Cambio de texto observado
DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
10 secciones modificadas · 32 bloques
Diferencias por sección (32 bloques)
Sección 4.2
6 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 6
Pacientes de edad avanzada
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 6
En pacientes de edad avanzada las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 6
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto. El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
Pacientes de edad avanzada
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
En pacientes de edad avanzada las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto. El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
Sección 4.3
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver sección 4.5). La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como torsade de pointes y muerte súbita.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Paroxetina e
nostáecontraindicadebe usaren combinación con tioridazina o con pimozida (ver sección 4.5).Anterior
Paroxetina
nosedebe usaren combinación con pimozida (ver sección 4.5).Actual
Paroxetina está contraindicada en combinación con tioridazina o con pimozida (ver sección 4.5).
Sección 4.4
11 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 11
Prolongación QT
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 11
Casos de prolongación del intervalo QT han sido notificados durante el periodo poscomercialización.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 11
Paroxetina debe ser usada con precaución en pacientes:
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 11
- con antecedentes (familiares) de prolongación del intervalo QT,
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 11
- con el uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que pueden potencialmente prolongar el intervalo QT,
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 11
- con enfermedad cardiaca preexistente relevante como insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, bloqueo cardiaco o arritmias ventriculares, bradicardia, e hipocalemia o hipomagnesemia (ver sección 4.3 y 4.5).
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 11
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 y
,4.8).Anterior
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6
,4.8).Actual
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 y 4.8).
- Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 11
Disfunción sexual
- Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 11
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 11
Disfunción sexual
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 11
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS.
Sección 4.5
3 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3
Fármacos que prolongan el intervalo QT
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
El riesgo de prolongación QTc y/o arritmias ventriculares (p. ej. TdP) puede ser incrementado con el uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QTc (p. ej. algunos antipsicóticos) (ver sección 4.4). El uso concomitante de tioridazina y paroxetina está contraindicado porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina, lo que puede prolongar el intervalo QT (ver sección 4.3).
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el enzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 y párrafo “Fármacos que prolongan el intervalo QT” en la sección 4.5 anterior), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación.
Anterior
Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el enzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación.
Actual
Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el enzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 y párrafo “Fármacos que prolongan el intervalo QT” en la sección 4.5 anterior), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación.
Sección 4.6.1
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 y
,4.8).Anterior
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4
,4.8).Actual
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Sección 4.7
4 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
Según demuestra la experiencia clínica, la terapia con paroxetina no está asociada al deterioro de la función cognitiva o psicomotora.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 4
Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben de ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular maquinaria.
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 4
Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre la función mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Según demuestra la experiencia clínica, la terapia con paroxetina no está asociada al deterioro de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben de ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular maquinaria. Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre la función mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Frecuencia no conocida: hemorragia posparto. Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y
,4.6).Anterior
Frecuencia no conocida: hemorragia posparto. Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4
,4.6).Actual
Frecuencia no conocida: hemorragia posparto. Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).
Sección 6.1
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior identifica el hidrogenofosfato de calcio como anhidro; la nueva omite esa especificación. La forma del compuesto queda descrita con menor precisión, por lo que el cambio puede afectar al significado de la información sobre composición.
Hidrogenofosfato de calcio
anhidroAnterior
Hidrogenofosfato de calcio
anhidroActual
Hidrogenofosfato de calcio
Sección 6.5
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La lista de presentaciones incorpora envases con 98 comprimidos, que no figuraban en la versión anterior. Es un cambio de contenido, no meramente formal.
Envases con 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos en:
Anterior
Envases con 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, o 100 comprimidos en:
Actual
Envases con 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos en:
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Julio 2023
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Mayo 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.