# Cambio de texto observado — LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/eee13008-5b89-46db-bf6b-7fa24afbfa9b/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG (n.º de registro 78802). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. 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Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 154 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido. Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, plano sin recubrir, de 8 mm y marcado con “145” en una cara y sin marcar en la otra cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología El tratamiento consiste en la administración de un comprimido. Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, el comprimido debe tomarse lo más pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5). Levonorgestrel Teva puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual. En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente. Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular. Población pediátrica No existe uso relevante de levonorgestrel en niñas en edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de urgencia. Forma de administración Vía oral. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla, si tiene síntomas de embarazo) deberá descartarse un posible embarazo mediante la realización de un test de embarazo. Si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con Levonorgestrel Teva se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Datos limitados y no concluyentes que sugieren que la eficacia de Levonorgestrel Teva puede estar reducida por el aumento de peso corporal o índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o el IMC. Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel Teva, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Levonorgestrel Teva impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar Levonorgestrel Teva a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico). Levonorgestrel Teva no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel Teva. Se han notificado casos de eventos tromboembólicos tras la administración de Levonorgestrel Teva. Debe de considerarse el riesgo de aparición de eventos tromboembólicos en mujeres con factores de riesgo tromboembólico pre-existentes, especialmente si la historia personal o familiar sugiere trombofilia. Tras la ingesta de Levonorgestrel Teva, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Levonorgestrel Teva, debe descartarse un posible embarazo. La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a una sobrecarga indeseable de hormonas para la paciente y a la posibilidad de alteraciones en el ciclo. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones. Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual. No se recomienda el uso concomitante de Levonorgestrel Teva con medicamentos que contienen acetato de ulipristal (ver sección 4.5). Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Asociaciones a tener en cuenta: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%. Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina. En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado. El acetato de ulipristal es un modulador del receptor de la progesterona que puede interactuar con la actividad progestacional de levonorgestrel. Por lo tanto, no está recomendado el uso concomitante de levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo Su administración no interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de urgencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos malformativos de los progestágenos sobre el feto. Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1,5 miligramos de levonorgestrel. Lactancia El levonorgestrel se excreta con la leche materna. Por tanto, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar Levonorgestrel Teva, y evitar la lactancia al menos durante las 8 horas posteriores a la administración de Levonorgestrel Teva. Fertilidad Es muy probable, tras el tratamiento con Levonorgestrel Teva para la anticoncepción de urgencia, un regreso rápido de la fertilidad, por ello, debe continuarse o iniciarse tan pronto como sea posible la anticoncepción regular después del uso de Levonorgestrel Teva para garantizar la prevención del embarazo. La experiencia clínica no revela ningún efecto sobre la fertilidad en humanos tras el uso de levonorgestrel. Estudios no clínicos tampoco demostraron evidencia de efectos adversos en animales (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si la mujer experimenta cansancio o mareo tras la toma de Levonorgestrel Teva, no debe conducir ni usar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 La siguiente tabla indica las frecuencias de las reacciones adversas tras la toma de 1,5mg de levonorgestrel registradas en ensayos clínicos (*). Sistema de clasificación de órganos Frecuencia de las reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a 1/10) Trastornos del sistema nervioso Mareos Cefalea Trastornos gastrointestinales Náuseas Dolor abdominal Diarrea1 Vómitos Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dolor uterino Mastalgia Retraso de la menstruación4 Menstruaciones abundantes2 Sangrado1 Dismenorrea3 Trastornos generales y del lugar de administración Fatiga1 *Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273. *Ensayo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803-10. *Ensayo 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375:555-62 * Ensayo 4 (n=840): Obstetrics and Ginecology 2006; 108:1089-1097 1 No registrado en el Ensayo 1 2 No registrado en el Ensayo 2 3 No registrado en el Ensayo 1 y 2 4 Retraso definido como más de 7 días. Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de Levonorgestrel Teva. La mastalgia, el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse. Tras la toma de Levonorgestrel Teva se han comunicado reacciones de hipersensibilidad como edema faríngeo/facial y reacciones cutáneas. Durante el periodo de post-comercialización se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 52 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 52 No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 52 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 52 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 52 Grupo Farmacoterapéutico: Anticonceptivos de urgencia,código ATC: G03AD01 Mecanismo de acción El mecanismo principal de acción consiste en evitar y/o retrasar la ovulación eliminando el pico de la hormona de luteinización (LH). Levonorgestrel interfiere con el proceso ovulatorio sólo si es administrado antes de la aparición del pico de la LH. Levonorgestrel no tiene efecto de anticonceptivo de emergencia si es administrado una vez iniciado el ciclo. Eficacia clínica y seguridad En ensayos clínicos, la proporción de embarazos evitados tras la administración de levonorgestrel varía del 52% (Glasier, 2010) al 85% (Von Hertzen) de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito. Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto del peso corporal elevado/IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia de la reducción de la eficacia debido a un peso corporal elevado/IMC elevado (Tabla 1), mientras que en otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010.) si que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección. Ver sección 5.2 para estudios farmacocinéticos en mujeres obesas. Tabla 1. Meta-análisis de tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) IMC (kg/m2) Bajo peso 0–18.5 Normal 18.5-25 Sobrepeso 25-30 Obesidad ≥30 N total 600 3952 1051 256 N embarazos 11 39 6 3 Tasa de embarazo 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Intervalo de confianza 0.92 – 3.26 0.70 – 1.35 0.21 – 1.24 0.24 – 3.39 Tabla 2. Meta-análisis de los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010 IMC (kg/m2) Bajo peso 0–18.5 Normal 18.5-25 Sobrepeso 25-30 Obesidad ≥30 N total 64 933 339 212 N embarazos 1 9 8 11 Tasa de embarazo 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Intervalo de confianza 0.04 – 8.40 0.44 – 1.82 1.02 – 4.60 2.62 – 9.09 A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos. Población pediátrica Un estudio prospectivo observacional mostró que de 305 tratamientos con comprimidos anticonceptivos de urgencia con levonorgestrel, siete mujeres quedaron embarazadas dando como resultado una tasa de fracaso global del 2,3%. La tasa de fracaso en mujeres menores de 18 años (2,6% ó 4/153) fue comparable a la tasa de fracaso en mujeres de 18 años de edad y mayores (2,0% ó 3/152). - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Absorción Después de la administración oral de 1,5 mg de levonorgestrel, se estima que la vida media plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/l) se alcanza a las 3 horas tras su administración. Distribución/ Biotransformación Levonorgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos conjugados. Eliminación La biodisponibilidad oral de levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%). Farmacocinética en mujeres obesas Un estudio farmacocinético mostró que las concentraciones totales de levonorgestrel se vieron reducidas en mujeres obesas (IMC ≥ 30 kg/m2) (aproximadamente el 50% de reducción en Cmax y AUC0-24), en comparación con mujeres con IMC normal ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/levonorgestrel-teva-78802/cambios/#cambio-eee13008-5b89-46db-bf6b-7fa24afbfa9b)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/levonorgestrel-teva-78802/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.