2,2
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Diferencia (kg) respecto a placebo 1 [IC del 95%] | -12,0 [-14,6; -9,5]* |
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Pacientes (%) que alcanzan una pérdida de peso ≥5% 3 | 76,3* | 30,5
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Pacientes (%) que alcanzan una pérdida de peso ≥10% 3 | 59,8* | 14 ,1
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Pacientes (%) que alcanzan una pérdida de peso ≥15% 3 | 47,0* | 5,4
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Pacientes (%) que alcanzan una pérdida de peso ≥ 20% 3 | 27,5* | 3
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Perímetro de la cintura (cm)
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Valor inicial | 114 | 113,6
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Cambio desde el valor inicial 1 | -12,2 | -2,8
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Diferencia respecto a p lacebo 1 [IC del 95%] | -9,5 [-12,4; -6,6]* |
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Presión arterial sistólica (mmHg)
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Valor inicial | 131 | 131
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Cambio desde el valor inicial 1 | -6,8 | -5,4
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Diferencia respecto a placebo 1 [IC del 95%] | -1,4 [-4,6; 1,8] |
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*p < 0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
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1 Estimado utilizando un modelo ANCOVA mediante imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción prematura del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.
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2 Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 18% y el 25,5% de los pacientes aleatorizados a semaglutida oral 25 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 64 para el peso corporal basados en un modelo mixto para medidas repetidas incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción fueron del -16,6% y -2,8% para semaglutida oral 25 mg y placebo, respectivamente.
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3 Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.
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Figura 1 OASIS 4: cambio medio en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 64
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No se han realizado estudios clínicos de resultados cardiovasculares con semaglutida oral a una dosis de 25 mg en personas con enfermedad cardiovascular establecida y un IMC ≥ ?27 kg/m².
Anterior
No se han realizado estudios clínicos de resultados cardiovasculares con semaglutida oral a una dosis de 25 mg en personas con enfermedad cardiovascular establecida y un IMC ≥?27 kg/m².
Actual
No se han realizado estudios clínicos de resultados cardiovasculares con semaglutida oral a una dosis de 25 mg en personas con enfermedad cardiovascular establecida y un IMC ≥ 27 kg/m².

Sección 5.2

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El perfil farmacocinético de semaglutida administrada por vía oral se ha caracterizado en personas sanas y en pacientes con sobrepeso u obesidad mediante modelos farmacocinéticos poblacionales. Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de semaglutida se alcanzó aproximadamente 1 hora después de la dosis. La semivida de semaglutida es de aproximadamente 1 semana, lo que indica que la exposición en estado estacionario se alcanza tras 4–5 semanas de administración una vez al día. La concentración media prevista fue de aproximadamente 77 nmol/l, y el 90 ?% de los sujetos tratados con semaglutida 25 mg presentaron una concentración media entre 27 y 186 nmol/l.
Anterior
El perfil farmacocinético de semaglutida administrada por vía oral se ha caracterizado en personas sanas y en pacientes con sobrepeso u obesidad mediante modelos farmacocinéticos poblacionales. Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de semaglutida se alcanzó aproximadamente 1 hora después de la dosis. La semivida de semaglutida es de aproximadamente 1 semana, lo que indica que la exposición en estado estacionario se alcanza tras 4–5 semanas de administración una vez al día. La concentración media prevista fue de aproximadamente 77 nmol/l, y el 90?% de los sujetos tratados con semaglutida 25 mg presentaron una concentración media entre 27 y 186 nmol/l.
Actual
El perfil farmacocinético de semaglutida administrada por vía oral se ha caracterizado en personas sanas y en pacientes con sobrepeso u obesidad mediante modelos farmacocinéticos poblacionales. Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de semaglutida se alcanzó aproximadamente 1 hora después de la dosis. La semivida de semaglutida es de aproximadamente 1 semana, lo que indica que la exposición en estado estacionario se alcanza tras 4–5 semanas de administración una vez al día. La concentración media prevista fue de aproximadamente 77 nmol/l, y el 90 % de los sujetos tratados con semaglutida 25 mg presentaron una concentración media entre 27 y 186 nmol/l.
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Las concentraciones en estado estacionario aumentaron de forma aproximadamente proporcional con las dosis hasta 25 mg una vez al día. La variabilidad total intra‑ e interindividual del AUC tras la administración oral de una dosis única de semaglutida se estimó en un 166 ?%. En condiciones de estado estacionario, esta variabilidad del AUC se reduce debido a la administración diaria y a la larga semivida de semaglutida, dando lugar a una variabilidad total del 68 ?% (33 ?% de variabilidad intraindividual).
Anterior
Las concentraciones en estado estacionario aumentaron de forma aproximadamente proporcional con las dosis hasta 25 mg una vez al día. La variabilidad total intra‑ e interindividual del AUC tras la administración oral de una dosis única de semaglutida se estimó en un 166?%. En condiciones de estado estacionario, esta variabilidad del AUC se reduce debido a la administración diaria y a la larga semivida de semaglutida, dando lugar a una variabilidad total del 68?% (33?% de variabilidad intraindividual).
Actual
Las concentraciones en estado estacionario aumentaron de forma aproximadamente proporcional con las dosis hasta 25 mg una vez al día. La variabilidad total intra‑ e interindividual del AUC tras la administración oral de una dosis única de semaglutida se estimó en un 166 %. En condiciones de estado estacionario, esta variabilidad del AUC se reduce debido a la administración diaria y a la larga semivida de semaglutida, dando lugar a una variabilidad total del 68 % (33 % de variabilidad intraindividual).
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 4
La biodisponibilidad absoluta estimada de semaglutida es de aproximadamente un 1–2 ?% tras la administración oral.
Anterior
La biodisponibilidad absoluta estimada de semaglutida es de aproximadamente un 1–2?% tras la administración oral.
Actual
La biodisponibilidad absoluta estimada de semaglutida es de aproximadamente un 1–2 % tras la administración oral.
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El volumen de distribución absoluto de la semaglutida en pacientes con sobrepeso u obesidad es de aproximadamente 8,9 l. Semaglutida se une de forma extensiva a las proteínas plasmáticas (> 99 ?%).
Anterior
El volumen de distribución absoluto de la semaglutida en pacientes con sobrepeso u obesidad es de aproximadamente 8,9 l. Semaglutida se une de forma extensiva a las proteínas plasmáticas (> 99?%).
Actual
El volumen de distribución absoluto de la semaglutida en pacientes con sobrepeso u obesidad es de aproximadamente 8,9 l. Semaglutida se une de forma extensiva a las proteínas plasmáticas (> 99 %).

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